公司上市进展 - 杭州德适生物科技股份有限公司于1月6日向香港联交所主板递交上市申请 [1] - 其港股上市申请已于1月5日获中国证监会备案通过 [1] 行业背景与痛点 - 染色体核型分析是诊断出生缺陷、不孕不育及血液恶性肿瘤等重大疾病的细胞遗传学“金标准” [1] - 传统核型分析完全依赖人工操作 耗时长且对操作者经验要求高 [1] - 行业平均准确率仅约50% 报告周期长达30天左右 [1] - 自动核型分析设备市场长期由卡尔蔡司、徕卡等国际巨头占据 市场份额超过95% [2] 公司技术与产品 - 公司基于iMedImage基座模型研发智能设备与系统 [2] - 产品包括染色体核型辅助诊断软件、染色体分析软件、自动细胞收获仪、制片染色一体机、自动细胞显微图像扫描系统等 [2] - 相关技术设备可独立或组合使用 形成高度集成的自动化细胞实验流水线 [2] - 流水线覆盖染色体核型分析的四大关键环节：细胞收获、制片染色、图像采集与智能分析 [2] - 实现了“从样本进到结果出”的全流程自动化和标准化 [2] 市场地位与成就 - 2024年 公司在中国染色体核型分析领域的市场占有率达到30.6% [2] - 市场占有率超越国际巨头 位居中国第一 [2] - 实现了国产厂商在该领域的跨越式发展 [2]

产品认证与市场准入 - 公司5个产品获得欧盟CE认证 包括制片染色一体机 全自动封片机及三款耗材产品 [1] - 认证产品可在欧盟及欧洲经济区市场销售 证书有效期从2025年7月起长期有效 [1] - 产品认证将有助于进入其他认可或参考欧盟标准的国际市场 [1] 国际化战略布局 - 公司已获得日本 欧盟 乌克兰 厄瓜多尔 越南等多个国家和地区市场准入资质 [1] - 公司将加快拓展海外准入版图 进一步推进国际化布局 [1] - 认证有助于拓宽相关产品的海外应用场景 [1] 市场销售影响因素 - 产品实际销售情况取决于市场推广效果 品牌综合影响力及市场实际需求等因素 [1] - 产品销售具有较大不确定性 [1]