核心观点 - 和誉与艾力斯联合开发的KRAS G12C突变NSCLC疗法IND申请获批 后续临床进展值得关注 [1] - 公司被纳入MSCI全球小型股指数 有望提升全球资金关注度及流动性 [1] - 中金上调公司目标价33.3%至20港元 维持跑赢行业评级 [1] 研发进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与戈来雷塞片联用治疗KRAS G12C突变NSCLC的IND申请在中国获批 [1] - ABSK043研发进展顺利 [1] 财务预测 - 维持2024年纯利预测0.48亿元 [1] - 维持2025年纯利预测3.2亿元 [1] 市场表现与估值 - 目标价上调33.3%至20港元 主要基于研发进展及行业估值中枢上行 [1] - 被纳入MSCI全球小型股指数成分股 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]

核心观点 - 中金维持和誉-B跑赢行业评级 上调目标价33.3%至20.0港币 较当前股价存在18.3%上行空间 主要基于ABSK043研发进展及行业估值中枢上行 [1] 财务预测 - 维持2025年归母净利润预测0.48亿元不变 [1] - 维持2026年归母净利润预测3.2亿元不变 [1] 研发进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与戈来雷塞片联用治疗KRAS G12C突变NSCLC的IND申请在中国获批 [2] - ABSK043为全球权益口服小分子PD-L1抑制剂 具有良好口服生物利用度和高度选择性 [3] - 一期研究显示ABSK043单药具备良好安全性和抗肿瘤活性 [3] - ABSK043与戈来雷塞联用进入二期临床 探索口服+口服联用方案潜力 [3] - 曾探索ABSK043与伏美替尼联用治疗晚期NSCLC [3] 指数纳入 - 公司被纳入MSCI全球小盘股指数成分股 于2025年8月26日收盘后生效 [4] - 纳入基于创新能力和商业化进展 [4] 战略合作 - 2025年3月与艾力斯就ABSK043达成合作协议 [3] - 口服+口服联用方案相比注射+口服方案可能具备更好患者依从性和安全谱 [3]

核心观点 - 中金维持和誉-B 2025年及2026年归母净利润预测分别为0.48亿元及3.2亿元不变 基于DCF模型上调目标价33.3%至20.0港币 较当前股价存在18.3%上行空间 维持跑赢行业评级 [1] 财务预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测0.48亿元 [1] - 维持2026年归母净利润预测3.2亿元 [1] - 基于DCF模型上调目标价33.3%至20.0港币 [1] 研发进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯戈来雷塞片联用治疗KRAS G12C突变NSCLC的IND申请在中国获批 [2] - ABSK043为具备全球权益的口服小分子PD-L1抑制剂 具有良好口服生物利用度及高度选择性 [3] - 一期研究结果显示ABSK043单药具备良好安全性及抗肿瘤活性 [3] - ABSK043与戈来雷塞联用进入二期临床试验 探索口服+口服联用方案 [4] - 此前已探索ABSK043与艾力斯伏美替尼联用治疗晚期NSCLC [4] 战略合作与产品优势 - 2025年3月与艾力斯就ABSK043达成合作协议 [4] - 口服+口服联用方案相较注射+口服方案可能具备更好患者依从性及安全谱 [4] 市场认可与流动性 - 公司被纳入MSCI全球小盘股指数成分股 调整已于2025年8月26日收盘后生效 [5] - 纳入指数基于公司创新能力及商业化进展 [5] - 纳入指数有望提升全球资金关注度 对流动性产生积极影响 [5]

