财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总运营费用为550万美元 相比2024年同期的400万美元有所增加 主要由于预商业化活动导致G&A费用上升[24][25] - 研发费用从2024年第二季度的210万美元降至2025年同期的100万美元 主要由于ReAssure试验相关成本减少[24] - 2025年第二季度GAAP净亏损为650万美元 非GAAP净亏损为510万美元 相比2024年同期分别增加150万和130万美元[25] - 截至2025年6月现金及等价物为1300万美元 加上7月1日至8月1日通过后续发行筹集的220万美元净收益 预计资金可支撑运营至2026年[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品Orlynda预计将于2025年8月20日在美国上市 比原计划提前 这将是25年来首个针对非复杂性尿路感染(uUTI)市场的新品牌口服抗生素[8][9] - uUTI美国市场规模约为每年4000万处方量 其中约2600万处方(65%)针对高风险患者群体 这是Orlynda的主要目标市场[9] - 初始阶段销售团队将覆盖20个重点地理区域 锁定2300名高价值处方医生 这些医生目前每年开具100-200万uUTI相关处方[10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 重点销售区域集中在7个州：纽约、新泽西、康涅狄格、宾夕法尼亚、佐治亚、佛罗里达和德克萨斯 主要覆盖大都市区[10] - 目标医生群体中 初级保健医生占比最高 其次是妇产科医生和泌尿科医生[11] - 已与专业药房合作优化治疗速度 提供本地药房取货、快递和隔夜送达等多种配送方式[14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采取分阶段商业化策略 初期成功后计划扩大销售团队覆盖更多高价值地区和医生[13] - 批发采购成本定价为1400-4700美元/疗程 参考其他口服抗生素上市价格 同时计划通过患者援助计划减轻自付负担[12] - 行业竞争优势包括：10年市场独占期(至2034年)、专利保护(最晚至2041年)、6年产品保质期等[18][20] - 与ACS Dobfahr签订商业供应协议 确保API和成品持续供应 现有库存预计可满足至2026年中后期的商业需求[15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为uUTI市场存在显著未满足需求 现有口服疗法存在耐药性上升(25年无新药上市)和安全性问题等挑战[9][10] - 支付方对Orlynda表现出兴趣 公司正通过临床和经济价值数据推动纳入主要医保计划[11][12] - 将商业成功关键因素归纳为：治疗速度、市场准入和患者可及性[14] - 强调新任命的首席商务官Christine Coyne在抗生素商业化方面的30年经验将助力产品上市[7] 其他重要信息 - 将2000万美元的辉瑞监管付款延期至2029年10月 缓解近期资金压力[18] - 计划在2025年年度股东大会上提议增加8000万股授权股本(现有股本翻倍)以增强财务灵活性[26][27] - 拥有4项美国专利和多项国际专利 另有3项美国专利申请和25项国际专利申请待批[20][21] 问答环节所有的提问和回答 - 无投资者提问记录[30][31]

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 10, 2025. Registration No. 333-282324 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 __________________________________________ AMENDMENT NO. 7 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 __________________________________________ APIMEDS PHARMACEUTICALS US, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) __________________________________________ | Delaware | 2834 | 85-1099700 | | - ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 6, 2025. Registration No. 333-282324 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 __________________________________________ AMENDMENT NO. 6 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 __________________________________________ APIMEDS PHARMACEUTICALS US, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) __________________________________________ | Delaware | 2834 | 85-1099700 | | -- ...

财务与股权 - 公司拟进行450万股普通股首次公开募股，预计发行价4 - 5美元[9] - 承销商有45天期权，可额外购买最多67.5万股普通股[14] - 发行后韩国公司Inscobee持股将从70.28%降至45.78%[11] - 部分现有股东有意以发行价买最多600万美元股票，约占33%（假设发行价4美元）[11] - 2024和2023年9月30日九个月净亏损分别为1078357和210728美元[64] - 2023和2022年全年净亏损分别为777694和668666美元[64] - 截至2024年9月30日累计亏损4080291美元[72] - 截至2024年9月30日现金为26571美元[74] - 假设发行价4美元，发行净收益预计约1610万美元，行使超额配售权约1850万美元[59] 产品研发与审批 - 2003年韩国批准Apitoxin治疗骨关节炎疼痛和行动不便[22] - 2013 - 2018年FDA批准并完成Apimeds Korea初步III期试验[23] - 2021年公司获Apimeds Korea相关临床数据使用许可[24] - 2020年Apimeds Korea将IND 122804赞助权转让给公司[26] - Apitox生物活性成分中蜂毒肽占比40 - 50%等[42] - 公司将开展额外晚期膝OA三期试验，治疗约8周[39] 市场情况 - 2022年美国OA治疗市场规模82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，CAGR 9.4%[35] - 2022年美国MS市场规模107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，CAGR 10.32%[36] 公司运营 - 公司将进行1股换2.6股反向股票分割[44] - 公司符合“新兴成长型公司”定义，保持至首次财年总收入达123.5亿美元等[53] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功及与Apimeds Korea关系，面临多项竞争[54][82] - 财务报告内控有重大缺陷，独立会计师对持续经营能力存疑[79][80] - FDA审批漫长不可预测，产品获批和商业化存在不确定性[88][90] - 临床试验可能延迟，产品面临早竞争和市场接受度等问题[94][100] - 依赖关键人员、供应商和第三方，存在多种运营风险[137][145] - 面临产品责任诉讼、保险、法规等多方面风险[140][165] - 知识产权保护存在困难[193]

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 19, 2024. Registration No. 333-282324 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 __________________________________________ AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 __________________________________________ APIMEDS PHARMACEUTICALS US, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) __________________________________________ | Delaware | 2834 | 85-1099700 | | - ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on November 7, 2024. Registration No. 333-282324 (Exact name of registrant as specified in its charter) __________________________________________ | Delaware | 2834 | 85-1099700 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classification Code Number) | Identification Number) | Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. 2 East Broad Street 2 nd Floor Hopewell, NJ 08425 ...