港股医药板块表现 - 9月2日港股医药板块领涨 港股通医疗ETF富国(159506)涨近2%并创历史新高 成分股百济神州和三生制药涨超4% 药明合联和科伦博泰生物-B涨超2% [1] 港股通医疗ETF富国交易数据 - 该ETF当日盘中报价1.710元 涨幅1.97% [2] - 年内累计涨幅达110.85% 120日涨幅78.13% 250日涨幅132.65% [2] - 52周价格区间为0.71元至1.69元 [2] 恒瑞医药新药进展 - 国家药监局附条件批准恒瑞自主研发的1类创新药泽美妥司他片上市 该药是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [2] - 泽美妥司他片针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症 该病症占中国非霍奇金淋巴瘤患者25%-30% 中位发病年龄52岁 [3] - SHR2554片相关项目累计研发投入约2.13亿元 [3] - 子公司福建盛迪医药HRS9531注射液上市申请获受理 该药用于成人长期体重管理 [3] 全球减重药物市场 - 礼来同靶点药物替尔泊肽注射液2024年全球销售额约49.26亿美元 [3] 中国创新药出海态势 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易金额显著提升 实现爆发式增长 [4] - 中国贡献全球50%的新进入人体临床新药分子 拥有全球近1/3在研管线 [4] 行业展望与投资布局 - 海通国际建议关注创新药产业链及互联网医药龙头 港股药企上半年业绩整体稳健 [4] - 9月WCLC和10月ESMO会议数据读出可能催化行情 [4] - 港股通医疗ETF富国是全市场唯一跟踪恒生港股通医疗保健指数的ETF 聚焦医疗设备、药品、生物科技和医疗服务企业 [4] 板块重点个股 - 板块关联个股包括百济神州、药明生物、信达生物、康方生物、石药集团、翰森制药、中国生物制药、三生制药、再鼎医药和药明康德 [5]

核心观点 - 公司两款创新药物取得重要监管进展 其中泽美妥司他片成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂并获附条件批准上市 HRS9531注射液上市申请获受理[1][3][5] - 公司2025年上半年业绩表现强劲 营业收入达157.61亿元（同比增长15.88%） 净利润44.50亿元（同比增长29.67%） 创新药收入占比超60%[7][8] - 公司研发投入持续高位 上半年累计研发投入38.71亿元 并建立全球化研发平台和差异化产品矩阵[7][8] 药品研发进展 - 泽美妥司他片(SHR2554)获国家药监局附条件批准上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 该疾病在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25%～30% 中位发病年龄52岁[1][5] - SHR2554相关项目累计研发投入约2.13亿元 该药物为中国首个自主研发的EZH2抑制剂[5] - HRS9531注射液上市许可申请获受理 适用于成人长期体重管理 通过调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性实现血糖改善和体重减轻[3][5] - HRS9531相关项目累计研发投入约4.52亿元 全球同靶点药物ZEPBOUND 2024年全球销售额达49.26亿美元[6] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 净利润44.50亿元 同比增长29.67%[7][8] - 创新药收入占比达60.66% 其中创新药销售及许可收入95.61亿元 创新药销售收入75.70亿元[8] - 上半年研发投入38.71亿元 其中费用化研发投入32.28亿元[7] 研发战略与管线布局 - 公司布局全球14个研发中心 建立涵盖创新药研发全流程的技术平台[7] - 开发高度差异化的创新产品矩阵 包括数款潜在重磅产品 多款创新药处于上市申报阶段 涵盖肿瘤、代谢等疾病领域[7] - 除自研外 公司考虑通过引进、并购等方式补充管线[7] - 卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报正与FDA积极沟通[8] 市场表现 - 截至9月1日收盘 A股股价报68.65元/股 涨幅3.2% 总市值4536.53亿元 年内涨幅超49%[8]

