产品获批与市场拓展 - 耐赋康®在中国台湾地区获得完全批准，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已完成在亚洲所有授权区域的完全获批，重塑IgA肾病治疗格局 [1] - 耐赋康®是全球首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 耐赋康®是目前全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲其他授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [6] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 业内预测耐赋康®在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [6] 临床疗效与作用机制 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [4] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [4] - 耐赋康®可延缓疾病进展至透析或肾移植的时间12.8年 [4] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [4] 商业化进展与销售表现 - 耐赋康®2024年全年销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康®被纳入国家医保目录并于2025年1月生效 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [6] - 扩产补充申请获NMPA批准，将缓解市场供应压力 [3] 行业地位与竞争优势 - 耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 在耐赋康®获批前，国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 耐赋康®确立了在IgA肾病治疗领域的一线治疗基石地位 [4] - 公司已建立起高效精干的商业化体系，展现出卓越的商业执行力与市场渗透能力 [6]

公司动态 - 云顶新耀宣布耐赋康®扩产补充申请获中国国家药监局批准，将提升产能以满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为IgA肾病治疗的一线基石药物 [1] - 公司首席执行官表示扩产将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求，中国估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例 [1] - 耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准取消对蛋白尿水平的限制 [2] 产品优势 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [1] - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [1] - 耐赋康®被纳入2024版KDIGO指南和中国成人IgA肾病临床实践指南，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 市场潜力 - IgA肾病在亚洲高发，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，存在巨大未满足的治疗需求 [1] - 耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准 [2]

产品获批与扩产 - 公司旗下耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准，将提升产能并增加供应[1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为一线基石药物[1] - 扩产旨在更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场与临床需求 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例[1] - 中国IgA肾病患者疾病进展快、预后差，存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，有效控制蛋白尿并保护肾功能[1] 临床效果与指南地位 - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示减少66%肾功能下降[1] - 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] - 被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》，成为唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 产品发展历程 - 2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，填补国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白[2] - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 2025年5月获得NMPA完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，适用于绝大部分IgA肾病患者[2] 市场覆盖 - 耐赋康®已在公司所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准[2]

核心观点 - 云顶新耀的伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的新药上市许可申请（NDA）在韩国获得受理，标志着亚洲市场准入取得关键进展 [1] - 伊曲莫德已在亚洲多个地区获批（中国澳门、新加坡、中国香港），中国大陆的上市申请也已受理，亚洲商业化布局进一步完善 [1] - 伊曲莫德临床数据亮眼，填补亚洲溃疡性结肠炎治疗市场空白，预计2030年中国患者达100万人，韩国患者超8万人 [2] - 伊曲莫德被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为UC一线治疗 [2] - 云顶新耀预计2030年实现100亿元销售额，伊曲莫德被视为"下一个耐赋康"级重磅产品，预期销售峰值达50亿元 [6] 临床数据与疗效 - 伊曲莫德基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）结果，针对中重度UC患者，每日一次2mg剂量显示卓越疗效 [3] - 两项研究均达到所有主要和关键次要终点，第12周和第52周显示临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，100%临床缓解为无激素缓解 [3] - 亚洲III期研究纳入340名患者，52周黏膜愈合率达52%，黏膜完全正常化（ES=0）达46% [4] - 伊曲莫德为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服实现深度黏膜愈合，提供一线治疗选择 [2] 市场布局与商业化 - 云顶新耀2017年从Arena Pharmaceuticals获得伊曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利 [5] - 伊曲莫德已在美国和欧盟获批，中国大陆上市申请预计2025年底至2026年初获批 [6] - 云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，投产后年产能达5000万片，支持本地化供应 [6] - 伊曲莫德通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区，成为公司第三款商业化新药 [5] 行业与患者需求 - 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为"现代难治性疾病"，亚洲患者人数持续上升，存在巨大未满足需求 [2] - 2022年中国UC患者约60万人，预计2030年达100万人 韩国2024年患者约6.2万人，预计2030年超8万人 [2] - 黏膜愈合是UC治疗关键目标，可降低复发率、住院率、手术率和结直肠癌风险 [2] 公司战略与产品线 - 云顶新耀引进耐赋康®、依嘉®等重磅产品，预计2030年实现100亿元销售额 [6] - 公司加速推进mRNA技术平台等创新转化，目标成为亚洲领先综合性生物制药企业 [6]

