产品获批上市 - OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [1] - OT-702是EYLEA的生物类似药 [2] 合作与商业化安排 - OT-702由合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司开发 [1] - 根据2020年10月订立的合作协议，公司与博安生物共同推进OT-702的III期临床试验 [1] - 公司获得在中国推广及商业化该产品的独家权利 [1] 产品作用机制与适应症潜力 - OT-702作为可溶性诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR下游信号通路，抑制新生血管生成并降低血管通透性，治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病 [2] - 原研药EYLEA在全球已获批适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [2] - 根据中国相关技术指导原则，OT-702可申请获批EYLEA在中国已获批的全部适应症 [2]

市场整体表现 - 标普500指数下跌约100点或约1.5%，盘中波动幅度达240点，为自4月以来最宽交易区间[6] - 纳斯达克指数下跌近500点或2.2%，道琼斯工业平均指数下跌387点或0.8%[6] - 罗素2000指数下跌约43点或1.8%[6] 主要公司业绩与股价变动 - 沃尔玛股价上涨6.5%，公司上调全年销售和利润预期，受益于强劲的电子商务表现和广泛的产品种类[11][12] - 再生元公司股价上涨约4.9%，美国FDA批准其EYLEA药物更高剂量用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿[13][14] - 英伟达股价收盘下跌近3%，尽管最初因强劲的收入预测而上涨超过5%，但投资者对人工智能支出和库存及应收账款增加的担忧导致涨幅回落[5][17] - 罗斯百货最新季度每股收益为1.58美元，超过市场预期的1.40美元，销售额同比增长约10%至56亿美元，超过市场预期的54.1亿美元，但库存增加9.4%[9] - 浴宝公司股价下跌24%，公司下调全年调整后每股收益预测， citing negative consumer sentiment [23] 其他个股动态 - Cipher Mining股价盘中一度上涨20%，但收盘下跌0.4%，公司与Fluids DAC签署了8.3亿美元的人工智能托管协议，并获得谷歌的额外支持[15][16] - 闪迪股价下跌超过20%，自历史高点下跌约30%，反映出内存制造商可能因更广泛的贸易问题而出现疲软[18][19] - 前身为MicroStrategy的公司股价下跌超过5%，面临被MSCI USA和纳斯达克100等基准指数剔除的风险，可能导致28亿美元资金流出[20][21] 行业趋势与市场动态 - 华尔街银行在招聘过程中使用虚拟面试和在线测试筛选申请人，但采取措施确保候选人未使用人工智能来提升被选中的机会，强调批判性思维能力的重要性[25][26] - 由于人工智能公司多为私人企业，华尔街分析师开始将注意力转向私人市场，以满足客户对私人公司信息的需求，无论是为了投资还是评估潜在威胁[28][29][30]

业绩总结 - 2025年第三季度总收入为37.5亿美元[8] - 2025年第三季度非GAAP每股收益为11.83美元[8] - 2025年第三季度净销售额同比增长46%，环比增长18%[30] - 2025年公司在2023年第四季度的总收入为10亿美元，同比增长15%[116] - 公司报告的净利润为1亿美元，同比增长25%[116] 用户数据 - 截至2025年第三季度，Dupixent的全球患者数量超过130万[12] - 2025年美国市场预计有约90,000名重症肌无力患者，市场销售预计达到50亿美元，年均增长率约为17%[81] - 2025年美国市场预计有约6,000名地理性萎缩患者，市场销售预计达到20亿美元，年均增长率约为12%[79] - 2025年美国市场预计有约1.1百万名补体介导疾病患者，市场销售预计达到10亿美元[79] 新产品和新技术研发 - Regeneron的研发管道中约有45个产品候选者，显示出强大的研究和发现能力[6] - Regeneron计划在2026年上半年提供1L转移性黑色素瘤的关键数据[53] - Cemdisiran单药治疗在重症肌无力的临床试验中，MG-ADL总分的安慰剂调整改善为2.3分，显示出最佳的疗效[80] - DB-OTO基因治疗在12名患者中，11名患者经历了临床显著的听力改善[97] - Cemdisiran单药治疗计划于2026年第一季度向FDA提交申请，待FDA讨论[80] 市场扩张和并购 - Dupixent在2025年第三季度全球净销售额为49亿美元，同比增长26%[12] - Dupixent在美国的净销售额为28.25亿美元，国际市场为27.46亿美元[13] - Libtayo在全球的净产品销售同比增长27%，在美国以外的市场增长55%[114] - EYLEA HD和EYLEA在2025年第三季度的品牌抗VEGF类别市场份额约为60%[26] 负面信息 - Dupixent的非GAAP净收入为1287.2百万美元，较2024年第三季度的1462.4百万美元下降[114] - EYLEA及EYLEA 8mg在美国以外的市场净产品销售同比下降8%[114] - 美国净销售额为2.19亿美元，同比增长13%，受到约2000万美元的客户发货时机不利影响[34] 其他新策略和有价值的信息 - 2025年公司计划在研发方面投资超过50亿美元[112] - 自2025年初以来，公司已承诺超过70亿美元用于美国制造投资和资本支出[112] - 2025年将支付每股0.88美元的季度现金股息[112] - 公司在新产品线的推出上预计将增加未来5%的市场份额[116] - 公司计划在未来一年内将研发投入增加10%以支持新药物的开发[116] - 客户满意度调查显示满意度达到了90%[116]

公司投资价值 - 再生元制药被对冲基金视为最具前景的生物技术股票之一 [1] - Generate Investment Management Ltd在第二季度新建仓位，购入12,000股公司股票 [1] - 根据SEC披露，该公司对再生元制药的投资目前价值约630万美元 [1] 公司运营与财务状况 - 公司在美国市场地位稳固，特别是在伦斯勒建设新生产设施 [3] - 公司与富士胶片在4月初签署协议 [3] - 得益于Dupixent的强劲增长和健康的资产负债表，公司未来发展前景良好 [3] 研发进展与产品管线 - 9月17日公布的二期COURAGE研究结果显示，garetosmab在治疗进行性骨化性纤维发育不良方面显示出卓越疗效 [2] - 公司专注于治疗多种疾病的药物，产品包括EYLEA、近视性脉络膜新生血管、新生血管性青光眼和Dupixent [4] 公司背景 - 再生元制药是一家成立于1988年的纽约公司 [4]

公司表现 - 再生元制药公司被描述为生物技术巨头 得益于其关键产品Dupixent EYLEA和Libtayo的强劲表现 [1]

财务数据和关键指标变化 - EYLEA HD在抗VEGF品牌类别中增长最为强劲 需求增长在当季达到约16% [6] - EYLEA HD在美国市场前一个季度（第四季度至第一季度）的六个月需求增长约为5% [7] - EYLEA和EYLEA HD整体占抗VEGF品牌类别的60% [26] - 2024年RVO适应症为EYLEA带来10亿美元的收入 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - EYLEA HD上市约两年 在品牌类别中表现稳定且持续增长 [12][17] - DUPIXENT在美国拥有八个适应症 其中四个达到重磅炸弹级别（blockbuster status） 年增长率超过20% [45] - DUPIXENT在七个适应症中 无论是新处方还是总处方量均处于领先地位 [47] - COPD适应症上市一年多以来 增长稳定且支付方覆盖强劲 [52][53] - 新药linzelimab（用于血液学患者）刚刚上市几个月 早期指标表现强劲 [86] 各个市场数据和关键指标变化 - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者多为老年人 依赖医疗保险和Medicare Advantage计划 但自付费用较高 [13] - 慈善捐款显著低于往年 影响了品牌产品的可及性 [13][14] - 支付方尚未在抗VEGF类别中采用倾向于使用生物类似药的利用率管理措施 [28] - DUPIXENT在COPD领域是唯一的系统性生物疗法 