公司业绩与研发投入 - 2025年上半年营收达61.1亿港元，创新壁垒产品收入占比51%，净利润11.7亿港元 [1] - 研发投入10.2亿港元，新增38项重大研发里程碑，其中创新产品16项 [1] - 核药抗肿瘤诊疗板块收入4.2亿港元，同比增长超100% [4] 核药领域突破 - 钇[90Y]微球注射液获FDA新增原发性肝癌适应症，客观缓解率98.5%，无肿瘤直径限制 [2][6][7] - 全球仅4家实现创新核药商业化，钇[90Y]成为核心增长引擎，覆盖肝癌与结直肠癌肝转移 [3][4] - 成都温江全球首个"零辐射"智能核药工厂投产，14条GMP生产线，生产效率提升300% [15][16] 核药产品管线 - 储备15款创新核药产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，4款进入III期临床 [10] - TLX591（前列腺癌治疗）全球III期临床领先，双剂给药方案大幅缩短治疗周期 [12] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断）多国获批，计划年内提交国内上市申请 [12][13] 呼吸与危重症领域 - 恩卓润和恩明润两款哮喘创新复方制剂全国独家，分别降低急性发作风险43%和19%-26% [19] - 布地奈德鼻喷雾剂首仿放量显著，Ryaltris复方鼻喷剂2024年递交国内上市申请 [20] 脓毒症治疗进展 - STC3141全球首个免疫稳态调节疗法，II期临床达终点，高剂量组SOFA评分显著改善 [22][23] - 全球脓毒症治疗市场规模预计2032年达193.7亿美元，中国年发病约480万例 [21][22] 眼科创新产品 - OC-01酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂国内首批处方，全球首创鼻内给药治疗干眼症 [25] - GPN01768（TP-03）治疗蠕形螨睑缘炎，上半年海外收入超1亿美元，同比增长152% [25] 政策与市场认可 - 国家医保局新政明确"新药首发价格机制"，为创新药定价提供稳定期 [1][27] - 多家券商上调目标价至11.17-13港元，6个月内最高涨幅98.8% [27]

产品进展与临床成果 - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年在中国大陆上市以来已惠及超3000例肝部肿瘤患者 [1] - 2025年7月获美国FDA提前批准新适应症用于不可切除肝细胞癌（HCC），成为全球首个且唯一获双重适应症（HCC+结直肠癌肝转移）的选择性内放射治疗产品 [1][4] - DOORwaY90临床试验中期数据显示客观缓解率98.5%，局部肿瘤控制率100%，中位缓解持续时间超300天 [4] - 15篇中国钇-90树脂微球研究成果入选APPLE年会，覆盖早期（非手术治愈）、中期（缩瘤效果强）、晚期（PFS/OS显著延长）肝癌患者 [4] 市场与疾病负担 - 2022年中国新发肝癌37万例（占全球42.5%），死亡32万例（占全球42.1%），发病率与死亡率比达1:0.8-0.9 [6][8] - 中国肝癌患者5年生存率仅12%，术后复发率高达50%-70% [8] - 2025-2030年中国肝癌药物市场规模预计以12.3%年复合增长率增至452.1亿元 [8][9] 研发管线与产业布局 - 远大医药核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖7个癌种，含5种放射性核素（68Ga/177Lu/131I/90Y/89Zr） [11][13] - 4款RDC药物进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）已完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）和ITM-11（神经内分泌瘤治疗）进入III期 [15][16] - GPN02006（HCC诊断）在IIT临床中实现30分钟快速显像，安全性优异，有望与易甘泰®形成诊疗一体化组合 [16] 生产能力与基地建设 - 成都温江核药基地总投资超30亿，含14条GMP产线，覆盖同位素自主生产至精准配送全流程，产能稳定性达国际领先水平 [17][18] - 基地十大技术突破包括全流程自动化生产、AI智能运营、辐射"零外排"等，生产效率提升300% [18] - 该基地实现从研发到量产的闭环，支撑远大医药全球核药领军地位 [19]

行业背景 - 前列腺癌是全球最常见男性癌症之一，全球发生率ASR为29.4，死亡率ASR为7.3，亚洲死亡人数占全球30.3%[3][5] - 2020年中国前列腺癌患者44万人，四年复合增长率26.8%，预计2025年达108万人[3] - 2024年全球前列腺癌治疗市场126亿美元，预计2034年达299亿美元，CAGR 9.2%[7] - 中国前列腺癌早筛率仅32%，远低于美国92%，导致多数患者确诊即中晚期[9] 公司产品布局 - 拥有泌尿生殖系统"诊疗一体化"产品组合，覆盖前列腺癌诊断和治疗全流程[1][15] - 诊断产品TLX591-CDx已完成中国III期临床患者入组，计划年内提交上市申请，2024年销售额5.17亿美元，2025年Q1销售额1.51亿美元(同比+35%)[10] - 治疗产品TLX591国际多中心III期临床申请获中国药监局受理，采用177Lu核素靶向治疗技术[12] - 尿路上皮癌早检产品优爱®实现中国大陆首张商业化处方，敏感性92.5%，特异性95.8%[13] 研发进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖7个癌种，使用5种放射性核素[16] - 全球创新产品GPN02006在SNMMI年会获口头报告，有望成为首个GPC-3靶点肝癌诊断RDC产品[18] - 4款RDC创新药进入注册性临床，3款进入III期阶段[17] 商业化进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块2024年收入5.89亿港元(同比+177%)，核心产品易甘泰®贡献5亿港元(同比+140%)[18] - 成都放射性药物基地获甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月投入运营[19] 资本市场表现 - 股价早盘触及9港元/股的十年新高，近半个月累计上涨约50%[1] - 中金年内三次上调目标价至9.6港元，华泰证券首次覆盖给予10.15港元目标价[1]

