业绩总结 - SER-155在血液干细胞移植（allo-HSCT）患者中显示出77%的相对风险降低，显著减少细菌性血流感染的发生[6] - VOWST资产出售为Seres提供了1亿美元的前期付款，预计未来还有2.75亿美元的销售里程碑付款[10] - VOWST的临床试验显示出88%的持续临床反应率，成功预防C. difficile感染复发[9] 用户数据 - SER-155组的细菌性血流感染发生率为10%，而安慰剂组为42.9%[46] - SER-155治疗组在HSCT第100天的系统抗菌药物/抗真菌药物的累计暴露显著低于安慰剂组，平均值分别为9.2天和21.1天，平均差异为-11.9天（95% CI: -23.85, -0.04），p值为0.0494[49] - SER-155组的系统抗菌药物/抗真菌药物的累计暴露率为0.090（SD: 0.0530），而安慰剂组为0.305（SD: 0.2898），平均差异为-0.2（95% CI: -0.38, -0.05），p值为0.0163[51] 未来展望 - SER-155的开发计划获得FDA的突破性疗法和快速通道认证，计划在2025年第二季度提交Phase 2研究方案[31] - SER-155的市场潜力巨大，全球每年约有40,000例异体干细胞移植，且随着人口老龄化和移植成功率的提高，年增长率约为3%[70] - 公司预计在2025年第二季度向FDA提交SER-155的Phase 2研究协议[83] 新产品和新技术研发 - SER-155的初步生物标志物数据支持其在炎症和免疫疾病中的潜在应用[6] - SER-155的探索性生物标志物数据支持其机制，并可能为炎症和免疫疾病患者提供临床益处[83] - SER-155的开发旨在解决高风险患者群体中的严重细菌感染问题，特别是在异体干细胞移植患者中[82] 市场扩张和并购 - VOWST资产出售后，Seres的组织结构更加精简，现金消耗率降低[11] - VOWST资产未来可能带来2.75亿美元的里程碑付款[83] - 公司正在寻求SER-155的战略合作伙伴，以加速在allo-HSCT中的下一步研究，并可能扩展到多个目标人群[83] 负面信息 - SER-155的安全性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件[43] - 在治疗期间，SER-155组的多种促炎细胞因子（如IFN-γ、TNF-α、IL-17和IL-8）浓度显著低于安慰剂组，显示出免疫反应的调节作用[60] 财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为5880万美元，预计现金流可持续到2026年第一季度[83] - 公司已完全偿还债务，财务状况稳健[83]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度持续经营业务净收入为3270万美元，而2024年第一季度持续经营业务净亏损为3290万美元，2025年净收入主要源于今年1月从雀巢收到的5000万美元分期付款 [14] - 本季度研发费用为1180万美元，低于2024年第一季度的1950万美元，主要因人员费用降低、平台投资减少以及SER - 155一期b研究成本降低 [15] - 第一季度一般及行政费用为1190万美元，低于2024年第一季度的1490万美元，主要受人员和承包商费用降低驱动 [15] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为5880万美元，预计今年7月从雀巢获得约2350万美元的第二笔分期付款，基于当前现金余额、预计收款和运营计划，公司预计资金可支持运营至2026年第一季度 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - SER - 155一期b研究显示，与安慰剂相比，其使血流感染相对风险降低77%，且安全性良好，有望重新定义异基因造血干细胞移植（allo HSCT）接受者及其他高危患者群体的治疗标准 [6] - 第一季度展示的一期研究探索性生物标志物数据表明，SER - 155与改善上皮屏障完整性和降低与全身炎症相关的各种血浆生物标志物浓度有关 [13] - 在最近的消化疾病周会议上，公司展示的数据有助于识别和分层最适合活生物治疗干预的患者亚组，并促进炎症性肠病（IBD）和其他免疫相关疾病的临床开发工作 [13] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进SER - 155在allo HSCT下一阶段的开发作为首要任务，计划在未来几周向FDA提交SER - 155二期研究方案，该研究预计将在欧洲多个地点进行 [9][10] - 公司认为开发SER - 155和其他活生物治疗剂以预防allo HSCT及其他相邻患者群体（包括自体造血干细胞移植患者、中性粒细胞减少的癌症患者等）的感染，可能为患者带来显著改善，并为公司带来大量商业机会 [7] - 公司还强调了活生物治疗剂在解决各种肠道相关炎症和免疫疾病（如IBD）方面的潜力，并将继续评估通过潜在合作伙伴关系进一步探索这些机会 [12] - 行业方面，预防血流感染仍是重大临床挑战，新方法需求迫切，公司SER - 155一期b研究的安全性和有效性结果受到许多医生的热情关注，且不少医生表示有兴趣参与进一步开发工作 