财务业绩预期 - 公司将于7月30日发布2025年第二季度财报 预计每股收益62美分 营收约42 9亿美元 [1] - 2025年第一季度预计将成为仿制药业务同比增长最强劲的季度 [2] - 分析师质疑2025年总收入可能接近管理层指引范围的低端 即168亿至172亿美元 [4] 仿制药业务 - 仿制药业务已复苏 各地区收入增长5% [1] - 全球前三大产品组合可能在2027年前推出5款新产品 [1] - 仿制药Revlimid在美国市场仍发挥重要作用 但今年后因竞争加剧将不再重要 [2] - 公司通常在第二和第三季度销售大部分允许的仿制药Revlimid [3] - 与其他仿制药厂商的和解将允许更多竞争者进入市场 并在2025年销售更大规模 [3] 品牌药业务 - Austedo持续稳定增长 年初至今处方量增长约19% [4] - Uzedy表现超预期 2025年第二季度处方量增长约21% 第一季度增长17% [4] - 长效注射剂奥氮平将于2026年底推出 [5] - 预计到2030年将建立50亿美元规模的创新药物业务 [5] 分析师观点 - Piper Sandler维持"增持"评级 并将目标价从29美元上调至30美元 [3] - 分析师认为2025年将是EBITDA的低点 成本节约和效率提升预计将从2026年开始提升利润 [5] - 公司直到2030年代都不会面临重大专利到期问题 这支持更高的估值倍数 [6] 市场表现 - 公司股价周二收盘下跌0 09% 报16 50美元 [6]

公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani将于2025年7月8日在马萨诸塞州波士顿举行的Leerink Partners治疗论坛：I&I和代谢会议上主持一对一会议 [1] 公司介绍 - 公司是一家多元化生物制药公司 致力于通过开发、制造和商业化创新优质疗法实现“服务患者 改善生活”的使命 [2] - 公司专注于通过罕见病业务、仿制药业务和品牌业务实现可持续增长 罕见病业务在眼科、风湿病学、肾病学、神经学和肺病学领域销售新产品 仿制药业务利用研发专业知识、卓越运营和美国本土制造 [2] 投资者关系 - 投资者关系联系人为In - Site Communications公司的Lisa M. Wilson 电话212 - 452 - 2793 邮箱lwilson@insitecony.com [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年公司营收指引为7.68 - 7.93亿美元，调整后非GAAP EBITDA为1.95 - 2.05亿美元，营收同比增长25% - 29% [4] - 截至2025年3月31日，公司资产负债表健康，拥有1.5亿美元现金，按前十二个月预估净杠杆为2.7倍 [4] - 2025年第一季度，公司营收达1.97亿美元，调整后非GAAP EBITDA为5100万美元 [6] - 2025年，公司主要罕见病资产Cortrophin Gel的营收指引为2.65 - 2.74亿美元，同比增长38% - 38.4% [8] - ILUVIEN和YUTIQ全年营收指引为97% - 103%，两者合计占公司营收的48% - 49% [9] 各条业务线数据和关键指标变化 罕见病业务 - 拥有三款商业资产：纯化Cortrophin Gel、ILUVIEN和YUTIQ，是公司主要增长驱动力 [3] - Cortrophin Gel在2025年第一季度取得创纪录的新病例启动和新患者开始数量，在急性痛风性关节炎适应症的使用占比约18%，眼科领域使用量环比增长50% [6] - ILUVIEN和YUTIQ在2025年第一季度营收受三个因素暂时影响：Q4到Q1的典型动态、医疗保险患者共付支持减少、销售团队人员流动 [7] 仿制药业务 - 2025年第一季度，仿制药营收达到创纪录的9870万美元，得益于新产品成功推出和卓越运营 [8] - 2024年推出17种产品，包括两种具有180天独家销售权的竞争仿制药疗法产品 [33] 成熟品牌业务 - 利用独特商业能力，实现高利润率和强劲现金流 [3] 各个市场数据和关键指标变化 ACTH市场 - 2017年市场规模为12亿美元，经历多年显著下滑后，2022年开始企稳，2024年增长27%，2025年预计增长16%至7.92亿美元 [14][16] - 目前接受治疗的患者数量几乎是2017年的一半，Cortrophin Gel约40%的处方医生在公司进入市场前未使用过ACTH药物 [17] 眼科市场 - ILUVIEN用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和慢性非感染性葡萄膜炎（NIUPS），美国分别约有90万和50万患者受影响 [26] - ILUVIEN和YUTIQ作为玻璃体内植入物，植入后可持续约三年，目前ILUVIEN治疗的患者不足5000人，而潜在受益患者超过53000人 [26][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将仿制药和品牌业务的EBITDA和现金流重新投入到罕见病业务，形成增长的良性循环 [3] - 罕见病业务通过有机增长、并购和授权实现扩张，专注于服务其他疗法未充分覆盖的患者 [3][12] - 仿制药业务依靠强大的研发能力推动新产品推出，公司于2021年收购Navidium获得研发引擎 [3][4] - 公司在ACTH市场为患者提供了新的治疗选择，与竞争对手共同推动市场增长 [14] - 公司通过收购Alimera扩大罕见病业务的规模和范围，实现协同效应，并加强国际市场布局 