1H25，公司核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币，剔除汇率影响同比+105.5%，主要由于国内易甘泰快速放 量。此外，报告期内易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌，成为全球首个获批原发性肝细胞癌和结直 肠癌肝转移的内放射治疗产品。RDC方面公司临床推进顺利，TLX-591CDx完成三期临床入组， TLX591、ITM-11等产品加入国际多中心III期临床试验，自研创新核药GPN02006亮相国际会议。 公司公布1H25业绩：收入61.07亿港币，同比+1.0%，剔除汇率影响同比+2.0%;归母净利润11.69亿港 币，超该行预期，主要由于收入超预期。 在创新和壁垒产品放量的支持下，公司上半年经营业绩稳健，体现良好的抗风险能力 智通财经APP获悉，中金发布研报称，由于1H25远大医药(00512)业绩体现了较好的抗风险能力，上调 2025年/2026年归母净利润预测3.3%/3.4%至19.1亿/21.0亿港币。当前股价对应2025年/2026年18.0倍/16.4 倍P/E。考虑到公司创新管线不断兑现，该行维持跑赢行业评级，上调目标价21.9%至11.7港币，对应 2025年/2026年21.7倍/19.8倍P ...

业绩表现与财务预测 - 1H25收入61.07亿港币 同比增1.0% 剔除汇率影响增2.0% [2] - 1H25归母净利润11.69亿港币 超预期 [2] - 上调2025/2026年归母净利润预测3.3%/3.4%至19.1亿/21.0亿港币 [1] - 当前股价对应2025/2026年18.0倍/16.4倍P/E [1] 产品结构与业务转型 - 创新和壁垒产品收入占比达51% 较去年同期36.1%显著提升 [2] - 剔除第十批集采影响 人民币口径收入同比增长约13.0% [2] - 易甘泰、Lava、恩卓润/恩明润等产品实现快速增长 [2] 核药业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比增105.5% [3] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症的内放射治疗产品 [3] - RDC管线进展顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 TLX591等进入国际多中心III期临床试验 [3] 研发管线与临床进展 - STC3141完成海外和中国II期临床 具备开展全球关键注册临床基础 [4] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [3] - 建议关注STC3141后续II期临床数据读出及全球注册临床计划 [4] 估值与评级 - 上调目标价21.9%至11.7港币 对应2025/2026年21.7倍/19.8倍P/E [1] - 较当前股价存在20.6%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1]

核心业绩表现 - 2025年中期收益61.1亿港元，同比增长1.0%，净利润11.7亿港元，经常性利润下滑5.9% [1] - 创新及高壁垒产品收入占比达51.0%，同比提升14.9个百分点 [1] - 正常化溢利10.17亿港元（剔除投资公允价值变动），同比下滑5.9%，主因集采降价及新产品推广费用增加 [1] 收入结构转型 - 高毛利创新产品收入增长有效对冲传统产品集采价格侵蚀 [1] - 核药板块收入同比增速达105.5%，贡献收益4.22亿港元 [2][10][11] 创新药管线进展 - 脓毒症治疗药物STC3141中国II期临床达主要终点，全球年死亡病例超1100万，潜在市场规模193.7亿美元（2032年） [5][6] - 干眼症鼻喷雾剂OC-01在中国商业化落地，美国2023年收入4200万美元 [7] - 眼科药物GPN01768海外收入超1亿美元（+152%），中国NDA已受理 [7] 核药业务突破 - 核心产品易甘泰®（钇微球注射液）覆盖中国70家医院，获FDA批准新增肝癌适应症 [11] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断）中国III期临床完成入组，全球2024年销售额5.17亿美元 [14] - 自主研发GPN02006（肝癌诊断RDC）IIT数据积极，拟与易甘泰®形成诊疗组合 [14] 全球化战略落地 - 成都核药基地投运，实现同位素100%自产，14条GMP生产线支持全球供应 [15] - 海外布局覆盖美欧澳三大市场，50+国家销售网络，320+海外员工 [15] - 拥有易甘泰®、STC3141等产品的全球权益及国际多中心临床能力 [15] 研发投入与里程碑 - 上半年研发投入10.22亿港元，达成38项里程碑（含16项创新产品） [2][9] - 核药领域在研管线覆盖肝癌、前列腺癌等适应症，多款产品进入临床后期 [13][14]