核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx已完成中国III期临床试验全部患者入组给药，计划于今年内在中国递交新药上市申请 [1] - TLX591-CDx是一款全球创新的诊断型放射性药物，具有高亲和力、生物学活性稳定等五大特点，适用于转移性和复发性前列腺癌的诊断 [2] - 该产品已在多个国家获批上市并扩展适应症，2024年实现销售额7.83亿澳元(5.17亿美元)，2025年第一季度销售额1.51亿美元，同比增长35% [3] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，在核药抗肿瘤诊疗板块已储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种 [5] - 公司已建立完整的核药抗肿瘤诊疗产业链，拥有约800名员工，是集团全球化程度最高的板块之一 [6] 产品进展 - TLX591-CDx在中国进行的III期临床试验是一项单臂、开放标签研究，拟在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估产品的诊断有效性、安全性和耐受性 [1] - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧洲经济区国家、英国、巴西等多个国家获批上市 [3] - 该产品2021年11月在澳大利亚获批上市，2021年12月在美国获批上市，2022年10月在加拿大获批上市，2023年3月在美国批准扩展适应症 [3] - 2025年1月通过非集中审评程序推荐在欧洲经济区国家上市，2月在英国获批上市，3月获得巴西批准上市 [3] - 在日本完成的I期试验显示产品安全与耐受性良好，未观察到严重不良事件 [4] 研发管线 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块目前有15款在研创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种 [5] - 已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中三款进入III期临床阶段 [5] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药 [5] - 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药 [5] - 早期研发阶段的产品储备已达12款 [6] 市场表现 - TLX591-CDx 2024年实现销售额7.83亿澳元(5.17亿美元) [3] - 2025年第一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35% [3] 战略布局 - 公司享有TLX591-CDx在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化权益 [1] - 公司与Sirtex Medical、Telix Pharmaceutical和ITM Isotope Technologies Munich合作搭建国际化肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [6] - 与山东大学联合成立放射药物研究院，逐步完成核药早期研发平台建设 [6] - 公司是中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业 [5] - 在全球范围内是核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [5]

新产品和新技术研发 - 全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获受理[3] - 全球创新RDC产品TLX591 - CDx于2023年8月完成III期临床试验首例患者给药[4] 业绩总结 - TLX591 - CDx于2024年销售额达7.83亿澳元[4] 研发储备 - 核药抗肿瘤诊疗板块研发注册阶段储备15款创新产品[6] - 核药早期研发阶段产品储备达12款[8] 临床进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块四款RDC创新药获批开展注册性临床研究[6] - 三款进入III期临床阶段[6] 人员与平台 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工[7] - 公司本年度将取得辐射安全许可证并运营甲级资质核素生产平台[8]

新产品和新技术研发 - 泌尿系统肿瘤早检产品优爱®首张商业化处方在上海落地[3] - 超1000例注册性临床研究显示，优爱®敏感性达92.5%，特异性达95.8%，已获NMPA批准[4] - 核药抗肿瘤诊疗板块在研储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[5] - 核药早期研发阶段的产品储备已达12款[6] 产品进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段[5] - 诊断前列腺癌产品TLX591 - CDx预计今年二季度完成全部患者入组[5] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[5] - 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤产品ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[5] 未来展望 - 公司将在本年度正式取得辐射安全许可证，投入甲级资质核素生产平台运营[7] 权益获取 - 公司获三款核心产品在中国大陆的独家商业化及联合开发权益[3] 板块情况 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一[6]

新产品和新技术研发 - 创新放射性核素偶联产品ITM - 11国际多中心III期临床试验完成首例患者入组给药[3] - 2024年12月获药监局批准开展ITM - 11的COMPETE桥接试验[6] - 2024年3月获药监局批准参与COMPOSE试验[7] - 核药抗瘤诊疗板块储备12款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[9] - 核药抗瘤诊疗板块四款RDC创新药获批临床研究，三款进入III期[9] - 核药早期研发阶段产品储备达12款[10] 其他 - 公司核药抗瘤诊疗平台有约800名员工[10] - 董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[12]

新产品和新技术研发 - 诊断肾透明细胞癌药物TLX250 - CDx中国III期拟入组82名患者[3] - 海外III期TLX250 - CDx诊断ccRCC敏感性和特异性分别达86%和87%，阳性预测值达93%[5] - 针对T1a期早期ccRCC，TLX250 - CDx诊断敏感性和特异性分别达85%和89%[5] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块储备12款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[6] - 公司早期研发阶段的核药产品储备达12款[7] 未来展望 - TLX250 - CDx将于2024年12月向FDA递交上市申请并申请优先审评[5] 其他新策略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[8] 业务进展 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块已有四款RDC创新药获批开展临床研究，三款进入III期临床[6] - 公司正在推进甲级资质核素生产平台建设[8] 人员情况 - 公司核药抗肿瘤诊疗平台拥有近650名员工[7]