Lundbeck demonstrates leadership and unwavering commitment to advancing migraine management and supporting patient outcomes with six presentations at the 2025 International Headache Congress (IHC), including three oral presentations on eptinezumab (Vypeti®) and Lu AG09222 (anti-PACAP mAb)New data from the open-label extension of the RESOLUTION trial and the primary results of the SUNSET extension trial will be presented for the first time at IHC1,2Patients treated with eptinezumab experienced sustained red ...

文章核心观点 Axsome Therapeutics宣布SYMBRAVO临床项目数据将在2025年美国头痛协会年会上展示，并介绍了SYMBRAVO药物的相关信息，包括适应症、特点、使用注意等，还提及公司概况和前瞻性声明 [1][2][30] 分组1：会议信息 - Axsome Therapeutics宣布SYMBRAVO临床项目数据将在2025年6月19 - 22日于明尼阿波利斯举行的美国头痛协会第67届年会上展示 [1] - 展示内容包括三项研究，分别为《按基线偏头痛相关残疾评估SYMBRAVO疗效：INTERCEPT试验的事后分析》《SYMBRAVO对头痛负担和生活质量的长期影响：MOVEMENT试验结果》《SYMBRAVO在对口服CGRP抑制剂反应不足的偏头痛患者中的疗效和安全性：EMERGE试验的 topline 结果》 [1] - 前两项研究的报告时间为6月19日下午6 - 7:30，最后一项为6月21日上午8:50 - 9:00 [1] 分组2：SYMBRAVO药物信息 - SYMBRAVO是一种新型口服单剂量药物，由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成，获批用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗，旨在提供快速、增强和持续的偏头痛疼痛缓解，并减少症状复发 [2] - 美洛昔康是一种通过Axsome的MoSEIC技术实现的偏头痛新分子实体，能快速吸收并保持较长血浆半衰期，它是一种COX - 2优先非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5 - HT1B/1D激动剂 [2] 分组3：公司信息 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，其神经科学产品组合包括FDA批准的用于重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的治疗药物，还有多个后期开发项目 [30] 分组4：前瞻性声明 - 新闻中部分内容为前瞻性声明，涉及公司产品商业成功、临床试验、监管批准、知识产权、市场接受度、资金需求等方面的风险和不确定性 [31][33]

Axsome Therapeutics is a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) conditions. We deliver scientific breakthroughs by identifying critical gaps in care and develop differentiated products with a focus on novel mechanisms of action that enable meaningful advancements in patient outcomes. Our industry-leading neuroscience portfolio includes FDA-approved treatments for major depressive disorder, excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy and obstr ...

文章核心观点 - Axsome Therapeutics宣布SYMBRAVO在美国获批用于成人急性偏头痛治疗，该药物采用多机制疗法，能快速缓解疼痛，公司还提供患者支持服务 [1] 分组1：公司及产品介绍 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，其神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目 [30] - SYMBRAVO是一种新型口服单剂量药物，由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗，能提供快速、增强和持续的偏头痛疼痛缓解，并减少症状复发 [4] 分组2：产品优势及市场需求 - SYMBRAVO能快速缓解偏头痛疼痛，让患者在2小时内恢复正常功能，部分患者单剂量服用后2至24小时可持续无痛 [1] - 许多偏头痛患者对现有急性治疗方案不满意，SYMBRAVO为他们提供了一种潜在有价值的新治疗选择 [2] - 偏头痛影响美国约4000万人，是全球第二大致残原因，近63%的偏头痛患者对当前治疗方案不满意 [2] 分组3：患者支持服务 - 公司通过Symbravo On My Side计划为患者提供全面支持服务，包括为符合条件的商业保险患者提供储蓄卡以降低自付费用，以及提供教育资源和工具 [3] 分组4：服用方法 - SYMBRAVO仅凭处方购买，需按医疗保健提供者指示服用，最大日剂量为1片，整片吞服，可与或不与食物同服，服用时间应尽可能短，不要给他人服用，过量服用需联系中毒控制中心或前往急诊室 [32] 分组5：前瞻性声明 - 新闻稿中部分内容为前瞻性声明，涉及公司产品商业成功、临床试验、监管批准、知识产权等方面的风险和不确定性 [31]

