文章核心观点 Veru公司公布2025财年第二季度财务结果及临床开发项目进展，enobosarm的2b期QUALITY研究结果积极，公司期待近期催化剂，计划与FDA进行2期结束会议讨论3期临床项目，同时探索sabizabulin治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性 [1][2][11] 临床研究进展 enobosarm 2b期QUALITY临床研究 - 该研究为多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，评估enobosarm与semaglutide联用对老年慢性体重管理患者的安全性和有效性 [3] - 主要终点：16周时，所有接受enobosarm + semaglutide治疗的患者总瘦体重有统计学显著和临床意义的益处，相对瘦体重损失减少71%（p=0.002），其中enobosarm 3mg + semaglutide剂量最佳，瘦体重损失平均相对减少>99%（p <0.001） [4] - 次要终点：enobosarm + semaglutide治疗导致脂肪量呈剂量依赖性更大损失，enobosarm 6mg剂量在16周时脂肪量相对损失比安慰剂 + semaglutide组高46%（p=0.014），且治疗使总体重减轻的组织组成转向更有选择性和更大程度的脂肪损失 [5] - 身体功能：通过爬楼梯测试衡量，enobosarm治疗保留了瘦体重，减少了爬楼梯身体功能显著下降的患者比例，所有enobosarm + semaglutide组与安慰剂 + semaglutide组相比，爬楼梯功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4%（p=0.0049） [13] enobosarm 2b期扩展维持研究 - 参与者在完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，进入扩展试验，停止semaglutide治疗，继续服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 12周，评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 [10] - 预计本季度公布该研究的 topline 疗效和安全性结果 [10] 监管下一步计划 - 因2b期QUALITY临床试验结果积极，公司计划请求与FDA进行2期结束会议，预计在2025年第三季度举行，为3期临床项目提供监管明确性 [2][11] - 计划提出一个与2b期QUALITY临床试验类似的3期临床项目，为双盲、安慰剂对照研究，针对60岁及以上肥胖或超重且符合GLP - 1 RA治疗条件的患者，主要目标是在24周时通过爬楼梯测试衡量enobosarm对身体功能的影响，关键次要目标是评估enobosarm对总瘦体重、总脂肪量等指标的影响 [12] 药物研发其他进展 - 公司正在开发一种新型、可专利的enobosarm缓释口服制剂，已完成动物试验，预计2025年上半年进入1期生物利用度临床试验，有望用于3期临床研究和商业化 [14] - 公司探索将sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性，FDA同意该疾病存在未满足的医疗需求，并认可使用冠状动脉CT血管造影成像作为小型2期研究的主要终点，要求公司进行慢性非临床毒理学动物研究，预计2026年上半年完成研究并提交新的IND申请 [15][21] 财务情况 第二季度财务总结（2025财年 vs 2024财年） - 研发费用从300万美元增至390万美元 - 销售、一般和行政费用从590万美元降至520万美元 - 持续经营业务的运营亏损从890万美元降至810万美元 - 持续经营业务的净亏损从870万美元降至790万美元，每股亏损从0.06美元降至0.05美元 - 净亏损从1000万美元降至790万美元，每股亏损从0.07美元降至0.05美元 [27] 年初至今财务总结（2025财年 vs 2024财年） - 研发费用从460万美元增至960万美元 - 销售、一般和行政费用从1260万美元降至1040万美元 - 持续经营业务的运营亏损从1630万美元增至1840万美元 - 持续经营业务的净亏损从1640万美元降至970万美元，每股亏损从0.13美元降至0.07美元 - 净亏损从1830万美元降至1680万美元，每股亏损从0.15美元降至0.12美元 [27] 资产负债表信息 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为2000万美元，而截至2024年9月30日为2490万美元 [24] 会议及信息获取 - 公司今日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，音频网络直播可在公司网站的主页和投资者页面访问，电话会议可拨打相应号码参加，网络直播存档版本将在公司网站提供约三个月回放，电话回放约在下午12点（美国东部时间）可拨打相应号码并输入密码收听一周 [1][25]