银屑病治疗现状 - 银屑病是由遗传及多种环境因素诱发、免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 目前尚无法根治[2] - 约三分之二的患者在四十岁前发病 疾病高发于青壮年群体[2] - 传统疗法效果有限且副作用多 皮损完全清除几乎不可能[3] 生物制剂治疗突破 - 2019年后随着生物制剂上市 皮损清除率可达90%甚至完全清除[3] - 患者案例显示生物制剂治疗后皮损显著消退 多年银屑病甲明显改善[3] - 部分患者仍迷信"祖传秘方"等非科学疗法 导致病情恶化案例存在[3] 疾病管理理念 - 长期综合管理是降低复发的关键 需关注共病筛查和治疗[4] - 管理措施包括药物、饮食结构调整、充足睡眠、精神愉悦等行为干预[4] - 治疗策略需个体化定制 病情稳定后可调整用药 需坚持定期复查[4] 社会支持与创新 - 强生创新制药2024年发起"此地无银"公益项目 聚焦患者学业职业公平发展[5] - 强生借力AI与医生共创患者学业职业肖像 推动科学认知[5] - 医学创新与社会认知结合有助于患者重拾自信[5]

核心观点 - 华东医药全资子公司中美华东开发的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准，标志着该创新药物距离临床应用更近一步 [1] - MC2-01乳膏是公司与MC2 Therapeutics合作引进的创新皮肤外用制剂，拥有大中华区独家许可权益，采用PAD技术实现每日一次给药，提升患者便捷性 [2] - 中国银屑病药物市场预计2025年达32.5亿美元，2030年增至99.4亿美元，斑块状银屑病占患者总数80%-90%，2030年我国患者人数将达616.8万 [2][3] - MC2-01乳膏已在FDA、欧洲和澳大利亚获批，是全球首个每日一次的卡泊三醇和倍他米松固定组合水性乳膏 [3] - 公司在自免领域拥有20余款在研产品，覆盖皮肤、风湿、心血管等疾病，已建成3条外用制剂生产线，在研和商业化外用制剂达10项 [4] - 公司形成银屑病治疗"黄金产品组合"，包括乌司奴单抗注射液、环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏等，实现全周期全人群覆盖 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信国内上市申请获批，新增儿童斑块状银屑病适应症，克罗恩病适应症申请已受理 [5] - 罗氟司特乳膏在中国斑块状银屑病患者中表现积极疗效，正准备递交上市申请，特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成随访 [6] - 公司在GLP-1领域取得进展，双靶点激动剂HDM1005获中美专利授权，口服小分子HDM1002片美国减重适应症IND获批 [6] 行业与市场 - 中国银屑病药物市场预计2025年达32.5亿美元，2030年增至99.4亿美元，年复合增长率显著 [2] - 斑块状银屑病占全球银屑病患者80%-90%，2030年我国患者人数将达616.8万，存在巨大未满足需求 [3] - 银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，可合并系统疾病，严重影响患者生活质量，创新治疗方案需求迫切 [2][3] 产品与技术 - MC2-01乳膏是卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，采用PAD技术实现每日一次给药的水性乳膏剂型 [2] - 该产品已在FDA、欧洲和澳大利亚获批，是全球首个每日一次的固定组合水性乳膏 [3] - 公司银屑病治疗组合包括生物制剂、口服小分子和外用制剂，覆盖全周期全人群 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信国内首款获批，新增儿童适应症，克罗恩病适应症申请受理 [5] - 罗氟司特乳膏在中国患者中表现积极疗效，特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验完成随访 [6] 研发与管线 - 公司自免领域在研产品20余款，覆盖皮肤、风湿、心血管等疾病，外用制剂研发平台稳步推进 [4] - 已建成3条外用制剂生产线，在研和商业化外用制剂达10项 [4] - GLP-1领域双靶点激动剂HDM1005获中美专利授权，口服小分子HDM1002片美国减重适应症IND获批 [6] 战略布局 - 公司持续深化皮肤制剂特色矩阵布局，同时拓展GLP-1等代谢疾病领域 [6] - 通过自主研发和合作开发，构建覆盖糖尿病、肥胖症等代谢疾病的创新管线 [6] - 目标是成为具有全球影响力的创新型药企，为患者提供突破性治疗方案 [7]

