核心交易变更 - 公司与合作伙伴KGBio修订并部分终止了原许可协议 终止了除印度尼西亚以外其他东南亚、中东及北非地区国家的汉斯状®独家开发及商业化权利 [1] - 公司与Abbott修订了原许可协议 将汉斯状®的独家商业化权利区域扩大至新增的拉丁美洲及加勒比海地区国家 包括从KGBio协议中终止的区域及其他约定国家 [1] - 此次调整是经友好磋商后达成 公司将汉斯状®在新增许可区域的独家商业化权利授予了Abbott [2] 合作背景与战略意义 - 公司此前已与Abbott就多个产品在全球多个地区建立了良好的商业化合作关系 [2] - 此次扩大与Abbott就汉斯状®的合作 旨在更好地推进该产品在海外市场的拓展 [2] - 此举旨在增强公司产品在国际市场的可及性和认可度 [2] 产品与协议细节 - 所涉及的核心产品为汉斯状®(斯鲁利单抗注射液) [1] - 原KGBio许可协议覆盖东南亚、中东及北非地区国家 [1] - 原Abbott许可协议于2024年12月达成 覆盖拉丁美洲及加勒比海地区国家 [1] - 与KGBio的修订及部分终止协议 以及与Abbott的许可协议修订本 均于2026年2月24日订立 [1]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合HLX07或汉斯状®在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究在中国境内完成首例患者给药[3] - HLX43用于晚期/转移性实体瘤在中国境内处于1期临床试验中，在胸腺癌队列是国际多中心试验，在美国、日本获许可开展1期临床试验[6] - HLX43用于晚期非小细胞肺癌在中国境内、美国、澳大利亚、日本处于2期临床试验中（国际多中心试验）[6] - 2023年2月，HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好[8] 数据相关 - 在既往接受免疫检查点抑制剂治疗及化疗后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中，HLX43研究者评估的客观缓解率为37.0%，疾病控制率达87.0%[7] - HLX43用于复发/转移性宫颈癌，研究者评估的ORR在总体人群中为41.4%，在3.0 mg/kg剂量组中达70%[7] - HLX43用于复发/转移性食管鳞状细胞癌，研究者评估的ORR在总体人群中为30.3%，在3.0 mg/kg剂量组中高达61.5%[7] 产品进展 - 汉斯状®在中国境内获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[9] - 2025年12月，汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助╱辅助治疗的上市注册申请获NMPA受理并纳入优先审评程序[9] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚等国家╱地区获批上市[9] - 汉斯状®获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家╱地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[9] 未来展望 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌等适应症[9] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX43及HLX07[10]

核心交易概述 - 复宏汉霖与日本制药公司卫材订立许可协议 授予其在特定区域及领域内商业化汉斯状®的独家许可 [1] - 卫材将支付首付款7500万美元 以及基于监管和销售里程碑的后续款项 [1] 财务条款细节 - 首付款金额为7500万美元 [1] - 监管里程碑款项合计最高可达8001万美元 根据区域内各项监管里程碑达成情况支付 [1] - 商业销售里程碑款项合计最高可达2.3333亿美元 根据区域内年度净销售额水平达成情况支付 [1] - 特许权使用费按区域内年度净销售额的两位数百分比计算 [1] 许可产品与合作伙伴 - 许可产品为汉斯状® 即斯鲁利单抗注射液 [1] - 许可合作伙伴为日本制药公司卫材 [1]

