公司商业进展 - Catheter Precision公司宣布其LockeT闭合装置在南非市场获得快速商业应用[1] - 在当地经销商HLC Medical协助下，LockeT在两个月内成功进入五家医院，其中三家医院每日使用，两家医院常规使用[2] - 另有兩家医院正在等待内部审批，所有五家医院均已通过经销商再次订购LockeT[2] 产品优势与市场定位 - LockeT是一种用于经皮静脉穿刺后辅助伤口闭合的缝线固定装置，已获得美国FDA一类设备注册和CE标志批准[4] - 公司欧洲销售经理指出，该产品在新兴市场具有成本效益，能改善工作流程并促进快速止血，从而实现患者当日出院[3] - 公司专注于为心脏电生理市场开发技术先进的产品，致力于通过医企合作不断推进产品创新[5]

公司业务与财务表现 - 强生公司的医疗科技（MedTech）部门产品涵盖骨科、外科、心血管和视力市场，该部门收入约占公司总收入的36% [1] - 第三季度MedTech部门销售额达84.3亿美元，按运营基础计算增长5.6% [1] - 2025年前九个月，其心血管部门销售额增长17.4% [3] - 公司预计2026年MedTech业务的增长将优于2025年，主要得益于新推出产品的采用率提高以及对高增长市场的关注增加 [6] 增长驱动因素 - 过去两个季度MedTech部门销售改善，主要驱动力为收购的心血管业务（Abiomed和Shockwave）、外科视力以及外科手术中的伤口闭合业务 [2] - 公司电生理业务的改善也推动了增长 [2] - MedTech部门正成功将其产品组合转向高创新、高增长市场，特别是在心血管领域 [3] - 通过2024年收购Shockwave和2022年收购Abiomed，公司已成为四个最大且增长最快的心血管介入MedTech市场的领导者 [3] 战略调整与业务分拆 - 公司宣布计划将其骨科特许经营业务分拆为一家独立的专注于骨科的公司，新公司将被命名为DePuy Synthes [4] - 分拆骨科业务的决策符合公司将MedTech组合转向高增长市场的努力，此举将使公司能够更专注于创新药物部门的肿瘤学、免疫学、神经科学以及MedTech部门的心血管、外科和视力这六个优先领域 [5] - 分拆预计将改善MedTech部门的增长和利润率，因为骨科特许经营业务一直是公司的缓慢增长业务 [5] 产品管线与未来展望 - 公司预计在2026年将推出新产品，如Shockwave C2 Aero导管和Tecnis人工晶状体（美国市场），并将在2026年提交OTTAVA机器人手术系统的监管申请 [6] - 这些新产品也可能为2026年的增长做出贡献 [6] 市场竞争格局 - MedTech部门在医疗器械行业面临多个主要参与者的激烈竞争，包括美敦力、雅培、史赛克和波士顿科学 [8] - 美敦力在心血管、神经科学和外科技术领域实力雄厚；史赛克是医疗技术领域的全球领导者，专注于外科、神经技术、骨科和脊柱护理的创新解决方案；波士顿科学主营心血管、内窥镜检查、泌尿科和神经调节产品；雅培则以其在心血管、诊断和糖尿病护理领域的医疗器械产品闻名 [9] 股价表现与估值 - 公司股票年内上涨34.1%，表现优于行业8.4%的涨幅 [10] - 从估值角度看，公司股票目前远期市盈率为17.02倍，高于行业平均的15.84倍，也高于其五年均值15.65倍 [13] - 市场对2025年每股收益的共识估计维持在10.86美元不变，而对2026年的共识估计在过去30天内从11.38美元升至11.47美元 [15] - 过去60天内，第二季度每股收益共识估计上调了3.77%，2026年全年每股收益共识估计上调了0.88% [16]

业绩总结 - 第三季度总收入为15.01亿美元，同比增长6.3%[13] - 基础收入增长为5.0%，其中外汇对报告增长的影响为130个基点[15] - 骨科业务收入为5.77亿美元，基础增长为4.1%[17] - 体育医学与耳鼻喉科收入为4.69亿美元，基础增长为5.1%[21] - 高级伤口管理收入为4.55亿美元，基础增长为6.0%[27] - 预计整体收入增长约为5%[33] - 2024年总收入为15.01亿美元，较2023年增长6.3%[51] 用户数据 - 美国市场2024年Q4收入增长11.9%，全年增长4.8%[48] - 新兴市场2024年Q4收入下降2.3%，全年增长4.3%[48] 未来展望 - 自由现金流指导从超过6亿美元上调至约7.5亿美元[10] - 预计2025年交易利润率为19.0%-20.0%[33] - 由于中国市场的持续压力，预计将面临约150个基点的增长阻力[34] - 预计重组成本约为4500万美元[46] 新产品和新技术研发 - 骨科业务单元2025年Q3收入为5.77亿美元，较2024年Q3增长5.1%[51] - 膝关节植入物2025年Q3收入为2.35亿美元，较2024年Q3增长2.6%[51] - 其他重建产品2025年Q3收入为2900万美元，较2024年Q3增长12.4%[51] - 高级伤口管理2025年Q3收入为4.55亿美元，较2024年Q3增长7.8%[51] - 高级伤口生物活性产品2025年Q3收入为1.58亿美元，较2024年Q3增长12.5%[51] 其他新策略和有价值的信息 - 2024年全年的交易天数为252天，较2023年增加2天[53] - 