纪要涉及的公司 Bristol - Myers Squibb Company (BMY)、BioNTech 纪要提到的核心观点和论据 外部运营环境与政策 - **与政府建设性对话**：公司自1月起与政府积极沟通，在药品定价等问题上与政府有诸多共识，如认可美国以外国家未为美国研发的药品支付合理费用、美国药品体系复杂且中间商作用大等，但反对引入国外失败政策[3][4][5][7]。 - **投资决策考量因素**：公司预计未来五年在美国进行40亿美元的制造和研发投资，投资决策会综合考虑业务需求、经济环境和政府政策[10][11]。 资本配置与合作 - **BioNTech合作意义重大**：公司与BioNTech达成50:50的商业化共同开发协议，合作开发PD - L1 VEGF双特异性药物，该药物在肺癌和三阴性乳腺癌等难治肿瘤治疗上有潜力，交易总金额最高可达11亿美元，公司期望借此改变癌症治疗格局[14][15][16][18]。 - **业务发展是优先事项**：业务发展仍是公司重要优先事项，公司会继续关注核心治疗领域，寻找有战略意义的机会，且有财务能力开展合适的交易，包括合作和并购[25][26][28]。 成本削减与运营效率 - **实现2亿美元效率提升**：公司今年宣布实现2亿美元的运营效率提升，这与BioNTech合作机会独立且进展顺利，目的是使公司更具运营效率、财务纪律和组织灵活性[30][31]。 产品相关情况 - **Cobenfi前景乐观**：Cobenfi虽在ARIES研究中遇临床挫折，但对产品推广无影响。目前已超3万处方量，医生反馈积极，尤其在疗效和认知益处方面。公司计划扩大团队，加速产品推广，还将开展ADEPT试验，有望在阿尔茨海默病精神病治疗领域取得成果[33][35][38][39][43]。 - **OpdivoCumantik争取排除谈判**：公司认为Opdivo + Yervantig应排除在IRA谈判之外，强调其临床益处，包括节省时间、安全有效等。产品上市初期表现良好，预计7月获得J代码后业务将有起色[49][52][55][57]。 - **Kamsios表现强劲**：Kamsios自上市以来表现出色，约15000名患者用药，患者和医生反馈良好。公司已为竞争做好准备，预计该产品将成为公司重要产品[58][61][62]。 - **细胞疗法潜力大**：BRYANZIA和Nabecma仍处于早期阶段，BRYANZIA供应显著改善，已超越Yescarta成为美国第一的CD19定向CAR - T产品，约40%在门诊使用，且适应症范围广[63][64][65]。 - **Reblozyl持续增长**：Reblozyl通过新适应症、扩大市场份额和海外推广实现增长，预计未来几年持续增长[66][67][68]。 管道里程碑 - **多个产品值得期待**：公司未来12 - 24个月有多个管道里程碑，如Cobenfi的多项新研究、Melvexian在心血管疾病的多个数据读出、Iber和Mezi在多发性骨髓瘤的研究、Gulcotamide在淋巴瘤的潜力以及下一代CD19 XT在自身免疫疾病的机会等[69][71][73][74]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Cobenfi研究情况**：公司正在深入研究ARIES研究，以了解部分患者无反应的原因，同时开展研究为医生提供换药最佳方式和管理不良反应的信息[35][40]。 - **OpdivoCumantik临床差异**：Opdivo + Yervantig的皮下注射剂型与静脉注射剂型在临床有差异，如注射时间短、安全有效等，公司将向政府展示其益处[52][53][54]。 - **Kamsios竞争准备**：公司为Kamsios的竞争做了长期准备，凭借在心脏病学领域的领导地位，对产品未来充满信心[61]。 - **Reblozyl海外市场**：Reblozyl在欧洲和日本有广泛标签，即将在中国上市，海外市场有增长机会[68]。

