获得欧盟CE认证 - 公司5个产品近期获得欧盟CE认证，可在欧盟及欧洲经济区（EEA）市场销售 [1] - 认证有助于进入其他认可或参考欧盟标准的国际市场 [1] 市场准入资质 - 公司已获得日本、欧盟、乌克兰、厄瓜多尔、越南等多个国家和地区的市场准入资质 [1] - 后续将加快扩大海外准入版图，实现更广阔的国际化布局 [1] 对公司的影响 - 相关产品的海外应用场景进一步拓宽 [1] - 欧盟CE IVDR认证将增强公司在国际市场的竞争力 [1]

一、获得资质的具体情况 二、对公司的影响 证券代码：688393 证券简称：安必平 公告编号：2025-032 广州安必平医药科技股份有限公司 关于自愿披露公司产品获得欧盟 CE 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称"公司")5 个产品近期获得 欧盟 CE 认证，获证产品可在欧盟及欧洲经济区（EEA）市场进行销售，并有助 于进入其他认可或参考欧盟标准的国际市场，现将具体情况公告如下： | 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 证书有效期 | 技术平台 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 制片染色一体机 LBP NovaPrime SD 90 Slide Processor | CIBG-20252263 | 2025.7-长期 | LBP | | 2 | 全自动封片机 LBP Auto-Coverslipper | CIBG-20252263 | 2025.7-长期 | 常规病理 | | 3 | 耗材伴侣 LBP-4 ...