2025年Q3的货币影响为1.3%[51]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.343亿美元，同比增长15.8%（按报告基准）或15.1%（按固定汇率基准）[13] - 美国收入为1.093亿美元，同比增长14.5% [13] - 国际收入为2500万美元，按报告基准增长22%，按固定汇率基准增长17.9% [15] - 毛利率为75.5%，较2024年第三季度提高59个基点 [16] - 营业费用为1.011亿美元，较2024年第三季度增加690万美元（增长7.4%）[16] - 调整后税息折旧及摊销前利润为1780万美元，较2024年第三季度高出约1000万美元 [17] - 调整后税息折旧及摊销前利润率为13.3% [17] - 第三季度基本和稀释后每股净亏损以及调整后每股亏损均为0.01美元，而2024年第三季度为0.17美元 [17] - 第三季度末现金和投资额为1.479亿美元，当季产生正现金流3010万美元 [17] - 将2025年全年收入预期上调至约5.32亿至5.34亿美元，反映约14%至15%的增长 [18] - 将2025年全年调整后税息折旧及摊销前利润预期上调至约5500万至5700万美元，对应调整后每股亏损约0.23至0.26美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 全球心耳管理业务收入增长超过20% [5] - 美国心耳管理产品销售额为4540万美元，同比增长21.5% [15] - 美国开放式左心耳封堵器械增长超过26%，微创左心耳封堵器械因转换至AtriClip PRO Mini而略有增长 [15] - 全球开放消融业务增长加速至超过18% [8] - 美国开放消融产品销售额为3560万美元，同比增长16.3% [14] - 欧洲开放消融业务增长超过30% [31] - 疼痛管理业务增长28% [10] - 美国疼痛管理产品销售额为2080万美元，同比增长27.7% [15] - 微创杂交疗法业务面临挑战，美国销售额降至740万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入为1.093亿美元，同比增长14.5% [13] - 欧洲市场销售额为1520万美元，增长24.2% [15] - 亚太及其他国际市场销售额为980万美元，增长18.8% [15] - 日本市场获得AtriClip FLEX V、PRO V和FLEX Mini设备的批准，预计约4万例心脏手术存在潜在机会 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是产品创新和临床科学，近期推出的AtriClip FLEX Mini、CryoSPHERE MAX和Encompass钳等产品推动了增长 [4][5][9] - LEAPS临床试验已完成超过6500名患者的入组，旨在评估AtriClip设备在无既往房颤诊断的心脏手术患者中预防卒中的效果 [6][7] - BoxX no-AF临床试验已治疗首例患者，旨在减少无既往房颤状况的心脏手术患者术后房颤的发生 [9][30] - 脉冲场消融平台开发项目正在进行临床前测试，预计未来几个月内进行首次人体应用，临床试验可能于2027年初开始 [9][44] - 疼痛管理业务专注于推广非阿片类疼痛管理方案，新推出的CryoXT设备旨在改善截肢术后患者的恢复和生活质量 [11][47] - 公司欢迎竞争，认为竞争验证了市场的规模，并强调其产品拥有强大的临床证据和持续创新作为护城河 [60][61][62] - 微创杂交疗法业务虽然面临脉冲场消融导管技术普及的压力，但公司相信对于长期持续性房颤患者仍存在大量未满足的需求，并预期未来增长将恢复 [10][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度的业绩表示满意，收入增长和盈利能力超出预期，并因此再次提高全年业绩指引 [4][20] - 公司对其服务的庞大且渗透不足的全球市场的长期增长轨迹充满信心 [18] - 管理层强调了团队对患者、合作伙伴和股东的承诺，并庆祝公司成立25周年 [20] - 对于微创杂交疗法业务面临的挑战，管理层承认脉冲场消融技术的影响，但看到一些先前病例量大的中心开始重新接诊经过多次导管消融失败的患者，预示着未来的突破 [23][63] 其他重要信息 - LEAPS试验涉及全球137个中心的超过500名外科医生 [6] - 购买Encompass钳的账户数量在今年前三季度达到740个，超过了2024年整个财年的700个账户 [15] - AtriClip FLEX Mini设备贡献了美国开放式封堵器收入的约30% [38] - 公司启动了Vanish注册研究，以追踪CryoXT患者的治疗效果 [11] - 第三季度有一笔约600万美元的一次性现金流入，来自出售回租交易 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于移动消融手术至日间手术中心对EpiSense业务的影响 - 回答认为这对EpiSense业务的整体影响可能不大，但会提高导管实验室的效率 