公司股价表现 - 和黄医药（00013）股价盘中一度上涨超过3% [1] - 截至发稿时，股价上涨2.39%，报23.98港元 [1] - 成交额为7741.10万港元 [1] 核心临床研究进展 - 和黄医药于1月14日宣布其SACHI III期研究结果在顶级医学期刊《柳叶刀》上发表 [1][6] - SACHI研究评估了赛沃替尼（沃瑞沙®）与奥希替尼（泰瑞沙®）联合疗法，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者 [1][6] - 该联合疗法针对的适应症为：伴有MET扩增、在接受一线EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1][6] 产品与合作信息 - 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康负责商业化 [1][6] - 奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1][6] - 基于SACHI研究的数据，该联合疗法已于2025年6月在中国获得监管批准 [1][6]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，和黄医药股价上涨2.9%，报24.1港元，成交额达5727.87万港元 [1] 核心临床研究进展 - 和黄医药宣布其赛沃替尼与奥希替尼联合疗法的SACHI III期研究结果在顶级医学期刊《柳叶刀》发表 [1] - SACHI研究针对伴有MET扩增、在接受一线EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] 产品与合作详情 - 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康负责商业化 [1] - 奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 基于SACHI研究数据，该联合疗法已于2025年6月在中国获得批准 [1]

核心观点 - 一项针对EGFR-TKI治疗耐药伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者的临床研究取得重要突破 “赛沃替尼+奥希替尼”联合治疗方案疗效显著优于标准化疗 为患者提供了新的精准治疗选择[3][4][5] 疾病背景与未满足的临床需求 - 非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%[3] - 在中国肺腺癌患者中 EGFR基因突变的发生率为40%-50%[1][3] - 对于晚期非小细胞肺癌患者 MET扩增是EGFR突变患者出现靶向治疗耐药的重要原因之一[3] - 当靶向治疗出现耐药后 患者通常只能转向疗效有限的全身化疗 临床亟需新的突破性治疗方案[1] 临床研究设计与结果 - 研究为三期、随机研究 旨在探索赛沃替尼和奥希替尼联合疗法对比标准化疗用于治疗一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者[4] - 研究共纳入211名符合条件的患者[4] - 联合治疗组的中位无进展生存期为8.2个月 显著优于化疗组的4.5个月[4] - 联合治疗组的疾病复发或死亡风险较化疗组降低66%[4] - 联合治疗组的客观缓解率为58% 化疗组为34%[4] 治疗方案的意义与进展 - “赛沃替尼+奥希替尼”的“双靶”联合治疗方案 可有效克服因MET扩增导致的EGFR靶向药耐药[3][4] - 该联合用药方案已获得中国国家药品监督管理局批准 用于治疗EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者[5] - 此项研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上发表[3][6] 相关药物与行业贡献 - 赛沃替尼是一种强效、精准的口服MET靶向药物[4] - 奥希替尼是一种EGFR靶向药物[4] - 研究牵头人陆舜教授已牵头完成29项肺癌国内外适应症研究 其中含17项国家1.1类新药[6] - 其推动包括阿美替尼、赛沃替尼、谷美替尼等在内的国产原研药上市并逐步纳入医保 其中阿美替尼在英国获批 谷美替尼在日本获批 惠及超百万患者[6] - 其多项首创治疗方案（如“肿瘤免疫+抗血管生成”双特异性抗体联合化疗）及治疗模式被纳入国际指南[6]

研究结果发布 - 和黄医药宣布其SACHI III期研究结果在顶级医学期刊《柳叶刀》发表 [1] - 该研究评估了赛沃替尼与奥希替尼联合疗法用于治疗特定非小细胞肺癌患者 [1] 疗法与适应症 - 联合疗法针对伴有MET扩增、在接受一线EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发并由阿斯利康商业化 [1] - 奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR TKI [1] 研究进展与商业化 - 基于SACHI研究数据，该联合疗法已于2025年6月在中国获得监管批准 [1] - 研究联合主要研究者陆舜教授表示，数据提供了强有力的证据，证实联合疗法可显著改善目标患者的治疗结果 [2] - 该疗法突显了应对MET扩增这一关键耐药机制的能力，为患者带来具有临床意义的改善 [2] 疗法优势与数据亮点 - 即使在既往接受过第三代EGFR TKI治疗的患者中也观察到了一致的疗效 [2] - 联合疗法提供了一种持续的全口服方案，为患者带来了方便且耐受性良好的治疗选择 [2]

