复宏汉霖汉斯状®日本桥接试验进展 - 公司近日在日本完成汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)桥接试验的首例患者给药 [1] - 该试验依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展 旨在支持汉斯状®未来在日本的上市申报 [1] - 此前汉斯状®联合化疗的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)主要研究终点 [1] 桥接试验设计细节 - 试验设计为单臂、开放、2期桥接试验 患者每三周接受一次汉斯状®联合化疗治疗 [2] - 主要目的为评估汉斯状®联合化疗在日本ES-SCLC患者中的疗效 次要目的包括安全性、药代动力学及免疫原性 [2] - 主要研究终点为第24周缓解率（完全缓解或部分缓解） 次要终点包括OS、PFS、ORR、DOR等指标 [2]