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在关税环境中具有优势，超过90%的收入来自美国制造的成品，对中国的直接依赖低于5%，有能力继续实现有机和无机增长 [5] - Cortrophin Gel具有巨大的扩张空间，处于多年强劲增长轨道，公司将继续加强该业务，包括扩大销售团队、开展临床研究等 [19][22] - 公司预计罕见病业务将占2025年营收的约一半，仿制药业务将持续实现高个位数至低两位数增长 [36][37] 其他重要信息 - 公司将ILUVIEN和YUTIQ的标签合并，以提高供应安全性，简化客户订购流程 [27] - 公司与Siegfried合作扩大ILUVIEN的生产能力，并将合同延长至2029年 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节相关内容。

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度公司总净收入、调整后非GAAP EBITDA和调整后非GAAP摊薄每股收益均高于全年此前公布的指引 [8] - 2024年第四季度总收入为1.906亿美元，按报告基准同比增长45%，按有机基准同比增长24% [10] - 2024年第四季度调整后非GAAP EBITDA为5000万美元，调整后非GAAP每股收益为1.63美元 [10] - 2024年第四季度非GAAP销售成本为6950万美元，较上年同期增长31% [41] - 2024年第四季度非GAAP毛利率为63.5%，较上年同期增加约3.9个百分点 [42] - 2024年第四季度非GAAP研发费用为1620万美元，较上年同期增长68% [42] - 2024年第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为5480万美元，较上年同期增长42% [42] - 2024年第四季度末公司净债务为4.943亿美元，包括1.449亿美元的无限制现金和6.392亿美元的未偿债务本金 [43] - 公司将2025年总收入和调整后非GAAP EBITDA指引上调，预计2025年总收入为7.56 - 7.76亿美元，较2024年增长23% - 26%；调整后非GAAP EBITDA为1.9 - 2亿美元，较2024年增长22% - 28% [8] - 预计2025年公司非GAAP毛利率在63% - 64%之间，调整后非GAAP运营费用为2.93 - 3.02亿美元，调整后非GAAP摊薄每股收益在6.12 - 6.49美元之间 [47][48] 各条业务线数据和关键指标变化 罕见病业务 - 2024年罕见病业务是公司增长的主要驱动力，领先资产Cortrophin Gel自推出第三年销售额接近2亿美元 [9] - 2024年第四季度Cortrophin Gel销售额为5940万美元，较上年同期增长42% [10][39] - 2024年第四季度眼科新产品Iluvien和YUTIQ收入为2760万美元 [11][39] - 预计2025年Cortrophin Gel收入为2.65 - 2.74亿美元，增长34% - 38% [11][44] - 预计2025年Iluvien和YUTIQ净收入为9700 - 1.03亿美元 [19][45] 仿制药业务 - 2024年仿制药业务收入增长12%，连续第三年实现两位数增长 [9] - 2024年第四季度仿制药业务收入为7860万美元，较2023年第四季度增长9% [20] - 2024年研发团队提交多份新药申请，获得17个新产品批准，包括2个具有竞争仿制药疗法（CGT）指定的产品 [21] - 预计2025年仿制药业务将实现低两位数增长 [22] 品牌业务 - 2024年第四季度品牌业务收入为1980万美元，较上年同期增长59% [40] - 2024年第四季度至2025年第一季度，部分品牌产品需求增加，预计第一季度后需求恢复正常水平 [24][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年ACTH市场预计增长约25%，达到约6.6亿美元 [27] - 目前ACTH治疗的患者数量约为2017年峰值时的一半，市场仍有较大增长空间 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略是扩大在罕见病领域的业务，2024年9月收购Alimera Sciences以拓展罕见病产品线 [9] - 公司成功对现有债务进行再融资，建立更高效的资本结构 [9] - 公司计划通过商业拓展、并购和研发投资推动罕见病业务增长，投资仿制药业务以实现高个位数至低两位数增长 [54][55] - 从长期来看，公司业务重心将向罕见病和品牌业务转移 [55] - ACTH市场目前有两家竞争对手，将继续共同提高疗法知名度，为有需要的患者提供治疗 [112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司执行良好的一年，第四季度业绩创历史新高，公司对2025年业务增长充满信心 [7][8] - 公司预计Cortrophin Gel将保持多年强劲增长，ACTH市场需求将持续增加 [11][27] - 尽管Iluvien和YUTIQ在2025年第一季度面临市场准入问题，但公司对其长期增长前景仍持乐观态度 [19][63] - 公司预计仿制药业务将在2025年继续实现低两位数增长，得益于新产品推出和业务运营卓越 [22] 其他重要信息 - 