ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]

港股公司报告 | 公司点评 和誉-B（02256） 证券研究报告 口服 PD-L1 与多药联用布局，目标患者群体囊括近半 NSCLC 患者 事件 公司的 PD-L1 小分子抑制剂 ABSK043 联合 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞片开 展联合用药治疗 KRAS G12C 突变的 NSCLC 的临床研究申请获 CDE 批准。此 前，公司已经与艾力斯就联合用药达成了合作协议。 ABSK043 初步临床数据疗效和安全性平衡，联合疗法瞄准近半 NSCLC 市场 ABSK043 具有 FIC 潜力，全球暂无 PD-（L）1 小分子药物上市。ABSK043 是 一款口服 PD-L1 抑制剂，可与 PD-L1 受体特异性结合并诱导其从细胞表面 内吞，有效地抑制 PD-1/PD-L1 的相互作用，解除 PD-L1 介导的 T 细胞活化 抑制作用。ABSK043 在多个临床前模型中展现出与已获批 PD-L1 抗体相当 的抗肿瘤功效。PD-（L）1 口服抑制剂研发的一大障碍就是出现周围神经 病变的风险更高（如 Incyte 的 INCB086550），而 ABSK043 在临床试验中展 现出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。 ...