EpiSense业务的真正驱动力将是脉冲场消融无应答患者的转诊 公司已开始看到一些中心接诊经过两种不同导管消融技术治疗失败的患者 这将是比日间手术中心政策变更更重要的领先指标 [23] 问题: 日本市场的机会量化 - 回答指出日本目前约有4万例心脏手术 凭借LEAPS等试验，存在覆盖整个市场的可能性 目前公司销量不大 新技术的引入有望加速增长 但由于刚刚获得批准，预计近期不会有收入，将在明年进行市场准备 [25] 问题: 开放消融业务增长加速的驱动因素及可持续性 - 回答指出增长主要来自冠状动脉旁路移植术患者，这些外科医生以往很少进行消融 Encompass钳因其易用性和节省手术时间（约30分钟）而受到欢迎 目前在冠状动脉旁路移植术患者中的渗透率仍很低（约10%） BoxX no-AF试验有望进一步扩大患者群体 [27][28][29] - 补充说明美国开放消融业务增长16%以上，国际业务增长26%，其中欧洲增长超过30% 对长期前景感到兴奋 [31] 问题: 利润率优势及第四季度调整后税息折旧及摊销前利润预期下降的原因 - 回答指出毛利率优势来自国际分销商业务组合更优、新产品推出以及Encompass钳制造效率提高 研发费用因从LEAPS试验过渡到BoxX no-AF试验而较低 销售及行政管理费用展现了运营杠杆 第四季度预期包含了一些保守因素以及研发项目支出的增加 [32][33] 问题: 心耳管理业务高增长的可持续性及FLEX Mini的推广进度 - 回答认为市场机会巨大 目前产品在美国的覆盖站点不到30% 仍有很大增长空间 LEAPS试验长期看将扩大市场机会 [36] - 补充说明FLEX Mini贡献了美国开放式封堵器收入的约30%，且每个季度都在增长，仍有很长的增长跑道 [38] 问题: 长期调整后税息折旧及摊销前利润目标的进展和轨迹 - 回答表示公司对利润方面的进展感到非常满意，并预计进入2026年将持续改善 相对于年初发布的长期计划指标，公司已超前 目标是在顶线和底线持续超越预期 [40] 问题: 第四季度收入增长预期放缓的动态因素 - 回答重申对第四季度和全年指引的信心 指导哲学是提出有把握实现并有途径超越的数字 业务几乎所有领域都表现良好 混合业务预计持续疲软，但占比很小 去年第四季度有几个新产品推出，基数较高 [42] 问题: 脉冲场消融平台项目的最新进展 - 回答表示已完成所有临床前测试，将在今年年底或明年初进行首次人体应用 下一步如之前所述，可能在2027年初进入临床试验 进展顺利，结果良好 [44] 问题: CryoXT的推出状态、对2025年收入的贡献以及在欧洲的可用性 - 回答表示这更像是一次重点推出，而非全面推广 通常新产品推出后3到6个月才会开始有显著收入贡献 预计本季度收入贡献不大，但明年将成为业务的重要组成部分 CryoSPHERE产品在欧洲和澳大利亚有售并使用 [47][48] 问题: 关于CryoXT好处的医生反馈以及减少阿片类药物使用的讨论 - 回答强调了该疗法在术后恢复方面的显著益处，如患者恢复更快、疼痛减轻 对于截肢患者，可以更快行走、安装假肢并出院 早期使用者还观察到长期幻肢痛的减少 公司正在进行研究以发布这些数据 [49][50] 问题: 开放消融业务多年高增长可持续性的关键驱动因素 - 回答指出当前最大的驱动因素是产品认知度 Encompass产品技术本身非常有效且快速 关键是通过出版物提高认知度，以及通过像BoxX no-AF这样的试验扩大用于术后房颤预防的患者群体，这将使患者群翻倍甚至三倍 [52][53][54] 问题: 竞争对手Watchman的关键临床试验是否会对整个市场及公司业务产生积极影响 - 回答认为目前对左心耳管理的认知已经存在，指南也已改变 更大的推动力将来自LEAPS试验，因为它将开辟对无房颤患者进行预防性左心耳管理的市场，一旦数据公布，将显著推动业务量 [55][57][58] 问题: AtriClip的竞争格局和护城河 - 回答认为竞争是不可避免的，但验证了市场的规模 公司拥有最好的产品、持续的创新和强大的临床证据（超过95篇同行评审论文，涉及16000名患者） LEAPS试验将证明其预防性卒中减少的效果，且仅使用AtriClip 这些因素构成了护城河 [60][61][62] 问题: 混合疗法业务何时触底反弹 - 回答承认脉冲场消融技术带来的压力 公司看到一些以前病例量大的中心开始重新接诊经过一次或两次脉冲场消融导管治疗失败的患者 虽然尚未回到以前的水平，但这是一个迹象 基于数学计算（每年60万例导管消融中约10%为长期持续性房颤患者，再干预率高），公司预计最终增长会恢复，因为这些患者将需要像杂交疗法这样的其他技术 [63][64]