财务表现 - 2025年中期营收达61.1亿港元创新高，创新及壁垒产品收入占比51%，同比提升15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长13%，净利润录得11.7亿港元 [1] - 研发及项目投入总计10.2亿港元，实现38项重大里程碑进展，创新项目储备达42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块 - 核药板块收入同比增106%至4.2亿港元，易甘泰®钇[90Y]微球注射液持续高速放量 [1] - 易甘泰®获美国FDA提前批准新增不可切除肝细胞癌适应症，成为全球首个双重适应症核药产品 [2] - 诊断药物GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果，安全性与显像效能卓越 [2] - 成都温江核药全产业链基地投入运营，助力实现研发到量产的跨越 [2] 脓毒症治疗突破 - 全球创新产品STC3141达到国内脓毒症II期临床终点，为全球首个免疫稳态重建疗法 [3] - STC3141已在三大洲五国获批七个临床批件，四项患者研究均达临床终点 [3] 其他核心战略板块进展 - 呼吸及危重症领域多款产品加速商业化，如恩卓润®、布地奈德鼻喷雾剂等 [4] - 鼻喷式干眼症药物OC-01完成中国大陆首批处方落地，患者依从性优势显著 [4] - 蠕形螨睑缘炎药物GPN01768海外收入超1亿美元，同比增152%，已在中国澳门获批 [4] 创新管线与战略布局 - 公司构建差异化创新管线，覆盖核药、呼吸、眼药、心脑血管急救四大方向 [1][4] - 多款产品进入快速放量阶段，形成"临床研发+商业化兑现"的科技创新体系 [4] - 核药全球化布局取得突破，全球领军企业地位进一步夯实 [2]

业绩总结 - 2024年TLX591 - CDx实现销售额7.83亿澳元[6] 产品研发 - 国际多中心III期临床试验拟全球多国家和地区入组500余名患者评估TLX591疗效和安全性[3] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块在研发布注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[8] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块已有五款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中四款进入III期临床阶段[8] - TLX591 - CDx于2025年5月完成全部患者入组给药[6][8] - TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[8] - ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[8] - TLX591近日获批加入国际多中心III期临床试验[2][8] - 核药早期研发阶段的产品储备达12款[10] 产品获批 - 2025年7月SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA提前正式批准新增不可切除肝细胞癌适应症[8] 产品优势 - 相比市面上长达30周的PSMA靶向放射性配体治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案[5] 公司资源 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工[10] - 核药研发及生产基地总规划投资拟超30亿元人民币[11] - 核药研发及生产基地建设有14条符合GMP要求的生产线[11] - 核药研发及生产基地生产效率提升300%[11] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[16]

产品业绩 - SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%[6] 用户数据 - 截至2024年末，SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液在中国累计治疗近2000例患者[6] - SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液上市二十余年，在全球50多个国家和地区超15万人次使用[6] 未来展望 - 核药抗肿瘤诊疗板块在研发布阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种[8] - 核药早期研发阶段的产品储备已达12款[9] 新产品和新技术研发 - 全球创新放射性产品SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液提前获FDA批准新增治疗不可切除肝细胞癌适应症[3] - DOORwaY90临床试验中期数据显示，客观缓解率高达98.5%，局部肿瘤控制率达100%，中位缓解持续时间超300天[5] - 核药抗肿瘤诊疗板块已有四款创新放射性核素偶联药物获批开展注册性临床研究，其中三款已进入III期临床阶段[8] - 用于诊断前列腺癌的产品TLX591 - CDx于2025年5月完成全部患者入组给药[8] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[8] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 核药研发及生产基地总规划投资拟超30亿元人民币，建设有14条符合GMP要求的生产线[9] - 核药研发及生产基地生产效率提升300%[9] - 核药研发及生产基地于2025年5月获甲级《辐射安全许可证》，6月正式投入运营[9]

