核心观点 - 华东医药全资子公司中美华东开发的MC2-01乳膏用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准 标志着创新药物迈向临床应用 进一步丰富公司自免皮肤制剂特色产品矩阵 [1][3] 产品引进与权益 - MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics Ltd于2023年8月通过合作协议引进的创新皮肤外用制剂 中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可 包括临床开发、注册及商业化权益 [2] - MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂 用于局部治疗成人斑块状银屑病 包括头皮银屑病 采用MC2独有的PAD™药物递送系统 实现每日一次给药的水性乳膏剂型 提升患者使用便捷性和舒适度 [2] 银屑病市场规模与患者群体 - 中国银屑病治疗市场快速增长 预计2025年市场规模达32.5亿美元 2030年增至99.4亿美元 [2] - 斑块状银屑病是最常见亚型 占全球银屑病患者80%-90% 我国斑块状银屑病患者人数预计2030年达616.8万 [3] - 斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病 导致皮肤细胞过度增殖 形成发炎、有鳞屑的斑块 可能伴有瘙痒或疼痛 患者对更安全有效的创新治疗方案存在迫切需求 [3] 产品全球认可与研发进展 - MC2-01乳膏已于2020年7月获FDA批准 2021年7月在欧洲获批 2024年11月在澳大利亚获批上市 是全球第一个且唯一每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏 [3] - 本次Ⅲ期临床试验获批是产品研发进程中的重要里程碑 将提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力 [3] 自免领域产品布局 - 华东医药自免领域现有及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等 覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类 是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较全面的医药公司之一 [4] - 公司在自免领域拥有在研生物药和小分子创新产品20余款 已搭建外用制剂研发平台 推进外用制剂、复杂制剂等研发创新 全资子公司华东医药（西安）博华制药已建成三条外用制剂生产线 在研和进入商业化的外用制剂产品达10项 [4] 银屑病治疗产品组合 - 公司在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的"黄金产品组合" 包括生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏（即MC2乳膏） 实现全周期全人群覆盖 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批 为国内首款及公司自身免疫管线首个生物类似药 已积极开展各省市挂网入院工作并实现批量供货 [5] - 赛乐信®用于成年中重度斑块状银屑病适应症及新增儿童斑块状银屑病适应症上市的补充申请均已获批 用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理 [6] 合作产品进展 - 公司与美国Arcutis合作的罗氟司特乳膏在中国6岁及以上斑块状银屑病患者中表现出积极疗效和良好安全性 达成研究主要终点 正积极准备递交该适应症的中国上市申请 [6] - 0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成全部随访 即将取得研究数据 [6] GLP-1矩阵战略延伸 - 公司自研创新GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005的分子专利获中国国家知识产权局与美国专利商标局双重授权 并布局合成工艺、制剂、适应症和其他种属用途知识产权保护 [6] - 公司自主研发并拥有全球知识产权的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批 通过自主研发建立起涵盖糖尿病、肥胖症等代谢疾病的创新产品管线 展现全治疗领域协同发展战略布局 [6] 未来发展方向 - 华东医药以创新为引擎 加速推进多领域战略布局 向成为具有全球影响力的创新型药企迈进 为患者带来更多突破性治疗方案 为中国医药创新高质量发展注入强劲动能 [7]