Highlights Government-Funded Pipeline and Expanding Role of Public-Private Partnerships in Biodefense InnovationHALIFAX, Nova Scotia, Oct. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Appili Therapeutics Inc. (TSX: APLI; OTC Pink: APLIF) (“Appili” or the “Company”) today announced that it will attend the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) Innovation Symposium on November 20, 2025, in Washington, D.C. The event brings together leaders from government, industry, and academia to advance the develop ...

文章核心观点 - 美国卫生与公众服务部战略准备与响应管理局授予Emergent BioSolutions一份价值6240万美元的合同修改，用于供应肉毒杆菌抗毒素七价（BAT），这对保障应对肉毒杆菌生物威胁的医疗对策获取至关重要 [1][2] 合同相关 - Emergent BioSolutions获美国卫生与公众服务部战略准备与响应管理局（ASPR）价值6240万美元的合同修改，为现有10年合同（75A50119C00075）的一部分，将供应BAT [1] - 公司高级副总裁称美国政府持续储备BAT凸显公司医疗对策对保护军事和民用人口的重要性，公司将利用北美供应链和能力提供救生解决方案 [2] BAT产品信息 - BAT是免疫球蛋白片段混合物，用于治疗成人和儿科患者疑似或确诊接触肉毒杆菌神经毒素血清型A、B、C、D、E、F或G后的症状性肉毒杆菌中毒，其有效性仅基于动物模型研究 [3] - 临床试验中≥5%健康志愿者出现的常见不良反应为头痛、恶心、瘙痒和荨麻疹，临床研究中≥1%患者报告的常见不良反应为发热、皮疹、寒战、恶心和水肿，有1例患者出现血流动力学不稳定严重不良反应 [4] - BAT使用警告和注意事项包括：孕期使用无人类或动物数据，仅潜在益处大于潜在风险时可用于孕妇和哺乳期妇女；未知是否会随母乳排出；儿科和老年人群安全性和有效性未确立；儿科人群仅有有限安全数据 [3] - BAT给药后可能发生严重超敏反应（包括过敏反应）和延迟过敏反应（包括血清病），需准备监测和处理过敏反应；可能出现与输注速率有关的输注反应；因含麦芽糖会干扰非葡萄糖特异性血糖检测系统，需使用葡萄糖特异性检测系统；由马血浆制成可能含传染性病原体（如病毒） [6] 公司信息 - Emergent BioSolutions使命是保护和拯救生命，25年来一直为保护公众健康做准备，提供针对天花、猴痘、肉毒杆菌、埃博拉、炭疽和阿片类药物过量紧急情况的防护和救生解决方案 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入为6800万美元，较2024年第一季度增长656% [17] - 调整后EBITDA为7800万美元，较上一年增加1100万美元；调整后EBITDA利润率为35%，较上一年增加1300个基点 [20] - 调整后毛利率为58%，较上一年提高700个基点 [20] - 运营费用较上一年下降3200万美元，降幅为32% [20] - 第一季度末现金为1.49亿美元，包括出售巴尔的摩湾景工厂所得约3650万美元；巴伐利亚北欧公司里程碑付款5000万美元，其中3000万美元在第一季度收到，2000万美元在第二季度收到；第一季度净债务为5.51亿美元，较2024年第一季度减少2.8亿美元，降幅34%；净杠杆率降至2.8倍调整后EBITDA，而2024年第一季度约为5.7倍 [10][11][24] - 重申2025年全年总营收指引为7.5 - 8.5亿美元，调整后EBITDA为1.5 - 2亿美元，调整后毛利率为48% - 51%；预计第二季度总营收在9500 - 1.2亿美元之间 