公司动态 - 康方生物(9926 HK)宣布其双特异性抗体药物偶联物(ADC)AK146D1(靶向Trop2和Nectin4)完成首例患者Ia期临床试验入组 [1] - AK146D1是公司首个进入临床试验阶段的双特异性ADC [1] - 该药物已获得美国FDA、澳大利亚TGA和中国NMPA的临床试验批准 [1] 产品管线 - 公司已在中国获批全球首创双特异性抗体药物cadonilimab(PD-1 CTLA-4)和ivonescimab(PD-1 VEGF) [2] - 公司是全球唯一拥有两款获批癌症免疫治疗双特异性抗体的企业 [2] - ADC疗法已成为公司"IO+ADC"2 0战略的核心组成部分 [3] 技术优势 - AK146D1是全球首个同时靶向Trop2和Nectin4的双特异性ADC [5] - 临床前研究显示AK146D1在表达Trop2或Nectin4的肿瘤中表现出强效抗肿瘤活性和良好安全性 [5] - 双靶向设计可提供更宽的治疗窗口并可能克服单靶点ADC的耐药性问题 [4] 战略布局 - 公司在IO 2 0领域已建立全球竞争优势 [4] - 通过高效开发ADC(特别是创新型双特异性ADC)将进一步巩固公司在ADC 2 0领域的领导地位 [4] - 公司已在"IO+ADC"2 0领域再次建立全球竞争优势 [4] 靶点特性 - Trop2和Nectin4在多种肿瘤中高表达但在正常组织中表达较低 [4] - 这种表达特征使其成为ADC治疗的理想靶点 [4]

报告行业投资评级 - 报告将信达生物股票评级为买入，目标价从60港元上调至90港元 [1][5][18] 报告的核心观点 - 信达生物已从生物科技初创公司转变为领先的生物制药公司，拥有15款已上市商业产品和良好的研发/商业化记录 [18] - 信达生物引领下一代IO + ADC的发展，有望带来更广泛谱、高效、低毒的创新癌症治疗方法 [1][9][18] - IBI363（PD - 1/IL - 2）作为下一代IO疗法的基石产品，展现出良好潜力 [1][2][10] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 信达生物是一家致力于开发、生产和销售用于治疗癌症和其他重大疾病创新药物的领先生物制药公司，已推出15款商业产品，具备经证实的研发和商业化能力 [17] IBI363产品数据 - IBI363在黏膜（cORR 60%，n = 20）和肢端（cORR 50%，n = 6）黑色素瘤中显示出有前景的数据，而当前PD - 1治疗的ORR仅为10 - 15% [2] - IBI363在IO治疗的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）中显示出有前景的数据，非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的ORR为24%，略低于sqNSCLC但仍良好，12个月总生存率（OS）数据为71.6% [2] 财务预测调整 - 微调2025E/2026E/2027E营收预测1%/2%/2%，并将2025E/2026E/2027E每股收益（EPS）调整为0.05元/0.53元/1.22元（原为0.08元/0.54元/1.23元） [3] 财务数据 |年份|净利润（百万元人民币）|摊薄后每股收益（元人民币）|每股收益增长率（%）|市盈率（x）|市净率（x）|净资产收益率（%）|股息收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|-1,028|-0.660|55.6|na|8.8|-8.8|na| |2024A|-95|-0.061|90.8|na|8.4|-0.7|na| |2025E|70|0.045|174.1|na|8.4|0.5|na| |2026E|820|0.526|na|134.3|7.9|6.0|na| |2027E|1,894|1.216|131.0|58.1|6.9|12.7|na| [4] 下一代疗法进展 - 下一代IO疗法方面，IBI363有潜力成为下一代IO疗法的基石产品，信达生物还在开发具有多样化抗肿瘤机制的下一代IO，如细胞因子融合蛋白（如PD - 1/IL - 12）和T细胞衔接器；IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）有潜力成为难治性和复发性多发性骨髓瘤的同类最佳药物，目前处于1期研究，预计2025年下半年公布数据 [10] - 下一代ADC平台方面，信达生物拥有三个ADC平台，包括SyntecanE、SoloTx和DuetTx；基于DuetTx平台的IBI3020是全球首个进入临床阶段的双有效载荷ADC [11] 2025年下半年关键肿瘤临床里程碑 - 