财务数据和关键指标变化 - 公司预计到2030年代初至中期，在不考虑最惠国待遇行政命令（MFN EO）的情况下，多元化治疗领域的潜在收入将超过500亿美元 [4] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 公司的RSV疫苗clozrovimab获得FDA批准，公司的指导和计划假设该疫苗在RSV季节前获得批准并通过ACIP推荐 [3][25] - 中国Gardasil市场第一季度表现疲软，库存水平较高，公司准备迎接市场好转，并对男性疫苗新批准带来的机会感到兴奋 [36] 心血管代谢业务 - 口服PCSK9药物enlicitide的三项III期研究中的两项已公布结果，公司目标是成为最有效的降低LDL胆固醇的药物，希望心血管结局在两年后达到20%的改善，并计划将三项试验结果打包在AHA会议上展示 [49][50][51] - 新药vinrevir表现良好，持续渗透到病情较重的患者中，且越来越多地被开给病情较轻的患者，Zenith试验和持续的安全数据显示该药物有能力改变肺动脉高压患者的病程 [54][55] 肿瘤业务 - 公司在ASCO活动上展示了60项注册试验，涵盖免疫肿瘤学、INT、RAS和ADC等领域，PD - one VEGF双特异性药物的PFS为0.51，公司认为这是一个有趣的指标，并将加快推进 [64][65] 动物健康业务 - 该业务收入基础为65亿美元，预计未来五年的产品发布数量将超过以往，涵盖伴侣动物和生产动物领域，有能力实现高于市场的增长 [69][70] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于转型和增长阶段，未来几年将有近20种新资产推出，治疗领域多元化，包括心血管代谢、免疫学、眼科、疫苗和HIV等 [3][4] - 在业务发展方面，公司过去四年在业务开发上最为活跃，目前交易较少是时机问题，公司仍会积极寻找符合科学和战略价值的机会 [40] - 免疫学领域是公司关注的重点，公司希望围绕TL1A资产加速发展，认为其在IBD、未来双特异性药物和口服药物方面具有重要意义 [42][43] - 公司在动物健康业务上有更多产品推出计划，且该业务与人类健康研发存在运营协同效应，有助于识别目标和加速产品上市 [69][70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前宏观环境存在挑战，但专注于执行现有产品线计划，就能实现成功、增长和可持续发展 [5] - 与政府就MFN EO的对话具有建设性，但目前尚无明确解决方案，公司愿意合作以实现降低美国药品价格和提高美国以外药品价格的目标，认为这需要政府间的行动 [7][9][11] - 对于HHS秘书移除ACIP 17名成员的公告，目前难以全面理解其影响，但公司对疫苗的安全性和有效性有信心，预计clozrovimab将在6月会议上讨论并推进 [22][23][24] 其他重要信息 - 公司将KEYTRUDA IV的生产迁回美国，采用分阶段方式，已签订合同制造协议，在特拉华州破土动工建设新设施，虽存在税收损失但认为可以管理 [18][19][20] - 关于Gardasil单剂量的讨论，FDA要求在男女群体中进行疾病研究才能更改标签，目前尚无定论，公司将根据不同建议情景进行应对，并认为关注癌症预防价值有提价机会 [28][29][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何看待当前政治环境下的MFN EO，与政府的对话进展、现状及近期是否有解决方案，公司如何考虑近期和长期的结果范围 - 公司与政府的对话具有建设性，关于MFN EO的讨论仍在进行中，尚无明确方向公司愿意与政府合作，认为美国应降低药品价格，减少中间环节费用，同时提高美国以外的药品价格，这需要政府间的行动 [7][8][9] 问题: 解释上周在ASCO活动上关于MFN定价的评论 - 公司有强大的产品线，会先在美国推出产品，然后会与管理层一起谨慎考虑如何在其他司法管辖区推出产品，认识到MFN带来的压力 [14] 