远大医药(00512)发布公告，集团全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝 癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究，于近日完成了全部患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随 机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次 GPN00289的注册性临床研究完成全部患者入组是集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一 次重大的研发进展。 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市， 用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临 床试验;全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2024年12月完成了注册性临床研究的首例患者入组。海 外注册方面，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液(易甘泰)于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于 治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切 除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品;于2025年9月 ...

集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发 平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖Ga、Lu、I、 Y、Zr在内的 5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;早期研发阶段以RDC药 物为主，产品储备已达12款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治 疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰钇[Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用 于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除 HCC 的 II 期注册性临 床试验;全球创新温度敏感性栓塞剂 GPN00289于2024年12月完成了注册性临床研究的首例患者入组。 海外注册方面， SIR-Spheres钇[Y]微球注射液(易甘泰)于 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號: 00512) 自願性公告 全球創新溫度敏感性栓塞劑在中國的註冊性臨床研究 完成全部患者入組 -1- 不良反應，安全性高，且可即時顯影，滿足手術精准操作需求。 根據 GLOBOCAN 2022 年的數據，肝癌全球新發病例約 87 萬，位居腫瘤第六位；死亡 病例約 76 萬，居第三位。中國國家癌症中心 2024 年全國癌症報告顯示，2022 年中國 新發肝癌約 37 萬例（占全球 42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約 32 萬例（占全球 42.1%)，居第二位；佔比均居全球首位。手術切除是治療早期肝癌的首選方法，但由 於肝癌發病隱匿，早期症狀不明顯或不典型，早診困難，不足 30%的肝癌患者在初診 時適合根治性治療，治療棘手，因此預後較差，發病率與死亡率之比高達 1： ...

公司战略与全球化布局 - 公司受邀参加香港国际生物科技论坛暨展览(BIOHK)2025 分享核药全球化战略布局经验 [1] - 公司推行"Go Global"全球化策略 实现全球研发、生产及销售全链条产业布局 [3] - 公司同步推进"产品全球化"及"产业全球化" 已在海外实现核药研发、生产及销售多个环节突破 [6] - 公司形成以波士顿、成都为核心的研发基地 以波士顿、法兰克福、新加坡、成都为核心的生产基地 [11] - 公司建立覆盖全球50多个国家和地区的核药销售网络 是唯一实现核药早研-临床-注册-商业化全覆盖的国际化企业 [11] - 公司在全球布局5个研发技术平台及8个研发中心 涵盖核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗等多个业务板块 [13] 核心产品与市场表现 - 创新核药易甘泰®钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 [6] - 该产品是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [6] - 产品在欧洲获批新适应症CE标志认证 适用范围扩展到不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤引起的肝转移等多重适应症 [6] - 公司目前在研发注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖8个癌种 [7] 研发进展与临床成果 - 公司坚定推进"中美双报"策略 治疗前列腺癌的TLX591和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款产品已加入国际多中心III期临床研究 [9] - 公司可自主主导创新产品在海外的研究开发、临床推进及注册申请等关键研发步骤 [9] - 易甘泰®两项研究摘要获ASCO接收 15篇研究成果入选2025年亚太原发性肝癌专家会议 [9] - 自研创新RDC药物GPN02006获2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)口头报告 [9] 生产能力与设施建设 - 公司成都放射性药物研发及生产基地于今年6月正式投产 树立世界一流研发生产质量与运营体系 [11] - 该基地是国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个"零辐射"智能核药工厂及全球首个核药全产业链闭环平台 [11] 行业背景与创新趋势 - 中国创新药在全球认可度不断提升 创新药出海成为药企重要选择 [4] - 中国药企在ASCO中进行的口头报告从2023年25个增长至2025年84个 [4] - 2025年半年来创新药对外授权交易金额已超过2024年全年 [4] - 公司储备在研项目133个 创新项目42个 分布于临床前到新药上市申请的不同阶段 [13]