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的互动富有成效，获得了建设性反馈，这有助于公司设计下一阶段研究方案，且公司认为SER - 155的突破性疗法指定对与FDA的沟通有帮助 [9][23] - 公司在合作讨论方面取得进展，但确保合作是推进研究的关键长周期项目，公司将继续积极推进合作并为研究做准备 [23][24] - 公司对SER - 155的未来前景充满信心，认为其临床和机制数据、监管反馈以及未满足的医疗需求为其发展提供了有力支持，公司将继续推进目标并参加医学和科学会议以提高对SER - 155的认识和热情 [18] 其他重要信息 - 4月21日，公司进行了1比20的普通股反向股票分割，4月22日在纳斯达克全球精选市场以分割调整后的基础开始交易，昨日公司收到纳斯达克上市资格工作人员通知，已重新符合出价价格要求 [16] - 公司在欧洲血液和骨髓移植协会会议上获得积极反馈，海报获得最佳临床海报奖，展示的探索性转化生物标志物数据支持了SER - 155的预期作用机制 [8][9] - 在消化疾病周会议上，公司获得微生物组和微生物疗法亚组的杰出海报奖 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 合作讨论是否受SER - 155下一步进展的限制，即潜在合作伙伴是否会在协议提交或试验启动后才敲定交易 - 公司表示合作讨论正在取得进展，与FDA的互动富有成效且规律，认为这对合作讨论是积极因素，确保合作是推进研究的关键长周期项目，但未深入讨论合作交易的具体限制条件 [23][24] 问题2: 请概述SER - 155二期研究的拟议样本量假设，并说明在二期研究背景下“自适应设计”的含义 - 公司认为二期研究的样本量设计将使研究数据可用于向FDA提交的整体方案的疗效和安全性部分，但暂不适合分享具体统计数据，自适应设计结合中期数据分析，预计在研究启动后12个月内获得中期结果，有助于早期与FDA讨论潜在的关键三期项目 [26][27][28] 问题3: 与公司合作的FDA部门是否有重大人员变动，对话是否有积极变化；能否分享合作讨论的额外信息，以及对年底前完成合作和当前资金跑道指导的信心；合作伙伴是否会对二期协议提出意见 - 公司称难以谈论FDA整体情况，自身与FDA的互动富有成效且规律，获得了有用反馈，有助于推进研究；合作讨论正在取得进展，但难以预测能否在年底前完成合作；未提及合作伙伴是否会对二期协议提出意见 [35][36][38] 问题4: 二期研究中期分析时，公司是否有增加研究规模的选择权；鉴于突破性疗法指定，FDA是否有可能将二期研究扩展为三期确证性研究 - 公司表示中期分析将提供信息，有助于指导后续研究，但不代表FDA的意见，预计二期研究数据将为三期研究提供信息，整体方案将用于许可申请；二期研究设计样本量充足，中期有决策选择权，但过早谈论FDA的决定为时尚早 [41][42] 问题5: 关于二期研究的主要终点，FDA可能要求的随访时间是多久；该研究是否设计用于评估总体生存率，还是将其作为三期的次要终点或仅作为观察性随访 - 公司称已与FDA沟通并将其反馈纳入设计，预计在未来几周提交方案，若有问题或调整建议，预计会收到反馈，合作是推进研究的关键限制因素；FDA基于血流感染减少给予突破性疗法指定，这是二期研究的主要终点，方案仍在最终确定中，需根据二期数据与FDA讨论三期合适的疗效评估指标；公司会收集相关数据以寻找总体生存率的信号，但方案仍在开发中 [47][49][51]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度持续经营业务净收入为3270万美元，而2024年第一季度持续经营业务净亏损为3290万美元，2025年净收入主要源于今年1月从雀巢收到的5000万美元分期付款 [15] - 本季度研发费用为1180万美元，低于2024年第一季度的1950万美元，主要因人员费用降低、平台投资减少以及SER - 155一期b研究成本降低 [16] - 第一季度一般及行政费用为1190万美元，低于2024年第一季度的1490万美元，主要受人员和承包商费用降低影响 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为5880万美元，预计今年7月从雀巢获得约2350万美元的第二笔分期付款，基于当前现金余额、预计收款和运营计划，公司预计资金可支持运营至2026年第一季度 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - SER - 155一期b研究显示，与安慰剂相比，其可使血流感染相对风险降低77%，且安全性良好，有望重新定义异基因造血干细胞移植（allo HSCT）受者及其他易感染血流感染患者群体的护理标准 [5] - 第一季度，公司展示了一期研究的探索性生物标志物数据，表明SER - 155与改善上皮屏障完整性和降低与全身炎症相关的各种血浆生物标志物浓度有关 [13] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进SER - 155进入allo HSCT下一阶段开发作为首要任务，计划在未来几周向FDA提交SER - 155二期研究方案，研究预计将有良好的样本量、采用安慰剂对照，目标招募248名接受allo HSCT的参与者，主要终点是预防血流感染 [9][10] - 公司认为SER - 