Moderna Announces New England Journal of Medicine Publication of Pivotal Phase 3 Clinical Safety and Efficacy Data for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010 Back to the Newsroom Moderna Announces New England Journal of Medicine Publication of Pivotal Phase 3 Clinical Safety and Efficacy Data for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010 Regulatory filings are under review in the U.S., Europe, Canada and Australia, with potential approvals expected to begin in 2026 CAMBRID ...

核心观点 - 公司2026年第一季度业绩受一次性诉讼和解费用影响出现净亏损，但剔除该影响后，运营层面显示出收入显著增长和成本削减的积极趋势 [1][2] - 公司重申2026年实现高达10%收入增长及削减GAAP运营费用的目标，并提供了详细的全年财务指引 [1][10] - 公司在传染病疫苗和肿瘤治疗等产品管线方面取得多项关键进展，包括在欧洲获批全球首款流感+新冠组合疫苗，并启动了多项关键后期临床试验 [1][2][12][14] 2026年第一季度财务业绩 - **收入**：总收入为3.89亿美元，较2025年同期的1.08亿美元增长2.81亿美元 [3][20] - **收入构成**：美国市场收入为0.78亿美元，国际市场收入为3.11亿美元，国际市场贡献约80% [1][3] - **净产品销售额**：为3.52亿美元，增长主要源于国际市场上COVID疫苗销售额的增加，得益于与政府实体的长期战略合作伙伴关系下的交付 [3][20] - **销售成本**：为9.55亿美元，其中包含8.95亿美元的第三方特许权使用费（主要含8.78亿美元诉讼和解相关费用）及0.38亿美元存货减值 [4][20] - **研发费用**：为6.49亿美元，较2025年同期下降24%，主要因大型三期呼吸道项目和先天性CMV研究接近尾声，临床开发和制造成本降低 [5] - **销售、一般及行政费用**：为1.73亿美元，较2025年同期下降18%，反映了公司在员工相关费用、营销成本及咨询服务方面的持续成本控制 [6] - **净亏损与每股亏损**：GAAP净亏损为13亿美元，GAAP每股亏损为3.40美元，其中诉讼和解相关费用对净亏损和每股亏损分别产生9亿美元和2.22美元的不利影响 [1][7][8] - **现金状况**：截至2026年3月31日，现金、现金等价物及投资为75亿美元，较2025年底的81亿美元有所减少，减少主要源于运营亏损 [9][22] 2026年全年财务指引 - **收入**：目标较2025年实现高达10%的增长，预计美国与国际市场收入各占约50% [10] - **销售成本**：预计约为18亿美元，其中包含9亿美元的非经常性诉讼和解费用 [10] - **研发费用**：预计约为30亿美元 [10] - **销售、一般及行政费用**：预计约为10亿美元 [11] - **资本支出**：预计在2亿至3亿美元之间 [11] - **年末现金与投资**：预计在45亿至50亿美元之间，此预测未考虑公司信贷额度中剩余9亿美元的进一步动用 [11] 业务进展与管线里程碑 - **传染病疫苗**： - **流感+新冠组合疫苗 (mCOMBRIAX)**：已在欧盟获得欧洲委员会上市许可，为全球首款 [1][2][12] - **季节性流感疫苗 (mRNA-1010)**：在欧盟、加拿大和澳大利亚的监管申请正在审评中，潜在批准预计于2026年开始，美国FDA设定的PDUFA目标日期为2026年8月5日 [13] - **诺如病毒疫苗 (mRNA-1403)**：三期安全性与有效性研究已在第二个北半球季节（2025-2026）完成入组，数据预计在2026年读出 [14] - **肿瘤治疗**： - **Intismeran (mRNA-4157)**：与默克公司合作推进，共有9项二期和三期临床试验正在进行中 [14] - 近期启动了一项三期研究，评估intismeran作为单药及与KEYTRUDA QLEX联合用于治疗高风险一期非小细胞肺癌 [1][14] - 已完全入组的研究包括三期辅助黑色素瘤、二期辅助肾细胞癌和二期辅助肌层浸润性膀胱癌，三期辅助黑色素瘤数据有望在2026年读出 [15] - 2026年ASCO年会将展示积极的二期b辅助黑色素瘤五年数据，显示与单用KEYTRUDA相比，intismeran联合疗法将复发或死亡风险降低了49% [16] - **mRNA-4359**：公司全资拥有的癌症抗原疗法，一期/二期研究正在进行中，潜在二期数据读出预计在2026年 [17] - **罕见病治疗**： - **丙酸血症 (PA) 疗法 (mRNA-3927)**：注册研究已达到目标入组，预计2026年获得潜在数据 [17] - **甲基丙二酸血症 (MMA) 疗法 (mRNA-3705)**：公司将推迟关于其关键试验的决定，直至PA注册数据读出 [18] 公司近期动态 - 与Arbutus Biopharma Corporation和Genevant Sciences GmbH达成和解协议，解决了全球范围内的所有诉讼 [18] - 宣布启动mRNA-1018（公司与流行病防范创新联盟合作研发的大流行流感疫苗）的三期研究 [18]