核药产品进展 - 公司重磅创新核药产品易甘泰钇[Y]微球注射液多项研究成果亮相ASCO及APPLE会议，药物潜力受国际认可 [1] - 易甘泰钇[Y]微球注射液是全球唯一用于治疗结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品，已在全球50多个国家和地区超15万人次使用 [4] - 该产品在ASCO年会中国研究中独占两项，APPLE年会收录15篇相关研究，成为肝细胞癌前沿主流治疗方式 [5] - 临床数据显示钇-90树脂微球针对HCC患者客观缓解率达87.8%，疾病控制率90.9%，降期率76.9% [7] - 产品2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%，已连续两年销售收入同比增幅超过100% [7] 眼科领域突破 - 全球创新眼科药物GPN01768(TP-03)在中国澳门获批上市，为粤港澳大湾区及中国大陆市场奠定基础 [3] - 该药物用于治疗蠕形螨睑缘炎，是公司眼科领域的重要创新产品 [3] 市场表现与估值 - 公司股价5月23日收盘达9.19港元历史高位，较五月初上涨逾50%，较年内低点上涨超130% [3] - 中金公司三度上调目标价至9.6港元，华泰证券给予10.15港元目标价 [3] 研发管线布局 - 公司针对HCC的精准诊断核药GPN02006取得突破性进展，有望成为全球首个GPC-3靶点HCC诊断类RDC药物 [9] - TLX591-CDx完成国内III期临床患者入组，计划年内提交上市申请；TLX591国际多中心III期临床申请获受理 [10] - 公司研发注册阶段储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [10] 生产基地建设 - 成都温江核药全球研发及生产基地获甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月投入运营 [13] - 基地总规划投资超30亿元人民币，建设14条GMP生产线，实现全生命周期管理 [16] - 基地具备十大技术突破，包括自主核素生产能力、全流程自动化、智能制造体系等 [17] - 该基地是全球首个"零辐射"智能核药工厂，核素种类最全、自动化程度最高 [18] 行业地位 - 公司是全球唯四实现核药商业化的企业之一，持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗领域领军地位 [9] - 通过术者督导培训已对70家医院超1,100名医生进行培训，170余名医师获得手术登记 [8]

行业背景 - 前列腺癌是全球最常见男性癌症之一，全球发生率ASR为29.4，死亡率ASR为7.3，亚洲死亡人数占全球30.3%[3][5] - 2020年中国前列腺癌患者44万人，四年复合增长率26.8%，预计2025年达108万人[3] - 2024年全球前列腺癌治疗市场126亿美元，预计2034年达299亿美元，CAGR 9.2%[7] - 中国前列腺癌早筛率仅32%，远低于美国92%，导致多数患者确诊即中晚期[9] 公司产品布局 - 拥有泌尿生殖系统"诊疗一体化"产品组合，覆盖前列腺癌诊断和治疗全流程[1][15] - 诊断产品TLX591-CDx已完成中国III期临床患者入组，计划年内提交上市申请，2024年销售额5.17亿美元，2025年Q1销售额1.51亿美元(同比+35%)[10] - 治疗产品TLX591国际多中心III期临床申请获中国药监局受理，采用177Lu核素靶向治疗技术[12] - 尿路上皮癌早检产品优爱®实现中国大陆首张商业化处方，敏感性92.5%，特异性95.8%[13] 研发进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖7个癌种，使用5种放射性核素[16] - 全球创新产品GPN02006在SNMMI年会获口头报告，有望成为首个GPC-3靶点肝癌诊断RDC产品[18] - 4款RDC创新药进入注册性临床，3款进入III期阶段[17] 商业化进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块2024年收入5.89亿港元(同比+177%)，核心产品易甘泰®贡献5亿港元(同比+140%)[18] - 成都放射性药物基地获甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月投入运营[19] 资本市场表现 - 股价早盘触及9港元/股的十年新高，近半个月累计上涨约50%[1] - 中金年内三次上调目标价至9.6港元，华泰证券首次覆盖给予10.15港元目标价[1]