155和其他活生物疗法不仅在HSCT患者群体，还在其他有血流感染风险的患者群体以及肠道相关炎症和免疫疾病（如IBD）方面有巨大潜力，正积极寻求合作伙伴以实现其临床和商业价值 [12] - 行业方面，预防血流感染仍是重大临床挑战，新方法需求迫切 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为目前与FDA的互动富有成效，获得的反馈有助于设计二期研究方案，且SER - 155的突破性疗法指定促进了与FDA的沟通 [9][10] - 生物技术融资环境仍具挑战性，公司认为获得外部合作伙伴的财务和其他资源支持是推进SER - 155并实现下一临床数据里程碑的最佳选择 [12] - 公司对SER - 155的未来前景持乐观态度，认为其临床和机制数据令人鼓舞，有望为患者带来显著改善并创造商业机会 [19] 其他重要信息 - 今年4月21日，公司进行了1比20的普通股反向股票分割，4月22日在纳斯达克全球精选市场以分割调整后的基础开始交易，昨日已重新符合纳斯达克出价价格要求 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 合作讨论是否受SER - 155下一步进展的限制？ - 公司表示合作讨论正在推进，与FDA的互动富有成效且规律，获得的反馈对合作讨论是积极因素，确保合作是推进研究的关键长周期项目，是启动研究的限制因素 [24][25] 问题2: 请概述SER - 155二期研究的样本量假设，并解释自适应设计的含义？ - 公司暂不适合分享具体统计数据，但认为设计中的样本量能为FDA提交的整体方案提供疗效和安全性数据支持；自适应设计结合中期数据分析，可提前了解疗效和安全性数据，为与FDA讨论潜在的关键三期项目提供先机 [27][29] 问题3: 与FDA合作的部门是否有人员变动？对合作讨论有信心在年底完成的依据是什么？合作伙伴是否会对二期方案提出意见？ - 公司难以对FDA整体环境发表评论，但自身与FDA的互动富有成效且规律，突破性疗法指定可能有助于工作优先级的确定；合作进展难以预测，但公司正在积极推进，会考虑现金资源和时间；未明确回应合作伙伴是否会对二期方案提出意见 [35][37][38] 问题4: 二期研究中期分析时是否可增加研究规模？FDA是否可能将二期研究扩展并使三期研究成为验证性研究？ - 公司表示中期分析有信息利用的可选性，但谨慎不代表FDA发言，预计二期研究数据将为三期研究提供信息，整体方案用于许可申请；二期研究设计样本量充足，中期有决策可选性，预计与FDA在中期和二期结束时进行充分沟通以完成关键三期设计 [41][42][43] 问题5: 关于二期研究的主要终点，FDA可能要求的随访时间是多久？该研究是否设计用于评估总体生存率，还是将其作为三期的次要终点或观察性随访？ - 公司表示已与FDA沟通并将反馈纳入设计，预计未来几周提交方案，若有问题或调整将收到反馈，合作是推进研究的限制因素；FDA基于血流感染减少给予突破性疗法指定，这是二期研究的主要终点，方案仍在最终确定中，需根据二期数据与FDA讨论三期合适的疗效评估指标；公司会收集相关数据寻找生存信号，但方案在这些终点方面仍在开发中 [48][50][52]

公司动态 - Seres Therapeutics将在2025年消化疾病周(DDW)会议上展示三篇相关海报[1] - 展示内容包括SER-155 Phase 1b研究的探索性转化生物标志物数据 这些数据支持其治疗机制 包括促进肠道上皮屏障完整性和调节全身炎症反应[2] - 公司正在寻求合作伙伴以推进其在炎症和免疫疾病领域的生物治疗药物开发[3] 研究成果展示 - 新研究展示标题为《在微生物组破坏和炎症模型中表征IBD微生物组以评估患者选择的候选生物标志物》 摘要编号Sa1770 由研发首席科学家Nicholas Beauchemin于2025年5月3日12:30-13:30展示[4] - 另一新研究展示标题为《溃疡性结肠炎微生物组治疗临床试验中用于患者选择或分层的微生物组破坏候选生物标志物》 摘要编号Sa1767 同样由Nicholas Beauchemin于相同时间展示[4] - 已披露结果的再次展示标题为《SER-155在allo-HCT成人患者中的1b期研究随机双盲安慰剂对照队列2的药代动力学和药效学结果》 摘要编号Su2009 由研发高级副总裁Christopher Ford于2025年5月4日12:30-13:30展示[5] 公司背景 - Seres Therapeutics是一家临床阶段公司 专注于通过新型活体生物治疗药物改善医学弱势患者的治疗效果[6] - 公司成功开发并获得了VOWST™的FDA批准 这是首个口服微生物组治疗药物 已于2024年9月出售给雀巢健康科学[6] - 正在开发的SER-155已获得突破性疗法认定 用于减少allo-HSCT患者的血流感染 并在1b期临床研究中显示出显著降低血流感染及相关并发症的效果[6] - SER-155和其他管线项目旨在靶向多种疾病相关通路 采用标准克隆细胞库培养生产 而非VOWST使用的供体来源生产工艺[6] - 公司计划在多个医学弱势患者群体中评估SER-155和其他培养活体生物治疗候选药物 包括自体HSCT患者 中性粒细胞减少症癌症患者 CAR-T受体患者等[6] 会议信息 - 消化疾病周(DDW)是胃肠病学 肝病学 内镜和胃肠外科领域最大的国际性会议 由多个专业协会联合主办[5] - 2025年会议将展示近6000篇摘要和1000多场特邀演讲[5]