支付方认可其价值 因其能减少患者住院 [52][53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待EYLEA HD的标签扩展 包括每四周（Q4）给药方案、预充式注射器（PFS）和视网膜静脉阻塞（RVO）适应症的批准 这些都被视为重要的增长催化剂 [9][12][33][34][35] - 在竞争方面 DUPIXENT被视为许多适应症中的“首选和最佳”产品 竞争反而有助于扩大市场 [48][62] - 公司正在为C5 siRNA（用于重症肌无力）建设商业化团队 并计划扩展到神经学等其他治疗领域 [64][69][70] - 公司积极寻求业务发展（BD）机会 重点关注早期阶段的机会和平台 以补充其在抗体方面的优势 [80][81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于第三方基金会的慈善捐款减少 品牌类别面临 affordability 挑战 公司已推出匹配捐赠计划以帮助患者 但尚未看到有意义的捐款 [13][14] - EYLEA HD的监管审批因Catalent Novo的生产问题而延迟 PDUFA日期被推迟到第四季度 但公司相信问题可以在三个月内解决 [36][37][41][43] - 公司对fianlimab（LAG-3抗体）联合Libtayo在晚期黑色素瘤中的三期数据持乐观态度 预计数据将在2025年底或2026年初公布 [75][76] - 对于itapacumab（由赛诺菲合作） 由于ERAFI II研究结果未达统计学显著性 公司正在与监管机构讨论下一步行动 并可能考虑进行第三项三期研究 [78][79] 其他重要信息 - 公司拥有强大的资产负债表 并对业务发展（BD）保持长期视角 积极寻找创新机会 [80][82] - 管线中还有其他潜在催化剂 包括因子XI（抗血栓）、肥胖（与Hansel合作的授权资产）、过敏（Birch和CAT）以及遗传医学（如otoferlin用于遗传性听力损失）等 [88][90] - 在肿瘤领域 Libtayo用于皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的数据令人兴奋 可能于明年推出该适应症 [86] 问答环节所有提问和回答 问题: EYLEA HD的增长是否受到慈善捐款的影响 - 回答: 市场情况复杂 EYLEA HD本身受affordability挑战的影响较小 但较大的产品（如EYLEA）受到的影响更大 不过两者之间存在关联 无法完全割裂 [16][17][22] 问题: 如何应对EYLEA生物类似药的竞争 - 回答: 支付方尚未优先使用生物类似药 视网膜医生对生物类似药兴趣不一 许多人更青睐EYLEA HD因其更好的产品特性（如持久性） 公司专注于提供最好的产品 [28][31] 问题: EYLEA HD三个即将到来的PDUFA（Q4给药、RVO、PFS）各自的重要性 - 回答: 三者都重要 Q4给药提供给药灵活性 PFS为繁忙的诊所提供便利 RVO适应症则是一个价值10亿美元的市场机会 [33][34][35] 问题: 监管延迟的原因及影响 - 回答: 延迟是由于Catalent Novo的生产问题所致 FDA的延期表明其认为问题可在三个月内解决 公司正在支持Catalent并准备备用方案 [36][37][38] 问题: DUPIXENT持续高增长的动力来源 - 回答: 新适应症（如CSU、COPD）的推出、其卓越的疗效和安全性以及在多个适应症中的领先地位共同推动了增长 竞争反而帮助扩大了市场 [45][47][48] 问题: COPD市场的渗透阶段和机会 - 回答: 上市仅一年多 增长稳定 支付方覆盖强劲 因其能减少住院 市场巨大且仍在早期阶段 [52][53] 问题: 在重症肌无力（gMG）市场中如何定位C5 siRNA - 回答: 临床数据令人兴奋 特别是在C5部分市场 其疗效、安全性和给药的便利性（季度皮下注射 未来可自我给药）将是差异化优势 [64][65] 问题: 是否需要为C5 siRNA构建新的销售团队 - 回答: 公司将建立专门的商业化团队 但得益于公司在多治疗领域（如皮肤科、胃肠病学、肺病学、肿瘤学）的经验和人才 已有良好基础 [69][70] 问题: fianlimab（LAG-3）联合Libtayo在黑色素瘤中的预期 - 回答: 历史数据显示Keytruda的中位PFS约为4-5个月 