政策环境与行业趋势 - 近年来创新药支持政策持续加码，包括《全链条支持创新药发展实施方案》和优化临床试验审评审批的公告，为行业注入强心剂 [1] - 2025年第一季度中国创新药License-out交易金额达369.29亿美元，显示出海交易呈井喷态势 [1] - 云顶新耀举办首次mRNA技术平台研发日，标志着公司从License-in模式向创新药企的战略转型，也反映行业从"跟跑"到"领跑"的转变 [1] 公司商业化进展 - 云顶新耀通过引进耐赋康®、依嘉®、维适平®等重磅产品构建商业化矩阵，预计2030年销售额达100亿元 [2][6] - 耐赋康®作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，医保覆盖后销量飙升，累计超2万名新患者使用，下半年收入有望翻倍至全年突破10亿元 [3] - 耐赋康®适用人群扩大3倍，西南证券预测其峰值销售额达50亿元，商业化团队覆盖80%潜力市场，人均效率极高 [4][3] - 维适平®瞄准溃疡性结肠炎市场，预计2030年中国患者达100万人，峰值销售额或达50亿元 [4][5] - 依嘉®2024年收入3.53亿元同比增长256%，预计2030年销售峰值15亿元，抗感染领域在研产品头孢吡肟-他尼硼巴坦同样瞄准15亿元峰值 [6] mRNA技术平台布局 - 云顶新耀mRNA平台包含个性化肿瘤疫苗(PCV)、通用型肿瘤疫苗、免疫调节疫苗及自体生成CAR-T等多样化管线 [7] - EVM16个性化肿瘤疫苗完成首例患者给药，临床前显示显著抑制肿瘤生长并与PD-1抗体协同 [8] - EVM14通用型肿瘤疫苗获美国FDA临床试验批准，中国IND预计下半年获批，临床样品已放行支持中美试验 [8][9] - 自体生成CAR-T项目将完成大动物验证，相比传统疗法无需淋巴耗竭化疗且可大规模生产，已吸引跨国药企合作意向 [9] 自主研发产品进展 - EVER001共价可逆BTK抑制剂治疗膜性肾病的1b/2a期试验显示高临床缓解率且安全性良好，可能直接进入3期临床 [11] - EVER001在非头对头对比中展现最佳同类药(BIC)潜力，全球超1000万肾病患者群体为其提供市场空间 [11] - 该产品已吸引跨国药企关注，公司计划年内达成海外授权合作，合作伙伴需具备肾病领域专业能力和全球资源 [12] 战略转型与双轮驱动模式 - 公司通过商业化"现金牛"产品创造现金流反哺mRNA等前沿技术研发，形成自主研发与授权引进并进的"双轮驱动"模式 [12][3] - 从依赖引进到自主研发的转型成功，公司正从Biotech向Biopharma质变，自我造血能力实现突破 [12][2]

药物研发与临床价值 - 耐赋康®是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，显著降低致病因子水平，对"四重打击"学说中的第一、第三和第四重打击均有积极调节作用 [1] - 最新研究证实Gd-IgA1或多聚IgA在最初两个月内的变化与降蛋白尿效果显著相关，为对因治疗策略提供支持 [1][4] - 布地奈德肠溶胶囊通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd-IgA1产生，最终实现减少50%的肾功能恶化 [3] 指南与市场地位 - 耐赋康®是中国、美国和欧洲完全批准且不受蛋白尿水平限制的唯一IgA肾病对因治疗药物 [1] - 获得2024版KDIGO指南和2025版中国指南推荐，指南强调"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略 [1] - 目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 疾病负担与治疗需求 - 中国IgA肾病患者超过500万，每年新增超10万例，发病人群多为青中年，疾病负担沉重 [2] - 若延误治疗易发展为终末期肾病，造成多重压力 [2] - "四重打击"学说是国际公认的发病机制，耐赋康®靶向肠道黏膜B细胞，从源头控制疾病进展 [2][3] 临床数据与生物标志物 - 18个月数据显示布地奈德肠溶胶囊对第一、二、三重打击均有积极作用，源头阻断疾病进展 [3] - 中国研究显示血浆Gd-IgA1和多聚IgA在治疗2个月内显著降低，与蛋白尿减少显著相关 [4] - 多聚IgA变化可能成为指导治疗的生物标志物 [4] 治疗策略与可及性 - 早期使用耐赋康®可获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [5] - 已被纳入最新国家医保目录，提升药物可及性 [5] - 推动我国IgA肾病诊疗水平提升 [5]

