6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动 性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受 理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前， 伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申 请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。 临床数据亮眼 填补百万患者市场空白 此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。 这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度 溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要 终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率(ES≤1且Geboes <2.0)高达52%，黏膜 完全正常化（ES=0）高达46%。。 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为" ...

新药获批情况 - 伊曲莫德在中国香港获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 成为中国香港、中国澳门和新加坡之后第三个获批地区 [1] - 伊曲莫德的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物已通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区 并在广东佛山开出首张处方 [3] 药物特性与临床研究 - 伊曲莫德为每日一次口服的一线先进疗法 具有使用方便、疗效佳和安全性好的特点 [1] - 获批基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12) 两项研究均达到所有主要和关键次要终点 [1] - 在亚洲开展的III期研究覆盖340名患者 是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究 [3] 市场潜力与商业化进展 - 中国溃疡性结肠炎患者数量预计从2022年60万人增长至2030年100万人 存在巨大未满足临床需求 [2] - 药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 作为溃疡性结肠炎一线治疗 [1] - 2024年已在新加坡和中国澳门商业化上市 2025年3月启动嘉善工厂生产建设项目 [3] 行业专家评价 - 伊曲莫德作为新一代S1P受体调节剂 在黏膜愈合、内镜恢复和组织学改善等方面显示显著疗效 [2] - 溃疡性结肠炎具有慢性、复发性特点 长期可导致致残率和结直肠癌发生率上升 [2]