国产射频微针（俗称"黄金微针"）的首张"械三证"来了。 10月29日，半岛医疗宣布旗下的射频皮肤治疗仪（下称"半岛逆时针"）正式获批第三类医疗器械注册 证。 这是首个获得"械三证"的国产黄金微针设备。 据半岛医疗介绍，"半岛逆时针"集成了单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针，在搭配"动 态分层技术"后既兼顾了皮肤不同部位的治疗，也保证了能量能够集中输出，无需像传统项目那样，为 了不同需求多次进行治疗，既节省了时间成本，又大幅降低了治疗过程中的不适感，主要用于治疗痤疮 等。 在此之前，半岛逆时针已获得FDA 510（k）注册证，加上此次获批国内的"械三证"，其已成为目前国 产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。 随着此次半岛逆时针获批后，国产射频产品有望迎来扩容。 "械三证"的获批契合有关部门对黄金微针等射频类产品的监管方向。 信风注意到，今年3月华东医药（000963.SZ）的光学射频治疗仪V30"械三证"申请已获药监局受理。 2024年7月，药监局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，要求自 2026年4月1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品需要从二类医疗器械证升级为三 ...

公司全球化进展 - 半岛医疗美国全资子公司产品ZenTite(半岛逆时针)在哈佛大学医学院麻省总医院下属的威尔曼光医学中心装机，标志着公司全球化战略的重要进展[1] - 威尔曼光医学中心是世界领先的光生物医学研究机构，此次装机由激光医学领域权威Dr R Rox Anderson牵头，他曾于2022年入选美国国家发明家名人堂[1] - 2023年4月ASLMS展会上Dr R Rox Anderson已对半岛逆时针表现出浓厚兴趣并亲自操作设备[1] - 自2023年初黄金微针获FDA510(k)认证后，公司大设备产品海外装机加速，目前已有6家美国知名医院装机半岛逆时针或超声炮[2] - 半岛逆时针已进入5家美国知名医疗机构，包括马里兰皮肤科激光研究所、斯克里普斯健康中心等[2] - 2023年5月8日半岛超声炮在加州大学尔湾分校贝克曼激光研究所装机，这是公司在美国落地的首台超声炮设备[2] 技术研发实力 - 贝克曼激光研究所是全球顶尖生物医学激光中心，引入超声炮的Dr Wangcun Jia是该机构副研究员，专精激光皮肤外科手术剂量优化领域[3] - 公司研发人员近400人，占员工总数30%，为行业最高比例[4] - 创始人雷晓兵为外科医生出身，公司创立之初便确立"医工结合"研发思路，注重临床需求导向[3] - 产品线覆盖医美、产康和家用三大领域，明星产品包括超声炮、黄金微针4.0、逆时针等[4] 行业地位 - 半岛医疗是中国首个实现光电医美器械出海的企业，被视为行业里程碑事件[3] - 在国内医美超声领域占据绝对龙头地位，超声紧肤系统市场份额约80%[4] - 国际品牌长期主导全球能量源医美器械市场，近年来以半岛为代表的国产企业正在细分领域加速追赶[3]