核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴BMS宣布iza-bren获得FDA突破性疗法认定用于特定非小细胞肺癌治疗 [1] - 突破性疗法认定基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101临床研究数据 [2] 药物研发进展 - iza-bren针对EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 适应症为既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的患者群体 [1] - 现有数据显示大多数EGFR TKI治疗患者在约18个月后出现疾病进展 [2] 临床需求与意义 - 突破性疗法认定验证了现有数据的可靠性 [2] - 认定彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [2] - FDA突破性疗法认定旨在加速显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2]