进口药退出中国的背景与性质 - 国家药监局公告注销80个药品注册证书，其中超55%为外资或合资公司产品[6] - 注销情形均为企业主动申请的“依申请注销”，更可能是一种商业选择行为，而非因安全问题被吊销[8] 原研药与仿制药的科学与临床差异 - 西药（化药）的有效成分在分子结构上完全一致，原研药与仿制药在科学层面无差异[11] - 实际临床应用中，药物的结晶晶型、辅料选择和制剂工艺会影响其吸收、分布、代谢、排泄和毒性性质[12] - 国产仿制药曾存在质量问题，例如国产头孢噻肟钠粉针剂里的不溶性颗粒最高达到原研的500倍[14][15] - 中国通过仿制药一致性评价将标准提升至Cmax%和AUC0-t%的比值在80%-125%之间，但欧盟标准已提高到90%-111%[15] - 仿制药一致性评价基于生物等效性而非临床等效性，对于多晶药物和新型制剂，仿制药可能无法在真实世界疗效上比肩原研[15] 医保体系的战略选择与集采政策 - 中国医保体系面临“质量-费用-可及性”的不可能三角，选择以低廉的仿制药确保对全民最基本医疗需求的广覆盖[19] - 国家带量集中采购通过要求医院优先使用中标仿制药，以极低的单价支付全国用药，至2021年累计已节约1500亿元的药品费用[20][24] - 医保政策通过DRG费用总额限定、按集采价支付原研药等方式，倒逼医生和医院选择更便宜的集采药物[20] 创新药的支持政策与支付增长 - 医保对创新药的支付政策愈发开放，新药从上市到进入医保报销的平均间隔已缩窄到不到两年[22] - 创新药享受政策加持，包括不受医院药房药品数量上限约束、设立“双通道”报销机制、不纳入DRG系统单列支付等[22] - 医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长7.1倍，2023年有望翻倍[24] - 创新药的支付资金来源于“腾笼换鸟”，即用低价仿制药代替原研药节省的费用[24] 多层次用药需求与行业可持续发展 - 医保设计为“广覆盖、保基本”的多层次需求留有余地，可通过商保衔接、个人承担差价等方式满足富裕人群对原研药的需求[26] - 过于严苛的控费机制可能伤害技术好、质量高、成本也高的仿制药企，导致劣币驱逐良币，影响行业可持续发展潜力[27] - 中国本土药企需要从优质仿制药中获得现金流来支撑创新药发展，否则创新药易被跨国药企收割[27]