问题: 对关税的最新看法，包括时间、范围、规模，以及将KEYTRUDA IV生产迁回美国的成本和缓解策略 - 公司自2018年起就开始将更多生产转移到美国，已花费超120亿美元，未来还将投资超90亿美元，将KEYTRUDA生产迁回美国采用分阶段方式，虽存在税收损失但可管理 [16][17][18] 问题: 如何看待HHS秘书移除ACIP 17名成员的公告 - 目前难以全面理解其影响，但HHS表示6月会议将举行，公司对疫苗的安全性和有效性有信心，预计clozrovimab将在6月会议上讨论并推进 [22][23][24] 问题: 公司的指导是否基于clozrovimab今年获得批准 - 公司的指导和计划假设clozrovimab在RSV季节前获得批准并通过ACIP推荐 [25] 问题: 如何应对Gardasil可能的单剂量推荐结果，以及是否有提价能力 - FDA要求在男女群体中进行疾病研究才能更改标签，目前尚无定论，公司将根据不同建议情景进行应对，认为关注癌症预防价值有提价机会 [28][29][32] 问题: 中国Gardasil市场的最新动态 - 第一季度市场疲软，库存水平较高，公司准备迎接市场好转，对男性疫苗新批准带来的机会感到兴奋 [36] 问题: 公司在业务发展方面近期不活跃的原因 - 过去四年公司在业务开发上最为活跃，目前交易较少是时机问题，公司仍会积极寻找符合科学和战略价值的机会 [40] 问题: 解释在免疫学领域围绕TL1A资产加速发展的评论 - 公司将免疫肿瘤学重点转向免疫学，认为TL1A在IBD、未来双特异性药物和口服药物方面具有重要意义，公司正在加速推进相关业务 [42][43] 问题: 行业是否会重新出现大型变革性交易 - 有这种可能性，但目前还太早，公司专注于现有战略，即专注于优秀科学，推出更多产品，实现长期成功 [46] 问题: 解读口服PCSK9药物enlicitide的数据，以及何时会有更多数据 - 三项III期研究中的两项已公布结果，公司目标是成为最有效的降低LDL胆固醇的药物，希望心血管结局在两年后达到20%的改善，计划将三项试验结果打包在AHA会议上展示 [49][50][51] 问题: 如何看待enlicitide与AZN化合物在食物药物相互作用和禁食要求方面的争议 - 待数据公布后可见分晓，公司对enlicitide有信心，认为其应在早上服用，且可与他汀类和LPIllinois等药物联合使用 [52][53] 问题: 新药vinrevir的推出情况，以及ZENITH数据和全因死亡率益处是否改变了处方习惯 - vinrevir表现良好，持续渗透到病情较重的患者中，且越来越多地被开给病情较轻的患者，ZENITH数据和持续的安全数据显示该药物有能力改变肺动脉高压患者的病程 [54][55] 问题: CADANCE研究的结果读出时间，以及什么是积极结果 - 预计结果读出时间在今年晚些时候或明年年初，若成功将对PAH、PH和vinrevir有重要推进作用 [58] 问题: 如何看待INSMET TPIP数据优于sotatercept，以及TPIB因出血风险可能优先于sotatercept的观点 - 公司认为应谨慎看待出血风险，其产品在降低死亡率和住院率方面有优势，且目前没有类似作用机制的药物在临床试验中，公司在PAH领域有较强地位 [60][61] 问题: 如何看待公司在肿瘤学领域的进展，以及速度对市场的重要性和加速策略 - 公司有60项注册试验在肿瘤学领域推进，PD - one VEGF双特异性药物的PFS为0.51，公司将加快推进，未来可能会根据信号将部分ADC产品转向PD - one VEGF [64][65][66] 问题: 公司对皮下注射pembro纳入谈判的立场，以及纳入谈判对SUBQ BEMBER的影响 - 纳入与否对公司的经济规划没有影响，公司更关注CMS提议所设定的先例，认为这会带来不确定性，影响组合疗法的发展 [68] 问题: 如何缩小动物健康业务估值与公开交易可比公司之间的差距 - 公司对动物健康业务感到兴奋，未来五年将有更多产品推出，涵盖伴侣动物和生产动物领域，且该业务与人类健康研发存在运营协同效应，有助于实现高于市场的增长 [69][70][71]