投资评级 - 维持买入评级 [2] 核心观点 - 报告公司2025年上半年营收6.57亿元，同比增长20%，净利润3.28亿元，同比增长59% [4] - 现金储备23亿元人民币，为未来研发和运营提供坚实保障 [4] - 核心产品匹米替尼与默克合作，默克支付8500万美元行权费，未来有望获得持续里程碑付款及销售分成 [4] - 匹米替尼全球III期临床数据优异，客观缓解率54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，且安全性优于同类产品 [6] - 依帕戈替尼为潜在全球FIC的FGFR4抑制剂，2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [5] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7%，安全性良好 [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全，口服给药方式优于同类注射产品，商业化潜力显著 [7] - 临床前管线包括KRAS抑制剂、ADC及非肿瘤领域布局，层次分明且进展明确 [7] - 公司积极回购股份，2025年8月累计回购954.5万股，合计7530万港元 [7] - 明星外资股东Allianz SE增持至5.10%，礼来亚洲、启明创投等多家机构背书 [7] 财务表现 - 2024年营业收入5.04亿元，同比增长2,544%，归母净利润0.28亿元，同比增长107% [2] - 2025年预计营业收入6.78亿元，同比增长35%，归母净利润0.42亿元，同比增长48% [2] - 2026年预计营业收入6.21亿元，同比减少8%，归母净利润0.64亿元，同比增长53% [2] - 2027年预计营业收入7.86亿元，同比增长27%，归母净利润0.80亿元，同比增长25% [2] - 每股收益2025E为0.06元，2026E为0.09元，2027E为0.12元 [2] - 毛利率持续保持100%，净利率从2024年的5.6%提升至2027年的10.2% [9][10] - ROE从2024年的1.4%逐步提升至2027年的2.3% [9][10] - 现金及现金等价物从2024年的2.90亿元增长至2027年的44.79亿元 [9][10] 产品管线进展 - 匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计2025年内递交，2026年中美获批 [6] - 匹米替尼销售峰值预计针对TGCT达15亿美元，针对cGVHD达10亿美元 [6] - 依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌，ORR不低于50%，mPFS不低于7个月 [5][7] - ABSK043联合伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC，联合戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全的观察性研究已完成首例患者入组 [7] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [7] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [7]

公司业务与管线 - 公司为小分子创新药企业 专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗 并逐步拓展非肿瘤治疗管线 [1] - 核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）针对腱鞘巨细胞瘤适应症的新药上市申请于2025年6月10日获NMPA受理 且被CDE纳入优先审评 [1] - 匹米替尼在海外获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定 即将启动全球商业化进程 [1] 临床进展与数据 - 依帕戈替尼（FGF19抑制剂）针对FGF19过表达肝癌患者的注册性研究完成首例患者给药 [1] - 2025年7月ESMO-GI公布的II期研究显示 依帕戈替尼220mgBID联合阿替利珠单抗的客观缓解率≥50% 无进展生存期≥7个月 [1] - ABSK043（口服PD-L1）与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联用探索一线治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌 [2] - ABSK043联合伏美替尼开展用于EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床研究 [2] 商业合作与财务预测 - 2025年3月与艾力斯达成合作 共同开发ABSK043与戈来雷塞片联合疗法 [2] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元/678.8百万元/627.2百万元 同比增长21.5%/10.9%/-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年市销率分别为17倍/15倍/17倍 [2]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [3][6][17] 核心观点 - 匹米替尼（CSF-1R抑制剂）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药上市申请（NDA）已于2025年6月10日获中国NMPA受理，并被CDE纳入优先审评，海外获得FDA突破性疗法认定（BTD）和EMA优先药品（PRIME）认定，预计2026年在中国和美国获批上市，2027年在欧洲、日本、加拿大获批上市 [1][15][100] - 依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）针对FGF19过表达肝细胞癌（HCC）后线治疗注册性临床试验已完成首例患者给药，联合阿替利珠单抗的II期研究显示客观缓解率（ORR）≥50%，中位无进展生存期（PFS）≥7个月，并获得FDA孤儿药认定和CDE突破性治疗药物认定 [2][15][60] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）与艾力斯合作探索联合戈来雷塞片治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC），联合伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床进行中，单药在未经免疫治疗的实体瘤患者中ORR达20.4%，NSCLC患者ORR达33.3% [2][84][90] - 公司2025年上半年实现总收入657.1百万元，其中默克授权收入612.1百万元（85.0百万美元），归母净利润328.5百万元，现金储备2331.7百万元 [35][36][37] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元、678.8百万元、627.2百万元，同比增长21.5%、10.9%、-7.6%，毛利率维持100% [3][15][101] 公司管线与进展 - 核心产品匹米替尼针对cGVHD适应症的II期研究显示客观缓解率（ORR）64%，所有受累器官均观察到缓解 [56][57] - ABSK061（FGFR2/3抑制剂）针对实体瘤的I期研究在FGFR激活改变患者中ORR达37.5%，针对儿童软骨发育不全适应症获CDE临床批准 [79][80][82] - 早期管线包括ABSK131（PRMT5-MTA抑制剂）、ABSK141（KRAS-G12D抑制剂）、ABSK211（Pan-KRAS抑制剂）、ABK3376（EGFR-C797S抑制剂）和ABSK051（CD73抑制剂），均处于临床前或早期临床阶段 [92][93][94][98] 商业化与合作 - 与默克就匹米替尼达成独家许可协议，潜在付款总额高达6.055亿美元，包括7000万美元首付款和8500万美元行权费，以及两位数百分比销售分成 [27][28][35] - 与艾力斯就ABK3376达成授权协议，潜在付款总额不超过187.9百万美元 [26] - 2024年收入504.0百万元，其中497.3百万元为默克授权收入，6.7百万元为艾力斯里程碑付款 [36]

