文章核心观点 公司宣布任命Patrick F. Williams为首席财务官，Rebecca Kuhn将离任并担任顾问，Williams经验丰富有望助力公司发展 [1][2][3] 公司人事变动 - 公司于2025年6月20日任命Patrick F. Williams为首席财务官 [2] - Rebecca Kuhn与公司达成协议，离任首席财务官一职，将担任为期12个月的顾问 [2] 各方评价 - 总裁兼首席执行官Joel Becker表示Williams经验丰富，其加入对公司发展是重要资产，同时感谢Rebecca Kuhn 25年的付出 [3] - Williams称公司刚触及重大市场机会，RNS系统有潜力成为标准疗法，期待助力公司发展 [4] 公司背景 - 公司位于加利福尼亚州山景城，专注改善癫痫患者生活，其RNS系统是首个且唯一商用的脑响应平台 [5] - RNS系统可在癫痫发作源提供个性化实时治疗，有望为耐药性癫痫患者带来更好的治疗标准 [5] 市场潜力 - 美国约120万耐药性癫痫患者可能从公司RNS系统中受益 [4]

纪要涉及的公司 Orchestra BioMed Holdings（OBIO），与医疗行业巨头美敦力（Medtronic）和泰尔茂（Terumo）建立合作关系 核心观点和论据 公司商业模式 - 核心观点：将生物制药的成熟商业模式引入医疗设备领域，通过与全球市场领导者合作，推动合作开发产品的商业化，以获取长期可观的收入分成 [3] - 论据：与美敦力合作开展AVIM疗法，与泰尔茂合作开展VERTUSAB项目，均有两位数的收入分成 AVIM疗法 - 核心观点：针对老年高危高血压患者，市场潜力巨大，与美敦力的合作将带来商业成功 - 论据： - 全球可寻址市场超17亿美元，美国有30万高血压和起搏器患者的年度市场 [4][22] - 前期研究有强疗效数据，近期获FDA突破性设备指定 [4][5] - 美敦力是全球起搏器市场领导者，控制约一半全球起搏市场和超55%美国市场，投资5000万美元获得公司15%股权 [19][20][21] - 若按每台设备最低1000美元特许权使用费计算，75万患者机会每年可带来7.5亿美元特许权使用费收入 [19] VERTU SAB项目 - 核心观点：针对冠状动脉和外周动脉疾病，产品有差异化优势，与泰尔茂合作有望成功 - 论据： - 初始市场每年超4亿美元，美国冠状动脉关键试验获FDA更新ID批准 [6] - 多中心试点研究有强疗效和安全数据，有三项不同适应症的突破性指定 [6] - 泰尔茂是全球最大日本医疗设备公司，支付3000万美元预付款并投资股权 [40][41] - 产品临床结果在关键安全和疗效指标上处于同类最佳，目标病变失败率仅2.8% [32][38] 其他重要内容 - 公司团队：70名员工，专注临床执行，领导团队有超25年产品开发和上市经验，董事会由独立董事组成 [9][10] - AVIM疗法原理：通过调节房室间期，影响心脏前负荷、后负荷和自主神经张力，降低血压并改善心脏功能 [23] - AVIM疗法研究：MODERATO 2试点研究显示，治疗组6个月平均血压降低超11毫米汞柱，无重大不良心脏事件，对照组有14%发生率 [26][27] - BackBeat全球关键研究：500名患者，预计2026年上半年完成入组，主要终点是3个月24小时动态收缩压变化 [28][29] - VERTU SAB产品优势：采用专有封装缓释西罗莫司配方，非涂层气球可保护药物运输，药物递送优于涂层气球和药物洗脱支架 [32][35][36] - 市场竞争：AVIM疗法目前无其他公司开发类似项目；VERTUSAB项目将与市场领导者波士顿科学进行头对头研究 [46][32] - 时间规划：AVIM疗法目标2028年全面商业化，VERTUSAB项目至少落后一年 [50] - 支付方式：与泰尔茂有里程碑付款，与美敦力无此类付款，美敦力前期投资并持续支持 [41][51]

