药物批准与商业表现 - 百时美施贵宝于2024年9月获得FDA批准Cobenfy（xanomeline和trospium chloride复方口服药）用于治疗成人精神分裂症 [1] - 该药物是数十年来精神分裂症治疗的首个新药理方法 2025年上半年销售额达6200万美元 公司预计下半年销售额将高于上半年 [2] - 药物批准扩大了公司产品组合 验证了对Karuna Therapeutics的收购价值 [1] 研发管线与适应症拓展 - 公司正在进行Cobenfy治疗阿尔茨海默病患者的注册试验 包括精神病、激越和认知障碍研究 同时开展双相I型障碍的III期研究 [3] - Cobenfy作为辅助治疗在六周时显示PANSS总分比安慰剂组降低2.0分 但未达到主要终点的统计学显著性阈值 [4] - 公司计划通过新适应症拓展使该药物成为重要增长驱动因素 [3] 行业竞争格局 - 艾伯维通过收购Cerevel获得的精神分裂症候选药物emraclidine在2024年11月两项II期试验中未达到主要终点 [7] - Reviva制药正在评估brilaroxazine用于精神分裂症患者 近期公布阳性长期安全性数据 计划2025年第四季度与FDA讨论批准路径 [8] - 艾伯维同时评估emraclidine用于阿尔茨海默病精神病 [8] 财务表现与估值 - 公司股价年内下跌14.5% 同期行业增长3.3% [9] - 公司远期市盈率为7.78倍 低于其历史均值8.48倍及大型制药行业14.56倍水平 [11] - 2025年每股收益预估从30天前的6.37美元上调至6.50美元 2026年预估从6.02美元上调至6.07美元 [13] 业绩预估趋势 - 第一季度每股收益预估从60天前的1.71美元下调至1.65美元 降幅3.51% [14] - 第二季度每股收益预估从60天前的1.69美元下调至1.62美元 降幅4.14% [14] - 2025年全年每股收益预估从60天前的6.76美元下调至6.50美元 降幅3.85% [14]

核心观点 - 公司宣布其精神分裂症药物brilaroxazine在开放标签扩展试验中展现出良好安全性和持续1年的广谱疗效 包括对阴性症状的改善 并计划在2026年第二季度提交新药申请[1][2][5] 临床进展 - 完成一项为期1年的开放标签扩展试验 评估brilaroxazine在精神分裂症患者中的长期安全性 耐受性和疗效 汇集剂量组(N=446)的停药率为35%[1][5] - 每日一次的brilaroxazine(汇集15 30和50 mg)在1年内维持强劲广谱疗效 PANSS总分改善-18.1 阳性症状改善-5.0 阴性症状改善-4.4 阴性Marder因子改善-4.4[5] - 成功完成两项大型随机双盲临床试验 包括一项二期和一项三期试验 以及支持新药申请提交的临床药理学研究[1] - 在2025年5月28日美国临床精神药理学学会年会上公布了RECOVER 12个月开放标签扩展试验的晚期突破性海报展示[5] 监管计划 - 计划在2025年第四季度与FDA举行会议 讨论brilaroxazine的精神分裂症适应症批准路径[1][4][5] - 目标在2026年第二季度提交brilaroxazine用于精神分裂症的新药申请[1][2][5] - 正在评估启动潜在注册性三期RECOVER-2试验的计划 取决于FDA对批准路径的建议[5] 研发管线与知识产权 - 公司管线包括两个内部发现的新化学实体brilaroxazine(RP5063)和RP1208 专注于中枢神经系统 炎症和心脏代谢疾病[7] - 继续扩展强大的多元化专利组合 包括物质组成和生命周期管理策略 潜在专利和/或市场独占期可能延长至2045年及以后[5] - 预计在2026年第二季度提交brilaroxazine脂质体凝胶制剂用于银屑病的研究性新药申请[10] 业务发展 - 完成公开发行 扣除配售代理费和其他发行费用前募集总额1000万美元[5] - 寻求管线开发合作伙伴机会[10] 财务表现 - 2025年第二季度净亏损约610万美元 每股亏损0.12美元 较2024年同期的790万美元净亏损(每股0.26美元)有所收窄[10][13] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1036万美元 较2024年12月31日的1348万美元减少[10][11] - 2025年第二季度研发费用为372万美元 低于2024年同期的558万美元[13] - 2025年第二季度总运营费用为607万美元 较2024年同期的813万美元下降[13]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果并总结近期业务亮点，其后期阶段的brilaroxazine项目正朝着注册推进，有望在2026年第四季度提交新药申请 [1][2] 临床项目亮点 - 446名患者完成RECOVER 3期试验长期开放标签扩展（OLE）部分，其中156人完成1年治疗，301人完成6个月治疗 [1][5] - 为支持安全性和有效性设计了生物标志物，brilaroxazine向FDA提交新药申请需100名完成12个月治疗患者的长期安全数据 [5] - 2025年5月28日将在2025年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示brilaroxazine治疗精神分裂症RECOVER 12个月OLE试验的最新海报 [5] - 2025年3月30日在芝加哥举行的2025年精神分裂症国际研究协会（SIRS）大会上口头报告评估brilaroxazine治疗精神分裂症3期RECOVER研究长期OLE部分的积极顶线数据 [5] 预期里程碑和事件 - 预计2025年第二季度完成OLE试验的全面数据分析，包括长期安全性、耐受性和有效性以及声音和血液生物标志物数据 [5] - 预计2025年年中启动注册性3期RECOVER - 2试验，评估brilaroxazine治疗精神分裂症，但需获得额外融资 [5] - 计划2026年第四季度提交brilaroxazine治疗精神分裂症的新药申请 [2][5] - 预计2025年晚些时候提交brilaroxazine脂质体凝胶制剂治疗银屑病的研究性新药申请 [5] - 寻求管道开发的合作机会 [5] 财务结果（截至2025年3月31日） - 2025年第一季度净亏损约640万美元，即每股0.13美元，而2024年同期净亏损约740万美元，即每股0.25美元 [10] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为530万美元，而截至2024年12月31日约为1350万美元 [10] 关于公司 - 公司是一家后期生物制药公司，专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病领域，目前管道中有brilaroxazine（RP5063）和RP1208两个候选药物，均为内部发现的新化学实体，并在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [7]

Presenter: Dr. Laxminarayan Bhat, Founder & CEO, Reviva Pharmaceuticals CUPERTINO, Calif., March 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH), a late-stage pharmaceutical company developing therapies that seek to address unmet medical needs in the areas of central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases, announced today topline data from the long-term open label extension portion of the Phase 3 RECOVER study evaluating brilaroxazine in schizophreni ...