公司财务表现 - 7月24日收盘价31.75元 下跌2 82% 滚动市盈率1327 72倍 总市值29 71亿元 [1] - 2025年一季报营业收入7254 35万元 同比下滑28 51% 净利润亏损1106 45万元 同比下滑238 49% 销售毛利率61 97% [1] - 股东户数10309户 较上次增加4393户 户均持股市值35 28万元 户均持股数量2 76万股 [1] 行业对比 - 医疗器械行业平均市盈率54 56倍 行业中值37 54倍 公司排名第122位 [1] - 公司PE(TTM)1327 72倍 显著高于行业平均54 56倍和行业中值37 54倍 [1][2] - 公司市净率2 39倍 低于行业平均4 73倍但接近行业中值2 62倍 [2] 同业公司估值 - 九安医疗PE(TTM)11 10倍 总市值187 29亿元 [2] - 英科医疗PE(TTM)12 56倍 总市值198 43亿元 [2] - 新华医疗PE(TTM)15 65倍 总市值100 34亿元 [2] - 奥美医疗PE(TTM)16 13倍 总市值58 26亿元 [2] 主营业务 - 主营业务为肿瘤筛查及诊断试剂 自动化设备及辅助诊断人工智能软件 [1] - 主要产品包括肿瘤筛查诊断试剂 自动化设备 辅助诊断人工智能软件 [1]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：安必平、凯普生物、罗氏、豪洛捷、BD、雅培、康路 - **行业**：HPV 筛查行业、免疫组化市场、病理行业 纪要提到的核心观点和论据 安必平业绩情况 - **2025 年第一季度业绩下滑 28%**：原因是 HPV 集采使出厂价从 45 元降至 13 元，且公司进行直销转经销调整影响出厂价[3] - **第二季度销量增长**：预计集采影响七八月份结束，下半年业绩有望回升[2][3] HPV 筛查行业 - **现状及趋势**：国家重视，渗透率高，集采前业务增长率约 10%，集采后一季度量增长约 7%，国家目标 2030 年消除宫颈癌，每年约 1 亿适龄妇女需筛查，集采不会显著提升量[6] - **行业格局**：凯普生物市占率超 30%，集采后格局变化不大，新竞争者因价格低难进入[7] 安必平 AI 产品 - **临床终端应用及商业化落地**：宫颈细胞学 AI 二类证 2022 年上市，截至 2025 年一季度末售出 296 台扫描仪，占市场份额约 15%，通过赠送扫描仪销售试剂变现，产品质量需优化[8] - **商业化模式及合规性**：未来商业化模式待探索，国家监管无明确指导，公司将与医院和监管机构合作[9] - **对收入端贡献**：短期内无单独 AI 收费，通过软硬件进院带动制剂收入增长[16] 免疫组化市场 - **增长情况及预期**：年增速约 20%，因靶向药物增加伴随诊断需求，罗氏国内市场规模三四十亿元且产品本土化，安必平去年增速接近 30%，今年受渠道改革影响，期望未来收入达 10 亿元并成细分赛道领导者[10] 病理领域 - **潜在技术路径和发展方向**：未来可能探索 NGS 用于病理诊断，AI 对行业影响大，公司希望用 AI 提升 TCT 筛查率，推广免疫组化等领域至 AI 形式解决医生供给不足问题[12] - **病理共建战略和进展**：与医联体合作共建病理科，截至 2024 年底共建医院 60 家，收入约 1700 万元，2025 年预计收入接近翻番，若 2026 年 AI 三类证获批将推动基层医院应用[13] 安必平研发投入 - **情况**：2024 年研发投入约 6006 万元，2025 年预算 7000 万元，未来不低于此水平，主要投入免疫组化和 AI，新开项目增加研发费用，还将在液基细胞学等 AI 领域加大投入[14][15] 安必平海外市场 - **认证情况**：2025 年 6 月初获 13 个免疫组化 CE 认证及液基细胞学制片机认证，持续投入获取更多海外认证[5] - **布局及竞争情况**：2024 年进入 13 - 14 个国家，重点布局东南亚和欧洲，2025 年预计海外销售额达 400 万元，同比接近翻倍，东南亚竞争少是蓝海市场，暂不进入美国市场[22] - **销售战略**：通过当地经销商推广，不直接参与销售，免疫组化等产品在日本销售对东南亚有背书作用[23] 其他影响因素 - **中美关系**：费舍领域国产化率提升，国内企业占更多市场份额[24] - **豪洛捷和 BD 退出**：2025 年 4 月退出中国市场，为安必平在 LBP 领域提供抢占市场机会[25] 安必平财务预期 - **毛利率和净利率**：2025 年毛利率预计约 40%，转型经销后净利率预计达 15%以上，长远可能达 20%，2025 年主要目标保持收入端持平[27] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **医院在 AI 方面情况**：直接投入不大，合作体现在采购量和深度合作；采购扫描仪和 AI 技术投入不高，对医院负担小；病理科设备招标流程不因 AI 产品显著加快，病理共建项目回款正常[17][18][19] - **病理行业价格趋势**：未来增速与 DRG 等政策相关，集采执行难，国家倡导检验与治疗分开利好病理诊断收费，部分省份已上调价格，病理诊断价格上调概率大[20] - **HPV 检测产品出海**：有出海计划且在两国获认证，但公司优先推广宫颈细胞学 AI，顺带推广 HPV 检测[21] - **安必平 AI 技术优势**：可利用扫描仪和软件结合 AI 技术，相比罗氏能获取医院数据开发，实现弯道超车[26] - **安必平 2025 年整体情况**：受集采等因素影响面临挑战，但宫颈细胞学 AI 三类证审批中，LBP 领域因对手退出成优势，营销改革及新产品上市后预计明年好转[28][29]

公司股价与估值 - 7月11日收盘价29.62元，单日涨幅3.82% [1] - 滚动市盈率PE(TTM)达1238.65倍，创22天新低 [1] - 市净率2.23倍，静态PE(静)130.17倍 [2] - 总市值27.71亿元 [1][2] 行业对比 - 医疗器械行业平均PE52.06倍，中值37.22倍 [1] - 行业平均市净率4.58倍，中值2.47倍 [2] - 公司PE在行业中排名第122位 [1] - 行业平均总市值107.83亿元，中值52.18亿元 [2] 机构持仓 - 2025年一季报显示7家机构合计持股2653.81万股 [1] - 机构持股市值9.47亿元 [1] 主营业务 - 主营肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及AI辅助诊断软件 [1] - 核心产品包括试剂、设备及人工智能软件三类 [1] 财务表现 - 2025年一季度营收7254.35万元，同比下滑28.51% [1] - 净利润亏损1106.45万元，同比恶化238.49% [1] - 销售毛利率61.97% [1] 同业估值对比 - 同业龙头九安医疗PE(TTM)仅10.30倍，总市值173.78亿元 [2] - 英科医疗PE(TTM)10.88倍，总市值171.88亿元 [2] - 新华医疗PE(TTM)14.44倍，总市值92.58亿元 [2]

