文章核心观点 公司宣布加速深部经颅磁刺激（Deep TMS™）治疗重度抑郁症的多中心随机对照试验初步结果，显示该方案疗效与标准方案相当且所需就诊次数大幅减少 [1] 试验概况 - 试验为最大规模的加速Deep TMS方案随机、对照、双盲、多中心试验，招募了8个地点的104名成年抑郁症患者 [2] - 患者分为标准和加速Deep TMS治疗两个活性治疗组 [2] - 加速组每天进行5次治疗，共6天，随后4周进行8次延续治疗，旨在显著减轻治疗负担 [3] - 研究主要终点为使用HDRS - 21量表测量的抑郁症状变化，次要终点包括缓解率和缓解情况 [3] 研究关键要点 - 疗效相当：加速组和标准组HDRS抑郁评分分别降低18.9和19.9分；加速组缓解率和缓解情况分别为87.8%和78.0%，标准组为87.5%和87.5% [7] - 疗程更短：加速组治疗时长不到10分钟，标准组为20分钟 [7] - 缓解时间：加速组达到缓解的中位时间为21天，标准组为28天 [7] - 安全耐受：加速方案耐受性良好，无严重不良事件报告，副作用与标准TMS治疗一致 [7] - 无需fMRI成像：研究使用公司H1线圈和标准定位，无需依赖任何神经元导航设备 [7] 各方观点 - 医生表示加速治疗方法在保持疗效的同时使治疗安排更易管理，对许多患者来说可能决定是否接受治疗 [5] - 公司医学事务副总裁称创新不仅在于新技术，还在于推进医疗服务的提供方式，研究体现公司扩大Deep TMS可及性和推动该领域发展的承诺 [5] 关于公司 - 公司是全球心理健康障碍先进非侵入性神经刺激治疗的领导者，以专有Deep TMS™平台技术推动神经科学发展 [8] - 公司是首个也是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，目前适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [8] - 公司致力于通过卓越科学引领行业，基于大量临床证据开展更多Deep TMS临床试验 [8] - 公司成立于2003年，在美国和以色列开展业务，致力于提高全球对Deep TMS的认识和可及性 [8]

文章核心观点 - 医疗技术公司Helius宣布Aetna Healthcare批准PoNS设备付款申请 公司正努力扩大第三方支付渠道及确保稳定报销 [1][2] 公司动态 - Aetna以18350美元的非网络协商价格批准PoNS设备索赔 成为继Anthem和United之后第三家提供PoNS报销的支付方 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示两大商业医疗支付方报销批准及第三家正在进行中 是公司和MS社区重要里程碑 公司正积极争取主要商业支付方按标价提供网络内覆盖 并继续逐案协商报销 期望扩大患者获取渠道并确保稳定报销 使商业支付与VA/DoD提供的26228美元费率一致 同时致力于支持依靠Medicare进行PoNS治疗的MS患者 相信第三方支付方报销决定将有助于公司获得CMS公平充足报销 [2] 产品介绍 - PoNS设备是创新非植入式口腔应用疗法 通过连接控制器的咬嘴进行神经刺激 主要在家中配合物理康复锻炼使用 用于改善平衡和步态 在美国用于短期治疗MS导致的轻度至中度步态缺陷 需凭处方供22岁及以上患者作为监督治疗性锻炼计划的辅助手段使用 [3] - PoNS在加拿大显示出治疗中风患者步态或平衡问题及降低跌倒风险的有效性 获三项销售授权 包括短期治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡缺陷、MS导致的步态缺陷 均需配合物理治疗 在澳大利亚获授权供医疗专业人员短期用作治疗性锻炼计划的辅助手段以改善平衡和步态 [4] 公司概况 - Helius Medical Technologies是医疗设备领域领先神经技术公司 专注于神经缺陷 利用口腔应用技术平台增强大脑生理补偿机制和促进神经可塑性 首款商业产品是PoNS设备 [5]

文章核心观点 公司作为心理健康障碍先进无创神经刺激治疗的全球领导者，宣布成为临床TMS协会2025年年会的金牌赞助商，借此展示其行业领先的Deep TMS技术及相关研究成果 [1] 公司参会安排 - 公司将于6月14日7:00 - 8:00举办赞助的上午会议，由临床与医学事务副总裁Colleen Hanlon博士介绍一项多中心随机非劣效性试验的初步结果，该试验比较了公司标准Deep TMS抑郁方案和新型加速方案 [2] - 会议海报展示环节将展示最新的Deep TMS研究，包括H4线圈戒烟、青少年抑郁治疗及H1线圈治疗抑郁的研究 [3][5] - 参会者可在展厅的公司展位体验Deep TMS系统的实操演示，了解其相较于第一代8字形线圈TMS的优势 [3] 公司概况 - 公司是心理健康障碍先进无创神经刺激治疗的全球领导者，以其专有的Deep TMS平台技术推动神经科学发展，改善健康并改变生活 [4] - 公司是首个且唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，目前适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [4] - 公司成立于2003年，在美国和以色列开展业务，致力于提高全球对Deep TMS的认识并扩大其可及性 [4] 研究成果 - H4线圈戒烟的IV期注册研究数据显示，15次治疗后49%的患者成功戒烟并减少尼古丁渴望 [5] - 青少年抑郁的上市后监测研究数据表明，来自56个地点的1200多名11 - 21岁青少年患者证明了Deep TMS的有效性和安全性 [5] - 第三方研究利用电场建模和神经影像数据研究H1线圈治疗抑郁的最佳位置 [5]

