6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动 性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受 理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前， 伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申 请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。 临床数据亮眼 填补百万患者市场空白 此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。 这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度 溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要 终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率(ES≤1且Geboes <2.0)高达52%，黏膜 完全正常化（ES=0）高达46%。。 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为" ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年收入达7.067亿人民币，同比增长461%，超7亿人民币的指引 [6][9][22] - 2024年现金基础毛利率为83% [6] - 运营费用占收入的百分比同比降低562% [7] - 非IFRS净亏损约5.376亿人民币，同比下降25% [7][24] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为16亿人民币 [8][25] 各条业务线数据和关键指标变化 产品收入 - 总产品收入达7.067亿人民币，较2023年增长461% [9] - Netcon于5月推出，收入3.534亿人民币，同比增长1581% [9] - Cerava于2023年7月推出，收入2.528亿人民币，同比增长256% [10] 研发进展 - Anapika和Entroslo在2024年有多项实验室成果 [11] - Natricon成功列入国家医保目录，sNDA已获CDE受理，预计2025年获批 [11][12] - Vercivity在2024年获澳门和新加坡批准，NDA已获中国大陆和香港受理，预计2025年底至2026年初获批 [12][13] - 多个产品有临床进展，如NatyCon公布额外积极结果、Vercivity公布积极诱导期和维持期数据等 [14] - 公司管线产品有进展，如BTK抑制剂EVA - one有积极临床POC结果，mRNA癌症疫苗有令人兴奋的管线等 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国IgAN市场有100万诊断患者，每年新增约10万患者 [31] - 中国UC市场预计到2030年将增长至100万患者 [38] - 中国抗生素耐药问题严重，65%的鲍曼不动杆菌病例对碳青霉烯类耐药 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 采用双引擎增长战略，即专注商业运营与内部研发及授权引进并行 [9] - 目标在2025年底实现现金流盈亏平衡 [9][25] 各业务线战略 - 肾科疾病领域，巩固IgAN市场地位，拓展其他适应症，开发诊断试剂盒，开展BD活动 [29][30][31] - 传染病领域，加强XERAVA在抗多重耐药感染中的作用，提交Sotapine taniobarbactam的NDA申请 [35][36] - 自身免疫领域，推进Valsivity在中国大陆的获批和推广 [37][38] 行业竞争 - IgAN市场，Nephicom作为中国首个获批药物，有医保覆盖优势，临床数据和治疗指南定位使其具竞争力 [69][70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，公司实现强劲收入增长，提高运营效率，资产负债表稳健 [6] - 公司有能力成为亚太地区领先的综合生物制药公司，双引擎战略将推动可持续增长 [26] - 2025年将扩大商业收入基础，推进管线进展，寻找业务发展机会 [62] 其他重要信息 - 公司符合移除股票标记的条件，标志着从生物技术公司向生物制药公司的转变 [9][26] - 公司在mRNA技术平台有进展，包括开发专有算法、交付系统等 [47][48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于Neficorn，NRDL实施情况、患者使用情况及iGan市场竞争看法 - 公司对NRDL实施进展满意，目标800家医院正推进实施，自1月1日已有超1万新IgAM患者处方Nephicom，公司将扩大销售团队至200人 [67][68][69] - Nephicom作为中国首个获批的IGAN产品，有两年医保覆盖独家期，临床数据丰富，治疗指南定位独特，适合作为一线和基础疗法 [69][70][71] 问题2：关于etrasimod，患者使用情况、反馈及早期使用潜力 - 产品定位为一线使用，目前处于早期阶段，患者群体多为生物制剂初治患者，收到医生和患者的积极反馈，正在大湾区进行真实世界研究 [81][82][83] 问题3：关于EVER - one，是否提供一年随访的详细安全数据 - 公司打算对患者随访两年，已提交新数据等待欧洲公司大会接受，9月将有完整一年随访数据，年中也会分享新的安全和疗效数据 [79][80]