北方稀土业绩预增 - 预计2025年上半年归属于母公司所有者的净利润9亿元至9.6亿元，同比增加1882.54%至2014.71% [1] - 业绩增长原因包括强化生产体系管理、优化原料和产品结构、降低冶炼分离及稀土金属加工成本、主要产品产销量增长、重点项目建设推进等 [1] 牧原股份业绩预增 - 预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润102亿元–107亿元，同比增长1129.97%–1190.26% [2] - 业绩增长主要因生猪出栏量上升导致收入上升，且生猪养殖成本下降 [2] 红塔证券业绩预增 - 预计2025年上半年归属于母公司所有者的净利润6.51亿元到6.96亿元，同比增长45%到55% [3] - 业绩增长因公司推进差异化建设、优化资产配置和自营投资业务转型 [3] 大智慧业务澄清 - 公司股票交易异常波动，澄清未开展"稳定币"、"虚拟资产交易"、"跨境支付"等相关业务 [4] 蓝黛科技股权转让 - 实际控制人朱堂福拟转让18%股份给安徽江东产业投资集团有限公司，转让价款13.48亿元 [5] - 转让后马鞍山市人民政府将成为公司实际控制人 [5] 经营业绩增长 - 长江电力2025年上半年发电量同比增长5.01% [6] - 金安国纪预计上半年扣非净利润同比增长4700%—6300% [6] - 新北洋预计上半年扣非净利润同比增长650%—720% [6] - 友发集团预计上半年净利润同比增长151.69%—178.93% [6] - 火炬电子预计上半年净利润同比增长50.36%—70.45% [6] - 智微智能预计上半年净利润同比增长62.85%—99.06% [6] - 友好集团预计上年度净利润同比增长51%左右 [7] - 纳微科技预计上半年净利润同比增长35%—62% [7] - 上海医药预计上半年净利润同比增长约52% [7] - 佐力药业预计上半年净利润同比增长24.30%—31.06% [7] - 沃华医药预计上半年净利润同比增长234%—378% [7] - 万里扬预计上半年净利润同比增长46.68%—57.55% [7] - 雷迪克预计上半年净利润同比增长40.48%—58.53% [7] - 晨光生物预计上半年净利润同比增长102.33%—132.38% [7] - 甘李药业预计半年度净利润同比增长101%到114% [7] - 东方精工预计半年度净利润同比增长120%—160% [7] - 联合精密预计上半年净利润同比增长46.61%—57.61% [7] 经营业绩下滑 - 福斯特预计上半年净利润同比减少49.05% [7] - 天邦食品预计上半年净利润同比下降56.01%—58.39% [7] - 天威视讯预计上半年净亏损2350万元至3350万元，同比盈转亏 [7] 股权转让 - 曲江文旅拟公开挂牌转让雁荡山公司38%股权 [7] 项目中标 - 风范股份中标3.37亿元南方电网项目，约占2024年经审计营业收入的10.45% [7] - 杰瑞股份全资子公司收到项目授标函 [7] - 长缆科技中标中广核新能源2025年电缆附件框架采购第一标段项目 [7] 投资合作 - 中力股份子公司拟投资4.78亿元建设数智物流设备项目 [7] - 佐力药业与浙江大学签署联合研发中心共建协议及技术开发合同 [7] - 和顺电气与上海京能签订1.95亿元设备采购合同 [7] - 复星医药控股子公司药品芦沃美替尼片中国境内启动Ⅲ期临床试验 [7] - 安科生物独家代理重组人卵泡刺激素—CTP融合蛋白注射液 [7] - 安必平人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）取得医疗器械注册证 [7] - 智飞生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准通知书 [7] 其他事项 - 峰岹科技H股股票于7月9日在香港联交所主板挂牌并上市交易 [8] - 弘亚数控拟变更公司名称为广州弘亚数控机械集团股份有限公司 [8] 增减持/回购 - ST凯利股东计划增持公司股份不低于1433.9万股 [8] - 映翰通股东德丰杰、南山阿斯特及董事韩传俊拟减持股份 [8] - 思林杰股东计划减持不超过3%公司股份 [8] - 国泰海通已完成A股股份回购，实际回购金额12.11亿元 [8]