文章核心观点 Milestone Scientific宣布Shanth Thiyagalingam加入董事会，其丰富经验将支持公司医疗和牙科业务增长战略 [1][3] 公司相关 公司简介 - Milestone Scientific是专注医疗研发的科技公司，专利设计开发医疗和牙科注射技术及仪器，其电脑控制系统使注射精准高效，提升患者舒适度和安全性，利用DPS技术平台推进下一代设备开发 [8] 人事变动 - Shanth Thiyagalingam于2025年5月14日加入Milestone Scientific董事会，他在医疗设备和制药行业有超20年全球领导经验 [1] 战略支持 - 此次任命支持公司推动CompuFlo®硬膜外系统应用、利用医保支付政策扩大渠道、推进联邦供应合同商业计划等战略 [3] 人员评价 - 公司董事长兼临时CEO认为Shanth在构建和拓展高增长医疗设备公司方面经验丰富，尤其在报销策略、获取CPT代码批准和商业执行方面，对公司推进扩张战略很有价值 [3] 人员相关 工作经历 - 现任PainTEQ首席执行官，2020 - 2025年在该公司担任多个领导职务，带领公司从初创走向高速增长，主导并购并获CPT代码，公司连续三年获INC 5000认可，被评为“最佳工作场所” [4] - 曾担任雅培亚太神经调节总经理，负责亚太地区商业战略和运营，推出项目、拓展区域并引入系统 [5] - 曾担任Nevro区域总监，使部门收入翻倍，助力HF10疗法在美国成功推出 [5] - 早期在史赛克和圣犹达医疗担任高级职务，在史赛克领导澳大利亚创伤部门战略增长和收购整合，在圣犹达管理心脏和电生理产品组合并推出多款产品 [6] - 职业生涯始于百时美施贵宝和勃林格殷格翰，在病毒学和初级保健销售方面获全国认可 [6] 教育背景与其他 - 拥有悉尼大学医学学士学位、营销管理硕士学位和麦考瑞管理学院MBA学位，是认证盖洛普优势教练，热衷于培养高性能文化和指导医疗科技行业新兴领导者 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收2.013亿美元，较2024年第一季度增长23% [12][19] - 第一季度净利润300万美元，摊薄后每股净利润0.10美元，而2024年第一季度净亏损1000万美元，摊薄后每股净亏损0.34美元 [12][21] - 重申2025年全年营收指引为9.4 - 9.55亿美元，同比增长17% - 19% [12][22] - 提高全年摊薄后每股净利润指引至2.2 - 2.3美元 [12] - 第一季度毛利率84.7%，与去年同期持平 [20] - 第一季度总运营费用1.721亿美元，较2024年第一季度增长11% [20] - 第一季度利息和股息收入总计510万美元，去年同期为590万美元 [20] - 第一季度运营亏损150万美元，去年同期为1520万美元 [20] - 第一季度调整后EBITDA总计3320万美元，调整后EBITDA利润率为16%，去年同期分别为1190万美元和7% [21] - 第一季度摊薄后加权平均流通股数量为3050万股 [21] - 预计全年摊薄后流通股数量约为3100万股 [24] - 预计2025年报告税率约为10% [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第一季度营收1.936亿美元，较去年同期增长24% [19] - 美国以外业务第一季度营收770万美元，同比下降6% [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 自成立以来，接受Inspire疗法的患者已超过10万名 [7] - 新的CPT代码64568已纳入覆盖约80%超3亿受保人群的政策中，包括商业保险、医疗保险和退伍军人事务部系统 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 本月开始在美国全面推出Inspire five系统，该系统开启了下一代疗法，其神经刺激器集成传感功能，为未来疗法增强提供基础 [11] - 计划今年在欧洲和亚洲提交Inspire five系统的监管批准申请，并在审核过程中继续提供Inspire IV系统 [15] - 启动针对患者的营销和教育计划，提高Inspire five系统的认知度，增加患者访问公司网站并咨询与医疗服务提供者联系的数量 [15] - 继续推进数字调度工具在植入中心的应用，简化患者预约流程 [16] - 加大医学教育项目的投资，包括对住院医师、研究员和高级实践提供者的培训，参与心脏病学和初级保健会议，开展继续医学教育项目，以提高Inspire疗法在这些领域的认知度和采用率 [17] - 执行增长战略，推动高质量患者流量，提高医疗服务提供者合作伙伴有效治疗和管理更多患者的能力，具体策略包括增加高级实践提供者、认证更多有资格植入Inspire疗法的外科医生，以及推动SleepSync和数字工具的采用 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在目标市场的渗透率较低，仍有很大的发展空间 [7] - 第二季度将是过渡季度，预计营收将实现中到高个位数的环比增长，随着Inspire five系统全面推出的推进，预计2025年下半年业务将表现强劲 [13][14] - 患者流量的前端依然强劲，这为公司未来发展提供了信心 [41] 其他重要信息 - 任命Paul Hoff博士和Rahir Patel博士为副总裁兼高级医学总监，他们将在医学教育、培训和技术开发活动中发挥关键作用 [8] - 第一季度举办了超300场医师参与的Inspire项目活动，包括120名即将毕业的耳鼻喉科医师、超110名睡眠研究员，并向90名新的耳鼻喉科住院医师介绍了Inspire疗法 [17] - 今年培训了超100名高级实践提供者，自成立以来累计培训超400名 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第二季度营收指引、库存清理和患者储备情况，以及全年指引能否实现 - 公司在扩大Inspire V有限市场发布时，患者对新技术和即将推出的产品的认知度提高，出现患者储备现象，且中心需要处理合同、新的医生编程器和Inspire four库存，因此预计第二季度会受影响，但仍会有中到高个位数的增长，公司计划在全年推出和提高Inspire five利用率的过程中弥补这部分影响 [28][29] 问题2：对市场上Inspire four库存数量的了解程度，以及对第二季度和全年营收的信心 - 公司对市场上的库存情况有清晰了解，大多数中心货架上只有少数设备，高流量中心库存较多，但也能在第二季度快速处理完，之后会用Inspire five库存替代，公司对下半年业务有信心，因为能密切监控现有库存情况 [35][36] 问题3：如何看待库存补充平衡、积压需求规模，以及系统是否准备好，为何不提高全年指引 - 患者结果和认知度项目使患者跟进情况良好，前端漏斗依然强劲，公司需要激活中心并消耗Inspire four库存，但患者流量需求强劲，这为下半年业务提供了信心，目前不提高全年指引是因为存在库存消耗和手术延迟的情况 [41][42] 问题4：对Inspire five系统全面推出在制造、报销和设备性能方面的信心，以及推出速度未加快的原因 - 设备已获得全面批准，公司对其性能有信心，此前在新加坡进行了大量中心和植入工作，目前制造设施已准备好，有稳定的库存水平，医疗服务提供者对Inspire five系统反应积极，特别是外科医生对无需植入压力感应导线感到满意，公司在技术、产品、批准、报销和库存等方面都已准备好进行全面推出 [49][51] 问题5：全年重申的营收范围最初假设情况，以及上下限的构成因素 - 全年规划没有太大变化，公司知道会进行Inspire five系统的推出并处理库存，目前只是明确了现在可以进行全面推出，近期患者对新设备的认知度提高，导致收入时间和构成发生变化，预计全年收入会更倾向于下半年，第四季度会比历史水平更强 [58][60] 问题6：在全面推出Inspire five系统时，如何将普通耳鼻喉科医生纳入，与目前主要植入医生的策略有何不同 - 在有限市场发布时，公司平衡了学术中心和普通耳鼻喉科医生的参与，这为全面推出提供了信心，培训计划将顺利进行，已经进行Inspire V植入的耳鼻喉科医生反应积极，预计过渡将无缝进行 [63][64] 问题7：目前运营费用情况以及全年指引中隐含的假设，是否会因Inspire