研究结果发布 - 和黄医药宣布其赛沃替尼与奥希替尼联合疗法的SACHI III期研究结果在顶级医学期刊《柳叶刀》发表 [1] - 该研究针对伴有MET扩增、在接受一线EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 基于SACHI研究数据，该联合疗法已于2025年6月在中国获得批准 [1] 药物与疗法详情 - 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康负责商业化 [1] - 奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 联合疗法为全口服方案，为患者提供了方便且耐受性良好的治疗选择 [2] 临床意义与专家观点 - 研究联合主要研究者陆舜教授表示，研究数据提供了强有力的证据，证实该联合疗法可显著改善目标患者的治疗结果 [2] - 该疗法突显了应对MET扩增这一关键EGFR TKI耐药机制的能力，为患者带来具有临床意义的改善 [2] - 令人鼓舞的是，在既往接受过第三代EGFR TKI治疗的患者中也观察到了一致的疗效 [2]

公司财务状况与研发模式 - 公司依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，已实现稳健的收入增量与现金流储备，能够满足日常经营需要 [1] - 稳健的现金流储备保障了公司研发管线的有序推进 [1] 研发项目管理与战略聚焦 - 公司通过成熟的在研项目动态评估机制筛选项目，聚焦更具临床价值与市场潜力的研发方向 [1] - 该机制旨在实现研发资源的高效配置与管线的优化布局 [1] 肺癌治疗领域研发进展 - 在肺癌治疗领域，CFT8919和MCLA-129项目目前正在全力推进当中 [1] - 公司BPI-361175作为第四代EGFR-TKI，2021年2月获批临床，目前正在中国和美国同时开展临床试验 [3] - BPI-361175在研发进度上领先于同行，针对EGFR-TKI耐药机制进行产品迭代 [3] 投资者关注的核心问题 - 投资者关注公司为何不加快推进进度领先的第四代EGFR-TKI（BPI-361175）项目，并质疑是否因资金紧张无法支撑后续研究 [3] - 投资者担忧公司可能在四代药研发上重蹈三代药落后的覆辙，或存在更好的迭代替代方案 [3]

公司财务状况与运营模式 - 公司依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，实现稳健的收入增量与现金流储备，能够满足日常经营需要并保障研发管线有序推进 [1] 研发管理与资源配置 - 公司通过成熟的在研项目动态评估机制筛选项目，聚焦更具临床价值与市场潜力的研发方向，实现研发资源高效配置与管线优化布局 [1] 核心研发管线进展 - 在肺癌治疗领域，CFT8919和MCLA-129项目目前正在全力推进当中 [1]