股价表现 - 股价涨超4%至13.62港元，创历史新高，年内累计涨幅近200% [1] - 成交额达7715.69万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币，同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元人民币，同比增长58.8% [1] - 研发费用同比增长6%，管理费用减少13% [1] - 全年经营活动资金消耗预计控制在5.7亿元人民币以内 [1] 产品管线进展 - Pimicotinib与Irpagratinib两款晚期候选药物具备高度确定性 [1] - Irpagratinib二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] 未来催化剂 - 2025-2026年将迎来关键催化剂：Pimicotinib上市审批及商业化表现、Irpagratinib三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新及潜在商业合作 [1] 机构观点 - 中金预计公司全年有望维持盈利 [1] - 花旗认为公司估值偏低，核心产品价值未充分体现 [1]

股价表现 - 股价涨超4%至13.62港元 创历史新高13.67港元 年内累计涨幅近两倍 [1] - 成交额达7715.69万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币 同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元人民币 同比增长58.8% [1] - 研发费用同比增长6% 管理费用减少13% [1] - 全年经营活动消耗资金指引在5.7亿元人民币以内 [1] 产品管线进展 - Pimicotinib处于晚期候选阶段 具高度确定性 关注上市审批及商业化表现 [1] - Irpagratinib为晚期候选药物 二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物将迎来数据更新 [1] 机构观点 - 中金预计公司全年有望维持盈利 [1] - 花旗认为公司现估值偏低 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 2025及2026年将有关键催化剂出现 包括临床数据公布和潜在商业合作 [1]

股价表现与交易数据 - 股价涨超4%至12.87港元 创历史新高12.89港元 [1] - 成交额达5376.31万港元 [1] 中期财务业绩 - 上半年收入6.12亿元 同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元 同比增长58.8% [1] - 业绩超预期 主因默克行权收入超预期 [1] 股份回购计划 - 累计回购954.5万股 占发行股份总数1.4% [1] - 回购资金总额7530万港元 [1] 现金流与盈利指引 - 预计全年经营活动资金消耗控制在5.7亿元人民币以内 [1] - 全年有望维持盈利 [1] 产品管线与估值 - 两款晚期候选药pimicotinib与irpagratinib具高度确定性 [2] - irpagratinib二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [2] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [2] 研发催化剂规划 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [2] - 关注pimicotinib上市审批及商业化表现 [2] - 关注irpagratinib三期数据公布及ABSK043、ABSK061数据更新 [2] - 存在潜在商业合作机会 [2]