国产射频微针（俗称"黄金微针"）的首张"械三证"来了。 10月29日，半岛医疗宣布旗下的射频皮肤治疗仪（下称"半岛逆时针"）正式获批第三类医疗器械注册 证。 这是首个获得"械三证"的国产黄金微针设备。 据半岛医疗介绍，"半岛逆时针"集成了单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针，在搭配"动 态分层技术"后既兼顾了皮肤不同部位的治疗，也保证了能量能够集中输出，无需像传统项目那样，为 了不同需求多次进行治疗，既节省了时间成本，又大幅降低了治疗过程中的不适感，主要用于治疗痤疮 等。 在此之前，半岛逆时针已获得FDA 510（k）注册证，加上此次获批国内的"械三证"，其已成为目前国 产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。 随着此次半岛逆时针获批后，国产射频产品有望迎来扩容。 "械三证"的获批契合有关部门对黄金微针等射频类产品的监管方向。 信风注意到，今年3月华东医药（000963.SZ）的光学射频治疗仪V30"械三证"申请已获药监局受理。 2024年7月，药监局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，要求自 2026年4月1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品需要从二类医疗器械证升级为三 ...

文章核心观点 华东医药全资子公司Viora的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获受理，将丰富公司国内医美产品矩阵，且医美能量源器械市场增长快、需求大 [1][10] 公司动态 - 3月5日晚华东医药公告全资子公司Viora收到NMPA的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获受理 [1] - 2022年2月华东医药英国全资子公司Sinclair收购能量源型医美器械公司Viora 100%股权 [1] - V30是Sinclair全资子公司Viora开发的集多种能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有专有技术，可搭配专属治疗方案，拟用于多种皮肤问题 [1] - V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术 [2] - V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证 [3] - 华东医药已有冷冻美白产品酷雪、射频抗衰产品芮艾瑅以及强脉冲光射频治疗仪V20等能量源器械产品上市销售 [9] - V30注册申请获受理将进一步丰富华东医药国内医美产品矩阵 [10] 行业情况 - 近年来医美能量源器械市场快速增长 [4] - 2022年中国医美光电市场规模达356.74亿元，2023年行业市场总规模约135.03亿元，其中设备规模109.29亿元，耗材规模24.14亿元 [5] - 预计2028年市场规模可达192.89亿元 [6] - 能量源医美器械治疗疗程有恢复时间短、单次价格低、用户使用频率高等优势，可作日常护肤辅助治疗，受关注 [3] - 近年来高消费人群医美意愿显著提升，年轻用户成高端医美市场新力量，2023年受调研人群中医美年消费大于5万元的高端人群占比26%，较2022年的10.30%明显提升，年消费5万元以上的医美高端人群中30岁以下客户占比44% [7] - 我国高端光电器械厂商仍处发展阶段，中高端市场被海外龙头企业占领 [8] - 国内医美市场急需更多样化更优质的高端合规医美能量源器械产品 [9]