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业产品和MCM产品方面，第一季度总产品销售额为2亿美元，较上一年有所下降，国际天花销售增长部分抵消了NARCAN和VAC销售下降以及RSDL和Camden剥离的影响；其他收入（服务、合同和赠款收入）为2000万美元，因出售Camden CDMO工厂而同比下降，但伊班加埃博拉治疗项目的持续美国政府资金使CNG收入同比增加 [19][21] - NARCAN方面，第一季度受第三方分销商低价销售短期通用纳洛酮库存和各州联邦资金流程谨慎影响，但第二季度前六周收入进展良好；公司认为纳洛酮市场未来将实现中个位数单位销量增长，NARCAN作为领先品牌将保持差异化定价优势；公司与安大略省达成价值约6500万美元的三年供应协议，且加拿大卫生部批准了新许可产品Cloxidyl鼻喷雾剂 [12][31][34] - MCM方面，第一季度国际收入可观，与美国及盟国政府保持良好关系；完成向战略国家储备的TENVEXA首次发货和Tambexa的首次海外发货；成功交付多个国际订单；公司认为Tambexa有潜在有机增长机会 [12][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场上，第一季度MCM产品海外销售额达9100万美元；公司预计国际扩张将持续，且认为国际市场对医疗对策的需求增加，公司有专门团队负责拓展国际业务 [19][57][58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于医疗对策和阿片类药物过量逆转治疗核心业务，致力于应对阿片类药物过量流行问题 [11] - 研发上，新首席医疗官制定策略评估现有产品线扩展，如通过非洲疾控中心MOSA试验了解Tambexxa在MPOXX治疗中的效用，与世界卫生组织合作促进ACAM2000在非洲MPOXX疫情中的应用 [14] - 业务发展上，达成两项战略交易，包括支持瑞士Rockets研究基础设施发展和扩张，收购Cloxidone鼻喷雾剂8毫克独家商业权利；与欧盟、中东、非洲和亚太地区盟友签订或协商MCM产品合同 [10][36][37] - 资本配置上，优先保持充足现金和流动性，有效部署资本推动增长，考虑债务偿还和股票回购；3月宣布5000万美元股票回购计划，有效期至2026年3月 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在多年度转型计划执行上取得进展，第一季度财务表现强劲，重申全年营收和调整后EBITDA指引，有望实现利润率提升和现金流改善，为业务增长和股东价值创造提供支持 [8][28][38] - 对于NARCAN，公司认为扩大非处方获取渠道有助于降低阿片类药物过量死亡率，市场将持续增长，公司将通过拓展企业对企业和零售渠道以及利用阿片类药物诉讼和解资金扩大市场份额 [30][31][34] - 对于MCM，公司认为国际市场需求增加，业务具有增长潜力，将继续加强与国际组织和各国政府的合作 [12][35][36] 其他重要信息 - 公司发布了2024年年度ESG报告，注重环境、社会和治理多方面的质量和可持续性 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于关税，公司制造足迹（包括API来源）如何，是否有产品跨境进入美国销售？ - 公司多数产品在美国或加拿大制造，且符合USMCA标准，目前不受关税影响；NARCAN的一个设备来自欧洲，但公司正在努力增加美国来源，且现有库存充足 [42][43] 问题2：本季度毛利率提高的驱动因素是什么，以及如何看待毛利率未来走势？ - 过去一年半到两年公司削减了大量成本，出售Camden和Bayview减少了闲置产能；第一季度产品组合有利，大量国际订单通常利润率较高 [45][46] 问题3：第一季度预测营收范围（2 - 2.4亿美元）是否考虑了NARCAN的相关动态（如竞争对手销售短期产品）？ - 公司在做预测时考虑了部分因素，但随着时间推移对具体影响程度有了更清晰的认识 [47][48] 问题4：过去预计纳洛酮市场年增长率为中高个位数，现在称中个位数，原因是什么，各市场细分领域如何推动中个位数增长？ - 公司一直认为纳洛酮市场总体将实现中个位数增长；公共利益领域是最大细分市场，但企业对企业领域增长更快，如NARCAN墙式装置项目；加拿大市场也有增长机会，如与安大略省的协议 [49][50][51] 问题5：2025年3月新闻稿中提及的2700万美元医疗对策增量销售的国际客户，今年年底前是否可能下更多订单，可能带来多少额外收入，2700万美元收入主要在上半年还是下半年确认？ - 公司认为国际市场有增长机会，但未对具体订单和收入做出评论，强调国际业务有助于业务多元化 [56][57][59] 问题6：安大略省卫生部6500万美元的总收入将如何在未来三年分配？ - 这是一份三年合同，合理假设收入将较为平均地分配 [60] 问题7：公司是否会从制药和生物技术制造业回流中受益，是否计划出售或剥离制造基础设施？ - 公司制造网络有额外产能，虽合同制造不是重点，但会考虑机会性帮助有需求的公司；目前对现有制造足迹满意，已剥离约1.5亿美元的场地和产品，不认为有必要进一步剥离，但会根据情况灵活处理 [61][62][63] 问题8：公司最近是否积极回购股票，回购计划有无扩大可能？ - 公司将每季度公布股票回购计划进展，目前暂不做更多评论 [65]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入为6800万美元，较2024年第一季度增长656% [16] - 调整后EBITDA为7800万美元，较上一年增加1100万美元；调整后EBITDA利润率为35%，较上一年增加1300个基点 [19] - 调整后毛利率为58%，较上一年提高700个基点 [19] - 运营费用较上一年下降3200万美元，降幅32% [19] - 第一季度末现金为1.49亿美元，包括出售巴尔的摩湾景工厂所得约3650万美元；还有来自巴伐利亚北欧的5000万美元里程碑付款，其中3000万美元在第一季度收到，2000万美元在第二季度收到 [9][10] - 第一季度净债务为5.51亿美元，自2024年第一季度减少2.8亿美元，降幅34%；净杠杆率降至2.8倍调整后EBITDA [23] - 重申2025年全年总营收指引为7.5 - 8.5亿美元，调整后EBITDA为1.5 - 2亿美元；调整后毛利率为48% - 51%，中点较2024年结果扩大约500个基点 [26][27] - 预计2025年第二季度总营收在9500 - 1.2亿美元之间，全年营收更多集中在下半年 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗对策（MCM）产品第一季度在国际市场销售额为9100万美元；全年MCM产品销售指引为4.35 - 4.85亿美元 [18][27] - 商业产品（包括NARCAN等）全年销售指引为2.65 - 3.15亿美元 [27] - NARCAN第一季度营收同比下降，主要因2024年第二季度末公共利益领域降价、第三方分销商出售短期库存以及联邦政府过渡导致采购延迟；第二季度初销量有改善趋势 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度约40%的整体营收、60%的医疗对策营收来自美国以外市场 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注医疗对策和阿片类药物过量逆转治疗核心业务，致力于应对阿片类药物过量流行问题 [10][11] - 推进多年转型计划，注重运营效率提升和盈利性增长，包括有机和无机增长机会 [7][26] - 开展战略业务发展交易，如支持瑞士火箭公司研究基础设施发展、收购Cloxidone鼻喷雾剂独家商业权利等 [9][35][36] - 加强国际扩张，与欧盟、中东、非洲和亚太地区盟友签订或协商MCM产品合同 [36] - 持续研发，评估产品扩展，如通过非洲疾控中心MOSA试验了解Tambexxa在MPOXX治疗中的效用等 [13] - NARCAN凭借品牌知名度、市场领先的分销能力和客户服务保持竞争力，预计在纳洛酮鼻喷雾剂市场保持领先份额 [21][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在执行多年计划上取得进展，第一季度实现营收和调整后EBITDA目标，改善现金和流动性状况 [7][9] - 对NARCAN第二季度营收进展感到鼓舞，预计纳洛酮市场近期将实现中个位数单位销量增长 [11][31] - 对MCM产品2025年交付时间有清晰预期，认为Tambexa有潜在有机增长机会 [12][34] - 预计2025年有显著现金生成，为未来增长投资提供资金 [37] 其他重要信息 - 公司公布2024年年度ESG报告，注重多方面质量和可持续性 [29] - 