产业规模与格局 - 威海市已聚集216家医药医疗器械企业，其中75家为规上企业 [1] - 威高集团稳居国内医用耗材行业第一，达因药业"伊可新"占据全国儿童维AD市场60%份额，吉威医疗心脏支架销量全国第二 [1] - 威海拥有2家国家级制造业单项冠军企业、84家省级"专精特新"及瞪羚企业 [2] 龙头企业与特色产品 - 威高集团作为省级"链主"企业，构建了输注耗材、骨科材料等十余类产品线，实施"100001=0"质量管控体系 [2] - 达因制药专注儿童药领域，"伊可新"市占率超过60% [2] - 迪沙药业打破进口药垄断，获得国家科技进步奖 [2] - 吉威医疗心脏支架年销量达51万条，位居行业第二 [2] 产业园区与招商引资 - 医疗器械与生物医药产业园整合省级实验室等平台，为企业节省30%成本、缩短2年投产周期 [2] - 园区品牌价值达621亿元，连续两年位列山东省第一 [2] - 威海在医用成像器械等9大领域引进36个重点项目，总投资134.7亿元 [2] - 通过举办国家级会议，2022年签约13个高端项目 [2] 技术创新与标准制定 - 威海建成104家创新平台，其中省级以上39家 [3] - 威高集团主导制定首个医疗器械国家技术标准创新基地，参与制定28项国家标准、72项行业标准 [3] - 在骨科植入物领域制定团体标准统一材料参数，牵头制定2项外科器械国际标准，2023年新增3项国际标准 [3] - 山东省高端医疗器械创新创业共同体联合99家单位攻关59个项目，突破88项关键技术，100多种产品实现进口替代 [3] - 吉威医疗开发出冲击波碎石系统和全球首创锯齿切割球囊等创新产品 [3] 政策支持与金融服务 - 威海出台12条专项扶持政策，带动企业增收5.3亿元 [4] - 为70余家企业开辟注册检验"绿色通道"，减免检测费超180万元 [4] - 设立26亿元产业基金群，推出205项金融产品，累计授信115.2亿元 [4] - 医疗器械注册"直通车"使取证时间缩短95%以上，2023年上半年新增产品105个 [4] 产业链发展成效 - 威高集团通过标准制定带动全行业升级 [4] - 达因药业在儿童药研发领域做到极致 [4] - 吉威医疗借助集采实现上下游产能翻番 [4] - 威海医疗器械产业形成政企协同推动新质生产力发展的模式 [4]

医疗器械定义的重要性 - 医疗器械定义不仅是一个监管术语，还划定了产业边界、研发路径、资本逻辑和收费策略，是行业洗牌的起点[1] - 定义直接影响产品的市场准入、盈利模式和行业规范运转，决定了企业能否赚钱以及如何赚钱[2] - 明确医疗器械边界是企业制定产品策略的根本前提，涉及注册审批、监管要求和市场准入成本[3] 医疗器械定义的核心内容 - 中国官方定义：医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包括所需计算机软件，主要通过物理方式起效，而非药理学、免疫学或代谢方式[7] - 医疗器械与药品的根本区别：药品通过吸收进入身体起效，器械作用于身体但不被吸收（如心脏支架是器械，阿司匹林是药品）[10] - 医疗器械的用途包括疾病诊断/治疗、损伤修复、生理结构支持、生命维持、妊娠控制及人体样本检查等[9] 医疗器械的边界与分类 - 医疗AI软件若被纳入医疗器械范畴，需走注册审批流程，涉及医院收费问题，否则难以商业化落地[4] - 医美产品若被明确为医疗器械，监管趋严将提升行业门槛，改变野蛮生长现状[4] - 康复器具中具备医疗用途的属于医疗器械，其余归民政部管理；动物医疗设备在中国不纳入医疗器械监管[12][13][16] - 医美设备用于诊疗或医疗干预的属于医疗器械，生活美容类则不属于[14] - 跨界产品（如医用口罩、隐形眼镜）以医疗用途为核心判断标准，监管边界随技术进步拓展[15] 医疗器械的行业影响 - 手术机器人等设备使手术成功更依赖设备精准协同，而非单一操作技巧[6] - 医学成为硬科技前沿应用场景，成像、手术机器人、耗材及AI软件构成产业与资本的战略高地[6] - 医疗器械定义是判断项目能否进入医院、融资及收费的关键节点，影响整个产业链的资源配置[17] 行业活动与趋势 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月召开，反映手术机器人领域的持续热度[19] - 医疗科技行业正从基本定义出发构建完整知识图谱，涵盖分类、注册路径及中美监管体系等[18]

