医疗器械定义的重要性 - 医疗器械定义不仅是一个监管术语，还划定了产业边界、研发路径、资本逻辑和收费策略，是行业洗牌的起点[1] - 定义直接影响产品的市场准入、盈利模式和行业规范运转，决定了企业能否赚钱以及如何赚钱[2] - 明确医疗器械边界是企业制定产品策略的根本前提，涉及注册审批、监管要求和市场准入成本[3] 医疗器械定义的核心内容 - 中国官方定义：医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包括所需计算机软件，主要通过物理方式起效，而非药理学、免疫学或代谢方式[7] - 医疗器械与药品的根本区别：药品通过吸收进入身体起效，器械作用于身体但不被吸收（如心脏支架是器械，阿司匹林是药品）[10] - 医疗器械的用途包括疾病诊断/治疗、损伤修复、生理结构支持、生命维持、妊娠控制及人体样本检查等[9] 医疗器械的边界与分类 - 医疗AI软件若被纳入医疗器械范畴，需走注册审批流程，涉及医院收费问题，否则难以商业化落地[4] - 医美产品若被明确为医疗器械，监管趋严将提升行业门槛，改变野蛮生长现状[4] - 康复器具中具备医疗用途的属于医疗器械，其余归民政部管理；动物医疗设备在中国不纳入医疗器械监管[12][13][16] - 医美设备用于诊疗或医疗干预的属于医疗器械，生活美容类则不属于[14] - 跨界产品（如医用口罩、隐形眼镜）以医疗用途为核心判断标准，监管边界随技术进步拓展[15] 医疗器械的行业影响 - 手术机器人等设备使手术成功更依赖设备精准协同，而非单一操作技巧[6] - 医学成为硬科技前沿应用场景，成像、手术机器人、耗材及AI软件构成产业与资本的战略高地[6] - 医疗器械定义是判断项目能否进入医院、融资及收费的关键节点，影响整个产业链的资源配置[17] 行业活动与趋势 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月召开，反映手术机器人领域的持续热度[19] - 医疗科技行业正从基本定义出发构建完整知识图谱，涵盖分类、注册路径及中美监管体系等[18]