而fianlimab联合Lagitayo在早期数据中显示出24个月的中位PFS 差异化的门槛可能在十几个月左右 [75] 问题: itapacumab的下一步计划 - 回答: 正与监管机构讨论数据 以确定下一步用于申请批准的可能路径 同时也在考虑进行第三项三期研究 这将与赛诺菲共同决定 [78][79] 问题: 业务发展（BD）策略是否有变化 - 回答: 策略没有改变 继续广泛寻找机会 重点关注早期阶段和平台 以补充抗体优势 避免为缺乏差异化的产品支付过高价格 [80][81][82] 问题: 如何定义未来一年的成功 - 回答: 成功包括成功解决EYLEA HD的监管问题并加速其增长 DUPIXENT新适应症的成功推出 Libtayo在皮肤鳞状细胞癌辅助治疗中的潜在批准 以及linzelimab在血液学市场的早期成功 [84][86] 此外 推进管线中的其他项目（如抗血栓、肥胖、过敏、遗传医学）也是成功的关键 [88][90]

**公司概况** * EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) 是一家专注于眼科药物研发的公司 其核心产品为用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 的Duravu (vorolanib) [1][3] * 公司拥有充足的现金储备 现金跑道预计可持续至2027年 足以支持完成湿性AMD的关键试验和NDA准备工作 [63] **核心产品Duravu (vorolanib) 的临床试验进展** * 两项完全相同的Phase 3试验 (Lugano和Lucia) 已完成患者招募 每项试验招募了超过400名患者 耗时约7个月 显示出医生和患者的高度热情 [36] * 试验患者构成理想 75%为初治 (treatment-naive) 患者 25%为经治 (previously-treated) 患者 此比例被认为能提高成功率并降低项目风险 [8][10][12] * 试验的主要终点为第52周和第56周的混合视力敏锐度 (blended visual acuity endpoint) 以证明相对于Eylea的非劣效性 (noninferiority) [37] * 顶线数据 (top line data) 预计将于2026年夏季中期从第一项试验中读出 [37] * 基于Phase 2数据 (DAVIO 2) 公司预期达到非劣效性主要终点 甚至有可能在数值上或统计学上优于Eylea [37][38][40][41] * 数据安全监测委员会(DSMC)已审查试验的掩蔽数据 并建议无需对试验方案进行任何更改 这被视为降低了项目风险 [34][35] **核心产品Duravu (vorolanib) 的临床数据与优势** * **疗效预期**：Phase 2试验中 Duravu的两个剂量组(2mg和3mg)在视力结果上与Eylea对照组基本相当 而初治患者的加入预计会带来比Phase 2更好的结果 [3][5] * **补充注射(救援)标准**：Phase 3试验采用了简化的救援标准 即研究期间最佳视力下降5个字母且OCT检测的中心子厚度(CST)液体增加75微米 两者须同时发生 此标准源自Phase 2经验 旨在保护患者视力并可能降低补充注射率 [14][15] * **安全性特征**：在超过190名患者的试验中 未出现任何与药物或植入物相关的眼部或全身性严重不良事件(SAEs) 安全性良好 [6][26][32] * **治疗负担**：一项关键的次要终点是相对于对照组降低治疗负担 公司预期能够实现这一目标 [43] **核心技术Durasert® 的迭代与优势** * Duravu采用了新一代的完全生物可降解的Durasert® e技术 与现有商业产品中带聚酰胺外壳的Durasert®技术不同 新技术的植入物不含聚酰胺外壳 由94%的药物和6%的基质组成 预计将在约9个月内完全生物降解 更安全 [20][22][27][28] * 动物实验和临床研究(最多3个植入物 约80只眼)表明 即使以短于6个月的间隔重复给药 也未出现安全问题 [26][32][33] **市场定位与商业化前景** * **竞争格局**：Duravu作为一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 其作用机制(MOA)与现有抗VEGF药物(如Eylea Lucentis Vabysmo)不同 