新产品和新技术研发 - 公司收到人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证[2] - 产品可检测18种中高危型人乳头瘤病毒DNA[2][4] - 产品可对HPV16和HPV18型进行分型检测[2][4] 未来展望 - 注册证有效期从2025.07至2030.07[2] - 产品实际销售情况取决于市场推广效果[6] 其他新策略 - 产品与现有HPV检测产品形成互补，拓宽宫颈癌检测市场[4] - 注册证有助于扩充公司肿瘤筛查与诊断领域战略布局[5] 技术亮点 - 公司开发出宫颈癌筛查智能化整体解决方案[5] - 公司是国内少数拥有全链条筛查方案的企业[5] 时间信息 - 公告发布时间为2025年7月10日[8]

产品获批 - 公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）获得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该产品用于体外定性检测女性宫颈样本中的18种中高危型HPV DNA，并对HPV16和HPV18型进行分型检测 [1] 产品战略意义 - 新产品与现有HPV检测产品形成互补，进一步拓宽宫颈癌检测市场 [1] - 注册证取得有助于扩充公司在肿瘤筛查与诊断领域的战略布局 [1]

公司股价与估值 - 7月8日收盘价为29.01元，上涨1.43% [1] - 滚动市盈率PE达1213.14倍，显著高于行业平均水平 [1] - 总市值为27.14亿元 [1] - 市净率为2.18倍 [2] 行业对比 - 医疗器械行业平均市盈率51.58倍，中值37.46倍 [1] - 公司在行业市盈率排名中位列第122位 [1] - 行业平均市净率4.50倍，中值2.52倍 [2] - 行业平均总市值106.91亿元，中值52.26亿元 [2] 股东结构 - 截至2025年3月31日股东户数10309户，较上次增加4393户 [1] - 户均持股市值35.28万元 [1] - 户均持股数量2.76万股 [1] 主营业务 - 主营业务为肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及辅助诊断人工智能软件 [1] - 主要产品包括肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备、辅助诊断人工智能软件 [1] 财务表现 - 2025年一季度营业收入7254.35万元，同比下降28.51% [1] - 净利润-1106.45万元，同比下降238.49% [1] - 销售毛利率61.97% [1] 同业比较 - 九安医疗PE(TTM)10.26倍，总市值173.11亿元 [2] - 英科医疗PE(TTM)10.38倍，总市值163.97亿元 [2] - 新华医疗PE(TTM)14.33倍，总市值91.85亿元 [2]

新产品和新技术研发 - 2025年4 - 6月公司及子公司获国内医疗器械注册/备案证3项[1] - 2025年4 - 6月公司及子公司获知识产权类资质5项[1] - 2025年4 - 6月公司及子公司获境外认证14项[1] 资质详情 - 全自动免疫组化染色机两项备案证有效期分别至长期[1] - 一次性使用宫颈采样拭子注册证有效期至2030.6[1] - 两项发明专利授权公告日为2025.4[2] - 三项计算机软件著作权登记于2025.4.27[2] - 14项境外CE证书大多有效期至长期[2][3] 影响与风险 - 资质取得利于丰富产品种类等[4] - 产品销售受市场推广影响有不确定性[5]