核心观点 - 公司旗下创新药艾曲莫德被纳入《2025 ACG 临床指南》并获得强烈推荐 用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导及维持缓解治疗 彰显其临床价值与治疗潜力 [1] - 艾曲莫德在ELEVATE UC III期研究中达到所有主要和关键次要终点 显著改善临床缓解率并实现持久黏膜愈合 且在溃疡性直肠炎亚组中表现突出 [2] - 亚洲溃疡性结肠炎患者人群持续增长 中国患者数量预计从2024年80万人增至2030年100万人 存在巨大未满足治疗需求 [4] - 公司正加速推进艾曲莫德在亚洲多地的商业化进程 包括中国新药上市申请获受理 预计2024年底或2025年初获批 并启动本地化生产支持供应 [4] 指南认可与临床价值 - 艾曲莫德获美国胃肠病学会指南强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎诱导及维持缓解治疗 基于中等质量证据 [1] - 指南建议通过S1P受体调节剂实现诱导缓解的患者继续使用艾曲莫德维持缓解 [1] - 指南明确将实现内镜黏膜愈合作为核心治疗目标 以达成持续无激素缓解和避免住院手术 [3] 临床试验数据 - ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12两项III期研究均达到所有主要和关键次要终点 [2] - 研究在第12周和第52周显著改善临床缓解率 实现持久内镜下深度黏膜愈合 且100%临床缓解为无激素缓解 [2] - 在溃疡性直肠炎亚组中 治疗12周时临床缓解率达43.2% 显著优于安慰剂组的13.6% [2] 市场前景与商业化 - 亚洲溃疡性结肠炎患者数量持续上升 中国患者从2024年80万人增长至2030年100万人 现有治疗选择有限 [4] - 艾曲莫德新药上市申请已于2024年12月获中国国家药监局受理 预计2024年底或2025年初获批 [4] - 药物已在新加坡、中国澳门和中国香港获批 韩国和中国台湾地区上市申请获受理 [4] - 药物被纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 公司于2025年3月启动嘉善工厂本地化生产建设项目 [4] 作用机制与专家评价 - 艾曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂 通过滞留淋巴细胞于淋巴结减少肠道浸润 从而降低局部炎症反应 [1] - 权威专家指出指南推荐标志药物临床价值获国际认可 为临床实践提供全新治疗选择 [3]

核心产品进展 - 艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南》并获强烈推荐 用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解及维持缓解治疗 [1] - 该药物作用机制为通过高选择性S1P受体调节 将活化的淋巴细胞滞留于淋巴结 减少肠道浸润并降低炎症反应 [1] - 此前已纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 并获推荐作为溃疡性结肠炎一线治疗 [1] 商业化进程 - 通过"港澳药械通"政策进入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录 已在大湾区先行使用 [2] - 中国大陆新药上市申请于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [2] - 浙江嘉善工厂于2025年3月启动生产项目 总投资7000万元 投产后年产能达5000万片 将满足中国及亚洲市场需求 [2] 临床价值认可 - 亚太临床试验牵头专家指出 新版指南明确将"实现内镜黏膜愈合以达成持续无激素缓解"作为核心治疗目标 [2] - 公司首席执行官强调 该推荐体现药物卓越临床疗效和良好安全性 确立其作为一线治疗新选择的重要地位 [2]

核心观点 - 云顶新耀的伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的新药上市许可申请（NDA）在韩国获得受理，标志着亚洲市场准入取得关键进展 [1] - 伊曲莫德已在亚洲多个地区获批（中国澳门、新加坡、中国香港），中国大陆的上市申请也已受理，亚洲商业化布局进一步完善 [1] - 伊曲莫德临床数据亮眼，填补亚洲溃疡性结肠炎治疗市场空白，预计2030年中国患者达100万人，韩国患者超8万人 [2] - 伊曲莫德被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为UC一线治疗 [2] - 云顶新耀预计2030年实现100亿元销售额，伊曲莫德被视为"下一个耐赋康"级重磅产品，预期销售峰值达50亿元 [6] 临床数据与疗效 - 伊曲莫德基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）结果，针对中重度UC患者，每日一次2mg剂量显示卓越疗效 [3] - 两项研究均达到所有主要和关键次要终点，第12周和第52周显示临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，100%临床缓解为无激素缓解 [3] - 亚洲III期研究纳入340名患者，52周黏膜愈合率达52%，黏膜完全正常化（ES=0）达46% [4] - 伊曲莫德为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服实现深度黏膜愈合，提供一线治疗选择 [2] 市场布局与商业化 - 云顶新耀2017年从Arena Pharmaceuticals获得伊曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利 [5] - 伊曲莫德已在美国和欧盟获批，中国大陆上市申请预计2025年底至2026年初获批 [6] - 云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，投产后年产能达5000万片，支持本地化供应 [6] - 伊曲莫德通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区，成为公司第三款商业化新药 [5] 行业与患者需求 - 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为"现代难治性疾病"，亚洲患者人数持续上升，存在巨大未满足需求 [2] - 2022年中国UC患者约60万人，预计2030年达100万人 韩国2024年患者约6.2万人，预计2030年超8万人 [2] - 黏膜愈合是UC治疗关键目标，可降低复发率、住院率、手术率和结直肠癌风险 [2] 公司战略与产品线 - 云顶新耀引进耐赋康®、依嘉®等重磅产品，预计2030年实现100亿元销售额 [6] - 公司加速推进mRNA技术平台等创新转化，目标成为亚洲领先综合性生物制药企业 [6]