文章核心观点 公司全资子公司推出偏头痛缓解鼻喷雾剂产品，同时公司在财务报表提交方面存在延迟情况 [2][5] 产品发布 - 公司全资子公司 Aja Therapeutics Inc. 推出用于缓解偏头痛的鼻喷雾剂产品 [2] - 该鼻喷雾剂已完成初步测试，预计 2025 年 5 月 28 日在美国零售，美国居民可在 www.easemyheadache.com 购买 [3] - 美国有 3200 万偏头痛患者在寻求替代强效化学品的治疗方法，该产品采用专有黄酮提取物和鼻喷雾剂应用方式，能快速缓解疼痛且无副作用和长期损害风险，加拿大和英国有 1600 万人有偏头痛问题，产品有全球市场机会 [4] 年度财务报表延迟情况 - 公司接近提交 2024 年 12 月 31 日财年的年度审计财务报表等文件，因未能在 2025 年 4 月 30 日截止日期前提交，5 月 6 日艾伯塔证券委员会发布管理停止交易令 [5] - 延迟原因是审计师就 2024 年 9 月 17 日完成的反向收购交易的会计处理向技术委员会寻求指导，确定将其作为一系列收购处理，审计师需对购买价格分配进行估值以完成审计财务报表，公司预计 6 月 2 日前聘请估值师，7 月 4 日前完成估值，7 月 31 日前提交所需年度文件 [6] - 管理停止交易令限制公司高管交易公司证券，公司外投资者正常交易，该命令在所需年度文件提交后两个完整工作日失效 [7] - 在所需年度文件提交前，公司打算满足替代信息指南规定 [8] 中期财务报表情况 - 因年度财务报表延迟，公司预计无法在 2025 年 5 月 30 日截止日期前提交 2025 年 3 月 31 日止三个月的未经审计中期财务报表等文件，将尽快完成并与所需年度文件同时提交 [9]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Amneal公司的Brekiya（甲磺酸双氢麦角胺）注射液，这是首个也是唯一用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗和丛集性头痛急性治疗的双氢麦角胺（DHE）自动注射器，产品将于2025年下半年上市 [1][9] 公司信息 - Amneal Pharmaceuticals是一家总部位于新泽西州布里奇沃特的全球生物制药公司，开发、制造和分销超280种药品，业务涵盖平价药品、专科药品和AvKARE三个板块 [22] 产品信息 产品优势 - Brekiya自动注射器能为患者提供持续约24 - 72小时的疼痛缓解，采用方便的自我给药形式，含与医院相同的药物（DHE），无需冷藏、组装或预充，患者可将一剂皮下注射到大腿中部 [2][19] 适用症状 - Brekiya自动注射器用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗和急性丛集性头痛，不用于预防偏头痛或治疗其他类型头痛，其对儿童的安全性和有效性未知 [6] 使用方法 - 仅用于皮下注射，每个自动注射器含一剂（1mg），若首次完整剂量后头痛复发，可按需再给自己注射最多2剂，两次剂量间隔至少一小时，24小时内注射不超3剂（3mg），一周（7天）内不超6剂（6mg） [18] 储存条件 - 室温68°F至77°F（20°C至25°C）储存，不要冷藏或冷冻，避光，使用前保持在原包装中 [24] 市场情况 - 约3900万美国人患有偏头痛，多达100万人患有丛集性头痛，头痛是急诊就诊的第四大常见原因，占美国所有急诊就诊的3%，丛集性头痛的治疗选择有限，Brekiya自动注射器为这一服务不足的人群提供了新的治疗选择 [4]