公司全球化战略 - 公司坚定推行"Go Global"全球化策略 推动创新产品价值长效释放 依托全球研发 生产及销售全链条产业布局 [3] - 公司"产品全球化"及"产业全球化"同步推进 已在海外实现核药研发 生产及销售多个环节业务突破 [5] - 公司是唯一实现核药早研-临床-注册-商业化全覆盖的国际化企业 覆盖全球50多个国家和地区销售网络 [10] 核心产品进展 - 创新核药易甘泰钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [5] - 该产品在欧洲获批新适应症CE标志认证 适用范围扩展到不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤引起的肝转移或其他肝转移等多重适应症 全球市场空间有望翻倍增长 [5] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念 在研注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖8个癌种 [6] 研发与临床成果 - 治疗前列腺癌的TLX591和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款产品已加入国际多中心III期临床研究 坚定推进"中美双报"策略 [8] - 2025年易甘泰两项研究摘要获ASCO接收 15篇研究成果入选亚太原发性肝癌专家会议 自研创新RDC药物GPN02006获SNMMI口头报告 [8] - 公司全球共布局5个研发技术平台及8个研发中心 储备在研项目133个 创新项目42个 形成良好梯队效应 [12] 生产能力建设 - 公司以波士顿 成都为核心研发基地 以波士顿 法兰克福 新加坡 成都为核心生产基地 [10] - 成都放射性药物研发及生产基地正式投产 是国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个"零辐射"智能核药工厂及全球首个核药全产业链闭环平台 [10] 行业背景 - 中国创新药出海正在加速 招商银行研究显示2025年半年来创新药对外授权交易金额已超过2024年全年 [3] - 中国药企在ASCO中进行的口头报告从2023年25个增长至2025年84个 展现出强劲创新实力 [3]

股价表现与市场动态 - 盘中股价涨超4%至9.38港元 成交额达7296.02万港元 [1] 战略发布与行业活动 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新系统布局 [1] - 国内外泌尿肿瘤领域顶尖专家齐聚会议 公司专题报告聚焦泌尿肿瘤核药研发进展 [1] 财务业绩表现 - 25H1收入61.07亿港元 同比增长1.0%（剔除汇率影响+2.0%） [2] - 归母净利润11.69亿港元 超市场预期 [2] 核药抗肿瘤业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港元 剔除汇率影响同比大幅增长105.5% [2] - 核心产品易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症的内放射治疗产品 [2] - RDC管线临床推进顺利：TLX-591CDx完成三期临床入组 TLX591、ITM-11加入国际多中心III期试验 [2] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [2] 公司创新战略 - 持续践行科技创新 构筑雄厚的研发实力与广度深度兼备的创新布局 [1] - 创新业务进入兑现期 "Go Global"战略发展势头正盛 [1]

股价表现 - 公司股价盘中涨超4% 截至发稿涨4.45%报9.38港元 成交额7296.02万港元 [1] 学术会议与产品发布 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新的系统布局 [1] - 国内外泌尿肿瘤领域顶尖专家参会 公司带来专题报告《尿路上皮癌精准诊疗与泌尿肿瘤核药研发进展》 [1] 财务业绩 - 25H1公司收入61.07亿港币 同比增1.0% 剔除汇率影响同比增2.0% [2] - 归母净利润11.69亿港币 超预期 主要由于收入超预期 [2] 核药抗肿瘤业务 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比大增105.5% 主要由于国内易甘泰快速放量 [2] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批原发性肝细胞癌和结直肠癌肝转移的内放射治疗产品 [2] 研发进展 - RDC临床推进顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 [2] - TLX591、ITM-11等产品加入国际多中心III期临床试验 [2] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [2] 公司战略 - 公司持续践行科技创新 构筑雄厚的创新研发实力及兼具广度与深度的创新布局 [1] - 公司已进入创新业务兑现期 Go Global创新战略发展势头正盛 [1]