药物研发进展 - LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的III期临床试验成功达到主要研究终点 [1] - LZM012是中国首个、全球范围内第二个完成III期临床阶段的IL-17A/F双靶点抑制剂 [1] - LZM012是中国银屑病治疗领域首个且唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究 [1] - LZM012在III期研究中直接对标全球IL-17A靶点标杆药物司库奇尤单抗并击败了该药物 [1][8] - LZM012组第4周PASI 75应答率达65.7%，显著高于司库奇尤单抗对照组的50.3% [9][10] - LZM012组第12周PASI 100应答率为49.5%，显著高于司库奇尤单抗对照组的40.2% [11][12] 市场机会与竞争格局 - 国内银屑病市场规模约700亿元，现有治疗手段难以满足患者需求 [3] - 中国银屑病用药市场2022年为14.4亿美元（约103.32亿元），2030年有望达到99.4亿美元（约713.17亿元） [3] - 中国银屑病靶向药物销售占比：TNF-α靶点药物21%，IL类抑制剂24.5%，小分子抑制剂0.4% [3] - LZM012有望成为国内首款获批银屑病适应症的IL-17A/F双靶点抑制剂 [7] - IL-17A/F双靶点抑制剂被认为在同类产品中最有潜力，疗效优于IL-17A和IL-23p19 [7] - 司库奇尤单抗2024年全球销售额为61.41亿美元（约440.6亿元人民币） [1] 公司经营状况 - 2020-2024年公司营收分别为105.2亿元、120.64亿元、126.3亿元、124.3亿元、118.12亿元 [13] - 2020-2024年公司净利润分别为21.31亿元、19.52亿元、19.56亿元、18.98亿元和23.04亿元 [13] - 2024年化学制剂实现收入61.19亿元，占总营收的51.8% [15] - 化学制剂板块收入下滑主要受医保谈判降价和集采政策影响 [15]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：益方生物、贝达药业、正大天晴、艾伯维、强生、安进、诺华、礼来、BMS、武田、PTGX、Nimbus、DICE、赛诺菲 [1][3][11][13] - **行业**：创新药研发行业、银屑病治疗行业、痛风治疗行业、乳腺癌治疗行业 [2][3][5] 纪要提到的核心观点和论据 益方生物创新药管线情况 - **三代 EGFR TKI 贝福替尼**：由贝达药业负责销售，2024 - 2025 年销售趋势好，有望替代艾克替尼，扩大在 EGFR 突变肿瘤靶向药市场份额 [2][3] - **KRAS G12C 靶向小分子抑制剂**：2024 年上市，由正大天晴负责销售，销售情况好，预计获较好销售峰值 [2][3] - **口服 SERD 抑制剂**：国内进度最快，计划联合 HER2 ADC 或 CDK4/6 抑制剂推进一线治疗，对外授权国内公司销售，明后年完成关键临床试验并申报上市，有望成中国首个上市口服 SERD [2][6] - **TYK2 抑制剂**：2024 年银屑病二期临床试验展全球 BIC 潜力，已开启 IBD 等适应症临床研究，有望全球授权 [2][4] - **URAT 抑制剂**：改进自雷西纳德，国内外二期临床，美国联合别嘌醇试验，有望解决痛风市场安全性问题 [2][4] - **两款抗肿瘤药物（临床前阶段）**：WRN 抑制剂在 AACR 大会口头报告，有良好临床前数据 [4] 益方生物核心竞争力 - 由海归科学家创立，具备优秀立项能力及强大临床推进能力，能在不同领域和适应症开发具 BIC 潜力新药，核心竞争力体现在卓越立项及持续推动高质量创新研发 [3][8] 银屑病治疗市场情况 - **市场规模与迭代**：全球银屑病治疗市场经历多轮药物迭代，2023 年全球市场约 340 亿美元，美国接近 300 亿美元，从 TNF 阿尔法生物制剂到 IL - 23 单抗，疗效和给药周期显著提升，进入 PASI90 和 PASI100 时代 [5][9] - **未来发展方向**：提高药物便利性和疗效，生物制剂延长给药间隔或改口服是趋势，口服药若解决注射问题可扩大市场 [5][9][10] - **跨国药企布局**：艾伯维、强生、安进、诺华、礼来等布局银屑病口服药，部分面临专利到期压力，需开发新替代品 [11] - **第一代口服药表现**：如阿柏西普 2024 年峰值销售额 22 亿美元，未来可能达 25 - 30 亿美元，针对轻重症适应症，效果略逊生物制剂，但安全性好，在轻中度人群广泛应用 [12] - **下一代新兴技术和靶点**：包括 LL20、TYK2 抑制剂等，L17 和 L23 改口服，IRAK4 抑制剂有治疗潜力，跨国企业积极开发 [13] TYK2 抗体情况 - **发展现状**：开发以解决传统 JAK 抗体安全性问题，新一代 TYK2 药物有效性更好，如武田新型 TYK2 抗体二期临床表现优于 BMS 一代产品，在 IBD、SLE 等适应症有潜力 [14][15] - **全球交易情况**：交易活跃，如 PTGX 与强生、Nimbus 