泽美妥司他片获批上市 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者 [1] - 该药品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，规格为50mg，注册分类为化学药品1类，受理号为CXHS2400102 [1] - 截至目前，SHR2554片相关项目累计研发投入约21,300万元 [3] 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）疾病背景 - PTCL是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25-30%，中位发病年龄为52岁 [2] - 患者进入二线治疗后，中位无进展生存期（PFS）从一线的30.5个月急剧缩短至5.2个月，凸显R/R PTCL患者后续治疗手段匮乏的困境 [2] - 全球同类EZH2抑制剂Tazverik 2024年销售额约为5,100万美元 [3] HRS9531注射液上市许可申请获受理 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS9531注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，受理号包括CXHS2500106至CXHS2500114等9个 [8] - 该药品拟定适应症为成人长期体重管理，适用于初始BMI≥28 kg/m²（肥胖）或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症的患者 [8] - 截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约45,235万元 [11] HRS9531注射液临床试验结果 - HRS9531注射液Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）达到主要研究终点和所有关键次要研究终点，共入组567例肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症的成人患者 [9] - 试验组高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好 [9] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者 [9] 肥胖疾病背景与市场竞争 - 肥胖是一种慢性代谢性疾病，可增加糖尿病、心血管疾病等多种疾病发病率，中国各年龄段人群超重率、肥胖率和相关慢性疾病患病率呈明显上升趋势 [11] - HRS9531注射液是全球自主知识产权的新型靶向GLP-1R和GIPR的双激动剂，可调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性 [11] - 全球同靶点药物替尔泊肽注射液（ZEPBOUND）2024年销售额约为49.26亿美元，2023年11月在美国获批上市，2024年7月在国内获批上市 [11]

A股市场表现 - 9月首个交易日三大股指均上涨 上证指数涨0.46%报3875.53点 深证成指涨1.05%报12828.95点 创业板指涨2.29%报2956.37点 [1] - 沪深两市合计成交2.75万亿元 较上周五缩量约500亿元 [1] 贵金属板块 - 申万贵金属指数收盘上涨8.44% 中金黄金、湖南黄金、西部黄金、湖南白银涨停 晓程科技涨超13% [2] - COMEX黄金期货主力合约触及3557美元/盎司 日内涨幅超1% 今年以来累计涨幅扩大至约35% [2] - 伦敦现货黄金价格触及3489美元/盎司 逼近3500美元/盎司历史高点 [2] - 美联储降息预期持续发酵 9月降息概率维持在87%高位 打压美元指数提振贵金属金融属性 [2] - 全球多地地缘政治风险抬升为贵金属提供避险支撑 [2] - 白银兼具工业属性与金融投机特征 波动弹性更大 在投机资金推动下表现预计优于黄金 [2] 医药板块 - 创新药、脑机接口、眼科医疗等细分方向涨势突出 创新医疗、立方制药、莎普爱思涨停 药明康德、恒瑞医药跟涨 [3] - 全球首台"5G脑心动车"发布 集成阿尔茨海默病血浆标志物检测等10余项专利技术 标志全球首个阿尔茨海默病脑机接口临床应用正式落地 [3] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片获国家药监局附条件批准上市 系中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [3] - 恒瑞医药HRS9531注射液的药品上市许可申请获受理 适用于肥胖或超重成人的长期体重管理 [3] - 创新药行情系政策、技术和资本等多重因素协同产生 后续或有机会继续上扬 [4] - 脑机接口受政策催化 产业化落地有望加速 [4] - 建议关注AI医疗、创新药、CXO、生命科学上游产业链、高端医疗器械、脑机接口等方向 [4] 成长板块 - 科技成长板块热度高企 带动股指上涨 AI主线龙头资产涨势显著 [5] - 增量资金以绝对收益导向为主 对成长扩散方向更有新开仓意愿 [5] - 关注涨幅相对落后、近一个月盈利调整幅度靠前、具备潜在催化的细分方向 包括恒生科技指数、机器人、半导体设备、电池等 [5] - 流动性持续宽松环境下 "成长-价值"风格切换的三大驱动力为政策信号催化、盈利相对强弱、估值极端分化后的收敛 [6] - 申万二级板块市净率估值分化度处于历史高位 存在往低位价值切换的可能性 [6] - 可率先沿着通胀预期改善（养殖、化工）与稳投资预期（工程机械等）方向布局挖掘 [6]