five系统推出而增加支出 - 公司将继续投资运营费用以推动营收增长，预计全年营收增长将超过运营费用增长，将逐年略微增加直接面向消费者的支出，在Inspire V推出时增加患者营销支出，研发费用将保持在中两位数，基于股票的薪酬也将逐年增加，从全年运营利润率来看将达到中个位数 [70][71] 问题8：医生对CPT代码64568带来的较低专业费用的反应，以及数据中是否有增加的手术量来抵消 - 公司将密切关注这一情况，对64568代码的报销水平有信心，有限市场发布的中心多为学术中心，受影响较小，商业中心的普通耳鼻喉科医生对手术感到满意，Inspire five系统无需植入压力感应导线的优势将超过额外工作的影响，医生对简化手术流程感到兴奋，同时新代码也增加了门诊手术中心的支付，预计支付方会接受，公司将持续监测医生对代码和报销水平的接受情况 [74][76] 问题9：第一季度暂停库存动态对第二季度的影响，第二季度每股收益与此前共识的对比，以及手术盈利能力是否会成为广泛采用的障碍 - 第二季度预计营收将实现中到高个位数的环比增长，公司将在Inspire five系统推出时增加患者营销支出，但预计第二季度仍将盈利，并在全年实现盈利增长，第一季度暂停库存动态的影响难以量化，因为患者储备现象在第一季度后期才显现，公司认为通过与外科医生合作，优化流程，利用高级实践提供者，可以提高手术盈利能力，高流量中心已经通过提高效率实现了盈利 [81][85] 问题10：即将在会议上展示的Inspire V早期数据预计会显示什么，是否会有实际的患者结果改善 - 除了减少手术时间等方面，公司更关注患者结果，认为加速度计提供了更稳定的传感环境，在新加坡的临床研究中也显示了稳定性的改善，公司还在跟踪患者对疗法的依从性和AHI数据，预计6月的会议将更多地讨论患者结果，新的传感和算法有望进一步改善患者结果 [89][91] 问题11：预计何时完成向Inspire V的过渡，为何这些因素不会影响第三季度，以及将Inspire five CPT代码与ICD - ten睡眠呼吸暂停代码关联是否会减慢进度 - 公司将努力在年底前完成过渡，现在确定了全面推出日期，将推动各个中心加快进度，预计不会有太多影响延续到第三季度，因为预计第四季度会比正常情况更强，公司正在与CMS合作完成代码关联，目前已有80%的受保人群覆盖，已经解决了相关问题 [96][99] 问题12：下半年的产能情况，特别是耳鼻喉科医生的产能是否足够，以及SleepSync的发展情况 - Inspire five系统手术时间缩短，现有外科医生可以增加每日手术量，无需植入压力感应导线将增加医生安排更多手术的信心，此前因该导线而不愿进行手术的医生可能会参与进来，同时新毕业的耳鼻喉科医生对Inspire疗法感兴趣，公司还将继续增加新的中心，SleepSync为睡眠医生提供了纵向管理更多患者的机会，高流量中心已经在使用，Inspire five系统的新医生编程器可以与SleepSync集成，公司将继续在数字工具上进行大量投资 [104][108] 问题13：1500个中心中，哪些中心出现了延迟情况，是否计划在第二季度末完成全面转换，以及如何确保患者安全和优先考虑患者 - 患者延迟接受Inspire V更多是一种定性感受，难以具体量化，随着有限市场发布中心的案例传播和人们对产品的了解增加，这种情况在各个中心都有体现，公司本月将进行全面推出，但不承诺在第二季度让所有中心完成培训，将首先关注高四分位数的中心，确保年底前完成全面过渡，5月的全面推出为提高市场渗透率提供了机会 [114][116] 问题14：Inspire five系统的营销战略，如何改变对外向潜在患者传达的信息 - 公司将采取多方面的营销措施，继续通过现有外展项目提高患者认知度，让患者了解Inspire five系统，公司网站将提供相关信息，还会与过去访问过网站并留下联系方式的患者进行沟通，告知他们Inspire five系统已全面推出 [121][122] 问题15：目前全球Inspire five系统的植入数量，以及第三季度营收增长情况和全年指引中第四季度的情况 - 