药物临床试验申请受理 - 公司全资子公司汇宇海玥于2025年11月21日收到国家药品监督管理局核准签发的HYP-6589片临床试验申请受理通知书，用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验 [1] - 药品名称为HYP-6589片，受理号为CXHL2501288和CXHL2501289 [1] - HYP-6589片是公司开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，注册分类为化学药1类创新药，为新的结构明确的具有药理作用的化合物 [1] 药物研发进展与市场地位 - 公司已获批并正在中国开展HYP-6589单药治疗晚期实体瘤的临床研究，本次新增申请为联合疗法的临床试验研究 [1] - 截至公告披露日，国内外尚无同类SOS1抑制剂产品获批上市 [1] 药物作用机制与科学依据 - HYP-6589作为高选择性SOS1小分子抑制剂，其靶点SOS1是激活RAS蛋白的重要鸟嘌呤核苷酸交换因子，为RTK-RAS及下游信号通路调控的关键枢纽 [2] - 奥希替尼耐药机制研究表明，SOS1参与了第三代EGFR抑制剂奥希替尼的多条耐药途径，抑制SOS1可增强奥希替尼药效、延缓或克服其耐药 [2] - 临床前研究表明，在细胞水平SOS1抑制剂和奥希替尼联用能对MAPK和PI3K信号通路实现更深度、持久的抑制，在动物模型上也证实二者联用具有非常显著的协同增效作用 [2] 药物潜在临床价值 - HYP-6589片与奥希替尼联用被认为具有解决未满足的临床需求的潜力 [2]