耐赋康®最新研究成果 - 全球首个对因治疗药物耐赋康®在ERA 2025大会上展示9项最新研究成果 其中两项重磅研究证实该药物对不同基线eGFR水平和不同病理改变患者均有肾功能保护价值 [1] - 研究显示无论基线eGFR水平如何 9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗均可降低蛋白尿 保护肾功能 在伴有毛细血管内皮细胞增生和/或新月体形成的患者中蛋白尿下降更显著 [2] - 两项研究为布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病治疗中的应用提供了有力证据 证实该药物可实现IgA肾病全人群肾脏保护 [2][3] 耐赋康®临床地位与指南纳入 - 耐赋康®是全球首个且唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 该药物先后被纳入KDIGO《2024版IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》和《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》 奠定IgA肾病一线基石治疗领导地位 [1] - 最新研究成果为"全部治疗"策略提供坚实支持 证实药物实现IgA肾病全人群肾脏保护 [1] 亚洲市场与患者需求 - 亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [3] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国患者疾病进展快 预后差 存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 耐赋康®于2024年11月被纳入国家医保药品目录 有望凭借全人群获益优势打破传统治疗局限 [4] 其他研究成果与未来展望 - 除两项主要研究外 耐赋康®还公布其他七项最新研究 涵盖疗效预测标志物 不同患者疗效评估及长期治疗可持续性分析等内容 [4] - 最新研究成果为临床治疗提供更广泛适用范围 对中国庞大患者群体带来护肾新希望 [4] - 专家建议确诊即启动对因治疗 使全部患者从最佳治疗中保护更多肾功能 改善整体预后 [3]

药物获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）从附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [2] - 取消对蛋白尿水平的限制 明确适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] 临床意义与患者需求 - 亚洲人群罹患IgA肾病后进展为终末期肾病的风险高出56% 疾病进展更快 [3] - 耐赋康®可延缓肾功能下降和疾病进展至肾衰竭的时间 减轻患者及社会负担 [2] - 填补IgA肾病对因治疗的空白 从源头减少致病因子的产生 [4] 市场与商业化 - 耐赋康®已于2024年11月纳入国家医保药品目录 2025年1月1日开始实施 [4] - 截至2025年3月底 全国26个省市的医疗机构已按医保价格执行 [4] - 全球首个同时获美国FDA和欧洲EMA完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] 临床数据与指南认可 - 基于NefIgArd Ⅲ期临床研究2年完整优异的肾功能保护数据 [4] - 2024版KDIGO指南指出 耐赋康®是唯一被证明可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [4] - 疾病进展风险定义为24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m² [3]

药品获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）由国家药监局附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 成为国内首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 完全批准取消了对蛋白尿水平的限制（原限制为UPCR≥1.5g/g） 适用人群扩展至所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 基于NefIgArd III期临床研究的完整数据 中国人群数据显示该药物减少66%肾功能下降 延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [2] 临床价值与行业地位 - 耐赋康®被全球权威指南《2024版KDIGO指南》列为唯一可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [2] - 中国约有500万IgA肾病患者 年新增超10万 亚裔人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56% [1] - 药物纳入2024年国家医保目录 2025年1月起实施 截至3月底已在26省市执行医保价格 [3] 商业化进展 - 截至2024年底覆盖全国600-700家核心医院 触达60%以上目标患者群体 [3] - 在中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已完成上市 中国台湾和韩国预计年内上市 [3] - 2030年峰值年销售额预计突破50亿元 形成"本土+海外"双增长引擎 [4] 市场影响 - 医保覆盖提升药物可及性 叠加临床需求激增和指南推荐 共同推动市场渗透率 [4] - 药物普及将优化患者治疗路径 降低长期医疗费用 减轻社会疾病负担 [2][4] - 行业认为该产品具备现象级爆款潜力 有望巩固公司在IgA肾病治疗领域的领导地位 [4]