BioStem Technologies Products Placed on “12-Month Status Quo Period” List in Update to CMS CY 2026 Final Medicare Reimbursement Rule for Skin Substitutes Status Quo designation preserves DFU/VLU reimbursement eligibility for 2026, ensuring continued patient access to BioStem technologyCoverage for the majority of BioStem’s non-acute revenue, treatment for pressure ulcers, also remains unaffected by CMS LCD updates  POMPANO BEACH, FL, December 18, 2025 – PRISM MediaWire (Press Release Service – Press Releas ...

Status Quo designation preserves DFU/VLU reimbursement eligibility for 2026, ensuring continued patient access to BioStem technology Coverage for the majority of BioStem’s non-acute revenue, treatment for pressure ulcers, also remains unaffected by CMS LCD updates POMPANO BEACH, Fla., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioStem Technologies, Inc. (OTC: BSEM), a leading MedTech company focused on the development, manufacturing, and commercialization of placental-derived products for advanced wound care, today ...

Both the CADD-Solisâ"¢ infusion pump and the Sapphireâ"¢ Infusion pump received a unique, brand-specific Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) code eligible for separate payment in the HOPD and ASC settings. This decision by CMS is a pivotal step towards enhancing access to clinically proven non-opioid treatments for Medicare beneficiaries in HOPD and ASC settings. ROCHESTER HILLS, Mich.--(BUSINESS WIRE)--InfuSystem Holdings, Inc. (NYSE American: INFU) ("InfuSystem†or the "Company†), a leading ...

财务数据和关键指标变化 - 2025财年运营收入2180万美元 同比增长6% [10] - 总实验室测试量28,894次 同比下降11.5% 但下半年趋于稳定 [10] - 美国平均销售价格从5.84美元提升至5.94美元 现金回收改善 [11] - 销售人均测试量和每位临床医生测试量均实现增长 [11] - 非医保收入占比从40%提升至47% [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - CX-beta Triage获美国泌尿外科协会(AUA)最高A级证据评级 成为血尿评估首选非侵入性检测 [6][7] - TriagePlus草案定价10.18美元/次 较当前7.6美元显著提升 [8][54] - 监测产品线(MONITOR)占业务量10-15% [191] - 停止美国市场CX BladeDetect检测 转向Triage产品线 [12][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受医保停付影响(原占收入56%) 但商业保险测试量增长5% [28][48] - 凯撒医疗持续贡献 南加州医疗集团表现强劲 [42] - 新西兰寻求国家血尿评估路径 东南亚通过经销商网络扩展 [60][61] - 美国退伍军人事务部网络接入取得进展 [47][49] 公司战略和发展方向 - 2100万美元融资延长现金流12个月以上 用于商业化TriagePlus和临床研究 [13][14] - 开发IVD试剂盒产品 瞄准欧洲及亚洲监管认证(IVDR/FDA/ISO13485) [66] - 数字化战略包括EMR对接、客户门户等提升全流程体验 [62][63] - 证据生成框架聚焦分析验证、临床验证和临床效用三阶段 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - AUA指南纳入是"公司定义时刻" 建立竞争护城河 [20][68] - 医保拒付决定与最新临床证据脱节 正在通过复议和申诉流程争取恢复 [27][31] - 商业保险市场存在结构性机会 中间风险患者符合指南推荐年龄段 [44] - 潜在市场规模达350-450万次/年 单价提升将显著改善单位经济性 [216][217] 其他重要信息 - 关税影响试剂成本约10-15% 年化影响10-20万美元 [147][148] - 董事会薪酬计划调整至62.8万新西兰元 将以股票形式支付 [117][118] - 董事长延期退休以确保过渡期稳定 [15][90] 问答环节 临床医生反应 - AUA指南发布后医生兴趣显著提升 典型案例为Zachary Classen医生的快速采纳 [129][130] 产品迁移策略 - 分两步将Detect用户迁移至TriagePlus 价格从5.8美元提升至10.18美元 [135][137] 凯撒医疗扩展 - 南加州成功模式正向其他区域推广 待发表的大规模临床研究将加速采纳 [140][143] 监管策略 - IVD开发主要针对非美国市场 FDA认证可作为防御性策略 [206][207] 竞争格局 - 临床证据深度和时间积累构成核心壁垒 竞品需10年追赶 [204][205] 财务展望 - 当前融资可支撑12个月运营 若医保恢复将改变现金流状况 [212] - 完全渗透美国市场存在30-50倍增长空间 [214][216]

公司动态 - NeuroPace对CMS决定不重新分配癫痫神经刺激器病例的MS-DRG分类表示赞赏 公司CEO Joel Becker强调此举保障了医院为Medicare受益人提供RNS系统的连续性 该群体属于癫痫患者中的弱势群体 [1][2] - 公司将继续与CMS合作推进MS-DRG改进及其他报销相关议题 致力于确保报销政策与临床创新同步 使RNS系统惠及所有适用患者 [2] 产品与技术 - NeuroPace的RNS系统是首个也是唯一商业化的脑响应平台 通过源头实时个性化治疗减少或消除癫痫发作 该系统为耐药性癫痫患者提供更高标准的护理方案 并有望为其他脑部疾病患者提供个性化解决方案 [3] 企业背景 - NeuroPace总部位于加州山景城 专注于通过医疗技术改善癫痫患者生活 其差异化RNS系统通过靶向治疗癫痫发作源头实现突破性临床效果 [3] 注：文档4和5涉及前瞻性声明及投资者联系方式 按任务要求不予总结

立法与政策动态 - 美国参议院提出两党立法《健康科技投资法案》(S 1399) 旨在扩大医疗保险(Medicare)对人工智能医疗设备的报销途径 [1] - 法案由参议员Mike Rounds(共和党)和Martin Heinrich(民主党)共同发起 提议建立过渡性报销机制 填补设备获批与医保覆盖之间的空白 [2] - 根据提案 获得FDA批准的人工智能设备将获得新技术门诊支付分类(APC)代码 有效期长达五年 以便CMS收集临床数据并评估长期报销决策 [2] 公司产品与技术 - Nexalin开发第三代HALO Clarity™神经刺激设备 集成人工智能技术用于治疗实施和患者监测 [3] - 该设备采用非侵入性低频波形 针对与焦虑、抑郁、失眠及相关心理健康状况相关的关键脑区 [3] - 公司构建专有虚拟诊所生态系统 通过人工智能支持远程治疗、实时临床反馈和安全数据捕获 集成电子数据采集(EDC)平台和患者监测系统(PMS) [3] - 已完成人工智能虚拟诊所基础设施的第一阶段 患者可通过安全移动应用启动家庭治疗 临床医生通过人工智能仪表板获取自动化实时洞察 [4] - 设备扩展了早期系统的临床基础 增加智能功能使临床医生能够个性化治疗、分析实时结果并确保协议合规性 [5] 战略与市场定位 - 公司将此法案视为立法里程碑 为第三代设备提供理想报销框架 [6] - 首席执行官Mark White表示法案体现国家卫生政策转向支持智能、以患者为中心的创新 [5] - 设备设计满足数字医疗环境中患者和提供者的需求 目前正计划进行临床试验并向FDA提交申请 [5] 公司背景与业务 - Nexalin专注于开发神经刺激产品 以非侵入性方式应对全球心理健康流行病 [8] - 公司采用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 其设备可深入中脑结构与心理健康障碍相关的区域 [8] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [9]