FDA对GLP-1类药物精神安全性的监管结论 - 美国食品药品监督管理局（FDA）经过系统性评估，明确结论未发现GLP-1受体激动剂与自杀意念或自杀行为风险增加之间存在关联 [5] - FDA已正式要求相关药品申请方从说明书中删除有关自杀风险的警示内容，涉及产品包括Wegovy、Zepbound和Saxenda [5][7] - 该监管决定涵盖多款全球广泛使用的GLP-1药物，包括司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽，对减重和糖尿病治疗领域具有重要信号意义 [5] 支持监管结论的核心证据 - 核心证据基于一项覆盖91项安慰剂对照临床试验的荟萃分析，总样本量高达107,910人，其中60,338人接受GLP-1治疗，47,572人接受安慰剂 [5] - 分析结果显示，在自杀意念、自杀行为及其他精神类不良事件方面，GLP-1治疗组与安慰剂组之间均未观察到风险差异 [5] - FDA的审查延伸至真实世界数据，利用FDA Sentinel系统对超过224万名2型糖尿病患者进行回顾性队列研究，同样未发现GLP-1用药与蓄意自我伤害风险增加相关 [6] 监管决策过程与影响 - FDA早在2023年7月因上市后不良事件报告启动调查，并于2024年初发布初步安全沟通，指出数据未支持因果关系但存在不确定性 [6] - 为降低不确定性，FDA进一步推动大规模荟萃分析，并最终在2026年1月13日发布更新结论 [6] - 该决定有助于消除患者和医生的顾虑，为相关药物的全球进一步放量、医保谈判和长期依从性奠定了更稳固的安全基础 [7] GLP-1类药物作用机制与行业背景 - 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂是新型降糖药，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥等作用 [15] - 随着减重和代谢类药物逐步向慢病长期治疗属性转变，精神安全性被视为监管和支付方关注的核心问题之一 [7]