公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得由DEKRA签发的符合ISO13485:2016/ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证全面覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - 认证证书编号为6214501 [1] 认证机构与标准 - DEKRA是一家成立于1925年的全球领先独立非上市专业检验检测认证机构 [1] - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准 [1] - 该标准是全球医疗器械监管机构如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等认可的核心合规性依据 [1] 认证意义与影响 - 认证意味着公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系 [1] - 认证标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准 [1] - 认证为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]

公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得DEKRA签发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - 认证机构DEKRA为一家成立于1925年的全球领先独立非上市专业检验检测认证机构 [1] 认证标准意义 - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦以患者为中心的风险管理与全流程质量控制 [1] - 该标准是全球医疗器械监管机构（如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA）认可的核心合规性依据 [1] - 通过认证意味着企业建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进 [1] 对公司的影响 - 此次认证显示了公司努力提高质量管理体系的决心 [1] - 标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准实力 [1] - 为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]

公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得DEKRA签发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证证书编号为6214501 [1] - 认证机构DEKRA成立于1925年，是一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构 [1] 认证范围与意义 - 认证全面覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - ISO 13485标准是全球医疗器械监管机构（如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA）认可的核心合规性依据 [1] - 通过认证意味着公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进 [1] 对公司的影响 - 此次认证显示了公司努力提高质量管理体系的决心 [1] - 标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力 [1] - 为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]

产品获批 - 全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司的"人工晶状体植入系统"获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证 [1] - 该系统适用于微小切口白内障手术中的人工晶状体植入手术 [1] - 与2024年获批的人工晶状体植入系统相比，将手术切口优化至1.8mm以内 [1] 产品优势 - 能最大限度减少角膜创伤及加速术后恢复 [1] - 产品为高视泰靓原创设计，已获得发明专利授权 [1]