文章核心观点 - BrainsWay与Stella Mental Health达成战略股权融资协议，计划对美国优质精神健康服务提供商进行少数股权战略投资，以加速创新精神健康疗法普及和提升认知度 [1][2] 合作情况 - BrainsWay投资500万美元获得Stella少数股权，以优先、年度复利证券形式持有，协议含股份赎回机制 [4] - BrainsWay CEO表示投资Stella是系列少数股权战略投资首笔，该战略可让公司专注核心业务，支持介入精神病学领域发展 [2] - Stella CEO称与BrainsWay合作是战略投资，有助于加速增长计划、扩大变革性护理服务惠及患者 [5] 公司介绍 - BrainsWay是全球先进非侵入性神经刺激治疗精神疾病领导者，拥有Deep TMS平台技术，获三项FDA批准适应症，多个临床试验正在进行 [5] - Stella是介入精神病学机构，专注提供精神健康治疗方案，团队专业，服务美国和以色列超20家诊所，治疗超3万患者 [1][6]

战略投资与合作 - BrainsWay宣布与Stella Mental Health达成战略股权融资协议，投资500万美元并获得少数股权[1][4] - 此次投资是公司计划在美国高绩效医疗服务提供商中进行少数股权投资的首次行动[2] - 投资旨在加速创新精神健康治疗(如Deep TMS疗法)的市场普及和认知度提升[2] 公司战略 - BrainsWay通过少数股权投资策略保持对技术科学和临床进展的核心专注[2] - 公司计划支持介入精神病学领域发展，同时为所有客户提供一流支持[2] - Stella拥有临床卓越、运营实力和优异患者疗效的声誉和平台[3] 技术优势 - BrainsWay是先进非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的全球领导者[1][5] - 公司拥有专有的Deep TMS™平台技术，已获得FDA三项适应症批准[5] - 当前适应症包括重度抑郁症(含焦虑症状)、强迫症和烟瘾[5] 业务发展 - Stella管理服务组织在美国和以色列服务20多家精神健康诊所，累计治疗超过3万名患者[1] - Stella专注于提供针对严重创伤、压力、焦虑和抑郁的最有效精神健康治疗方案[6] - BrainsWay致力于通过科学领导力和临床证据扩大Deep TMS的全球认知度和可及性[5] 行业影响 - 合作将加速Stella的增长计划，通过扩大患者获得变革性护理的机会来改变和挽救更多生命[5] - BrainsWay是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，具有临床验证的疗效[5] - 公司正在进行Deep TMS在各类精神、神经和成瘾障碍中的额外临床试验[5]

文章核心观点 公司宣布计划在2025年第三季度将子公司Cortigent分拆为独立的纳斯达克上市公司，以创建专注于各自治疗领域的两家公司，为股东创造价值 [1][2][6] 交易信息 - 交易预计2025年第三季度完成，将Cortigent分拆为独立的纳斯达克上市公司，Vivani股东可直接参与Cortigent未来发展，Vivani专注NanoPortal药物植入物开发 [1][2][3] - 此前公司提交Form S - 1注册声明，后修订策略提交Form 10注册声明，以实现分拆 [3] - 分拆需满足一定条件，包括Vivani董事会最终批准、获得税务有利意见、SEC和纳斯达克批准等，将通过向Vivani股东分发Cortigent股份完成 [6] - ThinkEquity担任Cortigent分拆交易的独家财务顾问 [7] 公司高管观点 - Vivani首席执行官Adam Mendelsohn表示，分拆是重要里程碑，Cortigent神经刺激技术有进展，分拆后Vivani可专注NanoPortal药物植入技术开发 [2] - Cortigent首席执行官Jonathan Adams称，独立上市将加速Orion视觉皮层假体系统和中风恢复系统的开发，公司准备进行Orion关键试验并研究应用技术于中风后肢体恢复设备 [2] 分拆预期影响 - 为投资者提供Vivani和Cortigent财务和运营结构的更清晰视角，使其更好理解各自战略和风险 [5] - 形成两家独立公司，专注核心商业疗法和管线资产战略优先事项，受益于独立资本结构和分配策略，实现运营效率，快速响应市场变化 [4][5][10] 公司介绍 Cortigent - 开发脑植入设备帮助患者恢复关键身体功能，是精密神经刺激技术全球领导者，曾推出首款获FDA批准的人工视觉设备Argus II，帮助数百名盲人获得视觉感知 [8] - 下一代Orion视觉皮层假体系统获FDA突破性设备指定，2025年完成六年早期可行性研究，结果良好，还在研究将技术应用于中风后肢体恢复 [2][8] Vivani - 利用专有NanoPortal平台开发生物制药植入物，目标是保证患者用药依从性，改善耐受性 [9] - 主要项目NPM - 115是用于慢性体重管理的六个月皮下GLP - 1植入物，新兴管线NPM - 139有每年一次给药潜力，NPM - 119用于治疗2型糖尿病 [9] - 公司认为其微型长效GLP - 1植入物组合有潜力为患者、处方医生和支付方提供有吸引力的治疗选择 [11]