纪要涉及的公司 Regeneron（再生元制药公司） 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - **EYLEA和EYLEA HD**：一季度面临季节性逆风、库存影响和竞品份额增加等挑战，EYLEA HD是一季度唯一需求增长约5%的产品，净销售额相对持平 [3][30][31][32] - **DUPIXENT**：全球增长19%，在除CSU外的所有获批适应症中，新品牌和总处方份额领先，COPD和CSU新适应症推出进展良好 [3][51][52][53] - **Libtayo**：在美国增长21%，在美国晚期肺癌新品牌份额中排名第二 [4] 公司研发管线 - **itapakimab**：针对有COPD的前吸烟者，有强大的基因证据和令人信服的二期结果，预计年中公布数据 [4] - **fianlimab与Libtayo联合疗法**：用于晚期黑色素瘤，预计下半年公布与pembrolizumab单药疗法对比的数据 [5] - **semdisiran与pazelimab联合疗法**：用于重症肌无力，有关键数据读出机会 [5] - **limboceltimab和rotranextamab**：分别用于复发难治性多发性骨髓瘤和滤泡性淋巴瘤，PDUFA日期在7月，有望下半年推出 [5] 公司资本配置 - 继续大力投资研发能力和资本支出，在美国投资约70亿美元以增加制造和研究业务 [6] - 今年开始实施股息计划，作为向股东返还资本的另一种方式，补充正在进行的股票回购计划 [6] 行业政策影响 - **MFN（最惠国待遇）**：行政命令发布时间较短，公司持续评估，认为这是全球更好分担创新成本的机会，将与政府等相关方沟通，以确定最佳方案 [8][9] - **关税**：目前未受到已实施关税的重大影响，但如果有特定行业关税，将研究潜在影响 [9] 公司并购策略 - 不会改变业务发展方式，对能推进管道战略的科学和平台感兴趣，但不追求变革性交易 [11] 产品相关问题 - **EYLEA价格差异**：不适合讨论定价差异，定价策略为公司机密，部分国际市场有合作关系需尊重保密信息 [24] - **EYLEA面临挑战**：美国销售额预计从去年的60亿美元降至今年的40亿美元，受生物仿制药竞争、库存、竞品和可负担性问题影响 [29] - **EYLEA HD潜在催化剂**：预填充注射器获批、给药灵活性增加和RVO新适应症获批，有望提升其在抗VEGF类别中的地位 [33][34] - **预填充注射器审批**：FDA在4月下旬发布CRL，主要与组件制造商的药品主文件有关，公司和供应商已回应信息请求，FDA承诺尽快审查，预计最终会获批，但无明确时间 [36][37] - **Amgen生物仿制药Pavlu**：10月推出，4月1日获得报销代码，市场使用情况适中 [41][42] - **copay基金会援助计划**：Regeneron过去是主要资助者，现在愿意匹配其他方对copay援助基金的捐赠，以让更多市场参与者承担责任 [45][46] - **DUPIXENT在COPD领域**：推出进展良好，在美国有7个适应症，4个重磅适应症，COPD早期患者 uptake 令人鼓舞，商业和Part D支付方准入率分别为85% - 90% [51][52] - **itapacumab与DUPIXENT互补**：针对不同COPD患者群体，有望复制二期研究中降低年化恶化率的效果，预计全人群年化恶化率降低低至中20%为临床有意义结果 [55][56][59] - **DUPIXENT在特应性皮炎领域**：被KOL认为是首选和最佳产品，双机制作用优于竞品，早期市场表现良好 [62] 其他重要但是可能被忽略的内容 - FDA有人员流动，Regeneron与FDA的一些联系人已不再任职 [40] - 公司认为美国和美国以外的医疗支付体系不同，美国体系复杂，美国以外市场提价能力有限 [20]