核心交易概述 - 公司于2026年2月5日与日本药企Eisai Co., Ltd.订立许可协议，授予其在日本开发、生产和商业化汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）的许可 [1] - 许可产品用于肿瘤适应症的治疗 [1] 交易财务条款 - Eisai将支付首付款7500万美元，于协议订立后支付 [1] - Eisai将支付监管里程碑款项合计至多8001万美元，基于产品在区域内的各项监管里程碑达成情况支付 [1] - Eisai将支付商业销售里程碑款项合计至多约2.33亿美元，基于产品在区域内的年度净销售额水平达成情况支付 [1] - Eisai将支付以产品在区域内年度净销售额的两位数百分比计的特许权使用费 [1] 许可产品详情 - 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括：联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该产品已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 该产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [2] 产品研发与注册进展 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2] - 2025年12月，汉斯状®联合化疗于胃癌新辅助/辅助治疗的药品注册申请获中国国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批程序 [2] 交易战略意义 - 本次与Eisai的商业化合作将有助于进一步拓展公司产品的海外市场 [2] - 合作将增强公司产品在国际市场的可及性和认可度 [2] - 合作将为公司收入的持续提升创造条件 [2]

许可协议核心条款 - 公司于2026年2月5日与日本药企Eisai订立许可协议 授予其在日本区域内开发、生产及商业化汉斯状®的独家许可及共同排他许可 [1] - Eisai将向公司支付首付款7500万美元 监管里程碑款项合计至多8001万美元 商业销售里程碑款项合计至多2.3333亿美元 以及基于区域内年度净销售额两位数百分比计的特许权使用费 [1] 许可产品汉斯状®概况 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 在中国境内已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该产品已在欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家/地区获批上市 并在美国、欧盟、瑞士及韩国获得孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进该产品在全球针对肺癌、食管癌、头颈鳞癌等适应症的多项临床试验 其联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 公司通过自建团队在中国境内推广该产品 并已与多个国际合作伙伴就该产品在全球超100个国家和地区的商业化达成合作 [2] 行业市场与交易影响 - 根据IQVIA数据 2024年度靶向PD-1的单克隆抗体药品全球销售金额约为457亿美元 [3] - 本次与Eisai的合作旨在进一步拓展公司产品的海外市场 增强产品在国际市场的可及性和认可度 为收入持续提升创造条件 [3]

公司研发进展 - 注射用HLX43联合HLX07及汉斯状®用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验 [1] - HLX43的1期临床数据于2025年美国临床肿瘤学会年会及2025年世界肺癌大会上先后发布 在非小细胞肺癌等实体瘤中展现出良好的安全性及令人鼓舞的初步疗效 [2] - HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药 计划用于晚期实体瘤治疗 2023年2月其联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好 [2] 核心产品管线状态 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 其于中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌 广泛期小细胞肺癌 食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 2025年12月 汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请已获国家药品监督管理局受理 并已纳入优先审评程序 [2]

核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在胃癌新辅助/辅助治疗领域的新适应症上市注册申请获中国药监局受理并纳入优先审评 将加速其上市进程[1] 药品研发与注册进展 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理[1] - 该新适应症上市注册申请已纳入优先审评审批程序 将加速其上市审评进程[1] - 本次申请基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究 研究结果显示汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显着延长患者的无事件生存期 达到预设的优效性标准[1] 产品特性与市场表现 - 汉斯状®为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗[2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 该产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 临床研究与管线布局 - 支持本次胃癌新适应症申请的3期临床研究显示 汉斯状®联合化疗相比安慰剂联合化疗体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性[1] - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[2]

公司动态 - 复宏汉霖宣布其产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1]

公司核心产品研发进展 - 复宏汉霖的核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗，用于新辅助/辅助治疗胃癌的适应症，近日获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1] 行业监管与审批动态 - 国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物程序旨在加速用于防治严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段的药品的审评审批 [1]