3月31日宣布5000万美元股票回购计划，有效期至2026年3月，第一季度未进行回购 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于关税，公司制造足迹、API来源，产品是否跨境进入美国销售 - 公司多数产品在美国或加拿大制造，且符合USMCA标准，目前关税影响不大；NARCAN的一个设备来自欧洲，公司正努力增加美国来源 [41][42] 问题2: 本季度毛利率提高的驱动因素及未来趋势 - 过去一年半到两年削减了大量成本，出售Camden和Bayview减少了闲置产能；第一季度产品组合有利，国际订单量大且利润率高 [44][45] 问题3: 第一季度预测营收范围是否考虑了NARCAN的相关动态 - 公司在做预测时考虑了部分因素，但随着时间推移对第三方分销商短期产品库存等情况的了解更清晰 [46][47] 问题4: 纳洛酮市场增长预期从之前的中高个位数变为中个位数的原因，以及各细分市场对增长的贡献 - 公司一直认为纳洛酮市场总体将呈中个位数增长；公共利益领域是最大细分市场，但企业对企业业务将是增长更快的细分市场，同时加拿大市场也有增长机会 [48][49][50] 问题5: 2025年3月新闻稿中提及的国际客户是否会在年底前下更多订单，额外营收及2700万美元收入确认时间 - 公司认为国际业务有更多机会，但未对2700万美元具体情况作评论；第一季度国际营收达9100万美元，公司重视国际市场多元化 [56][57] 问题6: 安大略省卫生部6500万美元总收入在未来三年的分配情况 - 这是一份三年合同，合理假设收入会在三年内相对均匀分配 [58] 问题7: 公司未来几个季度是否会从制药和生物技术制造回流中受益，是否计划出售或剥离制造基础设施 - 公司制造网络有额外产能，会机会性地考虑帮助企业回流美国；目前对现有制造足迹满意，若有好价格会考虑出售设施 [59][60][61] 问题8: 公司近期是否积极回购股票，回购计划有无扩大可能 - 公司将每季度公布回购计划进展，目前暂不做更多说明 [63]

文章核心观点 - 公司与合作伙伴提交四项联邦资金申请，总额达1.175亿美元，用于推进传染病治疗；公司加入MCDC，此前已获3320万美元政府资金；USAFA合作协议有更新；与Aditxt的私有化交易截止日期延至2025年3月31日 [1][4][6] 分组1：资金申请情况 - 公司与合作伙伴申请两项NIAID资金，一是4630万美元用于开发抗侵袭性真菌感染疫苗，二是3640万美元用于开发抗罕见真菌感染的抗真菌单克隆抗体，若获批将支持产品进入IND申请和一期临床研究 [2] - 公司向MCDC提交两项申请，共寻求3480万美元，一是2010万美元用于开发潜在广谱宿主导向病毒感染治疗方法，二是1470万美元用于开发广谱直接作用抗病毒药物，若获批将支持项目推进至IND申请 [3] 分组2：MCDC相关情况 - 公司近期加入MCDC，该组织已授予超70亿美元项目资金，公司借此巩固在开发前沿医疗对策领域的地位 [4] - 公司计划通过MCDC与政府利益相关者合作、与行业伙伴协作并争取符合美国国防部优先事项的资金机会 [5] 分组3：过往资金情况 - 公司此前已成功获得约3320万美元政府资金，用于推进ATI - 1701和LIKMEZ™（ATI - 1501）等项目开发 [6] 分组4：USAFA合作协议更新 - 公司与USAFA关于ATI - 1701的合作协议有更新，此前获约1400万美元，已拨款1160万美元支付服务费用 [7] - 合作协议修改后，公司G&A间接费用回收率提高，追溯至协议开始，增加了过往和未来发票的报销金额，但因预算限制等因素，预计不会有额外资金 [8] - 公司目前已收到USAFA 970万美元报销款，将继续为项目费用向USAFA开票，利用现有资金推进ATI - 1701，但若无额外资金，预计无法按原计划在年底向FDA提交IND申请 [9][10] 分组5：私有化交易情况 - 公司与Aditxt的私有化交易，股东已压倒性投票赞成，且已获法院批准，但交易仍需Aditxt获得足够融资 [11][12] - 2025年2月28日，公司同意将交易截止日期延至2025年3月31日，Aditxt支付25万美元，若需支付终止费，该款项可抵减 [13] - 若满足或放弃剩余成交条件，公司预计交易将在2025年第一季度完成 [14] 分组6：公司简介 - 公司是一家传染病生物制药公司，旨在解决危及生命的感染问题，目前正在推进多种抗感染药物开发 [15]