报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级），目标价格12.6港元，当前价格11港元 [6][7] 报告的核心观点 - FGFR4抑制剂ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果展现出临床潜力，研究入选ESMO GI 2025官方汇总的“Top Trials”试验榜单 [1] - ABSK011在初治和经治HCC患者中均展现出较大临床潜力，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] - ABSK011在1L和2L HCC适应症上表现优秀，联合疗法在ORR和mPFS上均优于现有疗法和在研疗法 [3] - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，目前共开展了5项IST临床试验 [4] - 和誉在研管线丰富，形成从临床前到注册临床阶段的全周期梯队布局，有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段 [5] - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6] 根据相关目录分别进行总结 临床研究结果 - 截至2024年11月19日，研究共纳入15例1L患者和18例2L患者，其中16例既往接受过ICI治疗，平均年龄54.8岁，84.8%的患者为HBV，93.9%的患者为BCLC C期，中位随访7.1个月，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] 不同适应症表现 - 1L亚组的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗和在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗 [3] - 2L HCC的ORR为52.9%，预计的mPFS为8.3个月，明显优于现有疗法仑伐替尼、瑞戈非尼等 [3] 临床试验进展 - ABSK011目前开展了5项IST临床试验，进展较快的是两项II期临床，分别是ABSK - 011 - 201研究和ABSK - 011 - 205注册性临床研究 [4] 在研管线布局 - 和誉有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段，适应症多数集中在实体瘤领域，研发进度最高的药物是CSF - 1R抑制剂ABSK021，此外还有多款药物处于不同临床试验阶段 [5] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6]

行情回顾 - A股医药生物指数上周下跌4 35%，跑输沪深300指数3 90pp，跑输创业板综指2 67pp，在31个子行业中排名第29，表现较差 [3] - H股恒生医疗健康指数上周收跌7 72%，跑输恒生国企指数6 24pp [3] 上市公司研发进度跟踪 - 和誉医药的ABSK043片的IND申请新进承办 [4] - 百济神州的注射用BGB-B455、三生制药的SA102-CAR-T注射液的临床申请新进承办 [4] - 众生药业的RAY1225、恒瑞医药的HRS-1893正在进行三期临床 [4] - 翰森制药的HS-10370、三生制药的SSGJ-612正在进行一期临床 [4] 本周观点 - 国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，审批效率提升将加速优质管线价值释放，提振市场对创新药板块的风险偏好 [5] - 中长期政策通过"扶优汰劣"机制，助力中国创新药从"仿创结合"向"全球原研"升级 [5] - 建议重点关注具备"快速研发-国际化-商业化"闭环能力的龙头企业及产业链核心环节 [5] 2025年年度投资策略 - 从支付视角，基于医药产业内的三种付费渠道：院内支付、自费支付、海外支付，分别进行梳理 [6] - 看好院内政策支持（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行（肝素、呼吸道联检）三大方向 [6]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [6] 报告的核心观点 - 创新药审评再次加速，创新药产业链主线持续明确。政策短期加速优质管线价值释放，提振市场风险偏好；中长期助力中国创新药升级，建议关注具备“快速研发 - 国际化 - 商业化”闭环能力的龙头企业及产业链核心环节 [3][24] - 2025 年年度投资策略需从支付视角结构性甄选投资机会，看好院内政策支持、人民群众需求扩容、出海周期上行三大方向，重点推荐恒瑞医药、迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗 [3] 各部分总结 行情回顾 - A 股医药生物指数上周下跌 4.35%，跑输沪深 300 指数 3.90pp，跑输创业板综指 2.67pp，在 31 个子行业中排名第 29；H 股恒生医疗健康指数上周收跌 7.72%，跑输恒生国企指数 6.24pp [1][18] - A 股跌幅最小的是疫苗，下跌 0.4%；跌幅最大的是其他生物制品，下跌 6.7% [11] - A 股昂利康涨幅最大，上涨 21.21%；澳洋健康跌幅最大，下跌 26.33%。