公司核心产品获批 - 半岛医疗旗下的射频皮肤治疗仪（半岛逆时针）于10月29日正式获批第三类医疗器械注册证 [1] - 该产品是首个获得“械三证”的国产黄金微针设备 [2] - 该产品此前已获得FDA 510(k)注册证，成为目前国产首个拥有NMPA和FDA双认证的三类射频微针 [2] 产品技术特点与优势 - “半岛逆时针”集成了单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针 [2] - 产品搭配“动态分层技术”，可兼顾皮肤不同部位的治疗并保证能量集中输出 [2] - 技术优势在于无需为不同需求多次治疗，节省时间成本并大幅降低治疗过程中的不适感，主要用于治疗痤疮等 [2] 行业监管背景与趋势 - 国家药监局2024年7月发布公告，要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自2026年4月1日起从二类医疗器械证升级为三类医疗器械注册证 [2] - 监管升级推动了半岛医疗等企业加速向“械三证”标准看齐，以抢占监管升级后的市场主动权 [2] - 监管升级通过“合规门槛”筛选出技术实力更强的企业，推动国产射频产品从数量扩张向质量竞争转型，加速国产替代进程 [3] 市场竞争格局与发展 - 随着半岛逆时针获批，国产射频产品有望迎来市场扩容 [3] - 华东医药的光学射频治疗仪V30“械三证”申请已于今年3月获药监局受理 [3] - 华东医药的V30以激光能量为主，集射频、强脉冲光、Nd:YAG激光能量源为一体，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等，与半岛微针治疗方式形成差异化竞争 [3]

文章核心观点 华东医药全资子公司Viora的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获受理，将丰富公司国内医美产品矩阵，且医美能量源器械市场增长快、需求大 [1][10] 公司动态 - 3月5日晚华东医药公告全资子公司Viora收到NMPA的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频治疗仪V30注册申请获受理 [1] - 2022年2月华东医药英国全资子公司Sinclair收购能量源型医美器械公司Viora 100%股权 [1] - V30是Sinclair全资子公司Viora开发的集多种能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有专有技术，可搭配专属治疗方案，拟用于多种皮肤问题 [1] - V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术 [2] - V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证 [3] - 华东医药已有冷冻美白产品酷雪、射频抗衰产品芮艾瑅以及强脉冲光射频治疗仪V20等能量源器械产品上市销售 [9] - V30注册申请获受理将进一步丰富华东医药国内医美产品矩阵 [10] 行业情况 - 近年来医美能量源器械市场快速增长 [4] - 2022年中国医美光电市场规模达356.74亿元，2023年行业市场总规模约135.03亿元，其中设备规模109.29亿元，耗材规模24.14亿元 [5] - 预计2028年市场规模可达192.89亿元 [6] - 能量源医美器械治疗疗程有恢复时间短、单次价格低、用户使用频率高等优势，可作日常护肤辅助治疗，受关注 [3] - 近年来高消费人群医美意愿显著提升，年轻用户成高端医美市场新力量，2023年受调研人群中医美年消费大于5万元的高端人群占比26%，较2022年的10.30%明显提升，年消费5万元以上的医美高端人群中30岁以下客户占比44% [7] - 我国高端光电器械厂商仍处发展阶段，中高端市场被海外龙头企业占领 [8] - 国内医美市场急需更多样化更优质的高端合规医美能量源器械产品 [9]