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RenovoRx (NasdaqCM:RNXT) 2025 Conference Transcript

2025-09-17 01:32

**RenovoRx (RNXT) 2025年9月16日电话会议纪要关键要点** **一、公司及核心业务** * 公司为RenovoRx 专注于开发治疗癌症的创新疗法和医疗设备[2] * 核心平台为经动脉微灌注（TAMP）技术结合其专利设备RenovoCath与化疗药物进行局部靶向给药[4] * 拥有FDA批准的RenovoCath设备并已启动商业化同时推进用于局部晚期胰腺癌（LAPC）的III期TIGeR-PaC关键试验[3][4][16] **二、 TAMP技术平台与作用机制** * TAMP技术旨在解决低血供肿瘤（如胰腺癌）化疗耐药性问题这类肿瘤因缺乏直接血液供应导致全身化疗药物难以进入[6] * 通过RenovoCath设备在X光引导下经股动脉插入将双球囊定位于肿瘤附近以隔离血流然后在20分钟内高压输注全剂量药物迫使药物穿过血管壁直接渗透到肿瘤组织[6][7][8] * 临床前动物研究显示该技术使肿瘤部位的吉西他滨药物浓度比全身给药高出100倍[9] * 人体III期试验的初步数据显示全身循环的吉西他滨水平降低了约50% 预期将显著降低全身毒性[9] **三、临床开发进展 (TIGeR-PaC III期试验)** * TIGeR-PaC试验针对初治、不可切除且未转移的LAPC患者[18] * 试验设计：患者先接受3个月吉西他滨+Abraxane全身化疗和SBRT放疗诱导治疗之后随机分组对照组继续IV全身化疗治疗组接受TAMP局部治疗（RenovoCath + 吉西他滨）每两周一次共8次治疗[18][19] * 主要终点为总生存期（OS）[19] * 计划招募114名患者（每组57人）预计在今年年底或明年年初完成招募最终分析（第86起死亡事件）预计在2026年底进行[20][21] * 已通过两次中期分析：第一次在30%事件时（26起死亡 45名患者随机）第二次在2025年第二季度第52起死亡时数据监测委员会均建议试验继续[20] * 首次中期分析结果显示 TAMP治疗组中位生存期（mOS）为21.5个月对照组为15.5个月显示出6个月的生存获益且治疗组不良事件（AE）减少65%[22][23] **四、商业化进展与市场机会** * RenovoCath设备已于2025年上半年启动商业化上半年收入超过60万美元超出公司预期且目前尚无销售团队[3][16][25] * 已有13个癌症中心或医疗机构获批购买设备其中4家已成为重复购买并治疗患者的客户另有超过20家潜在客户在 pipeline 中[3] * 设备单次使用报销价格类比同类产品在6000至8500美元之间每位患者通常接受5至10次或更多治疗[13] * 仅在当前已观察到的应用领域公司估计RenovoCath作为独立设备的美国年峰值可寻址市场（peak US addressable market）为4亿美元[3][13] * 毛利率已处于60%中期水平随着生产规模扩大有望提升至接近90%[34] * 公司采取精准销售策略目标客户为处理大量患者的高容量学术中心预计仅需3-5名销售代表即可覆盖大部分市场销售团队扩张不会显著增加现金消耗[14][15][35] **五、知识产权与财务** * 公司拥有强大的专利保护全球共有19项授权专利（美国9项）另有12项专利申请中[14] * 2025年初完成了1200万美元的高质量普通股融资品牌机构投资者参与[27] * 截至Q2 公司拥有现金1230万美元当前年化现金消耗约为85万美元现有资金足以支撑到2026年下半年[28] **六、未来里程碑与管线拓展** * TIGeR-PaC试验药代动力学（PK）子研究已完成数据预计在未来几个季度公布[25] * 启动了PANTHER上市后设备登记研究允许医生商业使用RenovoCath治疗多种适应症以收集数据并探索管线扩展潜力[27] * 除LAPC外未来潜在适应症包括胆管癌（CCA）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤、肉瘤和子宫肿瘤等低血供肿瘤[12][30][31] * 公司正与可能的医疗器械合作伙伴（包括大股东波士顿科学）进行持续讨论内容涉及合作、扩大商业化规模或潜在的收购[37][38] **七、管理团队与竞争优势** * 管理团队及董事会在制药、医疗器械以及将药械组合推向商业化方面拥有丰富经验[24] * 拥有强大的科学顾问委员会包括TIGeR-PaC研究负责人（约翰霍普金斯大学）及NCCN指南委员会主席等权威专家[24][25] * 与需要庞大销售团队的新医疗技术不同 RenovoCath技术易于医生掌握（类似肝脏介入操作）培训相对简单有利于快速推广[11]