核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重大研发进展 [1] - 产品GPN00289结合了液体和固体栓塞剂的优势，有望弥补现有经导管动脉化疗栓塞术的缺陷，并可与公司内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展适应症 [2][3][4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现全产业链全球化布局，拥有丰富的产品管线，并通过新建的全球首个核药全产业链闭环平台，巩固其在该领域的领军地位 [4][5][7][8] 产品GPN00289临床进展与特点 - GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，该研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照研究 [1] - GPN00289是一款获得中国国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应、可塑性高、可降解、可即时显影等特点 [2] - 产品在常温下流动性好，输送至血管后能在人体温度下原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，阻断动脉血流更完全持久 [2] - GPN00289于2024年7月进入中国注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组 [4] 肝癌疾病负担与治疗现状 - 根据GLOBOCAN 2022年数据，全球肝癌新发病例约87万例，死亡病例约76万例 [3] - 中国2022年新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡约32万例，占全球42.1%，发病率和死亡率占比均居全球首位 [3] - 肝癌早诊困难，不足30%的初诊患者适合根治性治疗，中国肝癌患者5年生存率仅为12% [3] - 经导管动脉化疗栓塞术是中晚期肝癌经典治疗手段，但现有液体和固体栓塞剂各有缺陷，影响治疗效果 [3] 产品协同与全球开发战略 - GPN00289基于其载药特性，有望与公司易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升肝癌治疗效果并拓展后者适应症 [4] - 公司拥有GPN00289全球权益，将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与易甘泰的战略联动 [4] - 公司采用“中美双报”的国际化注册路径，加速产品的全球市场拓展 [7] 核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人 [4] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司通过合作搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，在研阶段储备15款创新产品，早期研发阶段储备12款产品 [5] - 产品管线涵盖5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个癌种，涵盖诊断和治疗两类核素药物 [5] 研发管线进展与里程碑 - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前获批新适应症，用于不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [7] - 该产品于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的临床研究取得突破，在2025年北美核医学与分子影像学会年会斩获口头报告，展现出卓越安全性和显像效能 [7] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [7] 生产基地与产业链能力 - 公司位于中国四川成都的放射性药物研发及生产基地于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营，并获得甲级《辐射安全许可证》 [8] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖同位素制备、核药研发、生产临床、商业化全链条 [8] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，实现多品种、规模化制备，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该基地进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司以患者需求为核心，针对未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [9] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展格局 [9]

产品里程碑与临床突破 - SIR-Spheres钇[Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除肝细胞癌(HCC)和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[1] - FDA基于DOORwaY90临床试验突破性中期数据提前批准新增HCC适应症，且未限制肿瘤直径大小，客观缓解率高达98.5%，局部肿瘤控制率100%，中位缓解持续时间超300天[2] - 该产品对比波士顿科学钇[Y]玻璃微球具有显著优势，后者治疗HCC存在1-8cm肿瘤直径限制[2] 市场表现与行业地位 - 产品全球累计使用超15万人次，覆盖50多个国家和地区，获NCCN、ESMO等国际权威指南推荐[3] - 中国上市后快速放量，2024年治疗近2,000例患者，销售收入达5亿港元（同比+140%）[3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局7个癌种，拥有15款在研产品，覆盖5种放射性核素，形成诊疗一体化方案[8] 肝癌治疗市场潜力 - 肝癌为全球第六大新发癌症（2022年中国新发37万例占全球42.5%），死亡率高（中国死亡32万例占全球42.1%）[4] - 全球肝癌治疗药物市场规模预计2030年达98.1亿美元，现有疗法5年生存率不足20%（中国仅12%）[7] - 产品通过精准介入技术革新治疗格局，解决肝癌早诊困难（仅30%患者适合根治性治疗）、复发率高（术后5年复发率50%-70%）等痛点[7] 研发与生产布局 - 成都温江核药基地获甲级辐射安全许可证，为全球首个核药全产业链闭环平台，总投资超30亿元，含14条GMP生产线[13] - 4款创新RDC药物进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）已完成III期患者入组，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）启动中国首例给药[11] - GPN02006（GPC-3靶点HCC诊断药物）临床显示100%无不良反应，30分钟快速显像，有望与钇[Y]微球形成诊疗组合[12] 战略规划与竞争优势 - 公司构建"研发-生产-销售"全产业链闭环，实现从实验室到工业化量产的跨越[15] - 核药板块国内III期临床RDC药物储备量居首，全球产品管线最丰富之一[12] - 未来将以钇[Y]微球为核心打造抗肿瘤诊疗产品集群，强化全球领军地位[15]