公司扩大美国眼科销售团队至46人，自2024年10月中旬开始推广Iluvien、YUTIQ和Cortrophin Gel [13] - 公司继续投资Iluvien的New Day临床试验和YUTIQ的SYNCHRONISTITY临床试验，预计2025年第二季度公布初步数据 [14][35] - 公司与Siegfried延长合作至2029年，升级现有生产线设备并增加第二条生产线以提高Iluvien产能 [14][15] - 公司计划在2025年将YUTIQ的生产转移至Siegfried，并向FDA提交申请将YUTIQ的适应症添加到Iluvien标签上，预计2025年第二季度获得批准 [15][16] - 公司预计2025年第二季度推出Cortrophin Gel预填充注射器，以提高患者和医生的便利性 [30] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司业务发展和并购的交易能力、可接受的杠杆率，以及品牌业务的规模和组合规划 - 公司管理层在杠杆率方面较为谨慎，历史上净杠杆率一直控制在3倍以下，公司有能力在不影响资产负债表的情况下进行业务发展和并购 [52] - 公司将专注于罕见病业务的增长，通过商业拓展、并购和研发投资来推动该领域的发展；仿制药业务将实现高个位数至低两位数增长；品牌业务具有高利润率、现金流生成和低营运资金的特点 [53][54] - 从长期来看，公司业务重心将向罕见病和品牌业务转移 [55] 问题2: Cortrophin Gel中痛风适应症的占比及对业务的推动作用 - 目前Cortrophin Gel销量的15%来自痛风适应症，且15%的首次开处方医生是因痛风患者开始使用该产品，痛风适应症将是2025年Cortrophin Gel的关键增长驱动力 [26][55][56] 问题3: Iluvien和YUTIQ市场准入问题的解决方案、长期影响，以及Cortrophin Gel的季节性影响和季度增长情况 - 公司已推出患者援助计划，为有经济需求的患者提供免费药物，并与医疗保健专业人员沟通以调整商业策略 [63] - 目前Iluvien和YUTIQ的治疗患者数量较少，可寻址患者群体是现有患者的6 - 10倍，公司对其长期增长前景充满信心 [63] - Cortrophin Gel会出现典型的第四季度至第一季度销售下降情况，但2025年2月新病例启动数量创历史新高，随后将实现连续增长 [64][65] 问题4: Iluvien和YUTIQ的指导收入考虑因素、供应过渡问题、添加葡萄膜炎适应症的影响及临床试验数据的作用 - 公司通过商业、临床和运营举措推动Iluvien和YUTIQ在2025年及以后的季度增长，包括加强同行教育、优化营销材料和拓展国际市场 [70] - New Day和Synchronicity临床试验预计在2025年第二季度公布初步数据，若New Day结果积极，可能扩大Iluvien在DME患者中的使用 [71][72] - 公司将通过增加Iluvien库存、与EyePoint合作确保供应连续性，并在过渡期间提高对标签合并的认知度 [73][74] 问题5: Cortrophin Gel销售团队的增加情况及投资回报率评估 - 公司为Cortrophin Gel增加了约15 - 20名销售代表和区域业务总监，主要集中在核心适应症领域 [78] - 公司通过三年时间将Cortrophin Gel的销售额从0增长到2亿美元，积累了高投资回报率的商业投资经验，同时还通过研发项目提高患者和医生的便利性 [79] 问题6: 医疗保险报销政策变化对产品的影响 - 医疗保险和医疗保险优势计划中，部分协助患者承担费用的项目在2025年资金不足，影响了Iluvien和YUTIQ的市场准入 [83] - 公司推出患者援助计划，并与医疗保健专业人员沟通以调整商业策略，对产品长期增长前景仍有信心 [63][84] - 报销政策变化不影响Cortrophin Gel，该产品受益于IRA政策变化，如将自付费用上限设定为2000美元并允许分摊支付 [86] 问题7: YUTIQ制造转移、供应协议、标签切换的情况，以及对培训、技术、保险和成本的影响 - 公司将YUTIQ的适应症添加到Iluvien标签上，实现制造转移，Siegfried将继续制造Iluvien [94][95] - 公司与EyePoint同意在2025年5月31日终止供应协议，并已做好库存过渡准备，预计2025年第二季度获得FDA批准 [96] - 从YUTIQ切换到Iluvien对医生操作影响不大，视网膜医生有能力使用不同类型的植入物 [99] - 两种产品价格相近，预计保险覆盖和成本方面不会造成过渡障碍 [101] 问题8: Cortrophin Gel预填充注射器的重要性、类似产品市场表现及对平均净销售价格的影响 - 预填充注射器可减少患者给药步骤，提高便利性，公司认为这将为不同患者群体提供新选择，推动ACTH市场增长 [102][103] 问题9: 影响Cortrophin市场增长的因素及海外竞争对手的潜在威胁 - ACTH市场增长机会大，目前患者数量远低于可寻址市场规模，约40%的处方医生是首次接触该疗法，公司对市场长期增长有信心 [111] - 该产品难以推出仿制药或生物类似药，两家竞争对手将继续共同提高疗法知名度 [112] 问题10: 仿制药业务2025年增长预期的构成，包括有机销量、价格和新产品推出的贡献 - 2025年仿制药业务增长得益于2024年新产品推出的全年影响、2025年新产品推出（如Procalopride）以及市场份额的增加 [118][119] - 业务增长主要来自销量，指导预期中未考虑竞争对手供应问题带来的积极影响 [119]