2025年半年度业绩预告 - 公司预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损1亿元至1.5亿元，较上年同期亏损1.6亿元有所收窄，同比增长6.38%至37.58% [2] - 扣除非经常性损益后的净利润亏损1.7亿元至2.3亿元，同比变动幅度为-17.11%至13.44% [2] - 基本每股收益亏损0.15元/股至0.10元/股，上年同期亏损0.16元/股 [2] 业绩变动原因 - 投资损失：参股公司苏州同心医疗科技股份有限公司上市前融资估值变动导致公允价值变动损失约1.2亿元（非现金流出），拖累心脑血管事业部分部业绩 [5] - 心脑血管业务改善：剔除苏州同心事项，心脑血管事业部销售收入超6.9亿元，同比增长超20%，销售费用率、管理费用率下降，实现扭亏并贡献显著利润 [5] - 财务费用压力：2024年子公司引入战略投资形成的金融负债导致2025年第二季度计提财务费用2500万元（非现金流出） [5] - 防护业务承压：健康防护事业部受海外订单波动及销售价格下行影响，呈现亏损 [5] 公司业务布局 - 心脑血管事业部：以心脏支架为核心，全面布局介入器械 [6] - 健康防护事业部：以医疗手套为核心，全面布局医疗防护和防疫产品 [6] - 外科事业部：以吻合器和超声刀为核心，全面布局微创外科器械 [6] - 护理事业部：以急救包为核心，全面布局急救护理产品 [7] 公司行业地位与并购 - 公司通过并购和投资巩固心脑血管领域竞争力，例如2018年以59亿元收购新加坡柏盛国际，获得全球领先的心血管高值耗材平台 [7] - 产品线涵盖冠脉、结构性心脏病、外周和神经介入等多个领域，处于行业领先地位 [7] 代表产品 - BioFreedom®药物涂层冠状动脉支架系统：以SMS技术搭载独家专利BA9抗增殖药物，无需聚合物即可实现靶向释放，术后双联抗血小板疗程缩短至1个月，已获CE、日本PMDA、中国NMPA及美国FDA认证 [8][10] - 柏腾®优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管：国内第一款莫司类药物球囊，搭载BA9药物，解决常规莫司类药物吸收缓慢问题，采用晶体化工艺配合PEO亲水涂层提高稳定性 [12] - 心跃®药物涂层支架系统(雷帕霉素)：采用钴铬合金支架平台CHROMA，雷帕霉素药量降低2/3，2020年全国冠脉集采以第一名中标 [13] 行业活动 - 即将召开第二届全球医疗科技大会（2025年7月17日）和第三届全球手术机器人大会（2025年9月3-5日） [14]

高值耗材行业概述 - 高值耗材是指直接作用于人体、对安全性要求严格、价格较高的医用耗材，包括血管介入类、骨科植入类、神经外科类等10大类[2] - 2024年中国高值耗材市场规模达2504亿元，同比增长12.84%，其中血管介入耗材占比最高达36.7%，骨科植入耗材占25.8%[1][11] - 行业受人口老龄化和医疗技术进步驱动，关节疾病、心血管疾病等发病率上升推动人工关节、心脏支架等产品需求[1][11] 政策环境 - 2023-2025年国家密集出台14项政策，涵盖分类管理、医保支付、集采机制等，如《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》要求加快创新医疗器械审批[4][6] - 医保政策明确优先将集采中选耗材纳入目录，探索高值耗材谈判准入机制[6] - 监管目标到2027年完善法规制度，2035年实现产业全球竞争力，近期优化进口医疗器械境内生产流程[6] 产业链结构 - 上游为金属/高分子/生物材料供应商，中游为研发生产企业，下游以医院为主，2024年全国医疗卫生机构达109.2万个（+2.0%）[7][8] - 医院采购决策受临床需求、价格、医保政策等多因素影响，基层医疗机构数量增速（+2.3%）快于医院（+1.7%）[7][8] 市场竞争格局 - 外资主导神经介入（国产化率5%）、电生理（10-15%）等高端领域，美敦力、强生等凭借技术壁垒占据优势[12][13] - 国产在中高端领域突破显著：骨科脊柱国产化率80%，关节70%，冠脉支架80%，心脏瓣膜介入80%[12][13] - 威高股份2024年营收130.9亿元（毛利率50.28%），乐普医疗营收61.03亿元（医疗器械占比54.5%）[16][18] 产品分类与国产化率 - 血管介入类细分差异大：心脏封堵器（先心）国产化率90%，但外周动脉介入仅10-50%[13] - 口腔科种植体国产化率11%，隐形牙套42%，眼科人工晶状体40%，而人工角膜仍依赖进口[15] - 外科吻合器、超声刀等国产化率不足30%，但等离子刀超40%[15] 行业发展趋势 - 集采常态化将加速行业整合，推动企业降本增效，心血管介入和骨科植入领域国产份额有望继续提升[20] - "两票制"等政策促使流通领域集中度提高，向规模化、信息化方向发展[20] - 创新方向包括可降解材料（如乐普生物可吸收支架）、AI辅助诊疗系统等[18]