公司未公布具体植入数量，但在批准前进行了早期工作并向FDA提交了数据，批准后在新加坡和有限市场发布中有大量商业植入案例，相关信息将在6月的睡眠会议上公布，第四季度通常是公司最强劲的季度，预计今年第四季度会更强，因为第二季度的推出动态和下半年利用率的提高 [125][128] 问题16：库存天数增加近一个季度的库存，如何看待全年毛利率随着Inspire five系统占比增加的变化，以及美国以外业务是否受外汇影响 - 公司重申全年毛利率指引为84% - 86%，在无价格变化的情况下，Inspire V对毛利率有增益作用，公司将在2025年继续生产Inspire V并在国际市场销售，同时确保有足够的Inspire four库存，直到Inspire five在国外获得批准，第一季度没有明显的外汇影响，但第二季度有一些影响 [131][133]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Merit Medical Systems（MMSI） - **行业**：医疗设备行业，聚焦透析市场 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与发展历程 - **战略转型**：2010 年起，公司为实现下一阶段增长，战略转型发展高价值治疗性医疗器械，加强与医生客户关系 [7][11] - **投资布局**：有机投资涵盖产品开发、制造和供应链等领域；无机投资包括 2012 年收购 Medigroup 资产、2016 年收购 HERO Graft 系统、2023 年收购 AngioDynamics 和 Bluegrass Vascular Technologies 相关产品组合，扩大透析产品组合和市场份额 [13][14] Rhapsody CIE 产品介绍 - **设计创新**：具有防止组织生长、减少血栓形成、优化机械性能和配备优雅导管输送系统 4 大创新特征，临床研究验证其有效性和安全性 [19][20][22] - **临床优势**：临床试验中，RAPSODY CIE 在 12 个月时目标病变原发性通畅率达 84.6%，通路电路原发性通畅率达 65.9%；减少患者治疗时间和再干预风险，提高生活质量，为医疗系统节省成本 [22][23][24] 市场分析 - **目标患者群体**：美国约 42 万接受中心血液透析且使用动静脉瘘或动静脉移植物的患者为 RAPSODY CIE 潜在目标人群 [38][39][40] - **市场规模**：2023 年美国透析通路维护手术 66.5 万例，其中血管内手术 65.4 万例，9.5 万例使用支架，此为 Rhapsody CIE 初始市场机会 [41][42] 商业策略 - **销售团队准备**：肾疗法团队完成 Rhapsody CIE 培训，制定全面营销计划，与大客户和采购组织合作，推动产品获批和采用 [44][45][46] - **定价策略**：以高于竞争对手的溢价销售，目标平均销售价格 5800 美元，与长期报销策略一致，考虑不同护理地点和地区定价差异 [49][84][86] - **医生推广**：计划举办医生培训活动，培养 250 名活跃医生倡导者，提高产品知名度和使用率 [47][48] 财务预期 - **收入预测**：2025 年美国 Rhapsody CIE 销售收入预计 700 万 - 900 万美元，假设下半年收入占比更大，四季度高于三季度 [63][66] - **报销策略**：申请 Medicare 急性住院预期支付系统新技术 APC 指定（NTAP）和办公室护理场所过渡性直通支付（TPT），预计 2025 年 6 月获决策，若获批，Q3 开始额外报销至少 2 年 [55][56][57] 其他重要但可能被忽略的内容 - **临床医生观点**：医生认为 Rhapsody 最大区别是细胞不可渗透膜，但临床优势待明确；产品易用，学习曲线小；价格和较大直径鞘管可能影响广泛采用；特定位置有成为一线治疗潜力 [34][35][36] - **产品局限性**：产品在跨肘关节治疗方面缺乏临床应用经验，可能影响长期采用 [37] - **国际市场影响**：PMA 批准和相关数据将有助于推动 Rhapsody CIE 国际销售 [95][102]