公司概况 * 公司为ICU Medical 专注于输液治疗领域 业务包括耗材 输液系统和家庭护理[1][10][19] * 公司通过收购Smiths Medical获得了关键输液泵产品线 包括排名第一的注射泵和移动输液泵[10] * 公司近期与日本大冢制药（Otsuka）成立了静脉输液（IV solutions）业务的合资企业 并已关闭交易[24][25] 业务板块表现与驱动因素 **耗材业务 (Consumables)** * 第二季度耗材业务增长4% 预计全年将保持中个位数（mid-single digits）的连续销售增长[4] * 长期增长驱动力：过去超过五年该板块年复合增长率达5%-6%[4] 终端市场需求良好 医院入院量在高位 人口结构有利[4] 去年秋季美国IV溶液全国性短缺使公司获得了一些将持续数年的业务[4] 耗材篮子中的专业利基市场增长快于核心市场[4] 赢得输液泵订单会拉动耗材销售[4] 通过GPO合同重置获得了一些定价收益 但尚未完全弥补2021-2023年的全部通胀[4][5] * 创新与监管：今年初核心Clave系列产品获得重要FDA批准 使其符合最新监管标准并巩固了其临床优势和市场地位[7][8] 未来一两年耗材领域预计将有更多进展[9] **输液系统业务 (IV Systems)** * 大容量输液泵（LVP）收入实现两位数增长[10] * 增长驱动力：收购Smiths Medical的核心理由是获得每种输液模式下的最佳泵[10] 目标是使所有产品现代化（最精确、最易用、最易维修、最佳软件和网络安全）并通过单一IT实例连接[10] 这为公司创造了差异化的竞争基础 使客户能将原本分离的药品库和软件系统整合到单一解决方案中[10][11] 市场因竞争对手产品 remediation 而加速更新 推动了近两年的增长[12] * 竞争动态：目前增长主要来自竞争性份额获取（competitive share gain）而非设备更新周期 因为公司自2017-2018年推出Plum 360以来尚未经历大规模的设备更新[13] 预计从明年下半年开始 自身客户基础的设备更换周期将启动[14] * 产品创新与审批：新的Plum Duo和Solo泵首次提交后9个月即获得FDA首批批准[16] Medfusion 5000注射泵和CAD移动泵已于7月1日提交申请 最佳情况是同样在9个月内获得首批批准[16] 新泵技术预计将带来比历史技术更高的平均销售价格（ASP）[40] **家庭护理业务 (CAD Connect at Home Care)** * 该业务是收购带来的“皇冠上的明珠”[20] 由两部分组成：医院内用于术后疼痛管理 以及美国家庭护理环境中大部分抗感染药或生物制剂的输送[20] * 公司是该领域的市场份额领导者[20] 当前设备在家庭中无连接功能 未来的战略重点是先通过IT实现设备连接 并探索在此基础上构建新的收入流[21] * 家庭护理被视为核心输液业务自然相邻的增长领域 公司已占据市场地位和“不动产”[22] **Vital Care 部门** * 与Otsuka成立合资企业后 该部门规模从约6亿美元降至约3亿美元[24][25] * 第二季度有机增长为负4% 预计全年业绩基本持平（flattish）[23][27][29] * 公司认为在这些业务中需要更具规模、创新和差异化 否则就不应参与 正评估这些业务的战略选项[29] * 对于出售该部门资产的意愿 市场 appetite 并不特别强劲 但感觉略有变化[31] 交易需满足价值与战略的结合点 例如能提升收入增长、毛利率和EBITDA利润率[30] 财务表现与展望 **2025年指引更新** * 指引调整原因：合资企业剥离导致今年EBITDA减少1700万美元（按7/12年计算）[35] 下半年面临3000万美元的关税影响[35] 哥斯达黎加（主要关税暴露地）关税税率于8月1日起上调50%[36] * 尽管有关税等不利因素 公司表现仍略好于预期 并正式调整了指引范围[36] **关税影响与应对** * 2025年下半年关税影响为3000万美元[35] 公司警告不要将此数字年化（annualize） 因为存在抵消因素[37] * 应对措施：通过将部分海外采购的零部件生产内部化来规避关税 例如投资20万美元的机器以节省100万美元的关税[37] 输液泵的定价调整已进行 但其对利润表的影响要等到明年下半年开始销售这些新泵时才能体现[38] **2026年展望** * 增长动力：耗材业务的创新和多因素驱动将继续[40] 输液泵业务受益于市场 remediation、更换周期以及带有更高ASP的新技术[40] 目标是成为可靠的中个位数增长者[42] * 毛利率：在关税影响前 目标是使毛利率更接近中型医疗器械公司的中位数40%水平[48] 推动因素包括完成工厂和物流整合 预计可推动毛利率提升约1个百分点 但需待旧工厂库存全部售出后（约两个季度）才能显现效果[48] 2025年通过GPO合同修正获得了一些定价收益 但2026年的定价收益可能少于2025年 2027年将再次增加[46] * 运营费用：公司计划通过将部分研发支出重新分配到其他领域或用于抵消关税等方式 继续实现运营杠杆[50] * 共识预期：公司对2026年的市场共识预期初步并无担忧 主要挑战在于准确预测关税对盈利的影响[53][55] **资本配置与杠杆** * 优先事项：成为可靠的中个位数增长者 产生更多现金并回报股东[57] 除非有特别诱人的机会 否则不急于进行新的并购[57] * 杠杆水平：目标是将杠杆率降至2倍或以下[58] 若现金流预测准确 预计明年某个季度有望实现该目标[60] 风险与监管 * 监管环境：输液泵行业监管壁垒高 scrutiny 严格且公平 所有厂商都受到影响[15] 监管合规是首要任务 是该行业公司遭遇挫折的主要领域[45] * 其他风险：宏观环境变化（如关税）可能削弱其极具竞争力的成本地位[45] 其他重要信息 * 首席执行官Vivek Jain近期个人增持公司股票 