公司领导层背景 - 陈玉卿于26年前离开高校讲台进入人力资源领域 后于2010年1月加入复星医药集团 历任人力资源负责人及医疗健康服务板块业务运营等职务 并于2025年4月29日正式就任董事长 [1] 企业文化与创新战略 - 公司文化强调开放创新和多元包容 重视人力资源发展 为员工创造更多机遇 [3] - 创新是公司的核心使命 聚焦未被满足的临床需求 注重产品的临床价值和社会价值 [3][4] - 创新体系包括自主研发 BD 基金孵化和产业投资等多种方式 [4] - 2009年启动创新转型 布局大分子生物药平台复宏汉霖和小分子化学药平台复创医药 [4] - 自2019年以来累计上市12款创新药品 包括中国首款生物类似药汉利康® 全国首款CAR-T产品奕凯达® 全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状® 全球唯一双通道止吐药奥康泽®等 [4] - 抗肿瘤产品覆盖化疗 靶向 细胞治疗及肿瘤支持等多个维度 慢病领域产品布局涵盖心血管 肾脏与代谢等 [4] - 自主研发的小分子创新药复迈宁®填补国内罕见病肿瘤治疗空白 获批后一个月内即在多个省市医院投入临床使用 [5][6] - CAR-T产品奕凯达®被纳入超过110款省市惠民保和超过90项商业保险 备案治疗中心覆盖全国超28个省市 数量超过200家 [6] - 许可引进阿尔茨海默病口服小分子药物AR1001 推进神经退行性疾病诊疗一体化解决方案 [8] - 2025年上半年创新药品收入超过43亿元 同比增长14.26% 占制药业务收入的31% [8] - 2025年上半年4个创新药品共5项适应症 57个仿制药品种获批 4个创新药品 22个仿制药品种申报上市 [8] - 2024年研发投入共计55.54亿元 其中研发费用36.44亿元 制药业务研发投入49.10亿元 占制药业务收入的16.98% [8] - 建立三大创新药研发主体（复宏汉霖 全球研发中心 复星凯瑞）和四大技术平台（抗体 ADC 细胞治疗 小分子） 形成全球化研发体系 [8] - 创新管线价值持续优化提升 从生物类似药到原创药 从跟随创新到源头创新 [9] 全球化战略与运营 - 全球化不是简单产品输出 而是构建全球产业能力和商业化能力 并注重本土化 [10][12] - 截至2025年6月30日 有13条制剂生产线通过美国 欧盟 WHO等主流法规市场GMP认证 [10] - 制药与医疗器械业务海外商业化团队超过1000人 营销网络覆盖110多个国家和地区 [10] - 2025年上半年海外收入54.78亿元 占总营收的28.07% [10] - 在美国市场组建本土临床和商业化团队 推进抗PD-1单抗斯鲁利单抗商业化准备 开设超过100个试验中心 [12] - 在非洲市场推进疟疾防治项目 本地化药品生产 医疗培训等措施 累计37个抗疟疾产品通过WHO预认证 累计向全球供应超过4.2亿支注射用青蒿琥酯 救治超过8400万重症疟疾患者 [13] - 在非洲和东南亚建立6个区域性分销中心 提供一站式服务 在中东与本地合作伙伴战略合作推进创新技术产品落地 [13] AI技术应用与研发赋能 - 积极拥抱AI技术 战略重点包括意识上拥抱AI 行动上使用AI 文化上培养AI [14] - 国内医药行业首批引入AI决策智能体平台的企业 PharmAID平台用于靶点发现 分子优化 临床试验设计等环节 [14] - 在某个肿瘤创新药项目中 AI平台帮助分析数百万份文献和临床数据 将靶点验证时间缩短60%以上 [15] - AI在营销体系分析医生处方行为和市场趋势 在生产质量领域提升药品包装检测准确性和效率 [15] - 推动"AI Business Partner"机制 在各业务板块培养AI应用带头人 形成敏捷组织网络和AI文化 [16] - AI不能替代科学家的直觉 工程师的匠心和对患者需求的理解 应成为创新和全球化的加速器而非替代者 [16][17] 未来发展战略 - 未来十年愿景是成为全球化的Big Pharma 实现路径围绕创新引领 深度国际化 全面拥抱AI三大核心 [19] - 强调在不确定性中坚持战略定力 具备拥抱变化的勇气和坚守初心的韧性 [19] - 坚持长期主义 做难而正确的事 最终回到解决临床需求的创新原点 [19]