新的关键试验启动，包括IBI363用于IO治疗的sqNSCLC、IBI363用于3L MSS CRC、IBI343（CLDN18.2 ADC）用于晚期胰腺癌 [12] - 新的概念验证试验正在进行，包括IBI363用于1L NSCLC、1L MSS CRC的1b/2期试验和泛肿瘤的1b期试验 [12] - 新的数据读出，包括IBI363在未接受过IO治疗的黑色素瘤的概念验证数据、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的1期数据、IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）的1期数据 [12] 估值方法 - 目标价90港元基于贴现现金流（DCF）方法，DCF分析考虑了到2035年的营收和盈利预测，假设终端增长率为4%，加权平均资本成本（WACC）为10.2%，贝塔系数为1.3，无风险利率为4.0% [19]

核心观点 - 信达生物近期迎来两大重要进展：减重新药玛仕度肽获批上市及完成5.5亿美元配股融资，为公司实现"2027年营收200亿元"目标和全球化布局注入强劲动力 [1] - 玛仕度肽作为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，峰值销售额有望突破50亿元，覆盖超重/肥胖、糖尿病、MASH等多适应症 [2][4] - 公司通过配股融资加速全球化创新管线布局，90%资金用于临床研发及全球设施建设，2030年目标推进至少5款产品至全球III期研究 [5][6][9] - 新一代"IO+ADC"战略聚焦肿瘤治疗未满足需求，已布局10余款全球创新分子，包括IBI363、IBI343等潜力产品 [11][12][14][16] 玛仕度肽获批 - 6月27日获批上市，商品名"信尔美"，是全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重药物 [1] - 中国超重/肥胖人群达5亿（BMI≥24），市场空间巨大，机构预测峰值销售额超50亿元 [2] - 覆盖7项III期临床研究，包括超重/肥胖（GLORY-1）、中重度肥胖（GLORY-2）、MAFLD（GLORY-3）等，16mg剂量20周减重达21% [2][3][4] - 对比竞品：诺和诺德司美格鲁肽2024年销售额293亿美元，礼来替尔泊肽164亿美元 [4] 5.5亿美元配股融资 - 6月26日完成配售5500万股，每股78.36港元，较前日折让4.9%，为近4年香港医疗健康板块最大规模新股发行 [5][6] - 资金分配：90%用于全球创新管线研发及设施建设，10%用于日常运营 [6] - 全球化布局：已与罗氏达成IBI3009（DLL3 ADC）授权协议，首付款8000万美元+10亿美元里程碑款 [7] 全球化创新管线 - 2030年目标：至少5款产品进入全球III期研究，包括IBI363（PD-1/IL-2α）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009等 [9] - IBI363：启动头对头K药治疗黑色素瘤III期，拓展肺癌/肠癌等大癌种，中美澳多中心临床中 [9][14] - IBI343：针对胰腺癌（中位OS 12.1个月）和胃癌的全球III期研究进展最快 [16][17] - 其他管线：IBI356（OX40L单抗）在澳中开展AD研究，IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）多中心I期进行中 [10] 新一代"IO+ADC"战略 - 解决肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药等核心挑战，分三阶段推进联合治疗策略 [12] - 重点产品： - IBI363（PD-1/IL-2α）：泛癌种Ib期试验中，联合ADC潜力显著 [14] - IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌Ib期mPFS 5.4个月，全球首个在该领域显效的ADC [16][17] - IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）：全球首个进入临床的同靶点药物 [9][12] - 研发密度：超过10款全球创新分子同步开发，覆盖IO/ADC/双抗等多技术平台 [12][14]

