欧洲监管与临床进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对司美格鲁肽7.2 mg新剂量给出积极意见，推荐其在欧盟上市，标志着GLP-1减重治疗进入“20%以上减重”新阶段[5] - 在STEP UP研究中，不伴2型糖尿病的肥胖症患者接受司美格鲁肽7.2 mg治疗72周后，平均体重下降20.7%，约三分之一患者体重降幅达到或超过25%[5] - 司美格鲁肽7.2 mg的安全性和耐受性与已获批的2.4 mg剂量总体一致，且约84%的体重下降来自脂肪量减少，肌肉功能得以维持[6] 临床试验与综合获益 - 积极意见基于STEP UP和STEP UP T2D两项三期临床试验，分别覆盖1407名不伴糖尿病的肥胖成人和512名合并2型糖尿病的肥胖患者[7] - 新剂量不仅关注减重，现有证据巩固了其在改善肥胖相关并发症方面的综合获益，包括降低心肌梗死和脑卒中等主要心血管事件风险，以及减轻膝骨关节炎相关疼痛[6] - 两项研究均显示，7.2 mg剂量在体重降幅方面显著优于安慰剂[7] 全球监管与产业动态 - 诺和诺德已向欧洲药品管理局递交司美格鲁肽7.2 mg单剂型给药装置的上市申请，美国、英国等多国监管机构也正在审评该方案[7] - 在美国，司美格鲁肽7.2 mg已获得优先审评资格，并于2025年11月向美国食品药品监督管理局提交申请，审批节奏快于常规流程[7] - 更高剂量Wegovy的推进反映GLP-1减重药物竞争正从是否有效转向谁能提供更大且可长期维持的减重幅度，兼顾显著减重、肌肉功能保留和心血管获益的方案将在未来市场占据核心位置[7]