核心观点 - 恒瑞医药自主研发的中国首个EZH2抑制剂泽美妥司他片获国家药监局附条件批准上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者[2][6][7] - 子公司HRS9531注射液药品上市许可申请获国家药监局受理 该药品用于成人长期体重管理[4][7][8] - 公司2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 创新药收入占比达60.66%[10][11] 药品研发进展 - 泽美妥司他片(SHR2554片)累计研发投入约2.13亿元 是中国首个自主研发的EZH2抑制剂[2][7] - 外周T细胞淋巴瘤在我国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25%～30% 中位发病年龄52岁[7] - HRS9531注射液累计研发投入约4.52亿元 用于调节糖脂代谢和体重管理[7][8] - 全球同靶点减重药物替尔泊肽注射液2024年全球销售额达49.26亿美元[8] 财务表现 - 2025年上半年归属于上市公司股东净利润44.50亿元 同比增长29.67%[10] - 研发投入总额38.71亿元 其中费用化研发投入32.28亿元[10] - 创新药销售收入75.70亿元 创新药销售及许可收入95.61亿元[11] 战略规划 - 公司布局全球14个研发中心 建立差异化技术平台覆盖创新药研发全流程[10] - 通过自研、引进和并购方式补充产品管线 多款创新药处于上市申报阶段[10][11] - 卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报正与FDA积极沟通[11] 市场表现 - 截至9月1日收盘A股股价报68.65元/股 涨幅3.2%[11] - 总市值4536.53亿元 今年以来股价涨幅超49%[11] - 市盈率(动)50.97 市盈率(静)71.59[12]

"医药一哥"恒瑞医药，最新消息！ 9月1日盘后，恒瑞医药发布公告称，其收到国家药监局通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市。泽 美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。 恒瑞医药子公司福州盛迪收到国家药监局通知，公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉，该药品主要用于成人的 长期体重管理。 来看详情—— 恒瑞医药公布 两款药品新进展 9月1日盘后，恒瑞医药公布了旗下两款药品的最新进展。 恒瑞医药称，其收到国家药监局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线 系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约 25%～30%，明 显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52岁，也相对年轻。PTCL 临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。 恒瑞医药称，泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的 ...

产品上市进展 - 恒瑞医药HRS9531注射液上市申请获国家药监局受理 适应症为BMI≥28kg/m²肥胖或≥24kg/m²超重伴有合并症的成人长期体重管理 [2] 产品特性与研发背景 - HRS9531为GLP-1和GIP双重受体激动剂 拟开发用于超重/肥胖及相关合并症和2型糖尿病治疗 [3] - 累计超过2000名中国受试者接受HRS9531治疗 [3] 临床试验结果 - III期研究（HRS9531-301）入组567名肥胖或超重受试者 平均基线体重93公斤 [4] - 治疗48周后平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后16.3%） 体重降低≥5%的受试者比例达88.0% [4] - 高剂量组44.4%受试者体重降低≥20% 补充分析显示平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后17.7%） [4] - II期试验显示8mg剂量治疗36周平均体重降低22.8%（安慰剂调整后21.1%） 补充分析达23.6%（安慰剂调整后21.7%） [6] 安全性表现 - 安全性良好且耐受性佳 与同类GLP-1药物数据一致 [6] - 大多数治疗期间不良事件为轻度至中度 主要为胃肠道相关事件 [6] 数据披露计划 - III期临床试验完整结果将在即将举行的学术会议上公布 [7]

药品研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司HRS9531注射液药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 该药品拟定适应症为成人长期体重管理 适用于初始体重指数≥28 kg/m²的肥胖患者或≥24 kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [1] - 合并症包括高血糖 高血压 血脂异常 阻塞性睡眠呼吸暂停 脂肪肝等 [1]

公司动态 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药HRS9531注射液药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 拟定适应症为成人长期体重管理 适用于初始体重指数≥28kg/m²（肥胖）或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压等）的患者群体 [1] 产品进展 - HRS9531注射液为GLP-1类降糖/减重药物 属于公司代谢疾病领域重点研发管线 [1] - 药品上市许可申请进入受理阶段 后续需经过技术审评、现场核查等流程方可获批上市 [1] 市场定位 - 目标人群覆盖肥胖（BMI≥28kg/m²）及超重伴合并症（BMI≥24kg/m²）患者 符合国内减重药物临床需求标准 [1] - 适应症范围明确包含高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等常见体重相关并发症 [1]

药品研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的HRS9531注射液药品上市许可申请受理通知书 [1] - HRS9531注射液适用于成人长期体重管理 适用人群为初始体重指数≥28kg/m²的肥胖患者或≥24kg/m²的超重并伴有至少一种体重相关合并症患者 [1] - 适应症涵盖高血糖 高血压 血脂异常 阻塞性睡眠呼吸暂停 脂肪肝等体重相关合并症 [1]