axsome 2Q 2025 Corporate Presentation August 4, 2025 Forward looking statements & safe harbor Certain matters discussed in this presentation are "forward-looking statements". The Company may, in some coses, use terms such as "potential," "continue," "estimates," "anticipates;" "expects," "plans," "intends," "might," "will," "should" or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. In particular, the Company's statements regarding trends and po ...

文章核心观点 - 生物制药公司Axsome Therapeutics将举办大脑健康前沿研发日活动，回顾其领先的中枢神经系统产品线 [1] 活动信息 - 活动于2025年7月21日上午11点（东部时间）在纽约市举行，公司将进行网络直播 [1] - 活动面向机构投资者和卖方分析师，可点击此处注册直播，直播和回放也将在公司网站“投资者”板块的“网络直播与演示”页面公开提供 [3] 演讲嘉宾 - 来自不同机构的6位专家临床医生和关键意见领袖将参与演讲，讨论公司产品线针对的精神和神经疾病，并展示产品线项目的临床数据 [2][4] 公司介绍 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，致力于填补医疗空白，开发具有新作用机制的差异化产品，以改善患者预后 [4] - 公司的神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目，针对影响美国超1.5亿人的广泛严重神经和精神疾病 [5] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332-3243，邮箱mjacobson@axsome.com [7] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837-1065，邮箱dopland@axsome.com [7]

文章核心观点 - Axsome Therapeutics宣布SYMBRAVO在美国获批用于成人急性偏头痛治疗，该药物采用多机制疗法，能快速缓解疼痛，公司还提供患者支持服务 [1] 分组1：公司及产品介绍 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，其神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目 [30] - SYMBRAVO是一种新型口服单剂量药物，由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗，能提供快速、增强和持续的偏头痛疼痛缓解，并减少症状复发 [4] 分组2：产品优势及市场需求 - SYMBRAVO能快速缓解偏头痛疼痛，让患者在2小时内恢复正常功能，部分患者单剂量服用后2至24小时可持续无痛 [1] - 许多偏头痛患者对现有急性治疗方案不满意，SYMBRAVO为他们提供了一种潜在有价值的新治疗选择 [2] - 偏头痛影响美国约4000万人，是全球第二大致残原因，近63%的偏头痛患者对当前治疗方案不满意 [2] 分组3：患者支持服务 - 公司通过Symbravo On My Side计划为患者提供全面支持服务，包括为符合条件的商业保险患者提供储蓄卡以降低自付费用，以及提供教育资源和工具 [3] 分组4：服用方法 - SYMBRAVO仅凭处方购买，需按医疗保健提供者指示服用，最大日剂量为1片，整片吞服，可与或不与食物同服，服用时间应尽可能短，不要给他人服用，过量服用需联系中毒控制中心或前往急诊室 [32] 分组5：前瞻性声明 - 新闻稿中部分内容为前瞻性声明，涉及公司产品商业成功、临床试验、监管批准、知识产权等方面的风险和不确定性 [31]

文章核心观点 Axsome Therapeutics与Hetero Labs达成和解协议，解决了关于产品SUNOSI的专利诉讼，Hetero可在特定条件下于2040年开始销售其仿制药版本 [1] 分组1：和解协议相关 - Axsome Therapeutics与Hetero Labs及其附属公司达成和解协议，解决SUNOSI专利诉讼 [1] - 若SUNOSI获儿科独占权，Hetero可在2040年9月1日或之后销售仿制药；若未获，可在2040年3月1日或之后销售，需经FDA批准及符合惯例条件和例外情况 [1] - Axsome和Hetero将按法律要求把和解协议提交美国联邦贸易委员会和美国司法部审查 [2] 分组2：公司介绍 - Axsome Therapeutics是生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代 [3] - 公司通过识别护理关键差距、开发有新型作用机制的差异化产品实现科学突破，以改善患者治疗效果 [3] - 公司神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡、偏头痛的药物，以及多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目，这些疾病影响美国超1.5亿人 [3] 分组3：联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332-3243，邮箱mjacobson@axsome.com [6] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837-1065，邮箱dopland@axsome.com [6]

业绩总结 - 2025年第一季度总净产品收入为1.215亿美元，同比增长62%[18] - AUVELITY的净产品销售额为9620万美元，同比增长80%[18] - SUNOSI的净产品收入为2520万美元，同比增长17%[18] - 2025年第一季度研发费用为4480万美元，同比增长22%[18] - 2025年第一季度销售和管理费用为1.208亿美元，同比增长22%[18] - 截至2025年3月31日的现金及现金等价物为3.009亿美元[16] 新产品和新技术研发 - 预计AXS-05在阿尔茨海默病激动症的补充新药申请将在2025年第三季度提交[16] - SYMBRAVO于2025年1月获得美国批准，预计将在2025年6月商业推出[17] - 预计AXS-12在嗜睡症患者中的新药申请将在2025年下半年提交[17] - 预计AXS-14的补充新药申请将在2025年第二季度获得FDA的接受决定[17] - 预计2025年将启动针对儿童的solriamfetol三期临床试验[65] - 预计2026年将发布solriamfetol在暴食症ENGAGE三期试验的顶线结果[79] - 预计2026年将发布solriamfetol在轮班工作障碍SUSTAIN三期试验的顶线结果[85] 临床试验结果 - AXS-05在阿尔茨海默病激动症的临床试验中显示出显著的改善，p值为0.001，危险比为0.276[60] - AXS-12在治疗发作性睡病的临床试验中显示出每周发作次数的显著减少，p值为0.007[94] - AXS-14在减轻纤维肌痛症症状方面具有统计学显著性，p值小于0.001[102] - 在Phase 3临床试验中，AXS-14的8mg和10mg剂量组在纤维肌痛问卷（FIQ）评分上分别减少了12.63和13.42，p值均小于0.001[107] - 试验中，超过1000名纤维肌痛症患者接受了AXS-14治疗，显示出显著的疼痛评分降低和症状严重性改善[108] - AXS-14的基线评分为55（安慰剂组），而治疗组的评分在4mg、8mg和10mg剂量下分别为54、55和56[107] 市场前景 - 预计到2060年，美国65岁及以上的阿尔茨海默病患者人数将翻倍，达到1400万[56] - 阿尔茨海默病患者中约70%报告有激动症状，这与认知能力加速下降和增加的照顾者负担相关[58] - 目前在美国有1700万人受到纤维肌痛症的影响，且仅有3种获批药物，疗效不一，过去15年没有新疗法[101] 其他信息 - 公司拥有超过99项已授予的美国专利和超过131项国际专利，保护期延续至2043年[109] - AXS-14的专利组合包括专有药物产品配方，确保市场准入壁垒[109] - 该药物的开发为纤维肌痛症患者提供了新的治疗选择，填补了市场空白[101]