公司动态 - 远大医药成都温江核药全球研发及生产基地获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月正式投入运营 [1] - 该基地于2022年底签约，2023年4月启动环评，同年11月破土动工，仅5个月实现主体封顶，以两年周期刷新行业建设纪录 [1] - 基地定位全球创新核药产业化高地，是全球首个"零辐射"智能核药工厂，全流程辐射监测系统达到核电级安全标准 [4] - 基地占地面积50亩，一期用地25亩，建设总面积超2.6万平方米，总规划投资拟超30亿元 [4] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，实现F、Cu、Zr等多种同位素自主生产，同时预留α核素药物生产线 [4] 资本市场表现 - 5月以来，远大医药获得中金公司连续三次上调目标价格，股价触及8.95港元历史高位，较年内低点上涨近126%，市值突破300亿港元 [3] - 2024年远大医药核药板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177% [12] - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液取得收入近5亿港元，同比增速超140%，已连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨 [12] 技术突破与创新 - 拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决我国紧缺同位素依赖进口的"卡脖子"难题 [5] - 实现核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平 [5] - 全自动放射性化学合成器使核药研发及生产周期显著缩短约80% [7] - 全自动高通量系统单支处理效率提升至每分钟100瓶，操作人员辐射暴露降至近乎为零 [7] - 中央智能控制平台将生产效率提升300% [7] - 独创流场控制系统，采用高强度屏蔽材料与三维空间死角建模，彻底阻断放射性物质外泄路径 [9] - 打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，满足国际原子能机构(IAEA)标准 [9] 行业前景与市场 - 2022-2028年全球核药市场规模预计将以18%的复合年均增长率增长至约187亿美元 [12] - 2023-2030年我国核药市场规模预计将以27%的复合年均增长率增长至约260亿元人民币 [12] - 远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [16] - 公司在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局 [16] 产品管线与研发进展 - 核药抗肿瘤板块在研发注册阶段共储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [12] - 已有4款全球创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中3款进入III期临床阶段 [15] - TLX591-CDx国内III期临床已完成全部患者入组给药 [15] - TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药 [15] - ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药 [15] - TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国获得受理 [16] - GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，展现卓越安全性和显像效能 [16] 战略意义 - 成都核药基地标志着公司成功搭建全球首个覆盖"研发-生产-销售"全产业链的闭环平台 [11] - 实现从实验室研发到工业化量产的战略性跨越，填补国际放射性药物工业化标准空白 [11] - 基地将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建全球核药研发中心网络 [11] - 开启中国核药产业新纪元，实现对全球核医学产业格局的战略性重构 [17]

核心观点 - 远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域取得多项突破性进展，包括GPN02006、TLX591和TLX591-CDx等创新药物的临床研究和上市申请 [1][2] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入大幅增长177%至5.89亿港元，核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液贡献5亿港元收入 [3] - 远大医药已建立完整的核药产业链，包括研发、生产、销售和监管资质，并布局全球研发中心网络 [3] 创新药物进展 - GPN02006是靶向GPC-3的诊断型放射性药物，其IIT临床研究结果将于2025年SNMMI年会公布 [1] - TLX591是治疗性放射性核素单克隆抗体药物，其国际多中心III期临床申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591-CDx已完成国内III期临床患者入组，计划年内提交国内上市申请，已在多个国家获批上市 [2] 核药业务表现 - 2024年核药抗肿瘤诊疗板块收入5.89亿港元，同比增长177% [3] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液贡献收入5亿港元，同比增长超140% [3] 研发管线布局 - 研发注册阶段共储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种 [2] - 产品种类兼具诊断和治疗功能，提供诊疗一体化方案 [2] 产业布局 - 成都温江放射性药物全球研发及生产基地已完成主体结构封顶和辐射安全许可证现场检查 [3] - 全球研发中心网络包括美国波士顿研发中心和远大医药-山东大学放射药物研究院 [3]