控股股东变更 - 蓝帆医疗间接控股股东由蓝帆集团变更为朗晖石化，因朗晖石化对蓝帆投资增资取得52.0395%股权，导致蓝帆集团持股比例从98%稀释至47.0013% [1] - 本次变更不涉及公司控制权、业务结构及实际控制人（仍为李振平）变化，且不影响公司独立性 [1] - 朗晖石化以10.91亿元债权作价出资，使蓝帆投资注册资本从8.96亿元增至18.68亿元 [2] 朗晖石化上市意图 - 朗晖石化自2021年9月启动上市辅导，最新辅导期为2025年1月至3月，但仍需完善内控制度及独立董事聘任 [3] - 业内推测此次权益变动或为朗晖石化上市铺路，但其与蓝帆医疗关联交易引发争议 [2][3] - 朗晖石化承诺减少关联交易，但2025年蓝帆医疗仍计划向其采购6.35亿元原材料（占比较高），1-4月已发生1.27亿元交易 [3] 业务关联与历史背景 - 朗晖石化原为蓝帆医疗子公司，2014年以1.5亿元被剥离，但2022-2024年连续三年成为公司第一大供应商，采购金额分别为4.99亿元、4.96亿元、5.77亿元，占年度采购总额15.27%、12.88%、12.52% [2] - 双方业务依赖度持续上升，采购内容主要为PVC手套原材料糊树脂及增塑剂 [2][3] 财务与经营状况 - 蓝帆医疗2022-2024年营收分别为49亿元、49.27亿元、62.53亿元，净利润连续亏损（-3.72亿元、-5.68亿元、-4.45亿元） [4] - 2025年一季度净利润同比增长177.86%，但扣非净利润仍亏损6079.1万元，主因健康防护业务受美国关税及原材料价格波动影响 [4] - 截至5月28日，控股股东蓝帆投资质押1.83亿股（占总股本18.2%），公司负债率41.69%，货币资金22.26亿元，应收款11.8亿元 [4] - 2024年末商誉达39.04亿元，占总资产23.05%、净资产39.5% [4]

以下文章来源于表外表里 ，作者洞见数据研究院 表外表里 . 洞见数据研究院 将投中网设为"星标⭐"，第一时间收获最新推送 如果 是 美梦 集体 崩溃， 她 也 可以 平静 退场 ， 但 自己 饿肚子， 别人 在 吃肉， 多少 有些 意难平 。 医药代表们的"冰火两重天"，正照应着行业的兴衰密码。 作者丨 陈梓洁 严贝贝 编辑丨 曹宾玲 付晓玲 来源丨 表外表里 8年从业经验，自带 客群资源，降薪 3成，找工作2个月，结果颗粒无收…… 家里蹲 了 许 久的 医 药 代表 小雨， 还是 不能 接受 残酷 的 现实 。 随着集采 、医疗反腐等狠招频出，药品利润空间 被 一点点 抽干 ， 过去 "捞金如捞水"、活出 开 挂人生 的 她 ， 从 天堂 跌 到了 地狱 。 冬冬 就是 令 小雨 眼红 的 人， 她 感叹： "这两年 ， 是 我 入行以来最轻松的 时候 。 " 刚换工作不久， 她 又 一次 喜提涨薪 ， 算下来 已经 连续 12 年 走 上坡路， 别说 在 同行 里 笑 傲江湖 ， 放在 整个 大环境 里， 也是 幸运 的 宠儿。 春风得意的 不止 冬冬 ， 据 她 了解， 有些 同行立下 明 年挣 200 ...

