泽美妥司他片获批上市 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者 [1] - 该药品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，规格为50mg，注册分类为化学药品1类，受理号为CXHS2400102 [1] - 截至目前，SHR2554片相关项目累计研发投入约21,300万元 [3] 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）疾病背景 - PTCL是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25-30%，中位发病年龄为52岁 [2] - 患者进入二线治疗后，中位无进展生存期（PFS）从一线的30.5个月急剧缩短至5.2个月，凸显R/R PTCL患者后续治疗手段匮乏的困境 [2] - 全球同类EZH2抑制剂Tazverik 2024年销售额约为5,100万美元 [3] HRS9531注射液上市许可申请获受理 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS9531注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，受理号包括CXHS2500106至CXHS2500114等9个 [8] - 该药品拟定适应症为成人长期体重管理，适用于初始BMI≥28 kg/m²（肥胖）或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症的患者 [8] - 截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约45,235万元 [11] HRS9531注射液临床试验结果 - HRS9531注射液Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）达到主要研究终点和所有关键次要研究终点，共入组567例肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症的成人患者 [9] - 试验组高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好 [9] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者 [9] 肥胖疾病背景与市场竞争 - 肥胖是一种慢性代谢性疾病，可增加糖尿病、心血管疾病等多种疾病发病率，中国各年龄段人群超重率、肥胖率和相关慢性疾病患病率呈明显上升趋势 [11] - HRS9531注射液是全球自主知识产权的新型靶向GLP-1R和GIPR的双激动剂，可调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性 [11] - 全球同靶点药物替尔泊肽注射液（ZEPBOUND）2024年销售额约为49.26亿美元，2023年11月在美国获批上市，2024年7月在国内获批上市 [11]