其解释是对公司盈利能力的理解使其认为其隐含回报率在其他地方无法实现[1][2][3] * 公司强调在过去两年中并未削减资本支出（CapEx）和研发（R&D）投入 拥有足够的新产品储备[42][44]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度营收570万美元 同比2024年第二季度670万美元下降15% 环比2025年第一季度500万美元增长14% [19] - 非GAAP毛利率44% 同比2024年第二季度46 9%有所下降 主要由于2024年第二季度一次性确认70万美元Medicare相关收入 [22] - 运营现金消耗从2024年第二季度560万美元改善至2025年第二季度390万美元 主要得益于运营效率提升和工厂整合 [11][25] - 2025年第二季度GAAP运营亏损660万美元 非GAAP运营亏损350万美元 预计未来季度亏损将收窄 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk产品线收入250万美元 同比2024年第二季度310万美元下降19% 但排除一次性收入后Medicare销售实现同比增长 [19][20] - AlterG产品线收入320万美元 同比2024年第二季度360万美元下降 主要由于国际分销商交付时间安排 [20] - ReWalk 7在美国已安装20台 获得患者和治疗师积极反馈 正在等待欧洲CE认证 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Medicare潜在客户超过130个 管道连续第三个季度增长 较2024年第三季度增长86% [21] - 德国市场有46个潜在客户 包括34个活跃租赁 历史转化周期为3-6个月 [21] - 德国团队已实现盈利 正在快速推出创新商业模式 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 三大战略支柱：加速商业应用 产品组合多元化 运营卓越 [12][13][14] - 完成ReWalk外骨骼内部生产转型 带来成本节约和质量控制提升 [10] - 关闭AlterG加州Fremont工厂作为整合措施 [10] - 利用德国作为试验场 快速测试和优化商业模式 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年全年收入2400-2600万美元 非GAAP净亏损1200-1400万美元 [27] - 收入周期受支付方审批和覆盖决策影响 预计增长将集中在战略计划后期 [28] - Medicare收款速度慢于预期 正在与MAC合作改善处理时间 [25] 其他重要信息 - 新任命Almohadar为CFO 拥有5年以上公司财务领导经验 [16][17] - 库存增加由于过渡到内部生产及同时支持ReWalk 6和7生产 [26] - 关税对ReWalk无影响 AlterG产品影响有限 [38] 问答环节所有的提问和回答 Medicare收入详情 - 2024年第二季度一次性确认70万美元Medicare收入 排除后2025年第二季度实现同比增长 [33] 潜在客户管道 - 美国Medicare潜在客户超过130个 包括workers' comp和VA机会 [34][36] ReWalk 7分布 - 已安装20台分布在所有渠道 但重点在Medicare [46] ALJ裁决影响 - 有助于塑造政策制定和覆盖确定 是确保当前覆盖的重要步骤 [47][48] AlterG增长策略 - 计划通过渠道合作伙伴和针对性市场策略推动增长 [53] 内部生产影响 - 短期库存增加将影响毛利率 但长期将改善 [56][57] 德国模式复制 - 需要专注执行 寻找合适渠道合作伙伴 提高市场渗透 [74][75]

文章核心观点 公司宣布任命Patrick F. Williams为首席财务官，Rebecca Kuhn将离任并担任顾问，Williams经验丰富有望助力公司发展 [1][2][3] 公司人事变动 - 公司于2025年6月20日任命Patrick F. Williams为首席财务官 [2] - Rebecca Kuhn与公司达成协议，离任首席财务官一职，将担任为期12个月的顾问 [2] 各方评价 - 总裁兼首席执行官Joel Becker表示Williams经验丰富，其加入对公司发展是重要资产，同时感谢Rebecca Kuhn 25年的付出 [3] - Williams称公司刚触及重大市场机会，RNS系统有潜力成为标准疗法，期待助力公司发展 [4] 公司背景 - 公司位于加利福尼亚州山景城，专注改善癫痫患者生活，其RNS系统是首个且唯一商用的脑响应平台 [5] - RNS系统可在癫痫发作源提供个性化实时治疗，有望为耐药性癫痫患者带来更好的治疗标准 [5] 市场潜力 - 美国约120万耐药性癫痫患者可能从公司RNS系统中受益 [4]