财务表现 - 2024年32家样本创新药企研发投入672亿元(YOY+7 23%) 高绝对值下仍延续增长趋势 彰显本土创新持续投入趋势 [1] - 2021-2024年22家样本创新药企业销售费用率和研发费用率持续下降 驱动百济神州、信达生物等公司盈利预期改善 [1] - 17家商业化创新药企业2024年产品销售收入达913亿元(YOY+35%) 高基数下增速保持快速增长 [2] MNC布局动态 - MNC一代IO管线布局完善 但二代IO未有显著突破 BMS、辉瑞、默沙东通过license in获取中国管线 [3] - MNC将中国本土创新药(二代IO或ADC)作为重要潜力管线 涉及默沙东、BMS、GSK、BioNTech等企业 [3] - MNC现金流充沛 为持续丰富管线布局提供支撑 在IO+ADC联用新时代更多BD交易值得期待 [3] 本土创新药发展 - 2025年BD交易持续火爆 三生制药(首付款12 5亿美金)、联邦制药(首付款2亿美金)、恒瑞医药(首付款2亿美金)等案例验证全球竞争力提升 [4] - 2024-2025年TROP2 ADC、PD-1/VEGF等重磅靶点药物开启国产商业化 驱动收入/利润加速增长 [4] - 本土PD-1/VEGF、PD-1/IL2等二代IO及ADC研发管线丰富 双抗ADC领域领先优势显著 [4]

报告核心观点 看好全球创新药“中国化”估值重塑，基于本土创新药在双抗、ADC等领域的发展，中国本土创新药进入全球化加速期，海外药企核心管线“中国化”前景良好，本土创新药有望实现估值全球重塑 [1][5][64] 财务：商业放量，盈利改善 研发 - 2016 - 2024年创新药企业研发投入保持高强度，为2025 - 2027年商业化突破提供支撑 [13] - 2024年32家样本创新药企研发投入672亿，同比增长7.23%，高绝对值下仍延续增长趋势 [13] - 高研发投入有望延续，因更多适应症领域进入临床中后期及新技术药物进入收获期 [13] 费用率 - 2021 - 2024年22家样本创新药企业销售费用率和研发费用率持续下降，驱动部分公司盈利预期改善 [4][15] - 2024年22家样本创新药企业销售费用率为35.25%，同比下降4.52pct；研发费用率为40.41%，同比下降19.08pct [21] 商业化 - 17家商业化创新药企业2024年产品销售收入达913亿元，同比增长35%，高基数下增速仍快速 [4][25] - 自免、减重、ADC、多抗等进入商业化阶段，有望驱动创新药行业收入进入新一轮加速期 [25] MNC：IO + ADC“中国化”突出 IO管线差异大，二代IO未有明显突破 - MNC一代IO管线布局不错，但二代IO布局未显著突破，BMS、辉瑞、默沙东通过license in获得中国管线，未来注册临床推进及数据验证值得期待 [4][27] IO + ADC策略中国创新药地位凸显 - MNC管线中“未来潜力品种”多以中国本土创新药（二代IO或者ADC）作为重要管线，如默沙东、BMS等 [4][30] 现金充沛，布局二代IO/ADC仍有窗口期 - MNC现金流充沛且每年有稳定净利润贡献，为持续丰富管线布局提供支撑 [39] - 在IO + ADC联用新时代，把握好管线可把握未来优势，更多BD值得期待 [39] 本土：全球创新中国化估值重塑 逻辑：国内政策驱动，估值全球重塑 - 政策持续驱动行业向上，多地出台支持创新药发展政策，创新药医院准入有望加速 [45] - 2024年中国本土创新药授权首付款收入占全球合作授权总首付款比例达20%，BD价值持续验证，创新药资产估值有望重塑 [45] 国际化：竞争力持续强化 - 2025年BD交易火爆，三生制药、联邦制药、恒瑞医药等企业授权交易彰显中国创新药全球竞争力提升 [4][47] 商业化：大单品启程，业绩加速向上 - 从2024 - 2025YTD获批数据看，潜力靶点药物开启国产商业化，新技术创新药和潜力大单品驱动本土创新药进入收入/利润加速期 [5][51] - NDA储备品种丰富，有望持续推动本土商业化加速 [5][51] 管线 - 二代IO研发管线丰富，本土PD - 1/VEGF、PD - 1/IL2等有突围潜力 [5][58] - 双抗ADC本土领先，全球双抗ADC药物进展中多个全球FIC药物由本土研发 [62][63] 投资策略 全球大单品潜质 - 泽布替尼2024年销售额突破26亿美金，推荐信达生物、科伦博泰、康方生物、复星医药，关注百济神州、百利天恒、新诺威、复宏汉霖等 [5][64] 资产全球定价潜力大 - 临床数据持续读出，BIC/FIC国际化值得期待，推荐泽璟制药、迪哲医药、荣昌生物、科济药业，关注诺诚健华、新诺威、益方生物等 [5][64] 业绩可能扭亏/盈利 - 盈利改善趋势强化，百济神州预计25年扭亏为盈，信达生物24年报实现盈利，推荐信达生物、荣昌生物、泽璟制药，关注百济神州、再鼎医药、诺诚健华等 [5][64] 商业化放量，收入/利润高增长 - 创新药品种增加，进医保后放量加快，业绩驱动强，推荐康方生物、恒瑞医药、贝达药业、康诺亚、科伦药业、迪哲医药、荣昌生物、智翔金泰、先声药业等 [5][64]