核药产品进展 - 公司重磅创新核药产品易甘泰钇[Y]微球注射液多项研究成果亮相ASCO及APPLE会议，药物潜力受国际认可 [1] - 易甘泰钇[Y]微球注射液是全球唯一用于治疗结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品，已在全球50多个国家和地区超15万人次使用 [4] - 该产品在ASCO年会中国研究中独占两项，APPLE年会收录15篇相关研究，成为肝细胞癌前沿主流治疗方式 [5] - 临床数据显示钇-90树脂微球针对HCC患者客观缓解率达87.8%，疾病控制率90.9%，降期率76.9% [7] - 产品2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%，已连续两年销售收入同比增幅超过100% [7] 眼科领域突破 - 全球创新眼科药物GPN01768(TP-03)在中国澳门获批上市，为粤港澳大湾区及中国大陆市场奠定基础 [3] - 该药物用于治疗蠕形螨睑缘炎，是公司眼科领域的重要创新产品 [3] 市场表现与估值 - 公司股价5月23日收盘达9.19港元历史高位，较五月初上涨逾50%，较年内低点上涨超130% [3] - 中金公司三度上调目标价至9.6港元，华泰证券给予10.15港元目标价 [3] 研发管线布局 - 公司针对HCC的精准诊断核药GPN02006取得突破性进展，有望成为全球首个GPC-3靶点HCC诊断类RDC药物 [9] - TLX591-CDx完成国内III期临床患者入组，计划年内提交上市申请；TLX591国际多中心III期临床申请获受理 [10] - 公司研发注册阶段储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [10] 生产基地建设 - 成都温江核药全球研发及生产基地获甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月投入运营 [13] - 基地总规划投资超30亿元人民币，建设14条GMP生产线，实现全生命周期管理 [16] - 基地具备十大技术突破，包括自主核素生产能力、全流程自动化、智能制造体系等 [17] - 该基地是全球首个"零辐射"智能核药工厂，核素种类最全、自动化程度最高 [18] 行业地位 - 公司是全球唯四实现核药商业化的企业之一，持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗领域领军地位 [9] - 通过术者督导培训已对70家医院超1,100名医生进行培训，170余名医师获得手术登记 [8]

公司股价表现 - 远大医药股价5月以来持续走高，5月23日盘中触及9.20港元历史高位，月内涨幅近50%，较年初低位实现翻倍增长 [1] 核心产品进展 - GPN01768(TP-03)在中国澳门获批上市，用于治疗蠕形螨睑缘炎 [1] - 该产品为全球首款及唯一一款FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新药物，远大医药拥有大中华区独家权益 [3] - GPN01768国内新药上市申请已获国家药监局受理 [3] - 产品在美国2024年实现1.80亿美元收入，售出16.3万瓶，2025年一季度销售额达7,830万美元，环比增长18% [6] 市场潜力分析 - 2021年全球蠕形螨睑缘炎患者约4.68亿人，预计2025年达4.85亿人，2030年达5.06亿人 [4] - 中国患者预计2025年达5,950万人，2030年达5,980万人 [4] - 2023年国内睑缘炎治疗药物市场规模约18.5亿元人民币 [7] - GPN01768还可用于治疗睑板腺功能障碍，潜在患者超7,000万人 [7] 眼科产品管线 - 眼科板块构建了"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [8] - 产品管线包括治疗近视、干眼症、翼状胬肉、眼科术后抗炎镇痛等多款全球创新产品 [8] - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)2023年在美国实现销售收入约4,200万美元 [11] - GPN00833(抗炎镇痛)完成国内III期临床研究 [13] - GPN00153(翼状胬肉)将于2024年6月完成全部患者入组给药 [13] - GPN00884(近视防治)完成中国I期临床研究首例患者入组给药 [13] 核药板块进展 - 易甘泰钇[Y]微球注射液临床研究数据亮相ASCO会议 [13] - 15篇相关研究成果获2025年APPLE会议收录 [13] - 成都温江核药研发及生产基地获得甲级《辐射安全许可证》，将于2024年6月投入运营 [14] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资超30亿元人民币 [14] 资本市场反应 - 中金年内连续3次上调目标价至9.6港元 [14] - 华泰证券给出10.15港元目标价 [14]