业绩表现 - 1H25收入61.07亿港币同比增1.0% 剔除汇率影响增2.0% [2] - 1H25归母净利润11.69亿港币超预期 主要因收入超预期 [2] - 人民币口径收入剔除集采影响同比增13.0% 支持可持续增长 [3] - 创新和壁垒产品收入占比提升至51% 去年同期为36.1% [3] 财务预测与估值 - 上调2025/2026年归母净利润预测3.3%/3.4%至19.1亿/21.0亿港币 [1] - 当前股价对应2025/2026年市盈率18.0倍/16.4倍 [1] - 目标价上调21.9%至11.7港币 对应2025/2026年市盈率21.7倍/19.8倍 [1] - 目标价较当前股价存在20.6%上行空间 [1] 核心业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比增105.5% [4] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成全球首个获批内放射治疗产品 [4] - RDC管线进展顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 [4] - TLX591、ITM-11加入国际多中心III期临床试验 [4] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [4] 创新产品管线 - 脓毒症领域STC3141完成海外和中国II期临床 具备全球注册临床基础 [5] - 积极探索全球合作形式加速STC3141上市进程 [5] - 易甘泰、Lava、恩卓润/恩明润、能气朗、合心爽/合贝爽等产品快速增长 [3]

业绩表现与财务预测 - 1H25收入61.07亿港币 同比增1.0% 剔除汇率影响增2.0% [2] - 1H25归母净利润11.69亿港币 超预期 [2] - 上调2025/2026年归母净利润预测3.3%/3.4%至19.1亿/21.0亿港币 [1] - 当前股价对应2025/2026年18.0倍/16.4倍P/E [1] 产品结构与业务转型 - 创新和壁垒产品收入占比达51% 较去年同期36.1%显著提升 [2] - 剔除第十批集采影响 人民币口径收入同比增长约13.0% [2] - 易甘泰、Lava、恩卓润/恩明润等产品实现快速增长 [2] 核药业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比增105.5% [3] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症的内放射治疗产品 [3] - RDC管线进展顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 TLX591等进入国际多中心III期临床试验 [3] 研发管线与临床进展 - STC3141完成海外和中国II期临床 具备开展全球关键注册临床基础 [4] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [3] - 建议关注STC3141后续II期临床数据读出及全球注册临床计划 [4] 估值与评级 - 上调目标价21.9%至11.7港币 对应2025/2026年21.7倍/19.8倍P/E [1] - 较当前股价存在20.6%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1]

核心财务表现 - 2025上半年营收61.07亿港元 同比增长0.99% [1] - 股东应占溢利11.69亿港元 同比下降24.96% [1] - 股东应占正常化溢利10.17亿港元 同比下降5.92% [1] - 毛利率58.95% 同比下降0.44个百分点 [1] - 分销成本率31.38% 同比上升4.72个百分点 [1] - 行政费用率11.33% 同比上升1.30个百分点 [1] - 研发及项目投入10.22亿港元 同比下降30.95% [1] - 股东应占溢利率19.14% 同比下降6.62个百分点 [1] 业务板块表现 - 核药及心脑血管介入收入5.78亿港元 人民币口径增长70.2% [2] - 核药板块收入4.22亿港元 人民币口径增长105.5% [2] - 制药科技收入38.45亿港元 人民币口径增长2.9% [2] - 呼吸及急重症收入10.47亿港元 人民币口径增长9.9% [2] - 五官科收入14.95亿港元 人民币口径增长22.6% [2] - 心脑血管急救收入9.04亿港元 人民币口径下降21.8% [2] - 生物科技收入16.84亿港元 人民币口径下降11.9% [2] - 氨基酸收入13.47亿港元 人民币口径下降9.5% [2] 研发进展与监管里程碑 - 钇90微球获FDA批准不可切除HCC适应症 国内II期注册临床获批开展 [2] - 肝癌诊断药物GPN02006的IIT研究取得里程碑式突破 [2] - 前列腺癌诊断药物TLX591-CDx完成国内III期入组 计划年内提交NDA [2] - 前列腺癌治疗药物TLX-591国内加入国际多中心III期临床获NMPA批准 [2] - 神经内分泌肿瘤治疗药物ITM-11在中国完成国际多中心III期首例患者给药 [2] - 脓毒症药物STC3141完成中国II期临床达到终点 计划申请突破性治疗 [2] - 翼状胬肉药物CBT001在中国完成国际多中心III期首例患者给药 [2] 业绩展望与估值 - 预计2025-2027年营收122.91/137.62/152.62亿港元 [3] - 预计2025-2027年股东应占溢利20.39/24.66/28.63亿港元 [3] - 对应2025-2027年PE为16X/13X/11X [3]