核心观点 - 公司Genmab宣布其皮下注射双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺(R)在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的3期EPCORE FL-1试验中取得积极结果，达到双重主要终点(ORR和PFS)，降低疾病进展或死亡风险79% [2] - 美国FDA已接受epcoritamab联合R的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评，目标行动日期为2025年11月30日，若获批将成为美国首个用于R/R FL二线治疗的双特异性抗体组合方案 [3][6] - epcoritamab采用公司专有的DuoBody技术，通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [8] 临床试验结果 - EPCORE FL-1试验显示epcoritamab联合R相比单独使用R在R/R FL患者中显著提高总体缓解率(ORR 95.7% p<0.0001)和无进展生存期(PFS HR 0.21 p<0.0001) [2][6] - 该结果来自预先计划的中期分析，将作为全球监管提交的基础，并提交至第67届美国血液学会(ASH)年会展示 [2] - 安全性特征与已知的各方案安全性一致，未观察到新的安全信号 [4] 监管进展 - FDA已授予epcoritamab单药治疗接受过至少两线系统治疗的R/R FL成人患者的加速批准 [4] - FDA还授予epcoritamab联合R2用于治疗接受过至少一线治疗的R/R FL成人患者的突破性疗法认定(BTD) [4] - 公司与艾伯维共同开发epcoritamab，将在美国和日本共同负责商业化，艾伯维负责全球其他地区商业化 [9] 疾病背景 - 滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)第二常见类型，占所有NHL病例20-30%，美国每年约15,000例新发病例 [5] - FL目前无法治愈，患者常复发且每次复发后缓解期和下次治疗间隔时间缩短，超过25%患者会转化为侵袭性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [5] 产品管线 - 公司正在多项血液恶性肿瘤中评估epcoritamab单药及联合治疗的潜力，包括5项正在进行中的3期开放标签随机试验 [10] - 试验涵盖R/R DLBCL、新诊断DLBCL、R/R FL和未经治疗FL等适应症 [10] - epcoritamab已在美国(EPKINLY)、日本(EPKINLY)和欧盟(TEPKINLY)获批用于某些淋巴瘤适应症 [9]

文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会对linvoseltamab治疗复发和难治性多发性骨髓瘤给出积极意见 公司正推进其临床开发和审批进程 [1][2] 分组1：药品进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对linvoseltamab给出积极意见 建议有条件上市许可用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤 欧盟委员会预计未来几个月宣布最终决定 [1] - 本月早些时候 美国食品药品监督管理局受理了linvoseltamab的生物制品许可申请 目标决策日期为2025年7月10日 [2] 分组2：多发性骨髓瘤行业情况 - 多发性骨髓瘤是第二大常见血癌 欧洲每年新增超3.5万例 全球每年新增18.7万例 该病无法治愈 多数患者最终会癌症进展并需额外治疗 [3] 分组3：linvoseltamab临床开发项目 - linvoseltamab是一种研究性BCMAxCD3双特异性抗体 旨在连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原和表达CD3的T细胞 促进T细胞活化和癌细胞杀伤 [4] - LINKER - MM1试验正在282名复发和难治性多发性骨髓瘤患者中研究linvoseltamab 1期剂量递增部分已完成 2期剂量扩展部分正在评估其安全性和抗肿瘤活性 [5] - 2期部分要求患者至少接受过三线治疗或患有三重难治性多发性骨髓瘤 linvoseltamab采用初始逐步递增给药方案 后每周给药200mg 第16周起每两周给药一次 达到非常好的部分缓解或更好且完成至少24周治疗的患者可改为每四周给药一次 该方案需两次24小时住院安全监测 [6] - linvoseltamab正在广泛的临床开发项目中进行研究 包括作为单药治疗以及与其他疗法联合使用 还包括在LINKER - MM2试验中与其他癌症治疗联合用于复发和难治性多发性骨髓瘤 以及在LINKER - MM3试验中作为单药用于复发和难治性多发性骨髓瘤 [7] 分组4：公司血液学研究 - 公司运用超三十年生物学专业知识和专有VelociSuite技术 为不同血癌和罕见血液疾病患者开发药物 [8] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体 作为单药和多种组合以及新兴治疗方式进行研究 为开发定制化和潜在协同性癌症治疗提供独特组合灵活性 [9] - 公司开发罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物 基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [10] 分组5：公司VelocImmune技术 - 公司的VelocImmune技术利用专有基因工程小鼠平台 产生优化的全人抗体 公司联合创始人等在1985年首次设想制造这种基因人源化小鼠 公司花数十年发明和开发该技术及相关VelociSuite技术 [11] - 公司团队用VelocImmune技术创造了大量FDA批准的全人单克隆抗体 包括Dupixent、Libtayo等 [11] 分组6：公司概况 - 公司是领先的生物技术公司 发明、开发和商业化改变生命的药物 其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 [12] - 公司利用专有技术推动科学发现边界和加速药物开发 凭借遗传学中心的数据洞察和开创性基因药物平台塑造医学新前沿 [13]