后者是阻断配体的大分子药物 [48] * **使用场景**：预计视网膜专家将主要采用三种方式使用Duravu：1) 作为单一疗法用于初治患者 2) 与配体阻断剂联合使用 采用“治疗并延长”(treat and extend)方案 进一步延长注射间隔 将年注射次数从12次减少至2-3次 3) 为患者提供“保险政策” 即使错过复诊也能持续给药 [49][50][51][52] * **额外优势**：临床前数据表明vorolanib可能具有抗纤维化和神经保护作用 若在关键试验中得到证实 将极大地促进产品采用 [53] * **支付方接受度**：支付方对具有新作用机制和持续释放能力的产品表现出非常接纳的态度 因为他们更关注降低就诊频率及相关费用(如OCT检查 注射操作)带来的整体治疗负担减轻 [55][56] * **生产准备**：公司位于马萨诸塞州Northbridge的41,000平方英尺新生产基地已投入运行 正在进行注册批生产 当前年产能可达数十万枚植入物 未来有潜力扩展至年产能百万枚 足以支持美国及潜在海外市场的商业化 [57][58][59] **其他研发管线与 regulatory 策略** * **糖尿病黄斑水肿(DME)适应症**：公司已与FDA召开Phase 2结束会议 并基本达成一致 计划在2026年让首位DME患者入组试验 [60][61] * Phase 2 (VORONAS)数据显示 2.7mg剂量组在4周内就在视力和解剖学结果上显著优于Eylea 未救援患者视力改善超过10个字母 液体减少120微米 公司对在DME试验中达到非劣效性持高度乐观态度 [61][62] * **vorolanib的全球状态**：vorolanib在中国由合作伙伴贝达药业获批用于肾癌的口服制剂 这是其全球唯一批准 在美国 vorolanib是一个新分子实体(NME) 这将为其带来专利保护等方面的潜在优势 [45][46] **关键风险与机遇** * **机遇**：快速的患者招募速度反映了市场的高需求与接受度 Phase 2数据强劲 对Phase 3成功充满信心 新作用机制与持续释放的结合有望显著改变治疗范式并减轻治疗负担 [36][37][52] * **风险**：尽管基于现有数据预期良好 但最终仍需等待Phase 3顶线数据读出(2026年中)来确认疗效与安全性 商业化启动所需的额外资金不在当前现金跑道内 但公司相信在取得阳性结果后通过多种途径融资不会有问题 [37][63][64]

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公司业绩 - 2025年第二季度非GAAP每股收益为1289美元 超出市场共识843美元529 [1] - GAAP营收达368亿美元 高于预期的329亿美元 同比增长36 [1] - 非GAAP净利润142亿美元 同比增长52 [2] - GAAP净利润139亿美元 同比下降28 [2] 财务指标 - 非GAAP毛利率86% 同比下降3个百分点 [2][6] - 研发支出同比增长20% 达51-52亿美元年度指引 [6][12] - 销售及管理费用同比下降19% [6] - 通过回购向股东返还23亿美元 [6] 产品表现 - 眼科产品EYLEA HD美国销售额增长29% 但传统EYLEA销售额下降39% 整体EYLEA系列下滑25% [7][9] - 免疫药物Dupixent全球销售额434亿美元 同比增长22% 利润分成增长30%至128亿美元 [5][10] - 肿瘤药物Libtayo全球净销售额增长27% [5] 战略与运营 - 核心战略聚焦免疫学 眼科 肿瘤学和罕见病领域 依托强大研发管线 [3] - 与赛诺菲 拜耳的战略合作分担成本风险并拓展全球市场 [4] - 外部制造问题导致EYLEA HD增强版审批延迟 涉及Catalent工厂 [8] 行业动态 - 眼科领域面临低价复合药物(如Avastin)的竞争压力 [9] - FDA对合同制造商审查趋严 影响产品审批时间表 [8] - 公司投入2亿美元患者援助基金应对医保支付压力 [9] 现金流与资本 - 现金及等价物175亿美元 [11] - 2025年非GAAP毛利率目标维持86% [12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收37亿美元，同比增长4%，稀释后每股收益12.89美元，同比增长12% [50] - 