IO耐药

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医药健康:2025ASCO(二):国产新药口头汇报量攀升,聚焦肺癌耐药突破、疗法升级
华泰证券· 2025-06-26 10:29
报告行业投资评级 - 医药健康、生物医药行业投资评级均为增持(维持) [6] 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产创新药参与度提升,约67项国产创新药研究入选口头汇报,较2024年增长约35%,9项国产创新药临床研究入选LBA,多款国产新药更新靓丽数据,有望革新治疗方案或填补治疗空缺,推荐石药集团、科伦博泰、和黄医药(港股及美股) [1] 各部分总结 IO耐药 - 国产新药有望攻克IO耐药难题,IBI363治疗IO耐药NSCLC展示卓越生存数据,3mg/kg剂量治疗肺鳞癌、EGFRwt肺腺癌的12个月OS率超达70.9/71.6%,明显优于竞品,有望打破治疗瓶颈;MRG003治疗PD - 1和含铂化疗耐药3L+ NPC的II期研究结果入选LBA汇报,PFS/OS较化疗显著延长,HR分别为0.63/0.73,且安全性优秀 [2][10] - IBI363治疗IO耐药NSCLC的12月OS率突破70%,为当前最优临床数据,在多项适应症更新数据入选口头汇报,在不同剂量、不同亚型、不同PD - L1表达水平及吸烟人群中均有优异疗效,且整体安全可控 [11][12][17] - MRG003 - 005临床中,MRG003治疗化疗及PD - 1耐药3L+ NPC取得30.2%的ORR,显著优于化疗的11.5%,PFS/OS为5.8/17.1月,对应HR分别为0.63/0.73,均显著优于化疗,非头对头比较下疗效优于竞品,且与化疗不良事件发生率相似 [21] 肺癌 - 国产新药III期数据靓丽,展现疗法革新潜力,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼两项前线NSCLC III期临床研究结果入选LBA,有望提供前线治疗新选择,在1L NSCLC PD - L1阳性/高表达人群中的PFS分别为11.0/13.3月,头对头击败帕博利珠单抗;巩固治疗局晚期NSCLC的PFS达17.4月,非头对头优于竞品;赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L EGFRm Met扩增NSCLC的PFS为6.9月,非头对头明显优于竞品,有望成为BIC方案 [3][23] - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼3项肺癌III期前线治疗研究成果入选口头汇报,在1L PD - L1+ NSCLC中击败帕博利珠单抗,在局晚期NSCLC中优于PD - (L)1单抗,已递交上市申请,有望重塑肺癌前线治疗格局 [24][25][29] - 赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L Met扩增EGFRm NSCLC,ITT人群PFS较化疗获益显著,在三代TKI耐药、Met扩增人群中的疗效明显优于埃万妥单抗,为BIC潜力提供临床证据,且安全性良好 [32][33] 消化道肿瘤 - 国产创新药在胃癌、CRC等消化道肿瘤中取得多项突破,维迪西妥单抗在1L GC中具备BIC潜力,联合特瑞普利单抗在HER2高表达患者中ORR为82.4%,非头对头比较优于现有方案,在HER2中低表达患者中联合特瑞普利单抗和化疗的PFS达9.7月,显著优于PD - 1单抗联合化疗;JMT101联合伊立替康治疗3L+ CRC的PFS为7.4月,疗效明显优于现有SoC [4][35] - 维迪西妥单抗1L GC HER2高/中/低表达均具备BIC潜力,2025年ASCO胃癌诊疗指南修订HER2表达状态定义,维迪西妥单抗联合PD - 1探索HER2高/中低表达疗效,II期数据入选LBA,在HER2高表达患者中疗效非头对头优于徳曲妥珠单抗,在HER2低表达患者中疗效优于PD - 1单抗联合化疗 [36][37][41] - JMT101 - 011研究中,JMT101治疗3L+ CRC的A组及B组患者PFS均显著优于瑞戈非尼组,安全性表现优秀,非头对头比较疗效明显优于现有SoC,有望成为后线CRC治疗新选择 [43] 重点推荐公司 - 石药集团1Q25收入/利润环比改善,重点看好其EGFR ADC海内外临床推进、高分红及可观回购、创新管线价值重塑,维持“买入”评级,预计25/26/27年EPS为0.49/0.50/0.57元,目标价10.12港币 [45][46] - 科伦博泰生物 - B 2024年收入增长、亏损减少,看好25年SKB264销售及数据读出,考虑海外临床及新品BD预期,维持“买入”评级,预计25 - 27年收入23.61/33.00/64.88亿元,DCF估值法下目标价352.23港元 [45][46] - 和黄医药2024年收入有波动但肿瘤销售增长,控费成效好,盈利且现金充裕,看好业绩增长潜力,调整25 - 26年经调整净利润,预计27年经调整净利润,上调港/美股目标价至33.01港币/21.63美元,维持“买入” [45][46]