文章核心观点 公司邀请投资者参加6月3日的网络研讨会，介绍其在心理健康医疗领域的创新技术和业务进展，展示在高增长神经刺激领域的投资机会 [1][2] 会议信息 - 会议时间为2025年6月3日下午4:15（美国东部时间） [1] - 注册链接为https://www.redchip.com/webinar/NXL/88521574435，可提前将问题发送至NXL@redchip.com或在直播时在线提问 [3] 公司业务亮点 - 通过专有、非侵入性的深度颅内频率刺激（DIFS™）技术改变心理健康医疗方式 [2] - 有不断增加的临床证据，与加州大学圣地亚哥分校等领先机构合作 [2] - 分享第三代HALO™ Clarity耳机和虚拟诊所模式的最新进展，用于可扩展的居家治疗 [2] - 已在国际上获得监管批准，正在进行美国市场扩张，处于5370亿美元心理健康市场前沿 [2] - 拥有专利技术、实时人工智能驱动的患者监测以及不断扩大的全球业务版图 [2] 公司产品介绍 - 设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [4] - 产品被认为是非侵入性的，人体无法察觉，旨在为心理健康问题患者提供缓解 [4] - 认为神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构 [4] - 下一代设备更深的穿透波形将增强患者反应且无任何副作用 [4] - 第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [4] 公司信息 - 公司官网为https://nexalin.com/ [4] - 联系人是RedChip Companies的Dave Gentry，联系电话为1 - 407 - 644 - 4256，邮箱为NXL@redchip.com [6]

文章核心观点 Nexalin Technology宣布完成385万股普通股的包销公开发行，发行价每股1.30美元，总收益约500万美元 [1] 发行情况 - 公司完成385万股普通股包销公开发行，发行价每股1.30美元，总收益约500万美元 [1] - Maxim Group LLC担任此次发行的唯一簿记管理人 [2] - 公开发行依据2025年4月23日向美国证券交易委员会提交并于4月29日生效的S - 3表格有效暂搁注册声明进行 [3] 公司介绍 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且人体不可察觉 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备波形穿透更深，能增强患者反应且无副作用 [5] - 公司第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [5] 联系方式 - 投资者可联系Crescendo Communications, LLC，电话(212) 671 - 1020 [7] - 邮箱为NXL@crescendo - ir.com [8]

文章核心观点 Nexalin Technology宣布公开发行普通股的定价及相关情况，计划将所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 发行情况 - 公司宣布以每股1.30美元的价格公开发行385万股普通股，预计总收益约500万美元，发行预计于2025年5月6日左右完成 [1] - 公司授予承销商45天选择权，可按公开发行价购买最多57.75万股额外普通股 [1] - Maxim Group LLC担任此次发行的唯一簿记管理人 [2] 资金用途 - 公司打算将发行所得净收益用于营运资金和其他一般公司用途，包括销售和营销活动、产品开发和资本支出 [2] 注册声明 - 与此次公开发行相关的货架注册声明于2025年4月23日提交给美国证券交易委员会，并于4月29日生效 [3] - 发行将通过书面招股说明书和招股说明书补充文件进行，初步招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交给美国证券交易委员会，最终文件也将提交 [3] 公司介绍 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品被认为是非侵入性且人体不可察觉的 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [5]

文章核心观点 公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交与第二代SYNC系统相关的Q-Sub申请，以推动该系统作为治疗阿尔茨海默病、痴呆和轻度认知障碍（MCI）的潜在非侵入性治疗方案 [1]。 公司动态 - 公司计划向FDA提交与第二代SYNC系统相关的Q-Sub申请，以促进就治疗阿尔茨海默病、痴呆和MCI的临床试验设计与FDA进行结构化对话 [1] - 公司决定推进Q-Sub申请是基于近期的出版物、新的内部数据以及FDA的初步反馈 [2] - 公司CEO表示内部发现和与FDA的初步互动支持第二代SYNC系统作为潜在治疗方案的可行性，Q-Sub申请是与FDA就临床研究设计和监管策略达成一致的重要机会 [3] - 公司对第二代SYNC系统进行了技术改进，包括重新设计外壳和集成专有的15毫安高级波形，并启动了品牌重塑计划 [3] 公司业务 - 公司设计和开发创新的神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且对人体无察觉 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深处与心理健康障碍相关的结构，下一代设备的更深穿透波形将产生更好的患者反应且无副作用 [5] - 公司的第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [5]