核心观点 - 云顶新耀的伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的新药上市许可申请（NDA）在韩国获得受理，标志着亚洲市场准入取得关键进展 [1] - 伊曲莫德已在亚洲多个地区获批（中国澳门、新加坡、中国香港），中国大陆的上市申请也已受理，亚洲商业化布局进一步完善 [1] - 伊曲莫德临床数据亮眼，填补亚洲溃疡性结肠炎治疗市场空白，预计2030年中国患者达100万人，韩国患者超8万人 [2] - 伊曲莫德被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为UC一线治疗 [2] - 云顶新耀预计2030年实现100亿元销售额，伊曲莫德被视为"下一个耐赋康"级重磅产品，预期销售峰值达50亿元 [6] 临床数据与疗效 - 伊曲莫德基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）结果，针对中重度UC患者，每日一次2mg剂量显示卓越疗效 [3] - 两项研究均达到所有主要和关键次要终点，第12周和第52周显示临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，100%临床缓解为无激素缓解 [3] - 亚洲III期研究纳入340名患者，52周黏膜愈合率达52%，黏膜完全正常化（ES=0）达46% [4] - 伊曲莫德为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服实现深度黏膜愈合，提供一线治疗选择 [2] 市场布局与商业化 - 云顶新耀2017年从Arena Pharmaceuticals获得伊曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利 [5] - 伊曲莫德已在美国和欧盟获批，中国大陆上市申请预计2025年底至2026年初获批 [6] - 云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，投产后年产能达5000万片，支持本地化供应 [6] - 伊曲莫德通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区，成为公司第三款商业化新药 [5] 行业与患者需求 - 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为"现代难治性疾病"，亚洲患者人数持续上升，存在巨大未满足需求 [2] - 2022年中国UC患者约60万人，预计2030年达100万人 韩国2024年患者约6.2万人，预计2030年超8万人 [2] - 黏膜愈合是UC治疗关键目标，可降低复发率、住院率、手术率和结直肠癌风险 [2] 公司战略与产品线 - 云顶新耀引进耐赋康®、依嘉®等重磅产品，预计2030年实现100亿元销售额 [6] - 公司加速推进mRNA技术平台等创新转化，目标成为亚洲领先综合性生物制药企业 [6]