文章核心观点 - 中国健康促进与教育协会举办肺癌关注月专题访谈，国际肺癌研究协会主席周彩存教授提出五项核心建议，旨在提升公众对肺癌的预防、筛查和科学应对意识 [1] 源头预防 - 吸烟是肺癌最主要危险因素，吸烟量越大、起始年龄越早，患病风险越高，且影响靶向治疗机会和预后 [2] - 需避免长期接触粉尘、化学有害物质，关注空气质量并在污染天气做好防护，从生活细节降低诱因 [2] 精准筛查 - 四类高危人群应定期进行低剂量螺旋CT筛查：长期吸烟者、有恶性肿瘤家族史者、患有慢性肺部疾病或有职业暴露史者、70岁左右高龄人群 [3] - 低剂量螺旋CT是目前最有效筛查工具，能精准识别2-3毫米微小病灶，早期肺癌经规范治疗临床治愈率可达90%以上 [3] 科学应对肺部结节 - 95%以上肺部结节为良性，5毫米以下结节恶性概率仅为1%-2%，需结合大小、形态、密度及个人病史综合判断 [4] - 低风险人群5毫米以下结节可每2-3年随访一次，高风险人群可缩短至半年随访，发现增大或形态变化再就医干预 [4][5] 分层治疗 - 早期（Ⅰ期）肺癌术后治愈率达80%-90%，无需额外化疗 [6] - 中期（Ⅱ-ⅢA期）患者通过新辅助免疫化疗、靶向治疗实现降期后，五年生存率从30%-40%跃升至65%以上 [6] - 现代化疗已实现减毒增效，副作用大幅减轻，部分患者治疗期间生活质量与常人无异 [6] 晚期患者规范应对 - 靶向治疗关键在找到靶点，如ROS1融合阳性患者使用新一代靶向药物可将中位生存期延长至48个月以上 [7] - 无靶点患者采用免疫+化疗方案，近三分之一可实现长期生存，国产靶向及免疫药物疗效达国际领先水平且经济负担降低 [7]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[2] 报告核心观点 - 第三代EGFR TKI已成为晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线标准疗法，其疗效和安全性显著优于前两代药物，并已占据市场主导地位[4] - 尽管第三代EGFR TKI疗效卓越，但耐药性挑战依然存在，推动了对第四代EGFR TKI、双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）等新一代疗法的研发升级[5] - 中国庞大的肺癌患者基数（尤其EGFR突变在亚洲人群高发）为三代EGFR TKI市场放量提供基础，并促使国内药企在克服耐药的创新疗法研发中扮演越来越重要的角色[5][47] 按相关目录总结 一、 国内肺癌高发，EGFR突变是我国NSCLC主要突变亚型 - 2024年全球新发肺癌病例约260万，其中中国新发约115万例，美国新发24万例[8] - 非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的大多数（约85%），2024年全球肺癌药物市场规模约543亿美元，其中美国市场228亿美元，中国市场79亿美元[8] - 在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的驱动基因突变，占比高达50.3%，显著高于白种人群的10-20%[12][13] 二、 第三代EGFR TKI是目前晚期EGFR突变NSCLC一线标准疗法 - EGFR TKI历经三代发展，持续延长患者生存期：第一代TKI（如吉非替尼）将中位无进展生存期（mPFS）从化疗的4-6个月提升至9-13个月；第二代TKI（如阿法替尼）进一步将mPFS延长至11-14个月；第三代TKI（如奥希替尼）的mPFS达到18.9-22.1个月，并展现出更好的耐受性[4][24] - 第三代EGFR TKI凭借卓越疗效和安全性已成为一线标准方案，其全球及中国市场迅速放量：奥希替尼2024年全球销售额达65.8亿美元；2024年中国EGFR TKI市场总销售额突破204.4亿元，同比增长19.5%，其中第三代药物贡献179.9亿元，占比高达88%[4][30] 三、 双抗/ADC/联用方案等探索破局三代EGFR TKI耐药 3.1 三代EGFR TKI耐药后调整亟需破局 - 三代EGFR TKI耐药机制复杂，包括EGFR依赖性机制（如C797S突变）和非依赖性机制（如Met/HER2扩增），在二线和一线奥希替尼治疗进展患者中，C797S突变发生率分别约为14%和7%[32] - 当前研发主要围绕三大方向：针对EGFR依赖性耐药的第四代TKI、针对旁路激活的双抗/ADC、以及针对机制不明人群的联合疗法探索[32] 3.2 第四代EGFR TKI开发主要针对C797S耐药突变，整体处于早期探索阶段 - 第四代EGFR TKI设计思路包括ATP竞争性抑制剂和变构抑制剂，目前整体处于早期临床阶段[38] - 国内布局企业包括翰森制药（HS-10375，临床1期）、迪哲医药（DZD6008，临床1/2期）、和誉医药（AKB3376，临床1期）等[38] 3.3 针对EGFR替代信号旁路激活，EGFR/c-Met双抗、c-Met ADC等取得突破 - 针对Met扩增等旁路激活，EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗联合兰泽替尼在MARIPOSA研究中取得突破，mPFS达23.7个月，显著优于奥希替尼单药的16.6个月（HR=0.7）[42] - 全球首款c-Met ADC（Emrelis/Teliso-V）于2025年5月在美获批，用于c-Met高表达NSCLC患者，其客观缓解率（ORR）达34.6%，mPFS为5.5个月，总生存期（OS）为14.6个月[45] 3.4 针对EGFR耐药机制不明人群，双抗、ADC、IO联用等持续探索 - 针对耐药机制不明人群，国内药企多项研究取得积极进展：科伦博泰TROP2 ADC（SKB264）单药对比化疗显著延长PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49）和OS（死亡风险降低40%）；康方生物PD-1/VEGF双抗（依沃西单抗）联合化疗显著延长PFS（7.1个月 vs 4.8个月，HR=0.46）[47][50] 四、投资建议 - 投资布局围绕三个方向：1）关注已上市三代EGFR TKI（如翰森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼）的持续市场渗透与销售增长；2）关注ADC与双抗类药物的临床进展，重点公司包括科伦博泰、百利天恒、康方生物、信达生物等；3）关注第四代EGFR TKI的研发突破，相关企业有迪哲医药、翰森制药、和誉医药等[5][51]

股价表现 - 基石药业-B股价上涨4.88%至6.23港元，成交额为3350.71万港元 [1] - 股价盘中一度上涨近7% [1] 监管批准与产品进展 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症，用于治疗特定III期非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新适应症获批距离2024年首次获批用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖 [1] 公司战略与前景 - 公司将继续推进舒格利单抗在全球的可及性 [1] - 新适应症获批为更广泛的非小细胞肺癌患者群体提供了新的治疗选择 [1]