公司股价表现 - 恒瑞医药H股股价上涨3.21%至82.05港元 成交额达2.06亿港元 [1] 新药获批进展 - 国家药监局附条件批准公司1类创新药泽美妥司他片上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者治疗 [1] - 该药物成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂 商品名为艾瑞璟 [1] 药物作用机制 - 泽美妥司他片精准结合EZH2的SET催化结构域 强效抑制野生型及突变型EZH2酶活性 [1] - 通过阻断H3K27me3异常生成重新激活抑癌基因 重启肿瘤细胞凋亡程序 [1] - 改善肿瘤微环境 恢复机体免疫监视与清除肿瘤细胞能力 [1] 研发投入情况 - 泽美妥司他片相关项目累计研发投入约2.13亿元人民币 [1]

泽美妥司他片获批上市 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者 [1] - 该药品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，规格为50mg，注册分类为化学药品1类，受理号为CXHS2400102 [1] - 截至目前，SHR2554片相关项目累计研发投入约21,300万元 [3] 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）疾病背景 - PTCL是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25-30%，中位发病年龄为52岁 [2] - 患者进入二线治疗后，中位无进展生存期（PFS）从一线的30.5个月急剧缩短至5.2个月，凸显R/R PTCL患者后续治疗手段匮乏的困境 [2] - 全球同类EZH2抑制剂Tazverik 2024年销售额约为5,100万美元 [3] HRS9531注射液上市许可申请获受理 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS9531注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，受理号包括CXHS2500106至CXHS2500114等9个 [8] - 该药品拟定适应症为成人长期体重管理，适用于初始BMI≥28 kg/m²（肥胖）或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症的患者 [8] - 截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约45,235万元 [11] HRS9531注射液临床试验结果 - HRS9531注射液Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）达到主要研究终点和所有关键次要研究终点，共入组567例肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症的成人患者 [9] - 试验组高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好 [9] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者 [9] 肥胖疾病背景与市场竞争 - 肥胖是一种慢性代谢性疾病，可增加糖尿病、心血管疾病等多种疾病发病率，中国各年龄段人群超重率、肥胖率和相关慢性疾病患病率呈明显上升趋势 [11] - HRS9531注射液是全球自主知识产权的新型靶向GLP-1R和GIPR的双激动剂，可调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性 [11] - 全球同靶点药物替尔泊肽注射液（ZEPBOUND）2024年销售额约为49.26亿美元，2023年11月在美国获批上市，2024年7月在国内获批上市 [11]

核心观点 - 恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）获国家药监局附条件批准上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者 成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] - 该药物在关键性研究中显示完全缓解率32.8% 中位无进展生存期10.0个月 客观缓解率64.2% 中位缓解持续时间18.7个月 疗效覆盖不同病理亚型 [1] - 外周T细胞淋巴瘤在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比25-30% 中位发病年龄52-57岁 二线治疗患者中位无进展生存期仅5.2个月 存在治疗手段匮乏的临床困境 [2] 产品特性 - 泽美妥司他片通过抑制EZH2调控组蛋白甲基化 逆转肿瘤细胞异常表观遗传编程 引起G1期细胞周期阻滞和早期凋亡 克服传统化疗及部分靶向疗法瓶颈 [2] 公司研发实力 - 恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药 其中抗肿瘤药占比超过50% [2] - 公司拥有100多个自主创新产品处于临床开发阶段 超400项临床试验在国内外开展 [2]

核心观点 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片获得国家药监局附条件批准上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者治疗 [1] 产品定位 - 泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 属于新型高效选择性口服药物 [2] - 该产品相关项目累计研发投入约21300万元人民币 [2] 市场竞争格局 - 全球EZH2抑制剂市场已有先发产品：2020年1月美国FDA批准Epizyme公司Tazverik上市 2024年全球销售额约5100万美元 [2] - 和黄医药于2021年8月获得Tazverik大中华区开发及商业化权益 2022年6月在中国海南先行区获批使用 [2] - 第一三共制药研发的EZH1/2抑制剂Ezharmia于2022年9月在日本获批上市 [2] 适应症领域 - 泽美妥司他片获批用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [1]

核心观点 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片获国家药监局附条件批准上市 成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂 用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [1] 药品研发与地位 - 泽美妥司他片是新型高效选择性口服EZH2抑制剂 累计研发投入约21300万元人民币 [1] - 该药品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 填补了国内该靶点创新药空白 [1] 市场竞争格局 - 全球同类EZH2抑制剂Tazverik 2024年销售额约5100万美元 [1] - 国际市场上Epizyme公司研发的Tazverik于2020年1月获美国FDA批准 和黄医药于2021年8月获得其大中华区权益 [1] - 日本市场第一三共制药的EZH1/2抑制剂Ezharmia于2022年9月获批上市 [1] 适应症与患者群体 - 药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [1]

药品批准 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）获国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药品用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者 [1] - 泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] 药品特性与研发投入 - 泽美妥司他片是新型高效选择性口服EZH2抑制剂 [1] - 相关项目累计研发投入约21,300万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 美国FDA于2020年1月批准Epizyme公司口服EZH2抑制剂Tazverik上市 [1] - 和黄医药2021年8月获得Tazverik大中华区开发及商业化权益 2022年6月在海南先行区获批使用 [1] - 第一三共制药EZH1/2抑制剂Ezharmia于2022年9月在日本获批上市 [1] 市场数据 - EvaluatePharma数据库显示2024年Tazverik全球销售额约为5,100万美元 [1]