纪要涉及的公司 Orchestra BioMed Holdings（OBIO），与医疗行业巨头美敦力（Medtronic）和泰尔茂（Terumo）建立合作关系 核心观点和论据 公司商业模式 - 核心观点：将生物制药的成熟商业模式引入医疗设备领域，通过与全球市场领导者合作，推动合作开发产品的商业化，以获取长期可观的收入分成 [3] - 论据：与美敦力合作开展AVIM疗法，与泰尔茂合作开展VERTUSAB项目，均有两位数的收入分成 AVIM疗法 - 核心观点：针对老年高危高血压患者，市场潜力巨大，与美敦力的合作将带来商业成功 - 论据： - 全球可寻址市场超17亿美元，美国有30万高血压和起搏器患者的年度市场 [4][22] - 前期研究有强疗效数据，近期获FDA突破性设备指定 [4][5] - 美敦力是全球起搏器市场领导者，控制约一半全球起搏市场和超55%美国市场，投资5000万美元获得公司15%股权 [19][20][21] - 若按每台设备最低1000美元特许权使用费计算，75万患者机会每年可带来7.5亿美元特许权使用费收入 [19] VERTU SAB项目 - 核心观点：针对冠状动脉和外周动脉疾病，产品有差异化优势，与泰尔茂合作有望成功 - 论据： - 初始市场每年超4亿美元，美国冠状动脉关键试验获FDA更新ID批准 [6] - 多中心试点研究有强疗效和安全数据，有三项不同适应症的突破性指定 [6] - 泰尔茂是全球最大日本医疗设备公司，支付3000万美元预付款并投资股权 [40][41] - 产品临床结果在关键安全和疗效指标上处于同类最佳，目标病变失败率仅2.8% [32][38] 其他重要内容 - 公司团队：70名员工，专注临床执行，领导团队有超25年产品开发和上市经验，董事会由独立董事组成 [9][10] - AVIM疗法原理：通过调节房室间期，影响心脏前负荷、后负荷和自主神经张力，降低血压并改善心脏功能 [23] - AVIM疗法研究：MODERATO 2试点研究显示，治疗组6个月平均血压降低超11毫米汞柱，无重大不良心脏事件，对照组有14%发生率 [26][27] - BackBeat全球关键研究：500名患者，预计2026年上半年完成入组，主要终点是3个月24小时动态收缩压变化 [28][29] - VERTU SAB产品优势：采用专有封装缓释西罗莫司配方，非涂层气球可保护药物运输，药物递送优于涂层气球和药物洗脱支架 [32][35][36] - 市场竞争：AVIM疗法目前无其他公司开发类似项目；VERTUSAB项目将与市场领导者波士顿科学进行头对头研究 [46][32] - 时间规划：AVIM疗法目标2028年全面商业化，VERTUSAB项目至少落后一年 [50] - 支付方式：与泰尔茂有里程碑付款，与美敦力无此类付款，美敦力前期投资并持续支持 [41][51]

文章核心观点 Milestone Scientific宣布Shanth Thiyagalingam加入董事会，其丰富经验将支持公司医疗和牙科业务增长战略 [1][3] 公司相关 公司简介 - Milestone Scientific是专注医疗研发的科技公司，专利设计开发医疗和牙科注射技术及仪器，其电脑控制系统使注射精准高效，提升患者舒适度和安全性，利用DPS技术平台推进下一代设备开发 [8] 人事变动 - Shanth Thiyagalingam于2025年5月14日加入Milestone Scientific董事会，他在医疗设备和制药行业有超20年全球领导经验 [1] 战略支持 - 此次任命支持公司推动CompuFlo®硬膜外系统应用、利用医保支付政策扩大渠道、推进联邦供应合同商业计划等战略 [3] 人员评价 - 公司董事长兼临时CEO认为Shanth在构建和拓展高增长医疗设备公司方面经验丰富，尤其在报销策略、获取CPT代码批准和商业执行方面，对公司推进扩张战略很有价值 [3] 人员相关 工作经历 - 现任PainTEQ首席执行官，2020 - 2025年在该公司担任多个领导职务，带领公司从初创走向高速增长，主导并购并获CPT代码，公司连续三年获INC 5000认可，被评为“最佳工作场所” [4] - 曾担任雅培亚太神经调节总经理，负责亚太地区商业战略和运营，推出项目、拓展区域并引入系统 [5] - 曾担任Nevro区域总监，使部门收入翻倍，助力HF10疗法在美国成功推出 [5] - 早期在史赛克和圣犹达医疗担任高级职务，在史赛克领导澳大利亚创伤部门战略增长和收购整合，在圣犹达管理心脏和电生理产品组合并推出多款产品 [6] - 职业生涯始于百时美施贵宝和勃林格殷格翰，在病毒学和初级保健销售方面获全国认可 [6] 教育背景与其他 - 拥有悉尼大学医学学士学位、营销管理硕士学位和麦考瑞管理学院MBA学位，是认证盖洛普优势教练，热衷于培养高性能文化和指导医疗科技行业新兴领导者 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收2.013亿美元，较2024年第一季度增长23% [12][19] - 第一季度净利润300万美元，摊薄后每股净利润0.10美元，而2024年第一季度净亏损1000万美元，摊薄后每股净亏损0.34美元 [12][21] - 重申2025年全年营收指引为9.4 - 9.55亿美元，同比增长17% - 19% [12][22] - 提高全年摊薄后每股净利润指引至2.2 - 2.3美元 [12] - 第一季度毛利率84.7%，与去年同期持平 [20] - 第一季度总运营费用1.721亿美元，较2024年第一季度增长11% [20] - 第一季度利息和股息收入总计510万美元，去年同期为590万美元 [20] - 