自由现金流17亿美元，现金及有价证券175亿美元，债务27亿美元 [55] - 毛利率86%，同比下降主要由于生产运营投资增加和库存减值 [54] - 研发支出13亿美元，SG&A支出5.42亿美元同比下降19% [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 EYLEA系列 - EYLEA HD美国净销售额3.93亿美元创历史新高，环比增长16% [11][38] - EYLEA美国净销售额7.54亿美元同比下降39%，单位需求环比下降10% [10][39] - 合并视网膜产品销售额11.5亿美元，EYLEA HD占比达三分之一 [37][38] DUPIXENT - 全球净销售额43亿美元(恒定汇率增长21%)，美国市场32亿美元(增长23%) [12][40] - 年化销售额超170亿美元，覆盖8种适应症，潜在患者超400万 [12][19] - 新适应症慢性自发性荨麻疹(CSU)和大疱性类天疱疮(BP)快速放量 [41][42] Libtayo - 全球净销售额3.77亿美元(恒定汇率增长25%)，美国市场2.48亿美元(增长36%) [13][43] - 高风险辅助性皮肤鳞状细胞癌适应症PDUFA日期为2025年10月 [21][44] Linvoseltamab(BCMA双抗) - 2025年7月获FDA批准用于复发难治性多发性骨髓瘤 [46] - 早期数据显示高危冒烟型骨髓瘤患者100%缓解率，计划启动10项注册试验 [24][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Dupixent处方量在7/8适应症中领先，Libtayo在非黑色素瘤皮肤癌市场领先 [41][43] - 欧洲市场：EYLEA 8mg海外销售额2.42亿美元，Libtayo欧洲上市计划2026年 [52][44] - 新兴市场：Dupixent全球增长均衡，Libtayo国际销售额1.29亿美元(恒定汇率增长8%) [46] 公司战略和发展方向 - 研发管线包含45个临床阶段项目，重点领域包括血液肿瘤、血栓、肥胖、补体介导疾病等 [14][34] - 计划投资70亿美元扩建美国研发和制造设施，包括纽约州新灌装工厂 [16] - 资本配置优先内部研发，同时通过股票回购(二季度11亿美元)和股息回报股东 [16][55] - 业务发展聚焦早期资产和平台技术，同时考虑高度未满足医疗需求的后期机会 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - EYLEA面临品牌药和生物类似药竞争，患者支付能力问题持续影响需求 [10][39] - 视网膜疾病患者援助基金资金缺口对品牌抗VEGF类别产生负面影响 [39] - 预计Catalent工厂检查问题将迅速解决，不影响EYLEA HD长期潜力 [11][66] - 对欧洲药品定价政策表示担忧，认为需要贸易层面解决方案 [60][96] 问答环节所有提问和回答 EYLEA相关问题 - 预计Catalent工厂问题属流程性非结构性，诺和诺德承诺高标准解决 [65][66] - PAVLOV竞争策略：聚焦EYLEA HD差异化优势而非价格战 [101][102] - 品牌抗VEGF市场份额约60%，Avastin使用增加导致类别下滑 [75] 研发管线问题 - 多发性骨髓瘤领域计划启动8项III期研究，瞄准300亿美元市场 [113][114] - 肥胖组合疗法中期数据显示可减少GLP-1导致的肌肉流失50-80% [32][33] - gMG项目pozipegolib bar设定与现有疗法相当疗效+更便利给药 [122][123] - itepekimab(IL-33)在COPD中一项研究失败可能与疫情期间试验条件相关 [129][131] 政策与资本配置 - 否认与特朗普政府特殊关系，支持欧洲药品定价改革但需平衡创新 [60][61] - 考虑选择性对外授权非核心资产，但保持核心组合完整性 [79][81] - 研发投入产出比：历史证明内部研发能力(如EYLEA/Dupixent)的价值 [113][115] 商业策略 - Good Days患者援助基金匹配计划实施仅1个月，效果待观察 [85] - Linvoseltamab上市初期受REMS要求限制，预计2025年贡献有限 [47][48] - Dupixent安全性优势：精准靶向非必需免疫通路，优于OX40等广谱抑制剂 [90][91]