核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重大研发进展 [1] - 产品GPN00289结合了液体和固体栓塞剂的优势，有望弥补现有经导管动脉化疗栓塞术的缺陷，并可与公司内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展适应症 [2][3][4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现全产业链全球化布局，拥有丰富的产品管线，并通过新建的全球首个核药全产业链闭环平台，巩固其在该领域的领军地位 [4][5][7][8] 产品GPN00289临床进展与特点 - GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，该研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照研究 [1] - GPN00289是一款获得中国国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应、可塑性高、可降解、可即时显影等特点 [2] - 产品在常温下流动性好，输送至血管后能在人体温度下原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，阻断动脉血流更完全持久 [2] - GPN00289于2024年7月进入中国注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组 [4] 肝癌疾病负担与治疗现状 - 根据GLOBOCAN 2022年数据，全球肝癌新发病例约87万例，死亡病例约76万例 [3] - 中国2022年新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡约32万例，占全球42.1%，发病率和死亡率占比均居全球首位 [3] - 肝癌早诊困难，不足30%的初诊患者适合根治性治疗，中国肝癌患者5年生存率仅为12% [3] - 经导管动脉化疗栓塞术是中晚期肝癌经典治疗手段，但现有液体和固体栓塞剂各有缺陷，影响治疗效果 [3] 产品协同与全球开发战略 - GPN00289基于其载药特性，有望与公司易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升肝癌治疗效果并拓展后者适应症 [4] - 公司拥有GPN00289全球权益，将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与易甘泰的战略联动 [4] - 公司采用“中美双报”的国际化注册路径，加速产品的全球市场拓展 [7] 核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人 [4] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司通过合作搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，在研阶段储备15款创新产品，早期研发阶段储备12款产品 [5] - 产品管线涵盖5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个癌种，涵盖诊断和治疗两类核素药物 [5] 研发管线进展与里程碑 - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前获批新适应症，用于不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [7] - 该产品于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的临床研究取得突破，在2025年北美核医学与分子影像学会年会斩获口头报告，展现出卓越安全性和显像效能 [7] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [7] 生产基地与产业链能力 - 公司位于中国四川成都的放射性药物研发及生产基地于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营，并获得甲级《辐射安全许可证》 [8] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖同位素制备、核药研发、生产临床、商业化全链条 [8] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，实现多品种、规模化制备，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该基地进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司以患者需求为核心，针对未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [9] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展格局 [9]