第一季度运营亏损150万美元，去年同期为1520万美元 [20] - 第一季度调整后EBITDA总计3320万美元，调整后EBITDA利润率为16%，去年同期分别为1190万美元和7% [21] - 第一季度摊薄后加权平均流通股数量为3050万股 [21] - 预计全年摊薄后流通股数量约为3100万股 [24] - 预计2025年报告税率约为10% [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第一季度营收1.936亿美元，较去年同期增长24% [19] - 美国以外业务第一季度营收770万美元，同比下降6% [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 自成立以来，接受Inspire疗法的患者已超过10万名 [7] - 新的CPT代码64568已纳入覆盖约80%超3亿受保人群的政策中，包括商业保险、医疗保险和退伍军人事务部系统 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 本月开始在美国全面推出Inspire five系统，该系统开启了下一代疗法，其神经刺激器集成传感功能，为未来疗法增强提供基础 [11] - 计划今年在欧洲和亚洲提交Inspire five系统的监管批准申请，并在审核过程中继续提供Inspire IV系统 [15] - 启动针对患者的营销和教育计划，提高Inspire five系统的认知度，增加患者访问公司网站并咨询与医疗服务提供者联系的数量 [15] - 继续推进数字调度工具在植入中心的应用，简化患者预约流程 [16] - 加大医学教育项目的投资，包括对住院医师、研究员和高级实践提供者的培训，参与心脏病学和初级保健会议，开展继续医学教育项目，以提高Inspire疗法在这些领域的认知度和采用率 [17] - 执行增长战略，推动高质量患者流量，提高医疗服务提供者合作伙伴有效治疗和管理更多患者的能力，具体策略包括增加高级实践提供者、认证更多有资格植入Inspire疗法的外科医生，以及推动SleepSync和数字工具的采用 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在目标市场的渗透率较低，仍有很大的发展空间 [7] - 第二季度将是过渡季度，预计营收将实现中到高个位数的环比增长，随着Inspire five系统全面推出的推进，预计2025年下半年业务将表现强劲 [13][14] - 患者流量的前端依然强劲，这为公司未来发展提供了信心 [41] 其他重要信息 - 任命Paul Hoff博士和Rahir Patel博士为副总裁兼高级医学总监，他们将在医学教育、培训和技术开发活动中发挥关键作用 [8] - 第一季度举办了超300场医师参与的Inspire项目活动，包括120名即将毕业的耳鼻喉科医师、超110名睡眠研究员，并向90名新的耳鼻喉科住院医师介绍了Inspire疗法 [17] - 今年培训了超100名高级实践提供者，自成立以来累计培训超400名 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第二季度营收指引、库存清理和患者储备情况，以及全年指引能否实现 - 公司在扩大Inspire V有限市场发布时，患者对新技术和即将推出的产品的认知度提高，出现患者储备现象，且中心需要处理合同、新的医生编程器和Inspire four库存，因此预计第二季度会受影响，但仍会有中到高个位数的增长，公司计划在全年推出和提高Inspire five利用率的过程中弥补这部分影响 [28][29] 问题2：对市场上Inspire four库存数量的了解程度，以及对第二季度和全年营收的信心 - 公司对市场上的库存情况有清晰了解，大多数中心货架上只有少数设备，高流量中心库存较多，但也能在第二季度快速处理完，之后会用Inspire five库存替代，公司对下半年业务有信心，因为能密切监控现有库存情况 [35][36] 问题3：如何看待库存补充平衡、积压需求规模，以及系统是否准备好，为何不提高全年指引 - 患者结果和认知度项目使患者跟进情况良好，前端漏斗依然强劲，公司需要激活中心并消耗Inspire four库存，但患者流量需求强劲，这为下半年业务提供了信心，目前不提高全年指引是因为存在库存消耗和手术延迟的情况 [41][42] 问题4：对Inspire five系统全面推出在制造、报销和设备性能方面的信心，以及推出速度未加快的原因 - 设备已获得全面批准，公司对其性能有信心，此前在新加坡进行了大量中心和植入工作，目前制造设施已准备好，有稳定的库存水平，医疗服务提供者对Inspire five系统反应积极，特别是外科医生对无需植入压力感应导线感到满意，公司在技术、产品、批准、报销和库存等方面都已准备好进行全面推出 [49][51] 问题5：全年重申的营收范围最初假设情况，以及上下限的构成因素 - 全年规划没有太大变化，公司知道会进行Inspire five系统的推出并处理库存，目前只是明确了现在可以进行全面推出，近期患者对新设备的认知度提高，导致收入时间和构成发生变化，预计全年收入会更倾向于下半年，第四季度会比历史水平更强 [58][60] 问题6：在全面推出Inspire