H 股 HKE holdings 涨幅最大，达 37.59%；必瘦站跌幅最大，下跌 24.58% [18] 本周观点 - 2025 年 6 月 16 日国家药监局征求创新药临床试验审评审批意见稿，体现政策对创新药产业大力支持 [24] - 审批效率提升，对符合条件的申请审评审批时限压缩至 30 个工作日；精准支持重点领域；申报门槛与责任绑定 [26] - 有望受益的方向包括创新药研发企业（如恒瑞医药、百济神州、荣昌生物等）和 CXO（如药明康德、泰格医药、凯莱英等） [3][27] 公司公告更新 - 维力医疗尿道扩张器套件获加拿大卫生部认证；健帆生物产品获欧盟 MDR 认证等多家公司有相关业务进展及计划 [30] 上市公司研发进度更新 - 和誉医药的 ABSK043 片、百济神州的注射用 BGB - B455、三生制药的 SA102 - CAR - T 注射液临床申请新进承办 [2][31] - 众生药业的 RAY1225、恒瑞医药的 HRS - 1893 等药品处于不同临床试验阶段 [2][33] 重要数据库更新 - 24M1 - M4 医院总诊疗呈现较快恢复，累计总诊疗人次数 14.83 亿人，同比增长 13.29% [34] - 2025M1 - M4 基本医保收入为 10302 亿元，支出达 7223 亿元；25M4 基本医保当月收入环比减少 19.6%，支出环比增长 13.4% [45] - 4 月抗生素、心脑血管原料药价格基本稳定，部分维生素原料药价格有变动 [56][58][59] - 25M1 - 4 医药制造业收入同比 - 2.10%，销售费用率同比下降 0.9pp，管理费用率同比上升 0.2pp，财务费用率同比上升 0.1pp [61][69] - 5 月整体 CPI 环比下降，医疗保健 CPI 环比上升 [71] - 6 月 18 日北京市医保局发布耗材带量采购通知 [74] 医药公司融资进度更新 - 荣昌生物定向增发预案到期失效，募集金额 19.5292 亿元 [77] 上周重要事项公告 - 多家公司召开股东大会，部分公司有股份解禁情况 [78][79]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“优于大市”评级，目标价 13.4 港元/股 [2][8][64][78] 报告的核心观点 - 报告公司商业化在即，BD 成营收主力，2024 年首次盈利，现金储备充沛，核心管线 Pimicotinib 有望 2025 年递交全球 NDA [3][70] - 中晚期在研管线进展亮眼，有 FIC/BIC 潜力产品，如 Pimicotinib 全球销售峰值有望超 20 亿美元，围绕 FGFR 靶点布局丰富管线 [4][72][73] - 口服 PD - L1 抑制剂 ABSK043 有望切分市场，在 PD - L1 高表达肺癌患者中 ORR 达 41.7%，预计 2030 年上市 [6][14][74] - 早期临床管线丰富，产品矩阵渐完整，早研实力强，有望通过对外授权贡献现金流、增加研发成功率 [7][75][77] - 预计公司 FY25 - 27 营收分别为 6.0/4.2/5.6 亿元，净利润为 0.0/0.8/2.0 亿元，用 DCF 模型估值对应目标价 13.4 港元/股 [8][64][78] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 报告公司成立于 2016 年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队，产品管线含 16 种候选药物，靶点集中在 FGFR、EGFR 及 KRAS 等 [10] - 创始团队及管理层深耕医药行业，有海内外优秀药企经验，核心人员覆盖药物早期发现到商业化多阶段 [11][13] 中晚期在研管线 Pimicotinib - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）III 期关键临床数据有“best - in - class”潜力，cGvHD 适应症预计 2025 年开展 III 期研究，Merck 有全球商业化独家授权，全球销售峰值有望超 20 亿美元 [4][72] - TGCT 是罕见良性增生性炎症性疾病，中国和美国每年新发病例分别约 6 万和 1.4 万，存量患者分别约 30 万和 9 万，存在巨大未满足临床需求，目前仅获批 2 款 CSF - 1R 靶点药物且疗效有限 [25][26][27] - Pimicotinib 治疗 TGCT 的 ORR 达 87.5%，超越同类，安全性优异，已获中美欧三地突破性疗法或优先药物资格认定 [28] - 在 cGvHD 的 II 期试验中，46 位可评估患者 ORR 为 64%，20 毫克 QD 组中位反应时间仅 4 周，多数患者仍在接受治疗 [33] FGFR 靶点管线 - 针对 FGFR 靶点构建丰富管线，ABSK011 靶向 FGFR4 亚型，ABSK061 靶向 FGFR2/3 亚型，二者互补，还布局新一代抑制剂 ABSK121 和 ABSK122 [4][39][73] - ABSK011 在先前接受过治疗的 FGF19 + HCC 患者中，BID 队列 ORR 为 40.7%，mPFS 为 3.9 个月，展示良好安全性特征，单药治疗 2L HCC 预计 2025 年中启动关键注册临床试验 [43][46][49] - ABSK061 是新一代口服、高活性、高选择性小分子 FGFR2/3 抑制剂，在 Ia 期实体瘤患者治疗中 ORR 达 37.5%，2025 