核心观点 - 公司宣布FDA批准其长效单克隆抗体药物Enflonsia用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染 [1] - 该药物基于CLEVER IIb/III期研究数据 显示能显著降低RSV疾病发生率和住院率 [2] - 公司计划在2025-26 RSV季节前在美国上市 定价为每剂556美元 [3] - 公司同时公布口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在两项III期研究中达到主要终点 [9][10] 药物批准详情 - FDA比原定目标日期2025年6月10日提前一天批准Enflonsia [2] - 批准适应症为出生时或进入第一个RSV季节的婴儿 [1] - 研究显示单剂量Enflonsia对健康早产儿和足月儿均有效 [2] - 公司预计下月开始接受订单 赶在2025-26 RSV季节前上市 [3] 市场竞争格局 - 主要竞争对手为阿斯利康/赛诺菲的Beyfortus 该药物2023年获批相同适应症 2024年即成为重磅药物 [6] - 赛诺菲同日宣布计划2025年第三季度初增加Beyfortus供应 [7] - 辉瑞的Abrysvo是唯一获批用于婴儿的RSV疫苗 但需通过母体免疫接种 [7][8] - 多数已上市RSV疫苗适用于60岁以上老年人 [8] 公司其他研发进展 - 口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在两项III期研究中均达到主要和关键次要终点 [9][10] - CORALreef HeFH研究显示药物较安慰剂显著降低LDL-C [10] - CORALreef AddOn研究显示药物优于其他口服非他汀类药物 [10] 公司股价表现 - 公司股价年内下跌20% 同期行业平均下跌1% [4]

文章核心观点 - 多项研究数据显示Beyfortus在预防婴儿RSV疾病方面效果显著，具有高持续疗效、良好安全性和公共卫生影响，是保护所有婴儿的有效选择 [1][3][4] 分组1：Beyfortus免疫效果 - 西班牙使用Beyfortus的免疫计划使2024 - 2025 RSV季节婴儿因RSV住院率较2022 - 2023季节降低69.0% [1] - 英国仅使用RSVpreF母体疫苗的计划使同期婴儿RSV住院率降低26.7% [1] - HARMONIE 3b期临床研究新数据显示，Beyfortus使婴儿RSV住院率在6个月内降低82.7%，超过典型5个月RSV季节时长，此前报告的83.2%高疗效在更长随访期得以维持 [3] 分组2：研究介绍 - Sanofi的REACH研究是首个多国婴儿RSV预防计划公共卫生影响分析，数据收集持续至2025年5月，当前结果涵盖2022年6月至2025年3月三个连续RSV季节 [2][11] - HARMONIE研究是大型欧洲3b期临床试验，在多国接近真实世界条件下进行，证实Beyfortus对预防12个月以下不符合使用帕利珠单抗条件婴儿RSV相关住院的有效性和安全性 [12] 分组3：Beyfortus优势 - Beyfortus在40多项研究中积累超250,000名免疫婴儿的真实世界数据，是各国、人群组和医疗环境中婴儿RSV保护公共卫生影响数据最多的产品 [5] - Beyfortus是首个为所有婴儿设计的预防RSV疾病的免疫产品，可保护至24个月大儿童，作为单剂量长效抗体，无需激活免疫系统即可提供快速直接保护，给药时间可与RSV季节同步 [8][9] - Beyfortus已在美国、欧盟、中国、日本等多国获批使用，并在多个国家获得特殊指定以促进加速开发 [10] 分组4：RSV情况 - RSV是高度传染性病毒，三分之二婴儿在一岁前感染，几乎所有儿童两岁前感染，是婴儿下呼吸道疾病最常见原因和全球婴儿住院主要原因，2019年全球约3300万例急性下呼吸道感染导致超300万5岁以下儿童住院，2017年全球RSV相关直接医疗成本约50亿欧元 [6] 分组5：公司介绍 - Sanofi是研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活和创造增长，应用免疫系统知识研发药物和疫苗，有创新产品线 [14] - Sanofi在EURONEXT和NASDAQ上市 [15]