five系统时，如何将普通耳鼻喉科医生纳入，与目前主要植入医生的策略有何不同 - 在有限市场发布时，公司平衡了学术中心和普通耳鼻喉科医生的参与，这为全面推出提供了信心，培训计划将顺利进行，已经进行Inspire V植入的耳鼻喉科医生反应积极，预计过渡将无缝进行 [63][64] 问题7：目前运营费用情况以及全年指引中隐含的假设，是否会因Inspire five系统推出而增加支出 - 公司将继续投资运营费用以推动营收增长，预计全年营收增长将超过运营费用增长，将逐年略微增加直接面向消费者的支出，在Inspire V推出时增加患者营销支出，研发费用将保持在中两位数，基于股票的薪酬也将逐年增加，从全年运营利润率来看将达到中个位数 [70][71] 问题8：医生对CPT代码64568带来的较低专业费用的反应，以及数据中是否有增加的手术量来抵消 - 公司将密切关注这一情况，对64568代码的报销水平有信心，有限市场发布的中心多为学术中心，受影响较小，商业中心的普通耳鼻喉科医生对手术感到满意，Inspire five系统无需植入压力感应导线的优势将超过额外工作的影响，医生对简化手术流程感到兴奋，同时新代码也增加了门诊手术中心的支付，预计支付方会接受，公司将持续监测医生对代码和报销水平的接受情况 [74][76] 问题9：第一季度暂停库存动态对第二季度的影响，第二季度每股收益与此前共识的对比，以及手术盈利能力是否会成为广泛采用的障碍 - 第二季度预计营收将实现中到高个位数的环比增长，公司将在Inspire five系统推出时增加患者营销支出，但预计第二季度仍将盈利，并在全年实现盈利增长，第一季度暂停库存动态的影响难以量化，因为患者储备现象在第一季度后期才显现，公司认为通过与外科医生合作，优化流程，利用高级实践提供者，可以提高手术盈利能力，高流量中心已经通过提高效率实现了盈利 [81][85] 问题10：即将在会议上展示的Inspire V早期数据预计会显示什么，是否会有实际的患者结果改善 - 除了减少手术时间等方面，公司更关注患者结果，认为加速度计提供了更稳定的传感环境，在新加坡的临床研究中也显示了稳定性的改善，公司还在跟踪患者对疗法的依从性和AHI数据，预计6月的会议将更多地讨论患者结果，新的传感和算法有望进一步改善患者结果 [89][91] 问题11：预计何时完成向Inspire V的过渡，为何这些因素不会影响第三季度，以及将Inspire five CPT代码与ICD - ten睡眠呼吸暂停代码关联是否会减慢进度 - 公司将努力在年底前完成过渡，现在确定了全面推出日期，将推动各个中心加快进度，预计不会有太多影响延续到第三季度，因为预计第四季度会比正常情况更强，公司正在与CMS合作完成代码关联，目前已有80%的受保人群覆盖，已经解决了相关问题 [96][99] 问题12：下半年的产能情况，特别是耳鼻喉科医生的产能是否足够，以及SleepSync的发展情况 - Inspire five系统手术时间缩短，现有外科医生可以增加每日手术量，无需植入压力感应导线将增加医生安排更多手术的信心，此前因该导线而不愿进行手术的医生可能会参与进来，同时新毕业的耳鼻喉科医生对Inspire疗法感兴趣，公司还将继续增加新的中心，SleepSync为睡眠医生提供了纵向管理更多患者的机会，高流量中心已经在使用，Inspire five系统的新医生编程器可以与SleepSync集成，公司将继续在数字工具上进行大量投资 [104][108] 问题13：1500个中心中，哪些中心出现了延迟情况，是否计划在第二季度末完成全面转换，以及如何确保患者安全和优先考虑患者 - 患者延迟接受Inspire V更多是一种定性感受，难以具体量化，随着有限市场发布中心的案例传播和人们对产品的了解增加，这种情况在各个中心都有体现，公司本月将进行全面推出，但不承诺在第二季度让所有中心完成培训，将首先关注高四分位数的中心，确保年底前完成全面过渡，5月的全面推出为提高市场渗透率提供了机会 [114][116] 问题14：Inspire five系统的营销战略，如何改变对外向潜在患者传达的信息 - 公司将采取多方面的营销措施，继续通过现有外展项目提高患者认知度，让患者了解Inspire five系统，公司网站将提供相关信息，还会与过去访问过网站并留下联系方式的患者进行沟通，告知他们Inspire five系统已全面推出 [121][122] 问题15：目前全球Inspire five系统的植入数量，以及第三季度营收增长情况和全年指引中第四季度的情况 - 公司未公布具体植入数量，但在批准前进行了早期工作并向FDA提交了数据，批准后在新加坡和有限市场发布中有大量商业植入案例，相关信息将在6月的睡眠会议上公布，第四季度通常是公司最强劲的季度，预计今年第四季度会更强，因为第二季度的推出动态和下半年利用率的提高 [125][128] 问题16：库存天数增加近一个季度的库存，如何看待全年毛利率随着Inspire five系统占比增加的变化，以及美国以外业务是否受外汇影响 - 公司重申全年毛利率指引为84% - 86%，在无价格变化的情况下，Inspire V对毛利率有增益作用，公司将在2025年继续生产Inspire V并在国际市场销售，同时确保有足够的Inspire four库存，直到Inspire five在国外获得批准，第一季度没有明显的外汇影响，但第二季度有一些影响 [131][133]