年有多项临床计划，预计 2030 年上市 [5][52][76] 口服 PD - L1 抑制剂 ABSK043 - 全球 PD - (L)1 市场规模大，2023 年为 520 亿美元，暂无 PD - 1/PD - L1 小分子药物获批，ABSK043 可与 PD - L1 受体特异性结合，在多个临床前模型中抗肿瘤功效与获批抗体相当，安全性好 [6][56][57] - 在 ESMO - Asia 2024 数据中，不同评估组有较好 ORR 和 DCR，未出现严重副作用，已启动与 EGFR 抑制剂伏美替尼联合疗法试验，预计 2025 年 Q4 读出联合治疗 1L/2L NSCLC 的 I 期初步安全性数据 [58] 早期临床管线 - 注重早期研发投入，有 15 个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期 R&D 部门，30%以上开支用于早期研发，每年推进 2 - 4 个 PCC 和 1 - 2 个 IND [7][75] - 早研布局了 ABSK112、ABSK131 等管线，2025 年 AACR 发布四项临床前研究结果，ABK3376 与艾力斯达成独家授权许可合作，首付款 + 里程碑付款高达 1.88 亿美元 [7][16][77] 盈利预测及估值 - 预计公司 FY25 - 27 营收分别为 6.0/4.2/5.6 亿元，净利润为 0.0/0.8/2.0 亿元，用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及 2026 - 2035 财年现金流预测估值，基于 WACC 10.0%，永续增长率 3.0%，对应目标价 13.4 港元/股 [8][64][78]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予和誉-B“优于大市”评级，目标价13.4 HKD/股 [2][8][64] 报告的核心观点 - 公司商业化在即，BD成营收主力，2024年首次盈利，核心管线Pimicotinib有望2025年递交全球NDA [3] - 中晚期在研管线进展亮眼，有FIC/BIC潜力产品，如Pimicotinib、ABSK011、ABSK061等 [4][5] - 口服PD - L1抑制剂ABSK043有望切分PD - (L)1市场，预计2030年上市 [6] - 早期临床管线丰富，产品矩阵逐渐完整，早研实力强可提供创新动力并贡献现金流 [7] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队 [10] - 截至2025年2月，有16种候选药物组成的产品管线，靶点集中在FGFR、EGFR及KRAS等 [10] 公司财务情况 营收与利润 - 2024年营收5.04亿元（+2544%），净利润2830万元（2023年： - 4.3亿元） [3] - 预计FY25 - 27营收分别为6.0/4.2/5.6亿元，对应净利润为0.0/0.8/2.0亿元 [8][64] 其他财务指标 - 2024 - 2027年GPM均为100.0%，ROE分别为1.4%、0.1%、3.7%、7.8% [2] - 2024 - 2027年P/E分别为183、2452、65、29 [2] 公司核心管线进展 Pimicotinib（CSF - 1R） - TGCT的III期关键临床数据有“best - in - class”潜力，预计2025年递交NDA；cGvHD适应症预计2025年开设临床III期研究 [4][13] - 与Merck达成大中华区授权协议，首付款7000万美元，Merck行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元，和誉医药潜在付款总额达6.055亿美元，还有销售提成 [13] FGFR靶点管线 - ABSK011（FGFR4）：在2L FGF19+ HCC患者中疗效好，预计2025年启动单药治疗关键临床，2028年左右上市，全球潜在销售峰值超12亿USD [5] - ABSK061（FGFR2/3）：Ia期实体瘤患者治疗中ORR达37.5%，2025年多项临床有望开展或进行中，预计2030年上市 [5] 口服PD - L1抑制剂ABSK043 - 在PD - L1高表达肺癌患者中ORR达41.7%，无严重副作用，预计2030年上市，有望30亿+USD全球销售峰值 [6][14] 早期临床管线情况 - 有15个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期R&D部门，30%以上开支用于早期研发 [7] - 早研布局了ABSK112、ABSK131等管线，2025年AACR发布四项临床前研究结果，ABK3376与艾力斯达成授权合作 [7] 2025年公司催化剂 - ABSK021治疗TGCT，预计2025年中向NMPA递交NDA，25年H2向美国FDA递交NDA [60] - ABSK011单药治疗2L HCC，预计25年中启动关键注册临床试验；联合阿替丽珠治疗1L/2L HCC，预计25年Q3临床II期拓展试验数据读出 [60] - ABSK043联合伏美替尼治疗1L/2L NSCLC，预计25年Q4 I期初步安全性数据读出 [60] - ABSK061治疗软骨发育不全症，预计25年Q2 I期试验启动 [60] - ABSK121治疗实体瘤，预计25年Q4 I期试验的初步安全性数据读出 [60] - ABSK131治疗多种肿瘤，预计25年Q3 I期试验启动 [60]