公司近期进展与回顾 - 公司首席财务官在2025年末回顾了公司全年取得的进展 [2] - 公司通过三个后期项目来阐述其发展故事 这三个项目是EPKINLEY Rina-S和peto [2] - 这三个资产均获得了至少一项FDA突破性疗法认定 并在2025年取得了重要的临床数据 增强了公司对项目的信心 [2] 关键研发管线展望 - 公司预计在2026年 上述三个关键资产将获得重要的注册性数据 [2] - 这些数据可能为2027年一些非常重要的潜在产品上市奠定基础 [2]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴BMS宣布iza-bren获得FDA突破性疗法认定用于特定非小细胞肺癌治疗 [1] - 突破性疗法认定基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101临床研究数据 [2] 药物研发进展 - iza-bren针对EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 适应症为既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的患者群体 [1] - 现有数据显示大多数EGFR TKI治疗患者在约18个月后出现疾病进展 [2] 临床需求与意义 - 突破性疗法认定验证了现有数据的可靠性 [2] - 认定彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [2] - FDA突破性疗法认定旨在加速显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2]