药物获批里程碑 - 全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准，用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌（PROC）[2] - 该药物是全球首个获批用于该适应症的靶向FRα的ADC药物，标志着其临床研究数据获得监管机构全面认可[2] - 此次常规批准为药物在中国市场的长期稳定商业化供应奠定基础，并正式确立PROC治疗进入ADC靶向时代[2] 药物临床价值与市场潜力 - 卵巢癌年新发病例约为6.11万例，年死亡病例约为3.26万例，中国患者5年生存率仅约40%，约七成患者确诊时已属晚期[3] - 传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月，临床对新型治疗方案需求极为迫切[3] - 该药物能够精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞，已被NCCN指南（2024v3）优先推荐用于FRα阳性PROC患者[4] 商业化进展与销售表现 - 依托"港澳药械通"政策，爱拉赫®已在国内市场实现快速布局，2025年1月至9月实现销售收入超4500万元[4] - 2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方[4] - 2025年1月至9月公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比增长62%[7] 创新产品管线与研发布局 - 公司正在推进90余项创新药管线项目，涵盖小分子药物、ADC、双特异性抗体等多种类型[6] - 2025年公司创新药产品已取得6项上市批准，多项重点管线已进入临床收获期[6] - 公司在肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药布局，构建起梯队化、差异化的产品管线[7] 其他核心产品市场表现 - 独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）强势占据市场，截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份，超过去年全年订单数量[7] - 乌司奴单抗注射液（赛乐信®）和糖尿病新药脯氨酸加格列净片（惠优静®）销量保持逐季快速增长[7] - PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（派舒宁®）三季度销量实现环比倍增[7]

药物获批里程碑 - 核心药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准获国家药监局批准 [1] - 该药物是全球首创靶向FRα的ADC药物，用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌，为全球该适应症首个获批疗法 [1] - 此次常规批准的关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得的积极结果，标志着临床数据获监管机构全面认可 [1] 疾病背景与临床价值 - 卵巢癌素有“妇癌之王”之称，2022年中国年新发病例约6.11万例，年死亡病例约3.26万例，患者5年生存率仅约40% [2] - 约70%患者确诊时已属晚期，多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段，传统化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3-4个月 [2] - 该药物能精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞，已被NCCN指南优先推荐用于FRα阳性PROC患者，满足迫切临床需求 [2] 市场布局与销售表现 - 依托“港澳药械通”政策，药物已实现快速布局与早期销售放量，2025年1月至9月销售收入超4500万元 [3] - 2025年11月，药物在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院开出国内首批首方，正式上市工作推进顺利 [3] - 公司医药工业板块创新产品及代理服务收入在2025年1月至9月合计达16.75亿元，同比增长62% [5] 创新产品管线与商业化进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，涵盖小分子、ADC、双特异性抗体等多种类型 [4] - 2025年公司创新药产品已取得6项上市批准，多项重点管线进入临床收获期 [4] - 独家商业化CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）市场表现强势，截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份，超去年全年 [5] - 乌司奴单抗注射液（赛乐信®）、脯氨酸加格列净片（惠优静®）销量保持逐季快速增长，PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（派舒宁®）三季度销量环比倍增 [6] 公司战略与行业地位 - 公司重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心领域进行创新药研发布局，通过自主开发、外部引进等方式构建产品管线 [4] - 创新转型背景下，具备高壁垒产品线与前瞻布局能力的头部医药企业业绩表现更为突出 [4] - 此次药物常规获批巩固了公司在妇科肿瘤创新药领域的领先优势，为其业绩增长注入新动能 [3][6]