医药行业现状 - 医药行业呈现两极分化，2024年上市药企业绩表现一半在涨一半在跌 [7] - 医药代表群体出现"冰火两重天"现象，部分代表收入持续增长，部分面临失业 [4][5][6] - 行业经历集采和医疗反腐双重打击，药品利润空间被大幅压缩 [3][18] 政策影响 - 药品集采覆盖范围持续扩大，从普药到高价医疗器械、中成药均被纳入 [19][20] - 集采导致药品价格大幅下降，部分产品利润从10倍暴利降至10% [18] - 医疗反腐政策下，药企营销费用普遍腰斩，翰宇药业销售费用占比从96.48%降至20.17% [16][17] 企业经营变化 - 多家药企大幅缩减销售团队，恒瑞医药销售团队从17,100人降至9,800人 [22] - 药企营销模式转型，从带金销售转向专业化推广 [15][29] - 部分药企开始探索药品网络销售新渠道 [32] 医药代表生存状态 - 传统医药代表面临严峻挑战，部分代表降薪30%仍难找到工作 [3] - 专业化代表仍有发展空间，外资药企新人起薪8K仍具竞争力 [28][31] - 代表收入差距拉大，部分代表年薪从20万降至15万，部分仍能保持百万收入 [27][34] 行业未来趋势 - 医药行业从暴利走向规范，但仍存在原料垄断等灰色操作 [34][35] - 专业化推广成为主流，代表需以临床价值为核心开展工作 [29][30] - 分级诊疗政策为基层医疗市场带来新机会 [31]

行业现状 - 医药行业呈现两极分化现象 2024年上市药企业绩表现约一半上涨一半下跌 [2] - 医药代表群体收入差距显著 部分代表年薪降至15万 而部分代表仍保持涨薪趋势甚至设立200万年收入目标 [1][20] - 行业销售费用占比大幅下降 翰宇药业2019-2024年销售费用占比下降76.31% 圣诺生物下降36.54% [9] 政策影响 - 集采政策导致药品利润空间急剧压缩 心脏支架从1.2-1.5万降至八九百元 利润从10倍降至10% [10] - 截至2024年已完成十批集采 平均降幅52-93% 其中冠脉支架降幅达93% [11] - 反腐政策导致营销方式转变 医院明令禁止医药代表入内 学术会议讲课费需第三方核查真实性 [8] 企业调整 - 主要药企大幅缩减销售团队 恒瑞医药销售团队缩减42.7% 石药集团缩减54% 信立泰氯吡格雷团队缩减90% [13] - 药企营销模式从关系驱动转向专业驱动 强调以临床研究和指南为依据的学术推广 [18][19] - 部分企业尝试原料垄断等灰色手段维持利润 如阿莫西林原料价格从180元运作至480元 [29] 新兴趋势 - 医药电商渠道快速发展 美团买药、阿里健康等平台成为新的药品销售增长点 [26] - 分级诊疗政策推动基层医疗市场发展 为小城市医药代表创造新机会 [21] - 肿瘤靶向药等专科药品仍保持较好利润空间 即使进入医保也能通过扩大适应症实现收入增长 [20]

发行信息 - 本次发行股份数量为7060万股，占发行后总股本比例为15%，发行后总股本为47060万股[8][59] - 每股发行价格为13.39元，发行市盈率53.82倍[59] - 募集资金总额94533.40万元，净额84320.91万元；发行费用总额10212.49万元，其中承销和保荐费用7290.01万元[60] 业绩数据 - 2020 - 2022年公司向波士顿科学、美敦力采购高值医用耗材合计金额分别为205734.34万元、272404.10万元和269448.73万元，占同期采购总额的46.57%、53.08%和48.52%[27] - 2022年血管介入治疗类材料收入287717.00万元，占比45.47%；骨科材料收入111301.29万元，占比17.59%[63][64] - 2022年营业收入635971.18万元，净利润14063.03万元，归属于母公司所有者的净利润12372.66万元[74] 未来展望 - 预计2023年1 - 6月营业收入为398000 - 428500万元，同比增长31.88% - 41.98%[87] - 预计2023年1 - 6月归属于母公司股东的净利润为5800 - 6250万元，同比增长7.85% - 16.22%[87] 新产品和新技术研发 - 公司致力于打造医疗器械全产业数字化供应链，自主研发信息系统核心运营模块[115] 市场扩张和并购 - 报告期内公司直接获得生产厂商授权的品牌数量由2020年初的73个增长至2022年末的113个[27] - 截至报告期期末，公司在全国31个省、市和自治区的68个城市设有124家分、子公司[28] 其他新策略 - 公司致力于扩大供应链业务，开展数字化新业务，探索科技成果转移转化新业务[96] 风险提示 - 带量采购政策可能带来销售价格、存货跌价、销售量下降等风险[46] - 公司存在供应商较为集中、跨区域经营、经营场所租赁等经营风险[100][101][102] - 公司面临偿债、存货管理、经营性现金流量为负等财务风险[104][105][106]