与武田、DICE 与礼来合作，艾伯维购买临床前阶段 TYK2 抗体，一期美国完成交易总包价值 10 - 20 亿美元，各大公司对新型抗体预期高 [16] 武田公司进展 - 药物针对银屑病适应症已上市，银屑病关节炎全球三期临床试验成功，预计很快上市，正在进行干燥综合症、系统性红斑狼疮等疾病三期临床试验，探索斑秃等其他适应症并启动研究 [17] - 其 BIC TikTok 抑制剂开发用于溃疡性结肠炎，进行全球二期临床试验，数据预计 2026 年公布 [18] 益方生物 TYK2 抑制剂 D2,570 情况 - 对 TYK2 亲和力高，对 JAK1 选择性好，中国银屑病二期临床试验中，高剂量组 PASI 100 有效率 50%，优于多种同类药物，入组患者基线差仍疗效优，有望成下一代全球 best in class 药物，对比其他药物表现出更高疗效，新一代口服 TGF - β 抑制剂有望提升市场份额并争夺单克隆抗体市场份额 [19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 强生调研显示，未接受治疗的美国银屑病患者中 30%因注射问题、75%因安全性拒绝生物制剂，已使用生物制剂患者中 75%愿替换成相似疗效且更便利口服药 [10] - 溃疡性结肠炎 2024 年销售额接近 200 亿美元，市场缺乏高效药物 [18] - 目前银屑病市场中，口服用药占比不足 5% [19][20]

产品上市与市场影响 - 国产卡泊三醇倍他米松软膏由重庆华邦制药研发生产，是国内首个该药物的仿制药，与原研药等效 [1] - 该产品在京东健康线上首发，用户可通过京东APP搜索购买，京东健康将利用全渠道能力提升药品可及性 [1] - 此前国内仅有一款原研产品，华邦新药上市为银屑病患者提供了更多选择 [1] 产品优势与临床价值 - 华邦卡泊三醇倍他米松软膏采用复方配方，卡泊三醇抑制角质形成细胞异常增殖并具有抗炎作用，二丙酸倍他米松提供强效抗炎和免疫抑制功能 [1] - 该产品起效成分纯度更高，质量更稳定，价格更优惠，为患者提供经济有效的治疗选择 [2] - 该药物得到《中国银屑病诊疗指南(2023版)》一线推荐和《2020美国皮肤病学会(AAD)指南》A级推荐 [1] 行业合作与渠道拓展 - 华邦制药与京东健康合作升级，京东健康拥有庞大用户基础和一站式医疗健康服务体系，将提升新药市场覆盖率和用户触达率 [2] - 京东健康将继续联合优秀药企合作伙伴，提升新特药可及性，惠及更多患者 [2] 疾病背景与治疗现状 - 银屑病是一种不可根治的慢性、复发性、炎症性系统性疾病，遗传与环境共同作用诱发 [1] - 外用药物是银屑病首选治疗方式，适用于绝大多数患者 [1]

行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏首仿获批打破技术壁垒，预计未来3年仿制药占超50%市场份额 [6] - 华邦制药突破技术壁垒实现高质量平价替代，推动银屑病治疗从仿制到创新转型 [16] - 华邦制药聚焦专科赛道，构建产品矩阵，从疾病治疗拓展到皮肤健康管理 [18][20] - 银屑病治疗依赖生物制剂存在未满足需求，小分子靶向药等成突破方向 [26][28] - 未来银屑病药物治疗市场多维度变革，受技术、政策等因素影响 [33] 根据相关目录分别进行总结 银屑病疾病情况 - 银屑病是慢性、全身性、炎症性皮肤病，影响全球2 - 3%人口，约75%患者至少有一种合并症，常见为银屑病关节炎 [5] 卡泊三醇倍他米松软膏首仿获批意义 - 原研药垄断市场16年，华邦制药首仿获批填补国产空白，标志国内企业在复杂制剂研发领域突破 [6] - 华邦仿制药定价低30% - 40%，短期内无直接竞争对手，预计未来3年占超50%市场份额 [6] 华邦制药突破技术壁垒及核心竞争力 - 产品国产化面临制剂工艺、质量控制、研发成本与周期等技术瓶颈，华邦经十年研究于2025年3月获批上市 [13][15] - 华邦制药实现从“仿制跟随”到“技术引领”转型，其仿制药有高质量标准、稳定产品质量、高性价比优势 [14][16] 华邦制药皮肤科领域产品布局 - 华邦制药形成3大领域、21个品类、67个产品家族，皮肤类药品丰富，覆盖常见皮肤科疾病，在结核领域布局多品种 [18] - 公司掌握核心技术，有诸多奖项和授权专利，技术赋能功能性护肤品开发 [18] - 公司构建高质量创新药物矩阵，在银屑病、皮炎湿疹、抗过敏领域有优势产品，还拓展到皮肤健康管理领域 [19][20] 银屑病治疗“生物制剂依赖症”及未满足需求 - 生物制剂在中重度治疗表现突出，但约30%患者无响应或疗效减弱，有副作用，注射给药有障碍 [26] - 特定患者群体和治疗场景有未满足需求，小分子靶向药、新型生物制剂及联合疗法成突破方向 [27][28] 银屑病药物治疗市场发展趋势 - 小分子靶向药物崛起，生物制剂面临冲击与压力，国产创新药突围，新靶点药物研发受驱动 [33][34] - 政策与医保推动市场扩容，技术驱动研发效率与精准医疗，全球化竞争加剧，疗法联合与长期管理需求增长 [33][34][35]